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셀트리온, 유럽서 류머티즘 치료제 복제약 3상 결과 발표

(사진=셀트리온)셀트리온은 ‘2024 유럽류머티즘학회(EULAR)’에서 류머티즘 관절염 치료제 ‘악템라’(성분명 토실리주맙) 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) ‘CT-P47’의 임상 3상 결과 2건을 포스터로 발표했다고 14일 밝혔다.EULAR은 세계 최고 권위 류머티즘 질환 학회 중 하나로, 올해는 오스트리아 빈에서 이달 12일(현지 시각)부터 15일까지 진행된다.악템라는 체내 염증 유발에 관여하는 인터루킨(IL)-6 단백질을 억제해 염증을 감소시킨다.셀트리온에 따르면 CT-P47은 류머티즘 관절염 환자 471명을 대상으로 52주간 진행한 글로벌 임상 3상 중 32주까지의 결과에서 오리지널약과 유사성이 확인됐다.피하주사(SC) 제형에 대한 별도 임상 3상에서도 치료제의 유효성, 안전성이 확인됐다고 셀트리온은 전했다.셀트리온은 이 같은 결과를 토대로 현재 CT-P47에 대한 미국·유럽·국내 품목 허가를 신청했다.셀트리온 관계자는 “남은 허가 절차도 차질 없이 진행해 글로벌 시장에서 강력한 자가면역질환 포트폴리오를 구축할 것”이라고 말했다.안상준 기자 ansang@viva100.com

2024-06-14 10:14 안상준 기자

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메디톡스, 보툴리눔 톡신 간접 수출 항소심서 식약처에 ‘승소’

메디톡스 CI.메디톡스의 보툴리눔 톡신 제제 ‘메디톡신’과 ‘코어톡스’에 대한 국가출하승인 관련 행정소송 항소심에서도 품목허가 취소 처분 등이 취소됐다.대전고법 제1행정부(이준명 부장판사)는 13일 메디톡스가 식품의약품안전처 등을 상대로 제기한 품목허가 취소, 제조·판매중지 명령 등 취소 청구 2심 재판에서 메디톡스의 청구를 일부 인용했다.재판부는 메디톡신 전 단위(50·100·150·200단위)와 코어톡스(100단위)에 대한 허가취소 및 판매 업무 정지 등의 처분을 모두 취소한 1심 판결을 전부 취소해 달라는 식약처의 항소에 대해 1심과 같이 품목허가 취소 처분, 회수폐기사실 공표 명령을 취소하는 판결을 선고했다. 다만, 판매 업무 정지 1개월 처분은 적법하다고 봤다.메디톡스 관계자는 “인용된 판매 업무 정지 1개월 처분에 대한 집행정지를 즉각 신청하여 판매에 차질이 없도록 하겠다”며 “대법원 상고를 통해 판매 업무 정지 1개월 처분의 위법성을 밝힐 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.안상준 기자 ansang@viva100.com

2024-06-13 15:20 안상준 기자

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‘뇌 기능 개선제’ 대안 될까…제약업계, ‘은행엽건조엑스’ 일반약 시장 예의주시

국내 전통 제약사들이 고함량 ‘은행엽건조엑스’ 성분의 기억력 개선 일반의약품을 잇따라 출시하고 있다. (왼쪽부터) 동국제약 ‘메모레인캡슐’, 종근당 ‘브레이닝캡슐’, 부광약품 ‘메가브레이논캡슐’. (사진제공=각 사)국내 전통 제약사들이 고함량 ‘은행엽건조엑스’ 성분의 기억력 개선 일반의약품을 잇따라 출시하고 있다. 그동안 뇌 기능 개선제에 사용했던 전문의약품 성분의 사용이 제한되자 일반의약품 출시를 통해 이를 만회하려는 목적으로 해석된다.12일 관련 업계에 따르면, 은행잎에서 추출한 은행엽건조엑스는 혈액 순환 개선과 항산화 작용을 하는 성분으로 말초동맥 순환장애, 어지러움, 이명, 치매 등의 뇌기능 장애에 주로 사용된다. SK케미칼 ‘기넥신’과 유유제약 ‘타나민’ 등이 대표 품목으로 꼽히지만 시장 규모 자체는 크지 않았다.하지만 뇌기능 개선 전문의약품으로 사용됐던 ‘콜린알포세레이트·아세틸엘카르니틴·옥시라세탐’ 성분의 입지가 좁아지며 다수의 제약사가 은행엽건조엑스 일반의약품 시장을 예의주시하는 분위기다.아세틸엘카르니틴과 옥시라세탐은 임상 재평가를 통해 유효성을 입증하지 못해 지난해 시장에서 퇴출됐고, 콜린알포세레이트는 다수의 제약사가 임상 재평가를 진행 중이지만 사실상 퇴출 위기에 놓였다는 게 업계의 판단이다.기업별로는 동국제약이 올해 초 기억력·집중력 개선제 ‘메모레인캡슐’을 출시하고 사회적 관심 제고를 위해 기억력 관리 캠페인 등을 진행하고 있다. 최근에는 배우 조진웅을 모델로 기용한 첫 TV CF를 방영했다.메모레인캡슐은 인삼40%에탄올건조엑스 100㎎과 은행엽건조엑스 60㎎의 생약 복합 성분으로 집중력·주의력 저하, 기억력 감퇴, 말초동맥 순환장애에 의한 현기증을 효과적으로 개선한다. 두 성분의 복합제 임상 연구에 따르면, 건강한 중년층에 12주 동안 투여 시 작업 기억과 장기 기억을 포함한 다양한 측면에서 기억 품질 지수가 위약군과 비교하여 유의미하게 향상되는 것으로 확인됐다.종근당은 은행엽건조엑스 60㎎과 인삼40%에탄올건조엑스 100㎎을 복합한 기억력 감퇴 개선제 ‘브레이닝캡슐’을 출시하고 TV CF 등을 통한 마케팅에 나섰다. 브레이닝캡슐은 임상을 통해 집중력·주의력 저하, 기억력 감퇴에 효능을 입증했으며 현기증 등 말초 동맥 순환장애 증상 개선에도 효과를 나타냈다.회사 관계자는 “제조사인 스위스 SFI가 진행한 임상 결과 약물 복용 첫날부터 인지 기능 개선이 시작됐으며 복용 30일 후 인지 기능이 뚜렷하게 개선되는 것으로 확인됐다”며 “12주 동안 복용한 후에는 평균 7.5%의 기억력 개선 효과를 보였으며 2주간의 휴약기 동안에도 효과가 유지되는 것으로 나타났다”고 말했다.부광약품도 최근 ‘메가브레이논캡슐’을 출시했다. 역시 인삼40%에탄올건조엑스 100㎎과 은행엽건조엑스 60㎎를 복합한 일반의약품으로 기억력 감퇴와 집중력·주의력 저하에 효능 효과가 있다. 기억력 감퇴와 집중력·주의력 저하는 물론 현기증과 같은 말초동맥 순환장애 증상 개선에도 효능효과를 나타낸다는 게 회사 측 설명이다.업계 한 관계자는 “여기에 올해 5월까지 12개 업체가 은행엽건조엑스 성분 일반의약품 품목허가를 받은 만큼, 하반기에도 다수의 후발주자가 시장에 뛰어들 가능성이 높다”고 내다봤다.안상준 기자 ansang@viva100.com

2024-06-13 06:36 안상준 기자

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대웅 톡신 공장 방문한 에볼루스 CEO “2028년 나보타 美 매출 1조 달성 목표”

