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돌아선 ‘키맨 신동국’…한미약품 모녀 경영권 되찾나

한미약품 본사 전경. (사진제공=한미약품)일단락 되는 듯했던 한미약품그룹 모녀와 형제 간 경영권 분쟁이 새 국면에 접어들었다. 한미그룹 송영숙 회장과 임주현 부회장이 신동국 한양정밀화학 회장과 손을 잡으면서 3월 정기 주주총회 이후 3개월여 만에 ‘경영권 분쟁 2라운드’의 종을 울렸다.4일 관련 업계에 따르면, 송 회장과 임 부회장은 최근 한미사이언스 개인 최대주주인 신동국 한양정밀화학 회장과 한미사이언스 지분 6.5%(444만4187주)를 매수하는 주식매매 계약과 공동 의결권 행사를 골자로 한 약정 계약을 체결했다.계약 이후 세 사람이 직접 보유하는 한미사이언스 지분율은 송 회장 6.16%, 임 부회장 9.70%, 신 회장 18.9% 등으로 전체의 약 35% 안팎이다. 여기에 직계가족 등 우호 지분을 더하면 한미사이언스 의결권의 과반에 가까운 지분을 확보하게 된다. 반면, 한미사이언스 임종윤 사내이사는 12.46%, 임종훈 대표이사는 9.15%를 보유한 상태다.양측 간 새 계약을 통해 송 회장 모녀 측은 상속세 납부 재원을 마련할 수 있게 됐다. 자연스럽게 소액주주들의 정당한 주식 가치 평가를 방해했던 ‘오버행(대규모 대기물량) 이슈’ 해소도 가능하게 됐다. 시장에서는 한미그룹과 OCI그룹의 통합이 무산된 뒤 상속세 부담 등에 따라 한미사이언스 대주주 지분에 대한 매도 압력이 강해질 수 있다는 문제 제기가 있었다.모녀 측은 현장 중심의 전문 경영인 체제로 회사를 재편해 사업 경쟁력과 효율성 강화를 통한 경영 안정화에 나서겠다는 의지도 내비쳤다. 대주주는 사외이사와 함께 참여형 이사회를 구성해 회사 경영을 지원·감독하는 한편, 투명성과 주주 가치를 극대화를 통해 한미그룹의 위상을 높인다는 방침이다.이는 임종윤·종훈 형제가 각각 한미약품과 한미사이언스 대표를 맡아 구축할 것으로 예측됐던 오너 중심의 형제 경영 체제를 전문 경영인 체제로 전환하겠다는 의미로 해석되고 있다. 아울러 장·차남에게 빼앗겼던 그룹의 경영권을 사실상 되찾겠다는 선언으로도 읽혔다.결국 3월 한미사이언스 주주총회에서의 표 대결 당시 ‘캐스팅 보트’로 주목받았던 신동국 한양정밀화학 회장은 이번에도 한미그룹 경영권 갈등의 중심에 서는 ‘키 맨’ 역할을 하게 됐다. 시장 안팎에서는 한미그룹 창업주 고(故) 임성기 회장의 고향 후배이자 그룹 경영권과 직간접적으로 관련된 당사자 중 가장 많은 지분을 보유한 신 회장이 한미그룹 혼란과 위기 해결 및 주주 가치를 제고를 위해 모녀 측과 손을 잡는 결단을 내린 것으로 평가하고 있다.이에 따라 임종윤·종훈 형제는 송 회장이 추진하던 OCI그룹과의 합병을 저지하며 차지한 경영권을 내줄 위기에 몰렸다. 동시에 송 회장과 임 부회장은 임시 주주총회 등을 통해 경영권을 다시 확보할 수 있는 길을 열었다.임종윤 대표 측 관계자는 브릿지경제와의 통화에서 “아직 정리된 입장은 없다. 일각에서 법적 조치를 취할 것이라는 이야기가 나오고 있는데 정해진 사안은 아니다”라고 선을 그은 뒤 “일단 신동국 회장 측이 어떤 이유로 모녀 측과 손을 잡기로 했는지 해석하는 것이 우선이다. 조만간 공식적인 입장을 내겠다”고 덧붙였다.안상준 기자 ansang@viva100.com

2024-07-05 06:46 안상준 기자

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[비바 2080] 노화를 늦출 건강 소화법② 물 따로 밥 따로, 그리고 50번 씹기

