김선영 기자

편집부 기자

sseon0000@viva100.com

사노피 기저인슐린 ‘투제오’, ‘BRIGHT’ 임상서 ‘트레시바’ 대비 비열등성 입증

사노피아벤티스코리아의 2세대 장기지속형 기저인슐린인 ‘투제오주 솔로스타’사노피아벤티스코리아는 2세대 장기지속형 기저인슐린인 ‘투제오주 솔로스타’(성분명 인슐린글라진 300U/㎖, insulin glargine)가 4상 임상 ‘BRIGHT’연구에서 한국노보노디스크제약의 같은 계열 치료제 ‘트레시바 플렉스터치주’(성분명 인슐린데글루덱, insulin degludec) 대비 비열등성이 입증됐다고 밝혔다.인슐린 치료경험이 없는 성인 제2형 당뇨병환자들을 대상으로 연구한 결과 투제오는 투여 초기 12주 동안 트레시바 대비 저혈당사건(event rate)이 23% 적었으며, 저혈당발생률(incidence rate)은 26% 낮았다. 두 그룹은 투여 후 13~24주 동안에 저혈당사건과 저혈당발생률이 유사했고, 전체 연구기간인 24주간 하루 동안 발생하는 저혈당발생률도 비슷햇다.투여 24주 후 투제오와 트레시바는 당화혈색소(HbA1c)가 각각 1.64%p, -1.59%p 감소해 일차 평가변수가 충족됐다. 인슐린요법을 시작환 환자는 첫 12주 동안 최적의 인슐린 투여 용량과 투여 시기를 결정하려면 개인별 약제 반응을 주의 깊게 관찰하고 의료전문가와 상담하는 것이 권장된다.결과는 지난 25일 열린 ‘제78회 미국당뇨병학회(’Scientific Sessions of the American Diabetes Association, ADA)에서 발표됐다.이 임상의 책임연구원인 앨리스 챙(Alice Cheng) 토론토대 순환기내과 교수는 “저혈당은 인슐린 용량적정(titration) 기간에 가장 우려되는 문제”라며 “초기 치료기간 중 환자가 저혈당을 경험하면 치료를 중단할 수 있다”고 말했다.김선영 기자 sseon0000@viva100.com

2018-06-30 13:09 김선영 기자

의료산업에 ‘블록체인’ 접목 … 데이터 보호·활용 효과 극대화

블록체인을 활용하면 환자정보를 실시간 추적할 수 있고, 데이터 조작 가능성을 원천 봉쇄해 진료 효율성, 임상시험 안전성 등이 향상될 것으로 기대된다.가상화폐 거래에서 발생할 수 있는 해킹을 막는 블록체인(blockchain) 기술은 헬스케어산업에서도 활용 가치가 무궁무진하다. 상호 배타적인 개인 의료정보 보호와 정보 활용성을 동시에 강화하는 블록체인의 장점을 활용한 데이터 시장이 형성되고 있다.헬스케어 분야에서 블록체인에 대한 관심은 지난해 11월 국내 블록체인 기반 의료정보 공유 플랫폼 기업인 메디블록이 세계 최초로 의료 분야 암호화폐(가상화폐) ‘메디토큰’(MED)를 발행, 암호화폐거래소에 상장하면서 촉발됐다.암호화폐를 발행해 투자금을 모으는 것을 가상통화공개(ICO, Initial Coin Offering)라고 하는데 이 회사는 ICO로 약 200억원의 자금을 유치했다. 총 70개국에서 6500여명이 사업 성공 가능성을 보고 투자한 것이다.메디블록은 환자가 병원을 옮길 때마다 진료기록을 직접 떼는 불편함을 없앤 데모 애플리케이션을 공급 중인데 오는 10월 정식 출시할 계획이다.의료시장에 블록체인 기술이 도입되면 정보를 제공한 환자나 일반인에게도 암호화폐 등 경제적 이익이 지급돼 데이터 유통체계가 민주화될 전망이다. 또 환자의 다양한 정보를 실시간 추적할 수 있고, 데이터 조작 가능성을 원천 봉쇄해 의료진의 진료 정확성 및 효율성, 연구진의 임상시험 안전성 등이 향상될 것으로 기대된다.최한준 한국보건산업진흥원 정책지원본부 디지털헬스케어추진단 기획팀 연구원은 ’헬스케어 산업에서의 블록체인 기술 활용’을 주제로 지난해 5월 발표한 보고서에서 “블록체인은 이미지·계약정보 등 다양한 형태의 데이터를 다룰 수 있어 서비스 확장 가능성이 크다”며 “누구나 정보를 공평하게 제공받으므로 거래 투명성을 높일 수 있는 게 장점”이라고 설명했다.블록체인을 활용하면 의료비를 청구하는 과정에서 보험사·의료기관·환자·대출기관까지 지불 시스템을 하나로 묶어 환자의 비밀을 보장하면서도 전체 과정의 효율을 향상시킬 수 있다. 응급상황이 발생할 경우 최단거리 병원에 환자의 질병·수술 이력 등을 자동 전송해 골든타임을 지키는 데도 유용하다.블록체인은 네트워크에 참여하는 모든 사용자가 관리 대상이 되는 데이터 분산처리기술을 의미한다. 거래 정보가 담긴 원장(原帳, ledger)을 거래 주체나 특정 기관에서 보유하는 것이 아니라 P2P(개인 대 개인, peer to peer) 방식으로 네트워크 참여자 모두가 나눠 가져 ‘공공거래장부’라고 불린다. 거래 내용이 담긴 블록(block)을 사슬처럼 연결(chain)한 것이란 뜻에서 지금의 이름이 붙여졌다.블록체인의 특징은 ‘탈중앙화’와 ‘정보 무결성’ 두 가지 키워드로 압축된다. 이 기술을 활용한 거래를 예로 들면 A가 B에게 송금 희망 등을 요청할 경우 관련 거래정보가 담긴 블록이 생성되는 것에서 시작된다. 블록이 네트워크상의 모든 참여자에게 전송돼 참여자들은 거래 정보의 유효성을 상호 검증한다. 참여자 과반수의 데이터와 일치하는 거래 내역은 정상 장부로 판단하는 검증이 완료된 블록은 이전 블록에 연결되고, 그 사본이 만들어져 각 사용자의 컴퓨터에 분산 저장된다. 이로써 A가 B에게 송금해 거래가 완료된다.이처럼 거래할 때마다 거래 정보가 담긴 블록이 생성되고, 계속 연결되면서 모든 참여자의 컴퓨터에 분산 저장되므로 거래 정보를 해킹해 임의로 수정하거나 위조 또는 변조하는 게 사실상 불가능하다. 기존 금융시스템이 접근을 차단함으로써 거래 정보를 보호·관리하는 것과 달리, 블록체인은 모든 거래정보를 누구나 열람할 수 있도록 공개한 상태에서 은행 같은 공신력 있는 제3자의 보증 없이 당사자 간에 거래가 안전하게 이뤄진다.최 연구원에 따르면 미국에선 의료기록과 연계한 건강관리 솔루션이나 보험상품, 실시간 의약품 유통채널 관리 서비스가 속속 등장하고 있다.헬스코인(HealthCoin)은 웨어러블 디바이스로 울혈성심부전·당뇨병 등 만성질환자의 행동을 추적해, 합병증을 예방하는 치료에 적극적으로 임한 경우 디지털 지갑 형태로 경제적 보상을 제공하는 서비스를 만들었다.블록메드X(BlockMedX)는 마약성 진통제 등 미국 마약단속국(DEA, Drug Enforcement Administration)이 통제하는 약물 관련 의사의 처방정보를 약사에게 전송하는 서비스를 개발했다.구글딥마인드헬스(Google Deepmind Health)는 영국 국가보건서비스(NHS, National Health Service)와 환자정보를 암호화해 자동으로 기록, 실시간 추적하는 서비스를 출시했다.최 연구원은 “국내 병원 데이터의 경우 사용자마다 기록하는 용어나 형식이 다양하고, 영상 이미지가 많아 블록체인 기술을 직접 적용하기 어렵다”며 “블록체인 활용 가치가 높은 인구통계·병력·서비스코드처럼 정형화된 데이터부터 선별적으로 활용하는 게 효율적”이라고 분석했다.그는 “한국은 공적 의료보험에 대한 의료비 청구·심사 및 민간 보험사에 대한 의료비 청구·심사 업무 프로세스에 가장 많은 이해관계자들(환자·의료기관· 보험사 등)이 참여하고 있다”며 “블록체인 기술 발달로 청구·심사 기간이 단축되고, 지불 과정 효율성이 높아질 것”이라고 덧붙였다.김선영 기자 sseon0000@viva100.com