박성수 대웅제약 대표(오른쪽)가 데이비드 모아타제디 에볼루스 CEO 등에게 대웅제약 톡신 생산 시설을 설명하고 있다. (사진제공=대웅제약)대웅제약은 보툴리눔 톡신 제제 ‘주보(나보타 미국 제품명)’의 미국 출시 5주년을 맞아 파트너사 에볼루스의 데이비드 모아타제디 CEO와 경영진이 경기도 화성 향남에 위치한 대웅제약 보툴리눔 톡신 공장을 방문했다고 12일 밝혔다.에볼루스는 이번 공장 방문을 통해 글로벌 수준의 보툴리눔 톡신을 생산·관리하는 대웅제약의 제조시설과 품질관리 시스템을 직접 확인하고 대웅제약 관계자들과 글로벌 사업 현황 및 미래 계획에 대한 의견을 나눴다. 미국 현지 시장에서의 더욱 활발한 홍보를 위한 영상 촬영도 진행했다.대웅제약이 주보는 2019년 아시아 제품 중 최초로 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 획득하고 미국 시장에 진출했다. 올해로 미국 출시 5주년을 맞이한 주보는 폭발적인 성장세와 함께 대표 K-톡신 제품으로서의 영향력을 확대해 나가고 있다. 지난해에는 미국 시장 점유율 12%를 차지했다.데이비드 모아타제디 에볼루스 대표는 “지난 2013년 대웅제약과 체결한 보툴리눔 톡신 파트너 계약은 에볼루스 창립 당시 가장 중요했던 결정이었다”며 “지난 11년간 임상과 미국·유럽 등 허가 과정에서 긴밀하게 협업을 통해 함께 성장했으며 이러한 파트너십은 장기간 지속될 것으로 확신한다”고 말했다.또 모아타제디 대표는 “미국의 의료진은 보툴리눔 톡신의 품질을 매우 중요하게 생각한다”며 “높은 품질 기준을 충족한 주보의 고품질 경쟁력 덕분에 미국에서 시장 점유율 12%에 이르게 됐다”고 설명했다.에볼루스는 올해 매출을 최대 2억6500만 달러(약 3650억원)로 전망하고 있으며, 오는 2028년까지 7억 달러(약 9650억원) 달성을 목표로 잡았다.에볼루스는 ‘누시바’라는 제품명으로 유럽 보툴리눔 톡신 시장 공략에도 힘을 내고 있다. 현재 누시바는 영국, 독일, 오스트리아, 이탈리아에서 판매 중으로 올해 하반기에는 호주, 스페인 시장에도 진출할 예정이다.모아타제디 대표는 밀레니얼 세대를 타깃한 마케팅 전략에 대해서도 강조했다. 미국에서 젊은 세대는 가장 크고 가장 빠르게 성장하는 고객인 만큼, 이들을 대상으로 브랜딩과 마케팅을 집중하고 있다는 설명이다.박성수 대웅제약 대표는 “미국 등 글로벌 시장에서 선전하고 있는 대웅제약의 보툴리눔 톡신이 오는 2030년까지 연평균 약 20%씩 성장할 수 있을 것으로 기대된다”며 “꾸준한 연구와 적응증 확대를 통해 품질 경쟁력을 입증하고 글로벌 진출 확대에 박차를 가하는 등 대웅제약과 에볼루스의 동반 성장을 위해 최선을 다하겠다”라고 전했다.한편, 대웅제약은 보툴리눔 톡신 개발사로서 최첨단 전용 공장에서 고품질 톡신 제제를 생산하여 국내외에 공급하고 있으며 미국, 유럽, 캐나다, 호주 등에서는 파트너사인 에볼루스를 통해서 사업을 진행하고 있다.안상준 기자 ansang@viva100.com

2024-06-12 10:48 안상준 기자

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상용화 속도 붙는 ‘희귀의약품’ 개발…임상 승인·희귀의약품 지정 ‘순항’

국내 제약·바이오 기업들이 신성장 동력 중 하나로 기대하고 있는 희귀의약품 개발 사업이 순항을 거듭하고 있다. (사진=게티이미지뱅크)국내 제약·바이오 기업들이 신성장 동력 중 하나로 기대하고 있는 희귀의약품 개발 사업이 순항을 거듭하고 있다. 최근 미국·유럽 등 선진 규제 기관으로부터 임상시험 승인을 획득한 데 이어 희귀의약품으로 지정되는 사례가 이어지고 있는 만큼, 상용화에도 속도가 붙을 것이라는 전망이 나온다.12일 관련 업계에 따르면, 희귀의약품은 적절한 치료 방법과 의약품이 개발되지 않은 희귀질환에 사용하거나 기존 대체 의약품보다 안전성·유효성이 개선된 의약품을 의미한다. 희귀질환의 기준은 국가별로 다르다. 미국은 환자 수 20만명 미만, 유럽은 1만명당 5명 미만의 유병률을 기준으로 하며 우리나라는 환자 수 2만명 미만이면 희귀질환으로 판단한다.희귀의약품은 다른 질환과 비교해 임상 비용을 30% 이상 절감할 수 있으며 출시에 성공할 경우 독점적 판매권 등이 부여돼 후발주자가 시장에 진입하기 어려워 시장을 빠르게 키울 수 있다는 장점이 있다.이에 국내 제약사들도 희귀의약품 개발에 속도를 내고 있다. GC녹십자는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 산필리포증후군 A형 치료제(MPS IIIA) ‘GC1130A’의 임상 1상 시험 계획(IND)을 승인받은데 이어 패스트트랙 지정까지 획득했다.FDA는 중대하거나 미 충족 의료 수요가 큰 질환에 대한 치료제 개발 속도를 높이기 위한 방안으로 패스트트랙 제도를 운용하고 있다. 패스트트랙으로 지정되면 개발 단계에서부터 임상 및 허가 전반에 이르기까지 FDA와 수시로 미팅을 진행할 수 있는 혜택을 부여받는 등의 지원을 받게 된다. GC녹십자는 이번 패스트트랙 지정에 따라 GC1130A 개발에 속도가 붙을 것으로 기대하고 있다.GC녹십자가 한미약품과 공동 개발 중인 파브리병 치료 혁신신약 ‘LA-GLA’도 FDA의 희귀의약품 지정을 받았다.희귀의약품 지정은 희귀·난치성 질병 또는 생명을 위협하는 질병의 치료제 개발과 허가가 원활히 이뤄질 수 있도록 지원하는 제도로 신약 허가 심사 비용 면제, 세금 감면, 동일 계열 제품 중 처음으로 시판허가 승인 시 7년간 독점권 인정 등의 혜택이 부여된다.LA-GLA는 ‘세계 최초 월 1회 피하 투여 용법’으로 개발 중인 혁신신약으로 기존 치료제의 한계점을 개선한 ‘차세대 지속형 효소 대체요법 치료제’로 주목받고 있다.종근당은 희귀질환인 샤르코-마리-투스(CMT) 치료제 ‘CKD-510’을 개발하고 있다. 유럽과 미국에서 진행한 임상 1상을 통해 안전성과 내약성을 입증했으며 지난해 11월 글로벌 제약사 노바티스와 1조7000억원 규모의 기술 이전 계약을 체결했다.네오이뮨텍이 개발 중인 면역항암제 ‘NT-I7’도 유럽 의약품청(EMA)으로부터 급성 방사선 증후군(ARS)에 대한 희귀의약품으로 지정받았다. NT-I7은 지난해 11월 FDA로부터 ARS에 대한 희귀의약품 지정을 받은 바 있다.이 밖에 보령도 혈액암 신약으로 개발 중인 ‘BR-101801’을 혈관면역아세포림프종 적응증(BR2002)으로 개발하고 있다. 이 물질은 2022년 10월 FDA의 희귀의약품 지정을 받은 데 이어 지난해 8월에는 국내 식품의약품안전처로부터 개발 단계 희귀의약품 지정을 받았다.업계 관계자는 “희귀의약품 분야 신약 개발은 인류 건강을 위해 존재하는 제약 기업의 사명과 같은 일”이라며 “희귀질환으로 고통 받는 환자들의 삶의 질 향상을 위해 새로운 치료 패러다임을 지속적으로 개발하고 제시하는 추세”라고 말했다.안상준 기자 ansang@viva100.com

2024-06-12 05:00 안상준 기자

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국민연금 보험료 산정 기준 기준소득월액 4.5% 인상