역류성 식도염을 달고 사는 사람들이 의외로 많다. 위산 분비에 문제가 생기면서 위산이 역류해 식도에 염증을 일으키는 병이다. 위가 건강해야 적정량의 위산이 분비되어 음식물을 무리 없이 소화할 수 있다, 그런데 위산이 부족해 소화를 못 시키고 위의 내용물이 역류하게 방치하면 자칫 식도암으로 이어질 수 있어 주의가 요망된다. 몸 속에서 음식을 잘 소화하려면 건강한 식습관이 필수다. 그 핵심이 바로 ‘꼭꼭 씹어먹기’다. 그리고 침으로 완전히 소화시키는 것이 대단히 중요하다. 하지만 많은 한국 사람들은 국이나 물에 밥을 말아 먹는 경우가 흔하다. 예전 시골에서는 가장 보편적인 식사법이기도 했다. 그렇지만 밥을 물이나 국에 말아 먹는 것은 음식의 완전한 소화, 영양소의 온전한 흡수를 가로막는 치명적 습관이다.역류성 식도염 환자들 가운데 유난히 이런 식습관을 가진 사람들이 많다. 상당 수 위염 환자들도 비슷한 양상을 보인다. 전문가들은 “몸에 좋지 않은 음식이라도 꼭꼭 씹어먹기만 해도 침에서 나오는 소화효소와 맞물려 상당한 해독이 가능하다”고 말한다. 여기서 나오는 또 하나의 완벽 식사법이 30번 씹기, 50번 씹기다. 천천히 오래 씹는 식사법이 완벽한 소화의 지름길이라는 얘기다.안지용 서울아산병원 소화기내과 교수는 “나이가 들수록 식도 점막 손상과 염증으로 인해 ‘역류성 식도염’이 자주 발생한다”면서 “식사 후 최소 2시간 동안은 바로 눕지 말고 서 있거나 천천히 움직여, 위의 내용물이 십이지장으로 내려갈 수 있도록 해 위산의 역류를 줄이는 습관이 필요하다”고 말한다.소화불량 환자 가운데 상당 수가 종국에는 비만이나 당뇨, 고지혈증 같은 만성 질환자로 발전한다는 연구 결과가 많다. 소화가 덜 된 채로 음식을 몸 안으로 들여넣으면, 음식 찌꺼기가 위와 대장으로 가는 동안 부패하고 쌓이게 된다. 간이 자체적으로 이런 독을 씻어내려 작동하지만 결국은 간만 지치게 되고 우리 몸은 만신창이가 된다. 음식을 제대로 소화해 넘기지 않은 데 따른 혹독한 결과다.류은경 완전해독연구소장은 “물 따로 밥 따로 식사가 완전 소화를 가능케 한다”면서 “바나나 모양의 변이 완전소화의 징표”라고 말한다. 완전 소화가 이뤄져 영양이 잘 흡수되고 찌꺼기만 배설되어야 이런 모양의 변이 나와 물에 뜰 수 있다는 것이다. 반대로 소화가 덜 되면 변이 무거워져 물에 가라앉는다고 말한다. 소화 여부를 변으로 확인할 수 있다는 것이니 유념해 관찰해 볼 일이다.전문가들은 완전한 소화를 위해선 식물성 단백질의 섭취가 중요하다고 말한다. 콩이나 쌀, 감자, 버섯, 녹색채소와 과일 등이 대표적이다. 동물성 단백질은 지방과 콜레스테롤이 많아 아무래도 식물성 단백질에 비해 소화가 쉽지 않고 관리가 여의치 않을 수 있다. 결국 자연식 섭취량을 늘려가는 것이 건강의 비결인 셈이다.정희원 현대아산병원 노년내과 교수는 건강 식사법과 관련해 ‘3차원 절식’을 강조한 바 있다. 먹는 종류와 먹는 시간, 먹는 양을 잘 조절해야 한다는 것이다. 그는 1단계로 단순당과 정제 곡물 섭취를 최소화할 것을 강조했다. 탄산음료나 가공식품 섭취는 물론 흰 쌀밥이나 빵, 떡, 국수를 피하라고 권했다. 먹는 시간도 제한해 가능한 공복시간을 늘리라고 조언했다. 그는 마지막으로, 내 몸에 맞는 열량을 섭취하기 위해 자신에게 맞는 식단을 꾸리는 것이 중요하다고 강조했다.◇ 참고* 완전소화. 류은경 지음. 2024년 다산라이프* 느리게 나이 드는 습관. 정희원 지음. 2023년 한빛라이프* 당신의 노화시계가 천천히 가면 좋겠습니다 서울아산병원 교수 지음. 2023년 클라우드나인이의현 기자 yhlee@viva2080.com

2024-07-04 07:50 이의현 기자

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美 FDA 허가 획득 국산 신약, ‘PBM’ 등에 업고 시장점유율 확대 잰걸음