2018-06-30 09:30 김선영 기자

사노피젠자임, “고셔병치료제 개발은 운명처럼 다가와” … 남다른 사명감

셀레나 프레이슨스 사노피젠자임 의학부 총괄지난해 11월 사노피젠자임 한국사업부가 경구용 고셔병치료제인 ‘세레델가’(성분명 엘리글루스타트, eliglustat)를 급여 출시해 환자 삶의 질을 대폭 개선했다는 호평을 받고 있다.이 회사가 표준치료법인 효소대체요법(enzyme replacement therapy, ERT) ‘세레자임’(이미글루세라제, imiglucerase)을 1994년 4월 미국에서 처음 선보인 지 약 14년 만의 일이다.희귀난치질환 연구개발(RD) 기업 사노피젠자임은 고셔병 분야에서 ‘세계 최초’ 타이틀을 다수 보유할 정도로 이 병의 치료제 개발에 앞장서왔다. 셀레나 프레이슨스(Selena Freisens) 프랑스 본사 의학부 총괄로부터 회사의 담대한 여정을 들었다. 그는 2001년 젠자임에 합류해 세레델가 개발 초기 단계부터 참여했다.고셔병은 당지질 분해효소인 글루코세레브로시다아제(glucocerebrosidase, GBA) 효소 결핍으로 글루코세레브로시드(glucocerebroside)가 체내에 축적되는 희귀 유전질환이다. 비장·간·골수에 주로 쌓여 비장·간비대증, 골손상, 통증 등을 일으킨다. 유병률은 인구 10만명당 1명 정도다.고셔병은 질병 진행속도와 신경증(지능저하·경련·눈운동 이상 등) 동반 유무에 따라 1, 2, 3형으로 나뉜다. 1형은 가장 흔한 유형으로 신경증을 동반하지 않는다. 1세 이전에 증상이 심하게 나타나는 경우도 있고, 성인이 된 후 가벼운 빈혈로 우연히 진단된 사례도 있다. 2형과 3형은 공통적으로 신경증이 나타나며, 2형은 3형에 비해 악화속도가 빨라 대개 3세 이전에 사망한다.◇ 1981년, 4살 꼬마 브라이언 위해 연구 시작 … 세계 최초 ERT ‘세레데이즈’ 개발1880년대 중반만 해도 불치병으로 여겨졌던 고셔병은 세레자임의 등장으로 관리하면 일생생활이 가능한 병으로 바뀌었다.유전질환의 효소치료를 연구하는 자그만 바이오벤처로 1981년에 설립된 젠자임은 4살 소아 고셔병 환자였던 브라이언 버맨(Brian Berman)을 만난 것을 계기로 고셔병치료제 개발에 사활을 걸게 된다. 어떻게든 자녀를 살리겠다는 브라이언 부모님의 간절함에 이 회사도 뜻을 같이 했다.브라이언은 1984년에 젠자임이 시행한 ERT 제제 ‘세레데이즈’(알글루세라제, alglucerase) 임상의 첫 성공자로 건장한 청년으로 성장해 가정을 이뤘다. 이 임상에서 참여한 환자 가운데 유일한 어린이로 다른 성인 환자들에 비해 조기에 치료함으로써 효과가 뚜렷하게 나타났다. 브라이언은 미국 국립고셔병재단(U.S. National Gaucher Foundation) 회장으로서 환자단체를 대변하고 있다.젠자임은 1991년에 미국 식품의약국(FDA)으로부터 세레데이즈(사람태반에서 원료 추출)를 승인을 받은 뒤 이 약의 공정을 개선해 생산단가를 낮춘 유전자재조합형 세레자임을 3년 후에 새로 출시했다. 셀레나 박사는 “세레자임은 소아·청소년·임산부 등 댜양한 제1형 고셔병(GD1) 환자에서 효과와 안전성이 입증됐다”며 “20여년간 전세계에서 총 6000여명의 환자가 이 약으로 치료받았다”고 소개했다.◇ ERT 터줏대감 ‘세레자임’ 이어 2세대 경구약 ‘세레델가’ 발매 … 투여 편의성·안전성 높여세레자임이 폭넓은 적응증과 장기간 임상데이터가 확보된 게 강점이라면, 세레델가의 특장점은 투여 편의성이 뛰어나면서도 세레자임과 동등한 수준의 효과를 보이는 것이다.   셀레나 박사는 “세레델가는 성인 제1형 고셔병 환자들을 대상으로 한 3상 임상연구 ‘ENCORE’와 ‘ENGAGE’에서 1일 1일 경구복용만으로 2주마다 병원에서 정맥주사하는 세레자임과 비슷한 효과를 냈다”며 “소아·청소년 환자로 적응증을 확대하기 위한 임상연구를 진행할 예정”이라고 말했다.세레자임으로 치료받아온 환자들을 대상으로 ENCORE 임상에서 약제를 세레델가로 교체한 후 유효성과 안전성을 확인한 결과 전체 환자의 94%는 경구 제제인 세레델가를 더 선호했다.세레델가는 차세대 기질감소치료제(substrate reduction therapy, SRT)로 GBA가 작용하기 전 단계에서 글루코세레브로시드 합성효소(synthase)를 억제, GBA가 분해하는 기질(글루코세레브로시드)의 전구물질 양을 줄인다. 기존 SRT인 악텔리온파마수티컬즈코리아의 ‘자베스카’(미글루스타트, miglustat) 등보다 부작용이 경미해 내약성이 우수하다.셀레나 박사는 “세레델가는 희귀질환치료제로서는 이례적으로 대규모 임상연구를 통해 임상적 유용성을 인증받아 미국·유럽 등 55개국 이상에서 ERT와 지위가 동등한 1차치료제(표준요법)로 처방된다”며 “자베스카가 ERT 치료에 실패한 제1형 고셔병 환자에게만 쓸 수 있는 2차치료제로 허가받은 것과 차이가 있다”고 설명했다.그는 또 “SRT인 세레델가는 화합물 성분의 합성의약품으로 GBA유사체 성분의 단백질의약품인 ERT 제제보다 분자 크기가 현저히 작아 비장·간·뼈·폐 등 전신에 골고루 투과되는 게 장점”이라며 “임상연구 결과 골수부담(BMB, bone marrow burden) 점수가 ERT보다 낮았다”고 덧붙였다.◇ 젠자임, 고셔병 인지도 개선에 앞장 … 증상 나타나고 4~10년 지나서야 진단돼사노피젠자임은 전세계에서 가장 큰 고셔병 데이터베이스를 구축한 국제고셔병협력협회를 설립, 전세계 전문가들과 고셔병 최신치료 가이드라인을 공유하고 있다. 고셔병은 희귀질환 특성상 의사에 따라 평생 진료하면서 한 번 볼까말까할 정도로 드물어 일반인뿐 아니라 의료진 인지도가 낮다. 고셔병이 진행되면 치료받아도 나아지지 않는 증상이 있어 조기 진단·치료가 중요하다는 데 대다수가 공감하지만 희귀질환 특성상 환자를 선별하는 게 어렵다. 이탈리아 의사 카펠리니(Cappellini)가 기존 고셔병 진단 알고리즘을 활용해 고위험군 중에서 비장이 크고, 혈소판 수치가 떨어진 환자들을 선별해 진단율을 높였다는 연구결과가 발표된 정도다.셀레나 박사는 “해외 통계에 따르면 고셔병 증상이 나타난 후 진단까지 평균 4~10년이 걸렸다”며 “환자 한 명당 평균 8명의 의사를 만난 후 정확한 병명을 알게 됐으며, 환자 86%가 혈액학 전문의를 찾아갔지만 이 환자가 고셔병이 아닐까 의심을 해본 의사는 5명 중 1명에 불과했다”고 안타까워했다.◇ ERT 후발주자 공세에도 자신감 … 장기간 효과·안전성 데이터 축적 강점 세레자임이 발매되고 25년이란 세월이 흐르면서 ERT 신제품으로 샤이어코리아의 ‘비프리브’(베라글루세라제알파, velaglucerase alfa), 이수앱지스 ‘애브서틴’(이미글루세라제, imiglucerase) 등이 출시됐다. 이 시장 개척자로서 경쟁의식은 없을까.셀레나 박사는 “ERT 치료 시, 뼈에도 장기 효과를 보이는지 확인해야 한다”고 강조하며, “세레자임은 골밀도와 골수에서 개선된 효과와 함께 뼈 통증의 감소, 그리고 뼈 괴사 예방까지 광범위한 데이터를 모두 가지고 있는 만큼 타 ERT 치료제와 차별화된다"고 말했다.그는 “세레자임은 중국햄스터난소세포(CHO, Chinese hamster ovary)를 배양해 생산되는데 이는 유전자재조합형 생물학적제제의 70% 이상에서 사용되는 안전한 표준 방법”이라고 덧붙였다. 전세계 블록버스터 의약품인 △애브비의 종양괴사인자-알파(TNF-α)억제제 ‘휴미라’(아달리무맙 adalimumab) △암젠·화이자의 TNF-α억제제 ‘엔브렐’(에타너셉트, etanercept) △로슈의 혈관내피세포성장인자(VEGF)억제제 ‘아바스틴’(베바시주맙, bevacizumab) 등도 CHO세포로 만든다.애브서틴은 국내에서 세레자임의 바이오시밀러로 허가됐지만 세계에선 오리지널약과 비교가 불가능한 생물학적제제(non-comparable biologics)로 분류된다. 세레자임 유사 약물 중 미국 FDA, 유럽 의약품청(EMA). 세계보건기구(WHO) 등 세계 보건당국으로부터 오리지널약 대비 생물학적동등성을 입증한 바이오시밀러로 인정받은 약은 아직 하나도 없다.◇ 세레델가 다음은 벤글루스타트 … 파킨슨병 등 신경계질환 다방면 효과 기대사노피젠자임은 신경증을 동반한 제3형 고셔병(GD3)치료제로 ‘벤글루스타트’(venglustat)의 3상 임상연구를 하고 있다. 셀레나 박사는 “벤글루스타트가 혈관·뇌장벽(BBB, Blood Brain Barrier)을 통과해 파브리병·파킨슨병·상염색체우성다낭성신종(ADPKD) 등 각종 신경계 희귀난치질환에도 효과가 있을 것으로 기대된다”고 귀띔했다.희귀질환치료제는 질환 특성상 임상연구에 참여할 환자를 모집하는 것부터 쉽지 않고, 출시돼도 수익성을 보장하기 어렵다. 세레델가만 하더라도 임상연구를 마치는 데만 15년이 걸렸다.셀레나 박사는 “사노피그룹의 재정적 뒷받침 덕에 전직원이 희귀질환자의 삶을 긍정적으로 송두리째 바꾼다는 사명감을 갖고 일하고 있다”고 말했다. 직원들이 돈이나 숫자가 아닌 왠지 모르게 끌리는 마음 속 울림을 따라간다고 그는 덧붙였다.그는 “희귀질환 중 치료제가 있는 질환은 극소수에 불과하고, 약 95%는 질환 특성이 밝혀지지 않았거나 이름조차 없다”며 “30여년간 희귀질환치료제 연구개발에 매진하면서 쌓은 전세계 의료인·환자단체 등과의 네트워크를 활용해 우리 회사가 해결해야 할 미션이 많다”며 열의를 보였다.김선영 기자 sseon0000@viva100.com