기준소득월액이 내달부터 상한액은 기존 590만원에서 617만원으로 하한액은 37만원에서 39만원으로 상향된다.보건복지부는 국민연금 보험료 산정 기준인 기준소득월액이 4.5% 인상돼 이 같이 조정된다고 11일 밝혔다. 기준소득월액은 법령에 따라 매년 조정하고 있으며 국민연금 전체 가입자의 최근 3년간 평균소득(A값) 변동률을 반영해 기준소득월액 상·하한액도 조정하고 있다.복지부는 지난 1월 9일 국민연금심의위원회의 심의를 거쳐 기준소득월액 상·하한액을 조정하고 1월 23일 고시(국민연금 기준소득월액 하한액과 상한액 고시) 개정을 완료했다. 올해 기준소득월액 조정으로 국민연금 최고 보험료는 전년보다 2만4300원이 오른 55만5300원, 최저 보험료는 1800원이 인상된 3만5100원이 된다.기준소득월액 상·하한액 조정으로 일부 가입자는 보험료가 인상됨에 따라 연금급여액 산정에 기초가 되는 가입자 개인의 생애 평균 소득월액이 높아져 연금수급 시 더 많은 연금급여액을 받게 된다고 복지부는 설명했다.이스란 복지부 연금정책관은 “가입자의 소득수준 향상에 따라 기준소득월액 상·하한액이 조정돼 일부 가입자는 보험료가 증가하지만 수급 연령 도달 시 더 많은 연금급여액을 받게 돼 국민연금을 통한 노후소득 보장이 강화될 것”이라고 밝혔다.세종=이원배 기자 lwb21@viva100.com

2024-06-11 18:31 이원배 기자

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신임 CDISC K3C 회장에 LSK Global PS 박병관 부사장 임명

LSK Global PS 박병관 부사장. (사진제공=LSK Global PS)임상시험수탁기관(CRO) 엘에스케이글로벌파마서비스(LSK Global PS)는 국제 임상 데이터 표준컨소시엄(CDISC) 주최 ‘CDISC DAY in Seoul’ 행사를 앞두고 LSK Global PS 박병관 부사장이 K3C(CDISC 한국본부)의 신임 회장으로 공식 임명됐다고 11일 밝혔다.CDISC는 임상 연구 데이터의 표준을 제시하는 비영리단체로 데이터 표준화가 필수적인 신약 개발 산업에서 중요한 역할을 하고 있다.현재 미국 식품의약국(FDA) 등에서는 신약 승인의 임상시험 데이터를 전자문서로 허가 신청할 경우에 CDISC가 규정한 표준 형식으로 데이터를 제출할 것을 의무화하고 있다. 최근에는 미국, 일본 외 국가에서도 CDISC 표준 형식이 권고되는 추세다.이번 행사에서 K3C 신임 회장에 임명된 박병관 회장은 통계학에 정통한 임상시험 전문가로서 20여년 간 LSK Global PS의 중대한 성과를 이끌어 온 인물이다.박 회장은 현재 LSK Global PS 통계 본부의 선도적인 입지를 구축하는데 핵심적인 역할을 해왔으며 창사 초기에 신설된 데이터 관리(DM)팀이 성공적으로 자리 잡기까지 결정적인 기여를 했다.이 외에도 통계와 역학연구 부서(ER)를 10년 이상 리드하는 등 임상시험 업계 현장에서 폭넓은 관리·운영 경험을 쌓아온 박 회장은 이번 임명을 계기로 국내에서 CDISC의 실질적인 확산과 다각적인 파트너쉽 구축에 적극 나설 계획이다.이에 더해 연구회와 규제기관 경험을 두루 갖춘 박 회장의 이력 또한 CDISC 활성화를 위해 필수적인 국내 산학연 네트워크와 규제기관의 지원을 확보하는데 강점이 될 것으로 예상된다.박 회장은 10여년간 한국임상개발연구회(KSCD) 통계분과 위원을 역임했으며 식약처의 ‘임상시험 통계 원칙 지침서’ 발간을 위한 테스크 포스 팀 등에 참여하며 관련 기반을 다져와 협력 기관과 K3C의 가교역할을 하며 CDISC의 국가적인 활성화를 이끌 것으로 기대된다.박 회장은 취임식을 통해 “국내 신약 개발의 열기가 그 어느때보다 뜨겁고 CDISC 데이터 표준의 중요성이 점차 커지는 중요한 시기에 CDISC K3C 회장으로 취임하게 된 것을 매우 의미 있게 생각한다”며 “국내 제약·바이오 기업이 원활하게 글로벌 시장에 진출할 수 있도록 돕는 중대한 직책을 맡게 된 만큼, CDISC의 국내 확산을 위해 K3C는 적극적인 연구와 기술 개발 지원을 아끼지 않을 것이다. 중장기적으로는 한국이 CIDSC 글로벌 위원회로 도약할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 포부를 전했다.안상준 기자 ansang@viva100.com

2024-06-11 16:19 안상준 기자

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대웅제약 ‘펙수클루’, 출시 2년 앞두고 매출 1000억원 돌파

대웅제약 ‘펙수클루’ 제품 사진. (사진제공=대웅제약)대웅제약은 위식도역류질환 신약 ‘펙수클루’가 누적 매출 1000억원 고지를 넘어섰다고 11일 밝혔다.지난해 의약품 표본 통계정보 유비스트(UBIST) 기준 위식도역류질환 치료제 시장 점유율 2위, 국내 원외처방시장 처방액 성장 1위 등의 성과를 기록한 펙수클루의 대세 행보가 이어지고 있다는 게 회사 측 설명이다.국산 34호 신약 펙수클루는 대웅제약이 2008년부터 13년 간 자체 기술로 개발에 성공해 2022년 7월 출시한 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비억제제) 제제다. 현재 적응증으로는 미란성 위식도역류질환, 급성위염 및 만성위염 위점막 병변 개선이 있다.펙수클루는 지난 2022년 7월 출시 직후부터 고공 성장을 이어가고 있다. 2022년 11월 출시 5개월 만에 누적 매출 100억원을, 2023년 9월에는 출시 1년 3개월 만에 누적 매출 500억원을 넘겼다. 그리고 올해 5월 출시 2년이 채 안된 시점에 매출 1000억원을 달성한 것이다.원외처방액 성장세도 빠르게 이어갔다. 유비스트에 따르면 지난해 펙수클루 처방액은 출시 첫해 129억원을 기록하고 이듬해 535억원을 기록했다. 1년 만에 처방액이 406억원 증가한 것이다. 같은 기간 국내 전문의약품 상위 10개 품목의 처방액이 평균 230억원 증가에 그친 데 반해 펙수클루는 이들보다 두 배가량 더 성장한 셈이다.차세대 위장약으로 꼽히는 P-CAB 제제는 기존 위식도역류질환 치료제인 PPI(프로톤펌프저해제)의 느린 약효 발현, 식이 영향 등을 개선해 빠르고 안정적으로 위산 분비를 억제하는 것이 특징이다.P-CAB이 기존 치료제 대비 편하고 빠른 효과를 낼 수 있는 이유는 프로톤 펌프 작용 방식이 다르기 때문이다. 프로톤 펌프는 위산이 분비되는 통로다. P-CAB은 이 통로를 막아 위산의 과다분비를 막는다.또 위산과 만나야만 활성화되는 PPI와 달리, 스스로 활성화되기 때문에 식사와 상관없이 복용이 가능하며, 위산 노출에도 쉽게 분해되지 않을 정도로 생존력이 강해 긴 약효 지속 시간을 자랑한다. 이는 야간 위산 분비 억제에 탁월한 효과로 이어진다. 또 P-CAB 계열은 1일 차 만에 약효가 최대로 발현되는 장점을 갖고 있다.펙수클루는 미란성식도염(ERD) 환자를 대상으로 한 PPI 제품과의 효능·효과 비교 임상을 통해 더 빠르게 가슴쓰림과 산역류 증상을 개선하는 것을 입증했다.미란성식도염은 ‘옅은 상처’라는 뜻의 ‘미란’이 붙은 질환명이다. 그 외 염증이 관찰되지 않지만 증상은 나타나는 질환을 ‘비미란성 역류성식도염’으로 분류한다. 펙수클루의 경우 263명의 환자를 대상으로 1일 1회 식사와 관계없이 투약 했을 때 복용 3일 차에 PPI 제품 대비 가슴 쓰림이 없는 환자 비율이 약 3배 높았다.펙수클루는 식사 여부와 무관하게 복용해도 효과가 일정했다. 식전 또는 식후 펙수클루를 복용해 효과를 비교한 결과 결과의 차이가 없었다. 특히 위산에 의해 손상된 식도 점막의 치료 정도가 유사했으며 복용 2주 후에도 식전, 식후 복용군의 점막 결손 치료 정도는 97% 이상 수준으로 효과가 빠르게 나타났다.또 펙수클루가 동일 계열 약제 중에서도 뛰어난 효과를 보이는 부분은 약효의 오랜 지속 시간을 바탕으로 한 ‘야간 속쓰림’과 ‘만성 기침’의 우수한 개선 효과다.펙수클루의 반감기는 9시간으로 시장에 출시된 PPI와 P-CAB 제제 중에서 가장 긴 편에 속한다. 반감기는 약물의 농도 또는 양이 체내에서 절반으로 줄어드는 데 드는 시간으로 반감기가 짧으면 약효 지속 시간도 짧아져 야간에 산분비를 억제하지 못해 속 쓰림 증상 등이 나타날 수 있다. 임상에 따르면 펙수클루 복용군의 경우 야간 증상이 사라진 비율은 PPI 복용군 대비 약 2배 높은 것으로 나타났다.펙수클루는 만성 기침 완화 효과가 유일하게 입증된 P-CAB 치료제이기도 하다. 만성 기침은 과도하게 분비되는 위산이 역류하며 식도 점막을 자극해 나타나는 증상이다. 임상에 따르면 펙수클루를 복용군의 경우 투약 3일 만에 만성 기침이 사라진 비율이 에스오메프라졸 대비 빠르고 현저하게 개선됐다.이창재 대웅제약 대표는 “펙수클루는 우수한 약효, 탄탄한 임상 근거 등을 기반으로 P-CAB 시장에서 독보적인 성장세를 이어왔다”면서 “앞으로도 종근당과의 협업과 적응증 및 급여 확대 등을 통해 2030년까지 국내 매출 3000억원, 글로벌 매출 7000억원 달성과 함께 ‘1품 1조’ 비전을 실현해 나갈 것”이라고 말했다.안상준 기자 ansang@viva100.com