GC녹십자 면역글로불린 혈액제제 ‘알리글로’(왼쪽)와 인플릭시맙 피하주사(SC) 제형 ‘짐펜트라’. (사진제공=각 사)미국 식품의약국(FDA)의 품목허가를 획득한 국산 신약이 처방약 급여 관리 업체(PBM)를 등에 업고 본격적인 시장 확대에 나선다. 미국 시장에 신약을 안착시키기 위해서는 얼마나 많은 PBM의 처방집에 등재되는지가 중요한 만큼, PBM을 통해 본격적인 점유율 경쟁에 나서는 모양새다.3일 관련 업계에 따르면, PBM은 사보험 처방약의 관리 업무를 전문적으로 대행하는 업체로 PBM을 통한 처방집 등재는 미국의 의료보험 급여 체제에 편입되는 것을 뜻한다. 의약품 유통 과정에서 큰 영향력을 행사하고 있어 사보험 위주로 돌아가는 미국에서는 PBM을 통한 유통이 시장 확대의 핵심 경쟁력으로 꼽힌다.GC녹십자는 최근 미국 내 대형 PBM과 ‘알리글로’의 처방집 등재를 위한 계약을 체결했다. 알리글로는 지난해 12월 FDA의 품목허가를 획득한 면역글로불린 혈액제제로 선천성 면역 결핍증으로도 불리는 일차 면역결핍증에 사용되는 ‘정맥투여용 면역글로불린 10%’ 제제다.회사 측은 품목허가 획득 이후 미국 법인을 중심으로 PBM 계약 협상 등 상업화를 위한 준비 활동을 펼쳐왔다. 이번 계약 외에 추가로 3~5개의 PBM과 계약을 추진하는 등 보험사, PBM, 전문 약국, 유통사를 아우르는 수직 통합 채널 계약을 통해 미국 사보험 가입자의 약 80%를 확보하는 것이 목표다.GC녹십자 관계자는 “이번 PBM 계약은 회사와 알리글로를 필요로 하는 미국 내 환자들 모두에게 큰 진전”이라며 “미국 내 PBM 등 이해관계자들과의 파트너십을 통해 환자 접근성 향상을 위한 노력을 계속해 나가겠다”고 말했다.셀트리온은 올해 3월 미국에 신약으로 출시한 인플릭시맙 피하주사(SC) 제형 ‘짐펜트라’의 보험사 환급이 본격화되면서 세계 최대 의약품 시장인 미국에서 매출 확대 단계에 돌입했다.회사 측은 현재 다양한 규모의 PBM과 처방집 등재 계약을 맺고 제품을 공급 중이다. 통상 3개월 정도 소요되는 이들 계약의 보험 환급이 지난달부터 개시되면서 실질적인 처방집 등재 효과가 나타나고 있는 것으로 풀이된다.셀트리온은 현재까지 다수의 PBM을 통해 미국 사보험 시장에서 약 40%의 커버리지(가입자 수 기준)를 확보했다. 다음 달부터 환급 절차가 시작되는 일부 PBM을 비롯해 마무리 단계에 접어든 대형 PBM과의 계약 추가 등을 고려할 경우 짐펜트라의 매출 확대는 더욱 가속화될 전망이다.회사 관계자는 “짐펜트라의 보험 환급 절차가 마무리되면서 제품 판매를 통한 실질적인 매출 확대 기반이 마련될 것으로 보고 있다”면서 “의사가 처방전을 발행하면 환자들은 약국에서 직접 제품을 구매하고 도소매상에서는 구매처로 짐펜트라를 공급하는 방식의 선순환 체계도 자리 잡을 것으로 기대하고 있다”고 말했다.셀트리온은 보험사 환급 시점에 맞춰 담당 영업 인력을 확충하고 TV·SNS를 포함한 미디어 광고 활동을 본격적으로 전개하는 등 짐펜트라에 대한 현지의 관심을 끌어 올리는 데 주력할 계획이다.안상준 기자 ansang@viva100.com