2018-06-29 17:47 김선영 기자

헬스케어 빅데이터 활용도 높이려면 … 기관별 데이터 ‘연계’부터

건강 데이터 활용 가치를 높이려면 병원마다 제각각 사용하고 있는 전자의무기록(EMR)을 표준화해 세계 연구기관과 교류할 수 있는 형태로 만드는 게 급선무다.질병 관련 빅데이터를 분석해 맞춤치료하는 시대가 가시권에 성큼 들어왔다고 하지만 먼저 해결해야 할 과제가 만만치 않다.무엇보다 병원이 갖고 있는 전자의무기록(EMR), 국민건강보험공단이 보유한 국민건강정보, 건강보험심사평가원의 요양급여 통계 등 여러 공공기관의 의료정보가 각각 따로 놀고 있어 데이터 활용도가 떨어진다는 평가다.전문가들은 지난달 25일 ‘우리가 만들어갈 건강 빅데이터의 미래’를 주제로 열린 ‘국립암센터 의생명과학포럼’에서 의료 정보의 특성을 소개하는 한편 “다른 기관과 자료 연계를 위해 명확한 법적 근거 마련이 시급하다”며 한 목소리를 냈다.김현창 연세대 의대 예방의학교실 교수는 “빅데이터와 인공지능(AI)의 머신러닝(기계학습)은 개인에 최적화된 질병 예방·진단·치료를 뜻하는 정밀의학 실현에 필요하다”며 “두 기술을 활용하면 예컨대 환자별 뇌경색과 뇌출혈 위험도를 다각도로 분석해 항혈소판제 아스피린(aspirin) 복용 여부, 복용량 등을 다르게 결정할 수 있다”고 말했다.김 교수는 “최근 산업자원통상부와 보건복지부 등 정부가 데이터 연계 필요성을 인지하기 시작했다”며 “데이터 관리 방식에서 북유럽 모델을 따를지, 미국 모델을 따를지 빠르고 명확하게 결정해야 한다”고 조언했다.북유럽은 국민들의 정부 신뢰도가 높아 정부가 모든 데이터를 직접 관리하는 반면 시장성을 중시하는 미국은 개인이나 민간기업이 데이터를 관리할 수 있고 서비스 계약을 통해 공급한다. 한국은 아직 데이터 관리 체계가 제대로 갖춰지지 않아 둘 중 이도 저도 아닌 상태로 운영되고 있다.김 교수는 “단순히 데이터를 많이 집어 넣는다고 예측력이 향상되는 것은 아니고, 데이터에 대한 근본적 이해가 필요하다”고 그는 덧붙였다.성지헌 서울대 보건환경대학원 교수는 “건강 데이터는 정보 제공자의 건강관리법 피드백, 신약개발 등에 도움돼 공익성을 얼마든지 키울 수 있지만 아직 관련 시스템이 제대로 정착되지 않았다”며 아쉬워했다. 정보 양이나 구조 면에서 진정한 빅데이터라 할 수 있는 검색 중심의 포털사이트 구글이나 사회관계망서비스(SNS) 페이스북이 보유한 정보는 제공자에게 혜택이 돌아가지 않는다.유전체 연구를 바탕으로 최근 개발된 신약은 비스타틴계 고콜레스테롤혈증치료제인 프로단백질전환효소 서브틸리신·켁신9(PCSK9, proprotein convertase subtilisin/kexin type 9)억제제 계열의 사노피아벤티스코리아 ‘프랄런트’(성분명 알리로쿠맙, alirocumab), 암젠의 ‘레파타’(에볼로쿠맙, evolocumab) 등이 대표적이다.성 교수는 또 “우리나라는 유전체 정보 관련 질환과의 상관성을 확인할 수 있는 데이터베이스(DB)가 취약하다”며 “유전체 정보와 임상 데이터를 긴밀하게 연결하고, 익명화된 데이터를 활발하게 공유할 수 있는 국가사업이 시행될 필요가 있다”고 말했다.박래웅 아주대병원 의료정보학과 교수는 “데이터를 가져다 쓰고 싶지만 자신의 정보는 익명화해도 주고 싶지 않은 게 사람 마음”이라며 “현재 유전자 정보와 임상 데이터를 연계하는 것이 법적으로 어렵다”고 말했다. 그는 “데이터 활용 가치를 높이려면 병원마다 제각각 사용하고 있는 전자의무기록(EMR)을 표준화해 세계 연구기관과 교류할 수 있는 형태로 만들어야 한다”고 강조했다.기관마다 데이터베이스 플랫폼이 다른 것은 정보를 취합하고 분석을 어렵게 하는 장애물이다. 이에 세계 각국의 데이터를 하나의 공통 데이터 모델로 변환해 의료 빅데이터를 결합하고 분석할 수 있는 오디세이 컨소시엄(OHDSI, Observational Health Data Sciences and Informatics)이 조직됐다.헬스케어 정보기술(IT) 기업 눔의 김영인 메디컬디렉터는 “원외 데이터인 개인의 일상에 관한 기록(라이프로그, lifelog)를 원내 EMR·전자건강기록(EHR) 데이터와 어떻게 연계할지 관심이 높다”며 “표준화된 라이프로그 데이터를 모으는 게 우선 과제”라고 말했다.김 디렉터는 “모바일 플랫폼 보급으로 라이프로그 모으기가 쉬워졌다”며 “기존 임상 데이터는 내원·입원시에 집중적으로 형성돼 분절적인 반면 라이프로그 데이터는 연속적인 게 특징”이라고 설명했다.박종헌 국민건강보험공단 전문연구위원은 “한국은 전산청구율이 100%, 주민등록번호를 활용한 청구자료 연계율이 99% 이상으로 헬스케어 빅데이터를 다루기에 유리하다”고 설명했다. 이어 “미국은 의원급에선 아직도 종이 청구가 많아 환자와 청구자료 연계율이 약 80%에 그친다”고 덧붙였다.박 위원은 “공익 차원에서 신약개발에 활용하려는 제약사나 건강증진 사업 아이템을 개발하려는 정보기술(IT) 기업에게 공단 데이터를 공개하고 있지만 민간보험에겐 이를 허용하지 않고 있다”며 “제네릭의약품(복제약) 개발, 일반적인 학술연구 등도 공익으로 봐야할지 고민”이라고 말했다.미국은 국립암연구소(NCI)가 지난 1월 개정된 커먼룰(Common Rule)을 발효할 정도로 의료 빅데이터를 활용한 연구 효율을 높이는 데 적극적인 반면 한국은 연구 효율성보다 기존 법과 윤리를 중시하는 분위기여서 아쉽다는 의견도 나왔다.NCI는 개인을 식별할 있는 정보가 포함돼도 ‘포괄동의’(Broad Consent)를 인정하고, 포괄동의를 받은 경우 추후 임상시험심사위원회(IRB) 심의 면제가 가능하도록 제도를 개선했다.국내에선 개인정보보호법 등에 따라 포괄동의를 원칙적으로 인정하지 않고, 생명윤리법에 따라 인간대상연구·인체유래물 연구에서 개인을 식별할 수 있는 정보가 포함되면 어떠한 경우에도 IRB 심의를 면제받을 수 없다.김선영 기자 sseon0000@viva100.com