2024-06-11 15:52 안상준 기자

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메디톡스 “美 ITC 예비 판결 유감…최종 판결서 위법행위 밝혀질 것”

메디톡스 서울 사무소. (사진제공=메디톡스)메디톡스는 미국 국제무역위원회(ITC) 행정판사가 내린 예비 판결에 대해 유감을 표하며 위원회에 즉각 재검토를 요청할 계획이라고 11일 밝혔다. ITC 행정판사는 최근 “휴젤이 메디톡스의 보툴리눔 균주를 절취했다는 점이 입증되지 못했다”는 결정을 내린 바 있다.메디톡스 관계자는 “휴젤의 위법 행위가 없다고 판단한 ITC의 예비 판결에 매우 유감이지만, 여전히 휴젤의 보툴리눔 톡신 제제는 불법 제품이고 메디톡스뿐 아니라 미국 시장에 상당한 피해를 주고 있다고 생각한다”며 “행정판사의 결정은 전체 위원회, 미국 항소법원 및 대통령 등 상급기관을 포함한 결정 절차 중 단지 초기에 해당할 뿐”이라고 강조했다.이어 “최종 결정을 내리는 ITC 전체위원회에 재검토를 요청할 것”이라며 “모든 증거와 주장을 검토한 후 해당 제품에 금지 조치가 내려질 것이라고 믿는다”고 말했다.ITC 예비 판결은 앞으로 4개월간 전체 위원회의 검토를 거치게 되며, 오는 10월 최종 판결이 내려질 예정이다.안상준 기자 ansang@viva100.com

2024-06-11 09:14 안상준 기자

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美 ITC “휴젤, 메디톡스로부터 균주 절취 사실 없다” 예비 심결

휴젤은 메디톡스 측이 제기한 ‘보툴리눔 톡신 의약품의 미국 내 수입에 관한 불공정 행위에 대한 조사’에서 미국 국제무역위원회(ITC)로부터 ‘휴젤의 위반 사실이 없다’는 예비 심결을 받았다고 11일 밝혔다.ITC 행정법 판사는 “메디톡스 측이 제기한 ‘균주 절취’ 주장을 지지하지 않으며 특정 보툴리눔 톡신 제품과 그 제조 또는 관련 공정을 미국으로 수입할 경우 미국 관세법 337조에 위반하는 사항은 없다”고 판단했다.메디톡스는 2022년 3월 휴젤 및 휴젤 아메리카, 크로마파마를 상대로 ITC에 본 조사를 제소했다. 소송이 진행되는 도중 메디톡스는 디스커버리 절차를 통해 휴젤이 제출한 증거들을 확인한 후 2023년 9월, 10월 보툴리눔 균주에 대한 영업비밀 유용 주장을 철회한 데 이어 지난 1월 보툴리눔 독소 제제 제조 공정에 관한 영업비밀 유용 주장 또한 철회했다.휴젤 관계자는 “메디톡스의 휴젤에 대한 균주 절취 주장은 근거가 없음이 예비 판결을 통해 밝혀졌다”며 “10월로 예정된 최종 심결까지 당사의 입장을 적극적으로 개진해 소송에 최선을 다하도록 하겠다”고 말했다.안상준 기자 ansang@viva100.com

2024-06-11 08:23 안상준 기자

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[비바100] 더울 때마다 탄산음료·치맥 못 참겠는데… 이러다 나도 젊은 통풍 환자?

