중등도·중증 성인 대상 … ‘SOLO’ 임상서 환자 절반 16주 후 증상 75% 개선

사노피젠자임 한국사업부는 최근 영국 국립보건임상평가연구소(NICE, The National Institute for Care and Health Excellence)가 자사의 아토피피부염 신약 ‘듀피젠트’(성분명 두필루맙, dupilumab) 급여화를 영국 국가보건서비스(NHS, National Health Service)에 권고했다고 29일 밝혔다.

NICE가 이번에 발표한 최종평가결정안(FAD, Final Appraisal Determination)에 따르면 지원 대상은 면역억제제 등 최소 1개 이상 다른 전신 치료제에 반응하지 않거나, 이들 치료제를 사용할 수 없는 중등도 및 중증 성인 아토피피부염 환자다.

NICE의 최종기술평가 가이드라인(TAG, Technology Appraisal Guidance)은 FAD를 토대로 오는 8월 1일 결정된다. 의약품 조기접근제도(EAMS, Early Access to Medicines Scheme)로 도입된 치료제가 NICE의 최종 지침으로 권고되면 NHS는 NICE 지침 발표 시점 30일 이내에(EAMS 비적용인 경우 90일) 자국에서 보험급여를 적용해야 한다.

듀피젠트는 앞서 영국 의약품·보건의료제품규제청(MHRA, Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency)으로부터 혁신성을 인정받아 EAMS를 통해 신속허가 절차를 밟았다.

스코틀랜드에선 올해 말에 스코틀랜드의약품컨소시엄(SMC, Scottish Medicines Consortium) 평가결과에 따라 급여 인정 여부가 판가름날 전망이다. 웨일스와 북아일랜드는 NICE지침을 따르고 있다.

듀피젠트는 국내에서 지난 3월 30일 국소치료제로 조절할 수 없는 중등도 및 중증 성인 아토피피부염치료제로 허가받았다.

이 약은 IL-4α수용체에 결합해 아토피피부염 관련 면역반응을 일으키는 인터루킨4(IL-4) 및 인터루킨13(IL-13)의 신호전달을 차단한다. 2주에 한 번 300㎎을 자가주사해 투여주기가 길다.

듀피젠트 단독요법은 52주간 진행된 글로벌 3상 임상 ‘SOLO1’ 및 ‘SOLO2’에서 효과와 안전성이 입증됐다. 두 건의 연구를 종합한 결과 치료 16주째에 병변 크기와 중등도가 75% 이상 감소한 환자비율(EASI-75, EASI는 0~60점, 점수가 높을수록 심각)이 48%에 달했다.

이 약과 기존 국소 스테로이드제(TCS)의 병용요법을 평가한 글로벌 3상 임상인 ‘CHRONOS’에서 치료 16주째에 EASI-75 도달률이 65%로 높아졌다. 환자의 51%는 52주 시점에 가려움증점수(NRS, 0~10점, 점수가 높을수록 심각)가 4점 이상 감소했다.

듀피젠트는 강력한 면역억제제인 사이클로스포린 치료에 실패하거나 이 약을 사용할 수 없는 환자에서도 효과를 나타냈다. 관련 글로벌 3상 임상 ‘CAFE’에서 TCS와 이 약을 병용한 환자의 63%는 치료 16주째 EASI-75에 도달했다. 88%는 NRS가 4점 이상 낮아졌다.

듀피젠트는 이들 임상에 참여한 약 2800명의 환자에서 장기간 안전성이 확인됐다. 이상반응으로 인한 투여중단율이 위약군보다 낮았다. 기존 면역억제제와 달리 장기독성(organ toxicity) 모니터링이 필요 없다. 발생률 1~10%인 흔한 이상반응으로 결막염·구강 헤르페스·호산구구증가증·두통·눈꺼풀염 등이 보고됐다.

김선영 기자 sseon0000@viva100.com