2018-06-29 17:41 김선영 기자

영국 NICE, 사노피 아토피치료제 ‘듀피젠트’ 급여 권고

사노피젠자임 한국사업부의 중증 아토피피부염치료제 ‘듀피젠트’사노피젠자임 한국사업부는 최근 영국 국립보건임상평가연구소(NICE, The National Institute for Care and Health Excellence)가 자사의 아토피피부염 신약 ‘듀피젠트’(성분명 두필루맙, dupilumab) 급여화를 영국 국가보건서비스(NHS, National Health Service)에 권고했다고 29일 밝혔다.NICE가 이번에 발표한 최종평가결정안(FAD, Final Appraisal Determination)에 따르면 지원 대상은 면역억제제 등 최소 1개 이상 다른 전신 치료제에 반응하지 않거나, 이들 치료제를 사용할 수 없는 중등도 및 중증 성인 아토피피부염 환자다.NICE의 최종기술평가 가이드라인(TAG, Technology Appraisal Guidance)은 FAD를 토대로 오는 8월 1일 결정된다. 의약품 조기접근제도(EAMS, Early Access to Medicines Scheme)로 도입된 치료제가 NICE의 최종 지침으로 권고되면 NHS는 NICE 지침 발표 시점 30일 이내에(EAMS 비적용인 경우 90일) 자국에서 보험급여를 적용해야 한다.듀피젠트는 앞서 영국 의약품·보건의료제품규제청(MHRA, Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency)으로부터 혁신성을 인정받아 EAMS를 통해 신속허가 절차를 밟았다.스코틀랜드에선 올해 말에 스코틀랜드의약품컨소시엄(SMC, Scottish Medicines Consortium) 평가결과에 따라 급여 인정 여부가 판가름날 전망이다. 웨일스와 북아일랜드는 NICE지침을 따르고 있다.듀피젠트는 국내에서 지난 3월 30일 국소치료제로 조절할 수 없는 중등도 및 중증 성인 아토피피부염치료제로 허가받았다.이 약은 IL-4α수용체에 결합해 아토피피부염 관련 면역반응을 일으키는 인터루킨4(IL-4) 및 인터루킨13(IL-13)의 신호전달을 차단한다. 2주에 한 번 300㎎을 자가주사해 투여주기가 길다.듀피젠트 단독요법은 52주간 진행된 글로벌 3상 임상 ‘SOLO1’ 및 ‘SOLO2’에서 효과와 안전성이 입증됐다. 두 건의 연구를 종합한 결과 치료 16주째에 병변 크기와 중등도가 75% 이상 감소한 환자비율(EASI-75, EASI는 0~60점, 점수가 높을수록 심각)이 48%에 달했다.이 약과 기존 국소 스테로이드제(TCS)의 병용요법을 평가한 글로벌 3상 임상인 ‘CHRONOS’에서 치료 16주째에 EASI-75 도달률이 65%로 높아졌다. 환자의 51%는 52주 시점에 가려움증점수(NRS, 0~10점, 점수가 높을수록 심각)가 4점 이상 감소했다.듀피젠트는 강력한 면역억제제인 사이클로스포린 치료에 실패하거나 이 약을 사용할 수 없는 환자에서도 효과를 나타냈다. 관련 글로벌 3상 임상 ‘CAFE’에서 TCS와 이 약을 병용한 환자의 63%는 치료 16주째 EASI-75에 도달했다. 88%는 NRS가 4점 이상 낮아졌다.듀피젠트는 이들 임상에 참여한 약 2800명의 환자에서 장기간 안전성이 확인됐다. 이상반응으로 인한 투여중단율이 위약군보다 낮았다. 기존 면역억제제와 달리 장기독성(organ toxicity) 모니터링이 필요 없다. 발생률 1~10%인 흔한 이상반응으로 결막염·구강 헤르페스·호산구구증가증·두통·눈꺼풀염 등이 보고됐다.김선영 기자 sseon0000@viva100.com

2018-06-29 09:29 김선영 기자

희귀혈액암치료제 ‘자카비’, 진성적혈구증가증 사망위험 72% 감소

한국노바티스의 희귀혈액암치료제 ‘자카비’한국노바티스는 희귀혈액암치료제 ‘자카비’(성분명 룩소리티닙, ruxolitinib)이 스페인 진성적혈구증가증(PV, polycythemia vera) 환자들을 대상으로 한 두 건의 임상 데이터를 종합 분석한 결과 기존 지지요법(BAT, Best available therapy) 대비 사망위험을 72%, 혈전생성 위험을 79% 낮췄다고 밝혔다.연구진은 자카비의 3상 임상 ‘RESPONSE’와 스페인 만성골수증식성질환연구회(GEMFIN, Group of Ph-negative Myeloproliferative Neoplasms) 임상등록 환자의 리얼월드 데이터를 활용했다. 하이드록시우레아(hydroxyurea) 제제에 반응하지 않는 진성적혈구증가증 환자 중 자카비 치료군과 기존 지지요법(BAT) 시행군의 생존율과 혈전생성률을 비교했다.진성적혈구증가증은 적혈구 과잉생산과 관련된 희귀·난치성 혈액암으로 혈전·뇌졸중·심장마비 등 심각한 심혈관 합병증을 유발한다.이 회사는 자카비의 리얼월드연구 데이터가 포함된 이번 연구결과와 골수섬유증(MF, myelofibrosis) 환자들이 참여한 ‘JUMP’ 임상연구 결과를 지난 15일 열린 ‘제23차 유럽혈액학회’(EHA)에서 발표했다.JUMP는 허가외 용법에서 효능과 안전성을 평가하는 최대 규모의 동정적 사용승인시험(expanded access trial)이다. 연구 결과 자카비는 질환 진행 초기에, 고용량(1회 10㎎ 이상, 1일 2회 복용) 투여한 그룹에서 비장 크기 감소효과가 뛰어났다.김선영 기자 sseon0000@viva100.com

2018-06-29 09:28 김선영 기자

한미약품, 씹어먹는 천식·비염 복합제 ‘몬테리진츄정’ 출시

한미약품의 천식·비염 복합제 ‘몬테리진츄정’한미약품은 씹어먹는 천식·비염 복합제 ‘몬테리진츄정’(성분명 몬테루카스트 5㎎·레보세티리진염산염 5㎎, Montelukast·Levocetirizine HCl)을 내달 1일 출시한다고 밝혔다.국내에서 씹어먹는 제형의 복합제를 개발한 곳은 한미약품이 처음이다. 몬테리진츄정은 딸기맛의 씹어먹는 제제로 소아·청소년 환자의 복약 순응도를 향상시킬 것으로 기대된다. 알루알루-PTP(press through package, 손가락으로 눌러 꺼냄)로 개별 포장(총 30정)돼 보관이 간편하고, 위생적인 것도 장점이락 회사 측은 설명했다.이 회사는 앞서 지난해 8월 몬테리진츄정과 성분이 같고, 물과 함께 복용하는 ‘몬테리진’(성분명 몬테루카스트·레보세티리진)을 출시했다.류코트리엔억제제인 몬테루카스트와 항히스타민제인 레보세티리진 성분이 결합된 이층정 제제다. 천식을 동반한 알레르기성비염 환자에게 처방된다. 몬테루카스트는 기관지수축·호흡곤란·콧물 등 천식과 비염 증상을 호전시킨다.임상연구 결과 소아 알레르기비염 환자들에게 몬테루카스트와 레보세티리진을 각각 투여했을 때 코 증상이 개선됐다. 한미약품은 각 성분 단일제 투여군과 복합제 투여군 간 약동학적 동등성을 입증했다.박명희 마케팅사업부 전무는 ”식품의약품안전처는 용량·용법 등에서 소아청소년 환자를 위한 맞춤형 의약품을 개발하도록 권고하는 임상 가이드라인을 발표했다”며 “몬테리진츄정은 이런 권고사항을 충족했다”고 말했다.김선영 기자 sseon0000@viva100.com

2018-06-29 09:28 김선영 기자

LG화학, 류마티스관절염치료제 ‘유셉트‘ 국내 출시

LG화학 생명과학사업본부 연구원들이 바이오의약품 성분을 분석하고 있다.LG화학이 류마티스관절염 치료제 ‘유셉트’(성분명 에타너셉트, etanercept)를 국내에 출시했다고 28일 밝혔다.이 약은 한국화이자제약의 종양괴사인자-알파(TNF-α, tumor necrosis factor alpha)억제제 ‘엔브렐’(에타너셉트)의 바이오시밀러다. LG화학이 선보이는 첫 항체의약품으로 △류마티스관절염 △건선성관절염 △축성척추관절염 △건선 환자에 처방된다.LG화학은 유셉트의 차별성으로 300명 이상의 아시아 임상데이터가 확보됐고, 투여 편의성이 우수하다는 장점을 내세우고 있다. 약 200억원 규모로 형성돼 있는 국내 에타너셉트 제제 시장에서 점유율을 빠르게 높일 수 있을 것으로 회사 측은 기대했다.유셉트는 370여명의 한국·일본 류마티스관절염 환자를 대상으로 한 52주간의 임상에서 오리지널약 대비 동등한 수준의 효과와 안전성이 입증됐다. 두 나라 환자가 거의 5 대 5 비율로 참여했다(한국 186명). 유셉트는 주사부위 관련 이상반응 발생률이 더 낮았다.LG화학은 52주간 오리지널약으로 치료해온 환자군의 약제를 유셉트로 교체하고 48주간 연장임상을 수행, 유셉트로 전환한 후에도 효과와 안전성이 유지되는 것을 확인했다.LG화학은 환자 스스로 주사(자가주사)하는 제형 특성상 손이 불편한 류마티스관절염 환자들이 편리하게 투여할 수 있도록 자동주사(autoinjector) 타입으로 주사기를 디자인했다. 기존 자동주사 약품을 개선해, 주사버튼을 누르는 과정 없이 주사부위에 유셉트를 대고 살짝 힘만 주면 자동으로 투여되도록 한 것이다.유셉트는 오리지널약보다 주사침이 얇아 투여시 통증이 적을 것으로 기대된다. 약품 규격별 급여가는 사전충전형 주사기(프리필드시린지) 타입의 25㎎/0.5㎖관은 5만9950원, 50㎎/1㎖관과 자동주사 방식의 50㎎/1㎖관은 10만9000원이다.회사 관계자는 “배양공정의 생산성을 높여 제조원가를 낮췄다”며 “환자들의 약제비 부담을 덜어 항체의약품에 대한 치료접근성을 강화할 것”이라고 말했다.김선영 기자 sseon0000@viva100.com