(사진출처=게티이미지뱅크)먹는 것이 충분해진 현대사회, 통풍은 누구나 걸릴 수 있는 흔한 질병이 되었다. 실제 세계적으로 통풍 환자는 가파른 증가 추세를 보이고 있으며 환자의 연령대 또한 점차 낮아지고 있다. 과거 ‘왕의 질병’으로 불리던 통풍 환자는 왜 늘어나게 되었는지, 환자 연령대가 낮아지는 원인은 무엇인지, 발병 연령이 낮아지면 왜 더 심각한지 등에 대해 강동경희대학교병원 관절류마티스내과 송란 교수와 함께 알아본다.점차 날씨가 더워지는 여름철에는 통풍 환자의 발병률도 높아져 더욱 주의가 필요하다. (사진출처=게티이미지뱅크)◇40대 이하 젊은 환자 증가 폭 높아건강보험심사평가원의 국민 관심 질병 통계에 따르면, 통풍으로 병원을 찾은 환자는 2018년 43만953명에서 2022년 50만9699명으로 5년 새 약 18% 증가했다.과거 통계로는 40대 이상 남성, 50대 이상 여성에서 발생이 급격히 증가하는 것으로 알려져 있었으나 최근에는 20~30대 환자가 많이 늘어 학계에서도 우려의 목소리가 높아지고 있다. 실제 40대 이하 젊은 환자는 같은 기간 27%가 늘어 전체 다른 연령대보다 증가 폭이 큰 것으로 나타났다.이처럼 통풍 환자의 연령대가 점점 낮아지는 주된 원인은 ‘현대인의 식습관’이다. 고칼로리 음식이나 과당이 많이 첨가된 아이스크림, 탄산음료, 주스 등의 섭취, 음주 모두 요산을 증가시키는 원인이다. 결국 젊은 연령층에서 꾸준히 과체중, 비만 인구가 증가하는 비율과 통풍 환자 증가 비율이 밀접한 연관이 있는 것이다.송란 교수는 “젊은 나이에 통풍이 발병하면 유병 기간이 늘어남에 따라 합병증이 발생할 가능성도 증가한다”며 “아플 때만 약을 먹고 버티면 결국 더 이상 버티기 힘들 정도의 통증이 찾아오기도 하고 결국에는 만성 통풍으로 진행될 수 있다. 그러므로 통풍의 근본적인 치료를 빠르게 시작하는 것이 매우 중요하다”고 당부했다.여름밤 많이 즐기는 치킨과 맥주는 요산을 발생시키는 ‘퓨린’이라는 물질이 많이 들어있어 통풍 발작을 일으키기 아주 좋은 조합이다. 그리고 폭염으로 인해 땀을 많이 흘릴 경우 체내 수분이 많이 빠져나가게 되는데, 이때 수분 섭취를 충분히 해주지 않으면 탈수가 생기거나 몸이 건조해지면서 체내 요산 농도를 증가시킬 수 있다.통풍 관절염은 시기와 증상에 따라 ‘급성기’, ‘간헐기’, ‘만성기’로 나뉜다. (사진출처=게티이미지뱅크)◇만성 이르면 뼈 녹이고 합병증 발생통풍 관절염은 시기와 증상에 따라 ‘급성기’, ‘간헐기’, ‘만성기’로 나뉜다. 급성기에는 하루 이틀 만에 관절에 엄청난 통증과 함께 관절이 붓고 붉어지고 뜨끈뜨끈해지는 증상이 동반된다.이런 증상은 초기엔 수일 사이에 저절로 좋아지기도 하고 소염진통제를 복용하면 통증이 사라지는 경우도 있다. 하지만 급성 관절염이 한번 발생하고 난 뒤에는 이러한 증상이 점차 간격이 짧아지면서 반복된다. 이러한 단계를 간헐기라고 한다.이후에는 관절 주위에 장시간 쌓인 요산 결정이 통풍 결절로 형성되는 만성기까지 진행될 수 있다. 만성기에 이르면 관절 주위에 통풍 결절이 툭 튀어나온 모양으로 형성되는데 미관상으로 좋지 않을뿐더러 신발을 신는 것조차 불편해질 수 있다.뿐만 아니라 실제 뼈를 녹여 관절 변형을 일으키는 만성 합병증을 일으킬 수 있으며 신장 기능의 감소, 뇌혈관, 심혈관 질환의 발생률 또한 증가시킬 만큼 무시무시한 후폭풍을 몰고 올 수 있다.여름밤 많이 즐기는 치킨과 맥주는 요산을 발생시키는 ‘퓨린’이라는 물질이 많이 들어있어 통풍 발작을 일으키기 아주 좋은 조합이다. (사진출처=게티이미지뱅크)◇매일 약 복용하면 충분히 관리 가능통풍은 빠르게 치료한다면 충분히 호전될 수 있는 질병이다. 급성통풍관절염을 치료하기 위한 관절 내 주사 처방을 하거나 통풍 결절을 제거하는 수술적 치료도 생각할 수 있지만 가장 기초적인 치료는 약물 치료다. 요산이 덜 만들어지도록, 혹은 요산이 더 많이 배출될 수 있도록 돕는 약을 통해 체내 요산 수치를 조절한다.요산은 우리 몸 안에서 매일 새롭게 만들어지기 때문에 약 또한 매일 복용해야 한다. 특별한 이유가 없는 평생 약물 치료를 통해 증상을 조절해야 한다. 특히 나이가 들수록 신장 기능이 감소해 요산 배출 능력이 떨어지면서 합병증 발생률도 높아지므로 꾸준한 통풍 관리가 필요하다.치료와 함께 평소 일상생활 속 습관을 잘 가꾼다면 효과적으로 통풍을 예방할 수 있다. 자주 물을 마시고 금주하며 규칙적인 운동을 하는 기본적인 실천이 무엇보다 중요하다. 특히 식습관과 연관이 많은 질병이므로 식습관 개선이 필요하다.대부분 살을 찌게 만드는 고칼로리 음식은 요산을 증가시킨다고 보면 되고 야채 위주의 건강한 식단을 통해 적정 체중을 유지하면 효과적으로 예방할 수 있다. 맥주와 막걸리 말고도 모든 술은 통풍에 좋지 않다. 레드와인의 경우 하루에 딱 한 잔까지 괜찮다고 되어있으나 음주는 통풍을 더욱 악화시킬 수 있는 주범이니 금주하는 습관이 필요하다.안상준 기자 ansang@viva100.com

2024-06-11 07:00 안상준 기자

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막 내린 바이오USA…제약·바이오 협단체도 국내 기업 지원 ‘안간힘’

한국제약바이오협회의 바이오USA 공동 홍보관(왼쪽)과 한국바이오협회의 한국관 부스. (사진제공=한국제약바이오협회·한국바이오협회)전 세계 최대 규모의 바이오산업 전시회로 꼽히는 ‘바이오USA’가 막을 내린 가운데, 한국제약바이오협회와 한국바이오협회 등 제약·바이오 관련 협단체들도 이번 행사를 통해 한국 바이오산업을 국제무대에 널리 알렸다. 이를 계기로 국내 제약·바이오 기업의 선진 제약 시장 진출을 촉진하기 위한 지원 사업을 적극적으로 전개한다는 방침이다.10일 관련 업계에 따르면, 올해 바이오USA에는 70여개 국가에서 1만9000여명이 참여했다. 이 중 한국인 참관객 수는 1300명 이상으로 작년에 이어 3년 연속 최대 해외 참관 국가로 자리매김했다.한국제약바이오협회는 4~5일 양일간 ‘기업 IR 세션’을 개최했다. 이번 행사는 국내·외 제약·바이오 기업, 유관기관, 글로벌 VC 등을 대상으로 기업과 기술, 제품 등을 소개하고 향후 전략을 공유하는 자리로 국내에서는 지씨셀, 브이에스팜텍, 파로스아이바이오 등 12개사가 참여했다.아울러 한국보건산업진흥원, 대구경북첨단의료산업진흥재단, 범부처재생의료기술개발사업단, 안전성평가연구소, 오송첨단의료산업진흥재단, 첨단재생의료산업협회, 한국바이오의약품협회 등과 공동 홍보관 ‘코리아 바이오헬스 허브’를 운영하기도 했다.엄승인 한국제약바이오협회 전무는 “미국 시장은 우리 기업이 궁극적으로 진출해야 하는 가장 큰 시장”이라면서 “국내 기업이 다양한 제품과 기술들로 신속하게 미국 시장에 진입할 수 있도록 글로벌 지원 사업을 강화해 나갈 계획”이라고 말했다.한국바이오협회도 한국관 운영, 소부장 특별관 전시 등을 비롯한 각종 행사를 통해 한국 바이오산업의 혁신을 소개했다.먼저 4일에는 윤석열 대통령이 미국 순방 일정 중 미국바이오협회(BIO)와 맺은 한미 업무협약(MOU) 체결 후속 조치의 일환으로 한·미 바이오산업 라운드 테이블을 개최했다. 같은 날 오후에는 왕윤종 국가안보실 제3차장, 최선 과학기술수석실 첨단바이오비서관, 김현욱 경제안보비서관 등 대통령실 관계자가 한국관과 기업 부스를 방문했다.이들은 삼성바이오로직스, 셀트리온, 론자, 싸이티바 등 주요 기업 부스에 들러 바이오 의약품 위탁개발생산(CDMO) 사업과 글로벌 의약품 공급망 등에 관한 짧은 대화를 나눴으며 한국관에서는 한국 바이오 기업의 해외 진출을 격려했다.올해 역대 최대 규모로 운영된 한국관의 기업 부스와 상담장은 연일 방문객들로 붐빈 것으로 알려졌다. 이곳에서 총 400여건의 상담이 이뤄졌으며 기업 부스와 공동 상담장 외에도 비즈니스 포럼 미팅 장소에서까지 꾸준히 상담이 진행됐다.이 밖에 행사 마지막 밤인 5일에는 ‘코리아 바이오텍 파트너십(KBTP)’을 개최, 국내외 바이오 기업 간 네트워킹 기회를 마련해 K-바이오산업의 글로벌 진출을 지원했다.이승규 한국바이오협회 부회장은 “한국관뿐 아니라 네트워킹 행사인 KBTP까지 성공적으로 개최했다”면서 “특히 이번 바이오USA에서 한국 기업의 혁신적인 기술과 커뮤니케이션 능력이 빛을 발했다”고 평가했다.안상준 기자 ansang@viva100.com