2018-06-29 09:27 김선영 기자

메디톡스, 고용노동부 ‘2018 대한민국 일자리 으뜸기업’ 선정

서울 대치동 메디톡스 글로벌비즈니스센터 전경메디톡스는 고용노동부로부터 ‘2018 대한민국 일자리 으뜸기업’에 선정됐다고 28일 밝혔다. 고용창출 우수기업으로 인정돼 1~3년간 신용평가·금리 우대 등 150여가지 행정·재정적 지원을 받게 된다.대한민국 일자리 으뜸기업은 고용노동부가 새 정부 출범 이후 일자리를 늘리거나, 일자리 질을 선도적으로 개선한 기업을 격려하기 위해 올해 처음 마련된 제도다. 고용노동부는 고용보험 데이터베이스 분석, 지방고용노동관서 발굴 및 국민 추천 등으로 후보 기업을 발굴했다. 현장조사, 노사의견 수렴을 거쳐 메디톡스를 비롯해 100개 기업을 최종 선정했다.메디톡스는 △매출 성장을 바탕으로 한 고용증가율이 30% 이상(337명에서 439명, 30.3%) △신입·인턴 채용 프로그램 운영 활발 △계약직을 정규직으로 적극 전환 △일과 생활 균형을 위한 샌드위치 데이 및 리프레쉬 휴가 운영 △의료비와 자기개발비 지원 등 여러 평가 항목에서 높은 점수를 받았다.메디톡스는 2022년까지 매출 1조원을 달성해 세계 20위권의 바이오제약 기업으로 도약하겠다는 비전을 지난해 2월 선포하고, 창사 이래 최초로 공개채용을 실시했다. 업무능률 상승에 도움 되는 회의공간·카페테리아·그린하우스·헬스센터 등을 구축했다.김선영 기자 sseon0000@viva100.com

2018-06-29 09:26 김선영 기자

대웅제약, HER2 유방암 표적치료제 ‘삼페넷’ 심포지엄 개최

대웅제약과 삼성바이오에피스의 HER2 유방암 표적치료제 ‘삼페넷’대웅제약은 지난 22~23일 서울 신천동 롯데시그니엘호텔에서 HER2(Human Epidermal Growth Factor Receptor-2, 사람상피성장인자수용체-2) 유방암 표적치료제 ‘삼페넷’(성분명 트라스투주맙, trastuzumab) 출시 기념 심포지엄을 개최했다.이 약은 삼성바이오에피스가 개발한 스위스 로슈의 ‘허셉틴’(트라스투주맙) 바이오시밀러로 지난해 11월 식품의약품안전처로부터 시판허가를 받아 올해 3월 국내에 발매됐다. 올해 3월 유럽에 동시에 출시됐으며, 작년 12월 미국 식품의약국(FDA)에 품목허가가 신청돼 심사 중이다.전국 유방암 전문의 100여명이 참석한 이번 행사에서 △이학민 가톨릭대 국제성모병원 종양내과 교수가 ‘항암제 바이오시밀러, 임상의가 알아야 할 것’ △김경아 삼성바이오에피스 상무가 ‘바이오시밀러 품질관리’ △김태용 서울대병원 종양내과 교수가 ‘삼페넷 3상 임상결과’ △김희준 중앙대병원 종양내과 교수가 ‘유방암 치료 최신지견’을 주제로 각각 발표했다.전승호 대웅제약 사장은 “우리 회사만의 강력한 마케팅·영업 역량을 발휘해 효능과 품질이 우수한 삼페넷을 블록버스터로 육성하겠다”며 “삼페넷 도입을 계기로 항암제 라인업을 강화할 것”이라고 말했다.김선영 기자 sseon0000@viva100.com

2018-06-28 10:17 김선영 기자

한독, ‘치매에 뺏기고 싶지 않은 기억’ 설문조사 … 66% ‘가족’ 응답

한독과 서울시가 공동 추진하고, 경증 치매 어르신들이 바리스타로 참여하는 이동식 카페 ‘기억다방’한독이 서울시와 함께하는 치매예방 캠페인 ‘기억다방’(기억을 지키는 다양한 방법) 프로그램의 하나로 치매에 뺏기지 않고 싶은 기억에 대해 설문조사를 한 결과 ‘가족’이라고 답한 응답자가 전체의 66%(284명)로 가장 많았다.이번 조사에 서울시 25개 자치구 치매안심센터를 방문한 373명의 어르신들이 참여했으며, 총 432개의 지키고 싶은 기억에 대한 사연을 공유했다.가족에 이어 자신의 인생 12.5%(54명), 고향 3.5%(15명), 친구 3.2%(14명), 학창시절 3%(13명) 순으로 응답률이 높았다.가족을 꼽은 어르신들은 세부적으로 자녀 38%(107명), 가정 28%(79명), 배우자 12.3%(35명), 부모님 12%(34명), 손주 7.4%(21명) 등을 꼭 기억하고 싶은 대상으로 꼽았다. 자녀에 대한 기억 중 ‘첫 아이를 출산했던 기억’이 34명으로 가장 많았으며, ‘자녀의 학교 입학·졸업’이 20명으로 뒤를 이었다. 가정에 대한 기억으로 ‘가족여행’이 38명으로 가장 많았고, ‘가족 이름과 얼굴’이라 답한 어르신도 6명이 있었다.자신의 인생을 가장 지키고 싶다고 답한 어르신 중에선 자신의 이름·집주소·전화번호 등 ‘개인정보’와 ‘여행 추억’ 응답률이 각각 19%(11명)로 가장 많았다. 이밖에 ‘군대생활’ 7명이었다. 상훈·사업 성공 등 ‘인생 성공담’, ‘직장생활 추억’, ‘내집 마련’에 대한 기억을 꼽은 이들이 각각 6명으로 그 뒤를 이었다. 3명은 ‘첫사랑’을 꼽았다. 어르신들은 또 11살 때 ‘일본에서 해방을 맞고 만세를 부르던 기억’, 전쟁으로 헤어진 ‘이산가족’, ‘이북에서 보낸 어린시절’ 등에 관한 기억을 지키고 싶다고 답했다.한독과 서울시는 지난 20일 서울 세종대로 시청 앞 광장에서 기억다방 캠페인의 첫 행사로 어르신들의 소중한 기억을 대형 기억주머니를 단단히 조이는 퍼포먼스를 했다. 기억다방은 경도인지장애 또는 경증 치매 진단을 받은 어르신들이 바리스타로 참여하는 푸드트럭 형태의 이동식 카페다. 서울시 25개 자치구 치매안심센터와 함께 서울 전역을 방문해 치매 관련 올바른 정보를 전달하고, 치매 환자에 대한 부정적인 인식을 개선하기 위한 활동을 한다. 기억다방 방문 장소는 캠페인 홈페이지에서 확인할 수 있다.한독은 지난 3월 제약업계 최초로 중앙치매센터와 서울특별시광역치매센터가 인증하는 ‘치매극복선도기업’으로 지정됐다. 약 900명의 회사 임직원이 서울시광역치매센터·강남구치매안심센터 등에서 치매 관련 교육을 수료했다. 한독은 신규입사자에게 올바르고 구체적인 치매 대응법을 알고 치매 환자와 가족을 이해하며 도움을 주는 ‘기억친구’ 교육을 하는 등 지속적으로 기억친구를 양성하고 있다.김선영 기자 sseon0000@viva100.com

2018-06-28 10:16 김선영 기자

[비바100] 음식으로 꼭 섭취해야 하는 필수아미노산 8종, 성분별 효능은?

단백질을 구성하는 각종 아미노산은 육류·생선·치즈·달걀 등 동물성 식품뿐 아니라 대두·렌틸콩·피넛·해바라기씨 등 콩과 견과류에도 풍부하게 들어 있다.몸을 구성하고, 신체 기능을 조절하는 단백질을 충분히 섭취하는 게 중요하다고 알려지면서 아미노산의 효능에 대한 관심도 높다. 아미노산 총 22가지를 다양하게 조합해 근육·장기·피부·모발·손발톱뿐 아니라 효소와 호르몬 등의 주성분인 약 5만가지의 단백질을 만들 수 있다. 아미노산은 △합성되지 않아 음식으로 꼭 섭취해야 하는 필수아미노산 8종(이소류신·류신·리신·메티오닌·페닐알라닌·트레오닌·트립토판·발린 등) △몸 상태가 비정상적인 경우 합성되기 어려운 조건부 필수아미노산 7종(히스티딘·아르기닌·시스테인·글루타민·글리신·프롤린·티로신 등), 비(非)필수아미노산 7종 등으로 나뉜다. 소아에선 히스티딘과 아르기닌이 충분히 생성되지 않아 필수아미노산으로 여겨진다.필수아미노산별 특징을 살펴보면 이소류신은 헤모글로빈을 만드는 데 필요하다. 트레오닌은 소장 점막기능을 보호한다.류신은 늙은 쥐를 대상으로 한 실험에서 근육손실을 예방했지만 건장한 사람에선 같은 효과가 입증되지 않았다. 다른 쥐 실험에서 간진치료제 성분 디아제팜과 대등한 효과가 발휘됐다. 크리스토퍼 린치 미국 펜실베니아주립대 분자세포생리학 교수팀의 연구 결과 제2형 당뇨병의 원인인 인슐린저항성이 큰 환자는 혈중 류신 수치가 높았다.리신은 두 콜라겐 폴리펩티드 사이를 연결하고, 필수미네랄 흡수에 관여하며, 지방산 대사에 필수적인 카르니틴을 생성한다. 운동선수들이 단시간에 근육을 키울 목적으로 리신 보충제를 복용하지만 효과는 입증되지 않았다. 한 임상연구에선 단순 헤르페스바이러스(HSV) 감염 치료기간을 단축하는 것으로 확인됐지만 추가 연구가 필요하다는 평가다.메티오닌은 머리색을 검게 유지한다. 시스테인, 지방산 분해시 중요한 카르니틴, 심혈관·뼈·근육·뇌 기능을 조절하는 타우린, 지방을 녹여 동맥경화를 에방하는 레시틴 등 각종 생리활성물질을 생성하는 중간체다. 스트레스로 인한 당질코르티코이드 수용체 손상을 복구한다.페닐알라닌은 흥분성 신경전달물질인 노르에피네프린과 도파민 수치를 높여 우울증을 예방한다. 트립토판은 뇌 신경전달물질인 세로토닌을 만드는 재료가 된다. 영국 의료연구 분야 비정부기구(NGO)인 코츠란은 우울증 환자에서 트립토판의 유효성을 확인하기 위해 수행된 총 108건의 연구 중 2건만이 평가 항목을 충족했다고 밝혔다.발린은 조혈줄기세포 생성에 필요하다. 제2형 당뇨병 환자에서 발린 섭취 제한은 혈당을 떨어뜨리는 데 도움 된다.김선영 기자 sseon0000@viva100.com

2018-06-28 07:00 김선영 기자

의약품 가격부담 어떻게 낮출까? … 처방·조제의약품비 절감 장려금제가 기본

약사회, 건보재정 부담 낮출 새 방안으로 ‘성분명 처방’ 추진 … 의협 “의약분업 본질 훼손” 반박 한국은 건강보험제도가 잘 정착돼 일반 질병 진료비 부담이 낮은 편이다. 1977년부터 국민을 대상으로 의료보험 제도가 본격적으로 시행된 이후 의약품 가격 부담을 낮추는 다양한 제도가 등장했다.정부는 2000년에 건강보험심사평가위원회에 약제전문평가위원회를 구성하고, 2006년부터 비용 대비 효과(경제성)가 검증된 의약품에 한해 건강보험을 적용하는 ‘선별등재목록제도’를 운영하고 있다.의사 처방전이 필요한 전문의약품 대부분은 건강보험이 적용돼 급여 상한가로 가격이 고정돼 있다. 반면 비급여 일반의약품은 ‘판매자가격표시제’에 따라 약국마다 가격이 천차만별이다. 보건복지부가 2016년 11월에 발표한 ‘다소비 일반약 가격조사’ 결과에 따르면 동일 제품인데도 약값이 최대 2배 가량 차이가 났다.원내 의약품 관련 건강보험 재정 절감책으로 '처방·조제의약품비 절감 장려금제도’가 시행되고 있다. 이 제도는 해당 년도 반기(6개월치)의 의약품 사용량 및 구매비를 전년 동기와 비교해 감소분만큼 그 요양기관(병원)에 장려금으로 되돌려줌으로써 의약품 저가구매, 과다사용 감소를 동시에 유도한다.앞서 대한약사회는 2014년에 소비자의 가격 혼란과 약국 간 불필요한 경쟁을 줄이기 위해 ‘의약품정가제’ 도입을 주장했지만 받아들여지지 않았다. 복지부는 “의약품정가제는 판매자가격표시제를 운영하기 전에 시행했던 ‘표준소매가격제’와 비슷한데, 할인판매 금지로 경쟁을 제한하면 소비자가 높은 가격을 지불할 수 있다”는 이유를 들었다. 의도와 달리 제약사나 약국의 이익을 보호하게 된다는 것이다.원내 의약품 급여가는 의약분업이 도입되기 직전인 1999년 12월에 ‘고시가상환제도’에서 ‘실거래가상환제도’로 변경되면서 한 차례 큰 변화를 겪었다.고시가상환제도는 제약사가 신고한 공장도 출하가격을 기준으로 유통마진을 가산해 의약품 가격을 산정해 정부에 고시하는 방식으로 운영됐다. 정부가 공장도 출하가격을 실사하던 것을 폐지하고, 제약사의 신고에 의지해 ‘신고가제도’로도 불린다.대한병원협회가 2009년 12월에 ‘약가제도 무엇이 문제인가’를 주제로 발간한 보고서에 따르면 고시가상환제도는 가격을 통제하기보다 가격을 지지함으로써 의약품 가격이 턱없이 높게 책정되는 게 문제로 꼽혔다. 의약분업 전이었던 그 당시에 의료기관의 약가 마진이 컸는데, 고시가 대비 구입가격을 최대한 낮췄기 때문이다. 동일 성분의 제네릭의약품(복제약)이 무수히 쏟아지는 시장 상황에서 제약사들은 불법 리베이트 유혹에 빠질 수밖에 없었다.실거래가상환제도는 의약품 구입자(요양기관)의 가격 인하 동기를 제거해 시장 건전성을 강화했다는 평가를 받고 있지만 보험재정 절감으로 이어지진 못했다. 실거래가와 고시가 간 차액이 없어졌을 뿐 리베이트는 개인 또는 의료재단을 통한 우회적 방법으로 대체됐다. 실거래가상환제도는 김대중 정부가 의약분업 시행에 앞서 의료계의 강한 반발을 잠재우기 위한 방책이었던 것으로 분석된다. 의료계가 탐내는 약가마진을 없앨 수 있어서다.복지부는 2010년 10월에 요양기관이 의약품을 저가에 구매할 유인을 부여해 기존 제도의 단점을 보완한 ‘시장형실거래가상환제도’(저가구매인센티브)를 시행했다.시장형실거래가상환제도는 병원 등 요양기관이 의약품을 싸게 구입하면 상한금액과 실제 구입금액 간 차액의 70%를 해당 기관의 수익으로 돌려주는 방식으로 운영됐다. 병원들이 제약사와 의약품 도매상에 무리하게 저가 납품을 요구하면서 ‘1원 낙찰’ 사례가 발생하고, 인센티브가 상급종합병원에 편중되는 등 부작용이 드러나 도입 1년 6개월 만에 폐지됐다.2014년 9월부터 의약품 저가구매, 과다사용 감소를 동시에 유도하기 위한 ‘처방·조제의약품비 절감 장려금제도’가 운영되고 있다. 이 제도는 해당 년도 반기의 의약품 사용량 및 구매비를 전년 동기(6개월)와 비교해 감소분만큼 그 요양기관에 장려금으로 되돌려준다.이밖에 환자와 정부는 반기지만 제약사는 울상짓는 대표적인 제도로 △급여 의약품의 사용량이 증가했거나 증가가 예상될 때 해당 약의 가격을 인하하는 ‘사용량·약가연동제도’(2009년 3월 시행) △특허가 만료된 오리지널 의약품과 제네릭 가격을 똑같이 책정하는 ‘약가일괄인하제도’(2012년 4월 시행) 등이 있다.경제성이 충분히 검증되지 않은 고가의 혁신신약은 ‘위험분담계약제’(RSA, Risk Sharing Agreement) 방식으로 건강보험 급여가 인정되기도 한다. RSA는 약제 효과나 보험재정 영향 등에 대한 불확실성을 제약사가 정부와 분담하는 제도로 치료 대안이 없는 항암제·희귀질환치료제 등 생존을 위협할 정도의 중증질환에 사용되는 약제에 한해 적용된다.약사회는 정부의 보험재정 부담을 완화할 해결책으로 ‘성분명 처방제도’ 도입을 추진하고 있다.2001년부터 약국을 대상으로 ‘저가약 대체조제 장려금 지급사업’이 시행되고 있지만 실효성이 떨어진다는 분석이다. 약사회 측은 현행 ‘상품명 처방제도’는 의사와 제약사 간 경제적 이해관계로 과잉처방을 부추긴다고 비판하고 있다.이에 대한의사협회는 “성분명 처방은 의약분업 본질을 훼손할 수 있다”며 “이 제도 도입으로 건강보험 비용이 연간 1000억원 이상 절감된다는 약사회의 주장은 근거가 부족하다”고 강하게 맞섰다.저가약 대체조제 장려금 지급사업은 약사가 처방의약품 대비 생물학적동등성이 입증된 더 저렴한 품목으로 대체 조제하면 차액의 30%를 장려금으로 돌려주는 제도다. 업계에 따르면 지난해 대체조제율은 1% 미만에 그쳤다.김선영 기자 sseon0000@viva100.com