2024-06-11 06:48 안상준 기자

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에스티팜, 美 인테론과 ‘TNFR 저해제 개발 공동 연구 계약’ 체결

에스티팜 반월 전경. (사진제공=에스티팜)에스티팜은 미국 보스턴 소재 바이오텍 기업 인테론과 TNFR(종양괴사인자 수용체) 저해제 개발 공동 연구 계약을 체결했다고 10일 밝혔다.이번 공동 연구 계약을 통해 양사는 향후 2년간 공동 연구를 진행해 TNFR을 선택적으로 저해하는 저분자 전임상 후보물질을 도출할 계획이다.인테론은 2020년 허준렬 하버드 의대 교수와 글로리아 최 매사추세츠공과대학(MIT) 교수가 공동 창업한 바이오텍 기업이다. 신경생물학 및 면역학 분야 파이프라인을 통해 새로운 치료제를 개발 중이다. 특히 독점적인 자체 특허 플랫폼 기술을 활용해 다양한 염증과 자가면역 질환을 치료할 수 있는 신약을 개발하고 있다.이번 공동 연구는 기존의 생물학적 제제 방식과 달리 저분자 물질로 TNFR만 선택적으로 저해한다는하는 저분자 물질이라는 차별점이 있다.TNF(종양괴사인자)는 면역의 중심 조절자 역할을 하는 다기능 사이토카인으로 두 개의 서로 다른 수용체 복합체(TNFR1·TNFR2)를 통해서 신호를 전달한다. TNFR1 신호는 주로 세포사멸 및 염증 반응을 매개하는 반면, TNFR2는 면역 조절 및 조직 재생에 기여하는 것으로 조사됐다.항TNF 약물은 염증과 자가면역 질환 치료에 사용되지만 면역원성에 의한 약효 소실, 안전성, 부작용, 높은 비용 등 단점이 있어 선택적인 대체 치료법이 필요한 상황이다.따라서 선택적으로 TNFR를 저해하는 저분자 물질을 개발한다면 높은 선택성, 안정성, 비용 감소로 더 많은 환자들에게 안전하고 우수한 약물을 공급할 수 있을 것으로 전망된다.에스티팜 김경진 대표이사는 “에스티팜 신약 개발이 추구하는 ‘Innovative Virtual RD’ 전략을 통해 해외 바이오텍과 공동 연구를 바탕으로 축적해온 신약 개발 역량과 인테론의 우수한 바이오 시스템이 시너지를 일으켜 훌륭한 결과물을 성공적으로 도출할 수 있을 것”이라고 기대했다.인테론 자스폴 싱 대표는 “인테론은 에스티팜과 파트너십을 맺게 되어 매우 기쁘게 생각하고 있다”며 “이번 공동 연구를 통해 인테론의 플랫폼 기술과 에스티팜의 독보적인 신약 개발 전문성이 결합되어 인류의 건강을 개선할 수 있는 새로운 약물 개발을 가속화할 수 있을 것으로 믿는다”고 말했다.안상준 기자 ansang@viva100.com

2024-06-10 13:40 안상준 기자

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‘아일리아’ 바이오시밀러 ‘아필리부’ 시장 안착…출시 첫 달 매출 10억원 달성

아일리아 바이오시밀러 ‘아필리부’ 제품. (사진제공=삼일제약)삼일제약은 5월 출시한 ‘아일리아’ 바이오시밀러 ‘아필리부(애플리버셉트)’가 출시 첫 달 10억원의 매출을 달성했다고 10일 밝혔다.삼성바이오에피스가 개발한 아필리부는 글로벌 매출 기준 약 12조원 규모의 블록버스터 제품인 ‘아일리아’의 바이오시밀러다. 2월 식품의약품안전처 허가에 이어 5월에는 ‘오퓨비즈’라는 제품명으로 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 획득한 바 있다.아필리부의 주성분인 ‘애플리버셉트’는 혈관내피성장인자(VEGF)를 억제해 안구 내 비정상적인 혈관 성장을 예방하는 기전을 갖고 있다. VEGF를 차단함으로써 망막 손상을 늦추거나 줄여 시력을 보존하는 방식으로 황반변성 치료제로 사용되고 있다.황반변성은 안구 망막 중심부의 신경조직인 황반의 노화, 염증 등으로 인해 시력에 장애가 생기는 질환으로 심할 경우 실명을 유발할 수 있으며 지속적인 치료에 따른 환자 비용 부담이 크다.삼성바이오에피스와 국내 독점 유통·판매 계약을 체결한 삼일제약은 5월 1일 아필리부를 공식 출시했으며 출시 한 달 만에 매출 10억원 달성이라는 의미 있는 성과를 올렸다.매출 추세에 따라 단순 계산으로 추정할 때 아필리부는 출시 1년 만에 연 매출 100억원을 상회 할 것으로 회사 측은 기대하고 있다. 또한 향후 상급종합병원의 약사위원회를 통과하여 코드 오픈이 순차적으로 이뤄질 경우 매출 성장세가 더욱 가속화 될 것으로 보고 있다.회사 관계자는 “황반변성은 지속적인 치료에 따른 환자 비용 부담이 높은 질환이지만, 바이오시밀러 아필리부 출시에 따라 낮은 비용으로 동일한 수준의 치료를 받을 수 있게 됐다”며 “아필리부가 환자의 접근성을 높이고 건강보험 재정 건전성에도 기여할 것”이라고 말했다.안상준 기자 ansang@viva100.com

2024-06-10 11:34 안상준 기자

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GC녹십자, ‘산필리포증후군 치료제’ 美 FDA 패스트트랙 지정 획득

GC녹십자가 노벨파마와 공동 개발중인 산필리포증후군 A형 치료제(MPS IIIA) ‘GC1130A’가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 패스트트랙으로 지정을 받았다. (사진제공=GC녹십자)GC녹십자는 노벨파마와 공동 개발중인 산필리포증후군 A형 치료제(MPS IIIA) ‘GC1130A’가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 패스트트랙으로 지정 받았다고 10일 밝혔다.지난달 FDA로부터 이 약물에 대한 임상 1상 시험 계획서(IND)를 승인 받은데 이어 이번에 패스트트랙 지정을 받음으로써 신약 개발에 한층 속도가 붙을 것으로 회사 측은 보고 있다.산필리포증후군(A형)은 유전자 결함으로 체내에 헤파란 황산염이 축적돼 점진적인 손상을 유발, 대부분의 환자가 심각한 뇌손상으로 15세를 전후해 사망에 이르게 되는 희귀 유전질환이다.GC1130A는 중추신경계에 투여할 수 있는 자사의 고농축 단백질 제제 기술을 산필리포증후군(A형) 치료제에 적용하여 개발하고 있는 바이오 신약으로 치료제를 뇌실 안에 직접 투여해 치료 효과를 높이는 방식이다. 이 방식(ICV)은 GC녹십자의 헌터증후군 치료제 ‘헌터라제’에 세계 최초로 적용돼 일본에서 품목허가를 획득한 바 있다.또한 GC1130A는 주요 해외 의약품 규제기관으로부터 산필리포증후군에 대한 미충족 의료수요를 해결하기 위한 혁신 신약으로서 가능성을 인정받고 있다. 2023년 미국에서 희귀의약품(ODD)과 소아희귀의약품(RPDD)으로 지정됐으며 올해 들어 유럽(EMA)에서도 희귀의약품으로 지정됐다.GC녹십자는 현재 GC1130A의 안전성과 내약성 등을 평가하기 위해 한국, 미국, 일본 등에서 임상을 준비하고 있다.한편, FDA는 중대하거나 미충족 의료 수요가 큰 질환에 대한 치료제 개발 속도를 높이기 위한 방안으로 패스트트랙 제도를 운용하고 있다. 패스트트랙으로 지정되면 개발 단계에서부터 임상·허가 전반에 이르기까지 FDA와 수시로 미팅을 진행할 수 있는 혜택을 부여 받는 등 전폭적인 지원을 받게 된다.GC녹십자 관계자는 “현재 산필리포증후군을 위한 승인된 치료제가 없는 상황에서 GC1130A가 FDA 패스트트랙으로 지정되어 기쁘다”며 “이번 패스트트랙 지정으로 산필리포증후군으로 고통 받는 환자들에게 희망을 줄 수 있도록 신약 개발에 더욱 속도를 높이겠다”고 말했다.안상준 기자 ansang@viva100.com