2018-06-27 21:02 김선영 기자

안전하다던 성장호르몬 치료, 발암위험 증가 여부는 불분명

외모가 개인의 경쟁력으로 인식되는 사회적 분위기 탓에 성장호르몬 제제를 ‘키 크는 주사’로 오·남용하는 사례가 여전해 주의가 요구된다. 성장호르몬 제제는 부작용이 적은 편이지만 암 발생과의 연관성은 아직 충분히 입증되지 않았다. 국내에선 △소아·성인 성장호르몬결핍증 △터너증후군 △소아 만성신부전 △프래더윌리증후군(Prader-Willi Syndrom) △임신주수에 비해 작게 태어난(small for gestational age, SGA) 저신장 소아 등 치료에 건강보험이 적용된다. 국내에 출시된 약은 한국머크 ‘싸이젠주’(성분명 유전자재조합 사람성장호르몬 recombinant human growth hormone, 또는 소마트로핀 somatropin, 이하 동일) 등이 대표적이다.이들 약의 허가사항 내 사용 주의사항으로 △하수체성소인증 환자에서 백혈병 발생 △유방암 위험 증가 △뇌종양 재발 등 사례 보고가 언급돼 있다.최근엔 스리프리야 라만(Sripriya Raman) 미국 미주리대 캔자스시티(UMKC) 어린이병원(Children‘s Mercy Hospital) 소아내분비내과 교수팀이 미국 생물의학 논문 데이터베이스 ‘펍메드’(PubMed)를 활용해 성장호르몬 치료가 발암위험을 높이지 않는다는 연구결과를 발표했다.한국머크의 성장호르몬 주사제 ‘싸이젠’하지만 이는 성장호르몬 관련 임상연구 자료를 후향분석한 연구로 전향분석 연구에 비해 결과 신뢰도가 떨어지는 한계가 있다. 결과는 국제학술지 ‘임상내분비학·대사저널’(JCEM, Journal of Clinical Endocrinology Metabolism) 2015년 6월호에 게재됐다.김성운 경희대병원 내분비대사내과 교수는 ‘대한내분비학회지’ 2006년 제21권 제6호에 실은 보고서(‘성인에서 성장호르몬 보충요법 부작용: 새로운 암이 발생할 수 있는가’)에서 “성장호르몬 보충요법은 이를 투여하지 않을 때보다 악성종양 발생위험을 약간 높일 가능성이 있지만 평균 4년 넘게 장기간 추적관찰한 임상연구가 아직 없어 과학적으로 증명되지는 않았다”고 말했다.성장호르몬과 발암 위험 간 상간관계의 이론적 근거로는 뇌하수체에서 분비되는 성장호르몬이 간에서 인슐린유사성장인자-1(IGF-I, insulin-like growth factor-I)를 생산하는 데 활용되는 게 꼽힌다. IGF-I은 미토겐 활성화단백질 키나제(mitogen-activated protein kinases, MAPK) 신호전달체계를 통해 악성종양 증식을 유도하기 때문이다.혈중 IGF-I 값이 높은 경우 성장호르몬을 투여하지 않은 일반인을 대상으로 한 코호트연구에서 대장암·유방암·전립선암·폐암 등 발생위험이 증가하는 것으로 확인됐다.하지만 성장호르몬 치료와 암 발생 사이의 연관성에 관한 연구는 결과가 상반돼 명확한 결론이 나지 않았다. 히더 딘(Heather Dean) 캐나다 매니토바대 의대 소아과 교수팀이 JCEM 1996년 1월호에 실은 연구 결과 뇌종양 재발은 소아 성장호르몬 치료 환자에서 흔한 사망원인으로 보고됐다.반면 안토니 스워들로우(Anthony Swerdlow) 영국 암연구소(Institute of Cancer Research) 역학 교수는 성장호르몬 투여가 뇌종양이나 급성백혈병 재발위험을 높이지 않았다는 내용의 연구결과를 JCEM 2000년 12월호에 게재했다.성장호르몬이 과잉 분비되는 말단비대증과 성장호르몬 성분을 보충해 치료하는 성장호르몬결핍증은 약제 부작용이나 합병증 양상이 전혀 다르다. 말단비대증 원인은 뇌하수체 종양으로서 암과의 연관성에 대해 학계 의견이 분분하다.대장내시경으로 용종을 모두 제거한 말단비대증 환자들을 대상으로 한 연구 결과 IGF-I 농도가 높은 경우 새로운 대장선종이 발생할 확률이 IGF-I 농도가 정상인 경우보다 4.5배 증가되는 것으로 보고됐다. 다른 연구에서 말단비대증과 악성종양 발생률·유방암 사망률 등과의 상관 관계는 환자 수가 적어 통계적 유의성이 입증되지 않았다.성장호르몬 주사제의 전반적인 부작용 발생률은 3% 미만으로 낮은 편이며, 증상 대부분은 치료를 중단하거나 용량을 줄이면 개선된다. 대표적인 이상반응은 양성 두개내압항진증(intracranial hypertension), 염분저류로 인한 부종 등이다. 뇌압이 상승하면 두통, 구토, 어지럼증이 나타나게 된다. 또 복통이나 근육통을 호소하기도 한다. 남아는 여성형유방 발생도 주의해야 한다. 이같은 부작용은 보통 첫 주사 후 한달 후면 사라지는 것으로 연구돼 있다.대퇴골두분리증(slipped capital femoral epiphysis)과 척추측만증 악화는 성장호르몬 투여가 직접적인 원인이기보다 급격한 성장에 따른 이차적인 현상으로 볼 수 있다.성장호르몬 과다 투여는 인슐린저항성을 유발해 혈당 수치를 높일 수 있는데 터너증후군·프래더윌리증후군 환자 등 제2형 당뇨병 위험군은 정기적인 혈당검사가 필요하다.비만도가 높고, 호흡기감염 경험이 있는 프래더윌리증후군 환아에서 성장호르몬 치료 초기에 호흡곤란으로 사망한 사례가 보고됐다. 성장호르몬 치료가 편도나 아데노이드 같은 림프조직 비대를 유도해 수면무호흡증을 초래한 것으로 추측되므로 관련 위험군에선 세심한 관찰이 요구된다.이기형 고려대 안암병원 소아청소년과 교수는 ‘대한의사협회지’ 2008년 9월호에 실은 보고서(‘저신장 소아 성장호르몬 치료 득과 실’)에 따르면 성장호르몬 치료는 1958년에 사체의 뇌하수체에서 추출한 호르몬 성분을 성장호르몬결핍증 환자에게 투여한 게 시초다.이후 사체 추출 성장호르몬이 크로이츠펠트-야콥병(Creutzfeldt-Jakob Disease, CJD) 유발과 관련이 있는 것으로 밝혀지면서 1985년까지 사용이 중지됐다. 바로 그 해(1985년)에 유전자를 재조합한 사람성장호르몬이 개발되면서 지금까지 안전성 우려에 따른 사용 제한 없이 공급되고 있다.다만, 성장호르몬 주사제의 허가 적응증 중 하나인 특발성저신장증(ISS, Idiopathic Short Stature)은 개인마다 효과 차이가 심해 일부 환자에선 뚜렷한 효과가 없다는 보고가 있다. 효과는 치료 시작 연령이 어릴수록, 저신장 정도가 심할수록, 치료기간이 길수록, 성장호르몬 치료 용량이 높을수록 좋은 편이다.특발성저신장증은 성장호르몬 분비가 정상인데도 키가 자기 나이 또래에 비해 3백분위수(100명 중 작은 순서로 3위 이내) 또는 -2표준편차(SD) 미만인 경우로 발병 원인이 불분명하다.레이먼드 힌츠(Raymond Hintz) 미국 스탠퍼드대 의대 내분비내과 교수팀이 세계 의학술지 ‘뉴잉글랜드저널오브메디슨’(NEJM) 1999년 2월호에 게재한 연구에 따르면 특발성저신장증 환자 121명을 대상으로 성장호르몬 제제를 환자체중(㎏)당 매일 0.125단위 또는 매주 0.3㎎을 2~10년 주사한 결과 치료 전 신장 표준편차가 -2.7SD에서 치료 후 최종 성인키의 -1.0 SD로 호전됐다. 총 80명이 성인키에 도달했는데 치료 전 예상키 대비 최종 성인키가 남자는 5㎝, 여자는 5.9㎝ 각각 증가했다.일반적으로 성장호르몬치료는 연간 성장 속도가 2~3㎝이하가 되면 치료를 중단하는 게 원칙이다. 흔히 발진, 가려움증 등 과민반응이나 부종이 부작용으로 나타난다.이기형 교수는 “성장호르몬 치료를 할 때 저신장 소아가 가질 수 있는 키에 대한 열등감과 거의 매일 성장호르몬 주사제를 투여하는 부담감 등 심리적 측면과 치료 비용 등을 다방면으로 고려해야 한다”고 설명했다.성장호르몬 제제는 특발성저신장증의 경우 건강보험이 적용되지 않아 환자가 약제비 전액을 부담한다. 급여가 인정되는 적응증 기준 1개월 약가는 40만~50만원 수준으로 전체 치료를 마치는 데 수천만원이 들어간다.김선영 기자 sseon0000@viva100.com