2024-06-10 10:36 안상준 기자

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암 치료 대안 ‘방사성 의약품’ 뜬다…국내 기업 속속 ‘도전장’

국내 제약·바이오 기업들이 암 치료의 새로운 대안으로 주목받고 있는 ‘방사성 의약품’ 개발에 속속 도전장을 던지고 있다. (사진=게티이미지뱅크)국내 제약·바이오 기업들이 암 치료의 새로운 대안으로 주목받고 있는 ‘방사성 의약품’ 개발에 속속 도전장을 던지고 있다. 방사성 의약품이 블루오션으로 떠오르며 글로벌 제약사가 투자를 확대하자 국내 기업들도 적극적으로 시장에 뛰어드는 분위기다.9일 관련 업계에 따르면, 방사성 의약품은 진단·치료용 방사선을 방출하는 방사성 동위원소와 이 동위원소를 질병 부위로 옮기는 물질을 결합한 의약품이다. 2022년 약 63억 달러(약 8조7000억원) 규모였던 전 세계 관련 의약품 시장은 연평균 8.7%씩 성장해 오는 2026년 89억 달러(약 12조3000억원)까지 확대될 전망이다.기업별로는 SK바이오팜이 표적단백질분해, 세포 유전자 치료제와 함께 방사성 의약품 치료제를 3대 신규 모달리티로 선정하고 RD에 박차를 가하고 있다. SK그룹이 투자한 미국 원자력 기업 테라파워 등과의 협력을 통해 안정적인 방사성 동위원소 공급을 확보하고 한국원자력의학원과의 파트너십에 SK바이오팜의 RD 노하우 등을 더해 아시아의 방사성 의약품 치료제 리더로 자리 잡는다는 목표다.동아에스티는 항체-약물접합체(ADC) 전문 계열사 앱티스를 통해 방사성 의약품 신약 개발에 나섰다. 앱티스는 최근 셀비온과 항체-방사성 동위원소 접합체(ARC) 연구·개발 가속화 전략적 양해각서(MOU)를 체결했다. 앱티스의 링커 플랫폼 기술인 ‘앱클릭(AbClick)’과 셀비온의 방사성 의약품 ‘랩 링커(Rap linker)’ 기술을 활용, 차세대 ARC 신약 개발이 목표다. 양사는 치료용 방사성 동위원소 중 하나인 ‘Ac-225’를 활용해 위암·췌장암을 타깃으로 하는 ARC 신약 개발을 진행한다.이 밖에 퓨쳐켐은 거세 저항성 전이 환자를 대상으로 개발 중인 전립선암 치료제 ‘FC705’의 미국 임상 2a상 시험 첫 환자 투여를 시작했고, 듀켐바이오는 파킨슨병 진단용 방사성 의약품 ‘FP-CIT’와 유방암 진단용 ‘FES’, 전립선암 진단용 ‘FACBC’ 등의 상업화를 마쳤다. 현재 치매, 진행성 핵상 마비(PSP) 등을 진단하기 위한 방사성 의약품에 대한 임상도 진행 중이다.정부도 방사성 의약품 분야를 강화하기 위해 정부 주도의 지원책을 마련키로 했다.안상준 기자 ansang@viva100.com

2024-06-10 06:19 안상준 기자

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서울대병원 이어 의협도 집단 휴진…정부 "절대 용납 안돼"

임현택 대한의사협회(의협) 회장이 9일 서울 용산구 대한의사협회에서 열린 전국의사대표자대회에서 구호를 외치고 있다.(연합)서울대학교 의과대학-서울대학교병원 교수협의회 비상대책위원회에 이어 대한의사협회도 18일 전면 휴진 등 단체 행동을 예고했다. 정부는 이를 불법 집단행동으로 규정하고 유감을 표시했다. 9일 의협은 의협회관에서 전국의사대표자대회를 개최하고 ‘대정부 투쟁’에 관한 회원 투표 결과를 공개한 뒤 이 같은 계획을 밝혔다. 의협이 지난 4~7일 전 회원을 대상으로 집단행동에 대한 온라인 투표를 진행한 결과 총 유권자 11만1861명 가운데 7만800명이 투표에 참여(투표율 63.3%)했다. 의협의 강경한 투쟁을 지지하냐는 질문에는 90.6%가 찬성했고 6월 중 계획한 휴진을 포함하는 단체행동 참여하겠냐는 질문에는 73.5%가 동의했다. 이에 의협은 오는 18일 전면 휴진에 들어가고 총궐기대회도 진행할 예정이다.앞서 지난 6일 서울대학교 의과대학-서울대학교병원 교수협의회 비상대책위원회도 전체 교수 총회와 설문조사 결과를 바탕으로 전공의에 대한 행정처분이 완전히 취소되고 의료 정상화를 위한 합리적 조치가 이뤄지지 않으면 오는 17일부터 중환자·응급·분만 등 필수 부서를 제외하고 전체 휴진하기로 결의했다.이 같이 의사단체가 집단 휴진을 예고하자 정부는 불법 집단행동이라며 환자 곁을 지켜달라고 당부했다. 한덕수 국무총리는 이날 발표한 ‘의료개혁 추진 관련 국민들께 드리는 말씀’에서 “여전히 일부 의료계 인사들과 의사단체가 국민의 생명을 담보로 추가적인 불법 집단행동을 거론하고 있다”며 “서울대의대·서울대병원 비대위가 무기한 전체 휴진을 결의한데 이어 의협이 오늘 총파업 선언을 예고하고 있다. 깊은 유감을 표한다”고 밝혔다.한덕수 총리는 “정부는 총파업과 전체 휴진이 현실화되지 않도록 마지막까지 의료계를 설득하는 한편 의료공백 최소화에 모든 전력을 쏟겠다”고 덧붙였다.한덕수 총리는 그러면서 전공의 사직서 수리 금지명령을 철회했고 행정처분을 하지 않겠다고 밝혔다며 의료 현장 복귀를 요청했다.한덕수 총리는 “정부는 현장으로 돌아온 전공의들에게 어떤 불안도 없도록 하겠다”며 “복귀한 전공의들에게는 행정처분을 포함해 어떤 불이익도 없을 것이라고 다시 한번 분명하게 약속한다”고 강조했다.조규홍 보건복지부 장관은 “국민의 생명과 건강을 위협하는 집단 휴진은 절대 용납돼서는 안 된다”며 “그것이 최종 결정되고 시행되기 전까지 의료계를 적극 설득하고 대화를 나누도록 하겠다”고 밝혔다.이원배 기자 lwb21@viva100.com

2024-06-09 16:22 이원배 기자

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K-바이오 대표 기업, ‘바이오USA’서 글로벌 비즈니스 기회 확대 모색