2018-06-27 20:57 김선영 기자

만족힘든 '눈밑지방' 치료, 부작용 없애려면 정확히 분석이 우선

최근 눈 밑 지방을 제거해 달라며 병원을 찾는 이들이 늘고 있다. 의학적으로는 ‘눈 밑 지방 재배치’ 수술인데, 같은 이름의 치료를 받았는데도 어떤 사람은 주위에 적극 추천할 만큼 만족하는 반면 어떤 이는 후회하거나 지인이 수술한다고 하면 애써 말릴 정도로 만족도의 편차가 크다.전문가들은 그 차이가 눈 밑 지방의 위치와 돌출 모양 등에 대한 정확한 분석과 대응 여부에 있다고 말한다. 특히 정확한 진단이 우선적으로 이뤄지지 않을 경우 자칫 낭패를 볼 수 있다며 주의를 당부한다.청담아이스피부과 김형수눈밑지방센터의 김형수 원장도 “눈밑지방 돌출 모양과 위치 등을 분석해 수술결과를 예측하고, 면밀하게 계획을 세운 다음 치료하는 것이 중요하다”고 강조했다. 그는 일반적으로 많이 나타나는 5가지 유형이 있다면서 초기부터 전문가에게 도움을 받을 것을 권했다.김형수눈밑지방센터 원장은 눈 밑 지방의 양이나 위치 등을 우선적으로 정확히 파악해야 제대로 된 치료가 가능하다고 강조했다.첫째, 양쪽 눈의 눈밑지방 양이 다른 경우는 양쪽 눈밑지방 제거 양을 달리 해서 두 눈의 균형을 맞추는 것이 중요하다고 한다. 그 다음 재배치는 동일하게 하면 된다.두번째는 눈밑지방 돌출과 위치가 다른 경우다. 눈 둘레 근 아래에 비정상적인 지방 덩어리가 있으면 보통의 눈밑지방재배치 수술로는 비대칭이 해결되지 않는다고 전문가들은 말한다. 이런 경우 예측한 비대칭 원인에 따라 지방을 제거하고 재배치해야 한다.눈밑지방 돌출이 애매한 경우도 있다. 수술 치료로 큰 변화를 느끼지 못할 수 있지만 인상이 선명해지고, 돌출을 예방하는 효과가 있다고 한다.다음으로 외측 눈밑지방이 돌출된 경우가 있다. 흔한 사례는 아니라고 한다. 본인도 잘 모를 정도로 깊게 위치해 전문가가 아니면 쉽게 찾기 힘들다. 외측지방을 제대로 제거하지 못하면 내측과 중앙부는 편평해지더라도 외측만 돌출돼 보일 수 있어 주의가 요구된다.마지막으로 하안검수술 후 눈밑지방이 재발된 경우가 있다. 이럴 때는 외측 눈밑지방이 제대로 제거되지 못해 재발한 것인지, 피부가 울어 보이는 현상인지 잘 가리는 게 중요하다고 한다. 피부가 울어 보이는 경우엔 지방 제거가 아닌 다른 치료가 필요하다.김선영 기자 sseon0000@viva100.com

2018-06-27 17:25 김선영 기자

獨 머크 창립 350주년 … 끊임없는 ‘혁신’이 최장수 비결

글렌 영 한국머크 대표가 지난 26일 서울 남대문로 코트야드메리어트서울남대문호텔에서 열린 독일 본사 창립 350주년을 기념하는 기자간담회에서 회사의 발자취를 소개하고 있다.세계 최장수 제약사이면서 특수화학회사인 독일 머크(Merck)가 올해로 창립 350주년을 맞았다.이 회사는 1968년에 프리드리히 야콥 머크가 인수한 독일 담스타트 ‘천사약국’(Angel Pharmacy)으로 시작해 기존 헬스케어 부문인 의약품 제조·판매 등에서 기능성소재, 바이오의약품 공정·설비 등 생명과학 분야로 사업을 다각화했다.한국머크는 지난 26일 서울 남대문로 코트야드메리어트서울남대문호텔에서 기자간담회를 열고 회사의 역사와 비전을 공유했다.지난해 10월 부임한 글렌 영(Glenn Young) 한국지사 대표는 “우리 회사는 머크 가문이 13대를 이어 주식 70.3%를 보유한 가족기업”이라며 “머크가(家)는 주식 배당이익을 최소화하고 장기적 관점에서 투자를 결정해 수 백년간 혁신을 이끌었다“고 말했다. 또 과학적 호기심을 따라, 이 시대가 필요로 하는 기업으로 꾸준히 변모해나갈 것을 약속했다.엠마뉴엘 머크는 1827~1850년에 회사를 연구 기반 고품질 의약품 생산기업으로 발전시켰다. 제1차 세계대전 여파로 여러 해외 지사를 빼앗겼는데 1917년에 미국 정부에 양도한 현지 자회사(Merck Co.)는 다시 가져오지 못했다.이에 머크 이름과 회사 정체성을 혼동하는 일반인이 많다. 설명하자면 독일 머크는 북미(‘Merck KGaA‘)를 제외한 전세계에서 회사 이름을 그대로 쓰고 있다. 독일 머크에서 완전히 독립한 Merck Co는 미국·캐나다에서만 ‘머크’로 불리고, 다른 나라에선 ‘MSD’(Merck Sharp and Dohme)로 통칭된다.독일 머크그룹은 지난해 글로벌 매출이 153억유로(약 20조원)로 전년 대비 2% 성장했다. 한 해 동안 투자한 연구개발(RD)이 21억유로(약 2조7000억원)에 달했다. 세계적으로 매출이 의약품·바이오공정·기능성소재 등 세 가지 주력 분야에서 골고루 나온 반면 국내에선 디스플레이 중심의 기능성소재 부문이 전체 매출의 50%를 상회했다.머크는 최근 10년간 굵직한 인수합병(MA)로 디지털 기술 역량을 강화했다. 지난달 문을 연 독일 본사의 이노베이션센터에 스타트업과 사내 벤처들이 입주해 머크와 협업하고 있다.올해 창립 기념 행사로 내달 중순 독일 담스타트에서 ‘호기심을 바탕으로 한 미래 통찰’(Curious 2018, Future Insight)을 주제로 컨퍼런스를 연다.이 자리에서 ‘노벨상’ 수상자 5명 등 세계적인 과학자 35명이 참석해 자신이 연구 중인 내용을 소개한다.머크의 3대 사업 분야와 연계한 강연으로 △획기적인 치료와 진단기법이 주도하는 건강한 삶 △합성생물학을 넘어 새로운 삶을 상상하라 △화학 이상의 기능성소재 솔루션 △인실리코 임상(컴퓨터 시뮬레이션을 활용한 가상 임상연구) △밝은 미래-새로운 협업 방식 등이 마련돼 있다.한국머크는 올해 본사 350주년과 주한독일문화원 50주년을 맞아 독일문학을 아시아 10개국에서 번역하는 프로젝트를 주한독일문화원과 공동 추진하고 있다. 현지 번역가들의 다국적 네트워크를 지원하는 e플랫폼 제작을 후원했다. 아시아 국가 중 처음으로 번역한 한국어 책을 지난 20~24일 서울 강남구 코엑스에서 열린 ‘서울국제도서전’에서 소개했다.김선영 기자 sseon0000@viva100.com

2018-06-27 16:02 김선영 기자

녹십자 안구건조증 치료기기 ‘아이안’, 1~5월 누적매출 전년비 4배 급증

GC녹십자엠에스의 안구건조증 치료기기 ‘아이안’ 착용 모습GC녹십자엠에스(대표 김영필)는 안구건조증 치료용 의료기기 ‘아이안’의 올해 1~5월 누적매출이 전년 동기 대비 4배 이상 늘었다고 26일 밝혔다.최근 미세먼지·황사 등 대기오염으로 안구건조증 환자가 증가하면서 의료기기가 점안제 대안으로 부상하고 있다. 국민건강보험공단에 따르면 국내 안구건조증 환자는 지난해 기준 약 231만명으로 추산된다.아이안은 안경처럼 착용하는데 의료용 자석 패드가 안구 내 혈액과 눈물 흐름을 원활하게 해주는 원리로 작동한다. 일반형인 ‘아이안’과 착용 편의성을 높인 고급형 ‘아이안플러스’로 구성된다. 하루 3번 15분씩 사용한다. 기존 제품과 달리 전기가 필요하지 않아 언제 어디서든 편리하게 사용할 수 있다.아이안은 전남대병원과 중앙대병원에서 안구건조증 환자 49명을 대상으로 시행된 임상시험에서 눈물막 파괴시간을 54.3% 연장하고, 기초 눈물분비량을 15.6% 늘렸다고 회사 측은 밝혔다.회사 관계자는 “아이안은 물리적 자극이 없는 비접촉 방식으로 작동한다”며 “꾸준히 착용만 해도 안구건조 증상이 개선되는 게 장점”이라고 소개했다. 또 “가격경쟁력까지 갖춰 최근 수험생과 직장인들로부터 인기를 얻고 있다”고 말했다.녹십자엠에스는 판매처를 기존 약국·온라인몰에서 전문병원 등으로 확대하고, 해외 시장도 공략할 계획이다. 의료기기를 포함한 전세계 안구건조증 관련 시장 규모는 2022년에 약 5조원을 넘을 것으로 전망된다. 국내 시장은 약 1600억원 규모로 형성돼 있다.김선영 기자 sseon0000@viva100.com

2018-06-27 08:49 김선영 기자