삼성바이오로직스(왼쪽)와 SK바이오팜·SK바이오사이언스의 바이오USA 부스. (사진제공=각 사)국내를 대표하는 주요 바이오 기업들이 미국에서 열린 ‘2024 바이오 인터내셔널 컨벤션(바이오USA)’에 참석해 글로벌 비즈니스 기회 확대를 모색했다. 세계 최대 규모의 바이오산업 전시회로 꼽히는 바이오USA 참가를 통해 경쟁력을 선보인 국내 기업들이 ‘글로벌 톱 티어 바이오 기업’으로 도약할 수 있을지 주목된다.8일 관련 업계에 따르면, 바이오USA는 미국바이오협회 주관으로 미국 내 바이오 클러스터가 있는 주요 도시에서 매년 개최되는 행사로 전 세계 제약·바이오업계 관계자가 모여 파트너십을 논의하는 교류의 장이다. 올해는 미국 샌디에이고에서 ‘타임 포 사이언스 투 샤인’을 주제로 3일부터 6일까지 나흘간 진행됐다.기업별로는 삼성바이오로직스가 전시장 메인 위치에 부스(139㎡, 42평)를 설치하고 위탁개발생산(CDMO) 경쟁력을 부각했다. 내년 준공되는 5공장을 포함, 오는 2032년까지 제2바이오캠퍼스를 완공해 총 132만4000리터 생산 규모의 초격차 위탁생산(CMO) 경쟁력을 갖춘다는 포부를 내비쳤다.신규 CDO(위탁개발) 플랫폼과 서비스를 출시하며 CDO 경쟁력도 강화했다. 신규 CDO 플랫폼 ‘에스-텐시파이’는 첨단 배양 기술을 적용해 고농도 바이오 의약품 개발을 지원하는 플랫폼이다. 회사 측은 에스-텐시파이를 통해 한층 강화된 CDO 서비스를 제공할 수 있을 것으로 기대하고 있다.신규 CDO 서비스 ‘셀렉테일러’는 고객사만의 물질 특성과 개발 전략을 바탕으로 최적화된 개발 맞춤형 CMC(Chemistry·Manufacturing·Control) 패키지를 제공하는 서비스다. 삼성바이오로직스는 셀렉테일러를 통해 고객의 물질 특성에 따른 맞춤형 서비스를 제공하고 고객사의 성공적인 신약 개발을 지원하기 위한 개발 전략을 제안할 계획이다.셀트리온도 전 세계적으로 회사와 제품에 대한 관심이 높아지고 있는 시점에 맞춰 바이오USA에 참석, 해외 네트워크 확대에 집중했다.‘인플릭시맙’의 치료 효능과 자가 투여 편의성을 갖춘 피하주사(SC) 제형 ‘짐펜트라’ 개발 성공을 비롯해 허가를 앞두고 있는 후속 바이오시밀러 파이프라인과 현재 진행 중인 신약 개발에 이르기까지 시장에서 큰 주목을 받고 있는 기술 역량을 소개하고 향후 공동 개발 등을 위한 파트너십 논의를 진행했다.SK바이오팜과 SK바이오사이언스는 바이오USA에 홍보관을 공동으로 마련, 글로벌 기업들과의 파트너링에 나섰다. SK 바이오 계열사들이 국제 규모의 바이오 박람회에서 홍보관을 운영하는 것은 이번이 처음이다.SK바이오팜은 4일 글로벌 임상개발 담당 임원이 ‘임상부터 미국 직판까지의 성공 스토리’를 공유했으며, 5일에는 지난 해 인수한 SK라이프사이언스랩스 임원들이 표적단백질분해(TPD) 기술 관련 ‘분자접착제(MG) 발굴 혁신 플랫폼 MOPEDTM를 통한 새로운 치료제 개발 전략’에 대해 소개했다.SK바이오사이언스는 글로벌 파트너십을 기반으로 RD부터 생산, CDMO까지 ‘완전 통합형 백신·바이오 기업’으로 도약하기 위해 주요 자체 개발 백신과 파이프라인, 최첨단 생산 시설과 RD 기술력을 기반으로 한 글로벌 진출 전략 등을 소개했다.양사는 이번 바이오USA 행사가 글로벌 사업 확장의 계기가 될 수 있을 것으로 기대하고 있다.안상준 기자 ansang@viva100.com

2024-06-09 06:45 안상준 기자

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백일해 환자 105배 급증…"1세 미만 영아 제때 접종해야"

(질병관리청)발작성 기침 증상을 보이는 호흡기감염병 백일해 환자가 올해 급증하면서 방역당국이 주의를 당부하고 나섰다.당국은 특히 감염되면 병이 중증으로 진행할 가능성이 높은 1세 미만 영아의 경우 제때 예방접종하는 것이 중요하다고 강조했다.질병관리청은 올해 들어 이달 1일까지 백일해 환자가 지난해 같은 기간 환자 수(13명)의 105배에 달하는 1365명으로 집계됐다고 7일 밝혔다.가장 최근 백일해가 유행했던 2018년의 환자 수보다도 6.7배 많다.질병청은 이같은 백일해 유행의 원인이 코로나19 대유행 동안 백일해 유행이 없었던 것과 다수 국가에서 예방접종률이 감소하고 해외 교류가 증가한 것, 검사법이 발전한 것 등이라고 분석했다.백일해는 백일해균 비말 감염에 의해 걸릴 수 있는 급성 호흡기질환으로 제2급 법정 감염병이다. 발작성 기침이 특징적인 증상이며, 소아의 경우 구토나 탈진 증세를 보이기도 한다.환자 연령대를 보면 13∼19세가 617명으로 전체의 49.6%를 차지했다. 7∼12세는 512명(37.5%)으로 7∼19세 소아와 청소년이 전체 환자의 87.1%인 것으로 나타났다.지역별로는 경남이 392명으로 전체 39.8%였다. 이 지역에서는 최근 교육 시설에서의 집단 발생이 보고되고 있다. 이어 경기가 143명(17.4%), 부산 109명(8.0%)이었다.(질병관리청)질병청에 따르면 백일해는 올해 전 세계적으로 유행하고 있다. 미국에서는 지난달 기준 4864명의 환자가 발생했는데 이는 작년 동기 대비 2.8배 늘어난 규모다.중국에서는 4월 기준 9만1272명의 환자가 나와 한 달 만에 3.4배 증가했다. 백일해로 인한 올해 누적 사망자는 20명으로 집계됐다.필리핀에서도 4월 기준 2521명의 백일해 환자가 발생하고 96명이 사망했다고 질병청은 전했다.질병청은 우리나라는 백일해 예방 접종률이 높아 고위험군인 1세 미만의 감염 사례가 적고 최근 10년간 백일해로 인한 사망도 보고되지 않았지만, 환자 수가 계속 증가한다면 중증 합병증이나 인명피해 사례가 나올 수 있다고 설명했다.따라서 1세 미만 영아가 예방 접종 시기인 생후 2·4·6개월에 제때 접종하는 것이 무엇보다 중요하고, 이후에도 15∼18개월, 4∼6세, 11∼12세에 해야 하는 추가 접종을 해야 한다고 강조했다.또한 미접종자나 불완전 접종자, 아이를 돌보는 조부모 등 성인들도 백신을 접종해야 한다고 말했다.(질병관리청)일상생활에서는 손씻기 수칙, 기침예절을 지켜야 하고 백일해가 의심되면 학생은 등교·등원을 중지하고 의사의 진료를 받아야 한다.지영미 질병청장은 “당분한 유행이 지속될 것으로 예상된다”며 “백일해 발생 상황을 면밀히 모니터링해 임신부와 의료인 등을 대상으로 임시 예방접종을 진행하고 백일해 병원체를 수집·분석할 계획”이라고 말했다.임지원 기자 jnews@viva100.com

2024-06-07 15:29 임지원 기자

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서울의대-병원 비대위, 필수 부서 제외 17일부터 전체 휴진 결의

6일 서울대병원(연합)서울대학교 의과대학-서울대학교병원 교수협의회 비상대책위원회가 전공의에 대한 완전한 행정처분 취소와 의료 사태의 정상화를 위한 합리적 조치가 시행되지 않으면 오는 17일부터 중환자실과 응급실 등 필수 부서를 제외하고 전체 휴진을 하기로 했다. 서울의대-병원 비대위는 서울대학교병원·분당서울대학교병원·서울특별시보라매병원·강남센터 4개 병원 전체 교수 대상의 설문조사 결과 이 같이 결정했다고 6일 밝혔다.서울의대-병원 비대위는 이날 발표한 보도자료에서 전체 교수 총회와 설문 결과를 종합해 중환자실·응급실·투석·분만 등 필수 부서를 제외하고 오는 17일부터 전체 휴진을 결의했다고 설명했다. 서울의대-병원 비대위는 전공의에 대한 행정처분이 완전히 취소되고 이번 의료 사태의 정상화를 위한 합리적 조치가 시행되지 않는다면 17일부터 진료를 중단하기로 했다. 다만 정상화를 위한 합리적 조치에 대해서는 추후 논의가 필요하다고 덧붙였다.이번 설문조사는 지난 3~6일 진행했다. 이원배 기자 lwb21@viva100.com

2024-06-06 19:17 이원배 기자

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