2024-07-04 06:49 안상준 기자

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신동국 회장과 손잡는 한미그룹 모녀…경영권 되찾나

송영숙 한미약품그룹 회장. (사진제공=한미약품그룹)송영숙 한미약품그룹 회장과 장녀인 임주현 부회장이 한미그룹 지주사 한미사이언스의 경영권을 되찾게 됐다.송영숙 회장과 임주현 부회장은 한미사이언스 개인 최대주주인 신동국 한양정밀화학 회장이 두 모녀의 한미사이언스 지분 6.5%를 매수하는 주식매매계약과 함께 공동으로 의결권을 행사하는 약정 계약을 체결했다고 3일 공시했다.이번 거래를 자문한 법무법인 세종은 이날 보도자료를 통해 “계약에 따라 세 사람이 직접 보유한 한미사이언스 지분 약 35%와 직계 가족 및 우호 지분을 합쳐 한미사이언스 의결권의 과반에 가까운 지분을 확보하게 된다”고 설명했다.그러면서 이번 계약에 따라 송 회장과 임 부회장이 상속세 납부 재원을 마련할 수 있게 됐다고 덧붙였다.시장에서는 한미약품그룹과 OCI그룹의 통합이 무산된 이후 상속세 부담 등에 따라 한미사이언스 대주주 지분에 대한 매도 압력이 강해질 수 있다는 이른바 ‘오버행’ 문제가 끊임없이 제기됐다.올해 초 송 회장과 임 부회장은 상속세 문제 해결 등을 위해 OCI그룹과의 통합을 추진했지만, 이를 반대한 장·차남 임종윤·종훈 형제가 경영권 분쟁을 벌인 끝에 형제 측이 주주총회 표 대결에서 승리하며 경영권을 장악했다.한미그룹 창업주 고(故) 임성기 회장과 동향으로 30여년 전부터 그룹과 인연을 맺은 신 회장은 주주총회 당시에는 임종윤·종훈 형제 측을 지지한 바 있다.안상준 기자 ansang@viva100.com

2024-07-03 21:02 안상준 기자

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대웅바이오, 미생물 기반 유전자재조합 의약품 CMO 사업 ‘드라이브’

대웅바이오 CMO 공장 전경. (사진제공=대웅바이오)대웅바이오는 바이오의약품 생산 능력을 확보하기 위해 우수 의약품 제조·관리 기준(cGMP) 수준의 바이오 공장을 구축하고 미생물 기반 바이오의약품 위탁생산(CMO) 사업 확대에 나선다고 3일 밝혔다.기존 원료의약품(API) 전문 제조에서 바이오의약품 생산까지 사업 영역을 확장하는 한편 글로벌 시장 진출에도 박차를 가한다는 게 회사 측 계획이다.대웅바이오는 바이오의약품 제제 중 미생물 기반의 유전자재조합의약품 시장이 지속적으로 성장할 것으로 보고 해당 시장을 정조준하고 있다.한국바이오의약품협회가 발간한 ‘국내 바이오의약품 산업 KEY DATA 2024’에 따르면 2022년 기준 국내 바이오의약품 시장 규모는 지난 2013년부터 10년간 14.9% 성장해 5조 2,000억 원에 달했으며 전체 의약품 시장에서 바이오의약품이 차지하는 비중은 17.3%에 달하는 것으로 나타났다.특히 유전자재조합 의약품은 바이오의약품 시장에서 높은 비중을 차지하며 제제별 비중은 △백신(45%) △유전자재조합 의약품(31.7%) △혈액제제(8.7%) 순이다.이에 대웅바이오는 미생물 기반 유전자재조합의약품 생산 역량을 강화하고 미래 성장 동력 확보하기 위해 원가와 품질 경쟁력을 갖춘 cGMP 수준의 바이오 공장 설립을 추진 중이다.해당 공장은 생산 구역 내 교차오염을 원천적으로 방지할 수 있도록 단방향 흐름을 적용해 설계됐으며 원료 입고부터 출하까지 자동화 시스템을 적용해 원가 경쟁력을 강화했다. 또 제조컨트롤시스템(MCS)를 도입해 제조 공정의 효율성과 정확성을 극대화했으며 액상 바이알, 동결건조, 카트리지, 스프레이 외용액 등 여러 가지 제형에 따라 독립적인 완제 생산라인을 구축하고 다양한 고객사의 CMO 요구에 유연하게 대응할 수 있도록 했다.지난해 3월 착공한 대웅바이오 바이오공장은 오는 8월 준공 완료 후 2027년 식품의약품안전처(MFDS)의 대단위 GMP 승인과 2028년 미국 식품의약국(FDA) 승인을 목표로 하고 있다.대웅바이오는 향후 공장 설립 완료와 함께 현재 대웅제약 및 관계사가 생산하고 있는 바이오의약품을 이전하는 등 신성장 동력을 확보할 계획이다. 또 오는 2030년까지 골 형성 촉진 단백질인 ‘BMP-2(Bone Morphogenetic protein-2)’ 단일 품목의 글로벌 매출 1000억원을 달성할 계획이다.대부분 CMO 사업이 동물세포를 기반으로 운영되고 있는 상황 속에서 대웅바이오는 미생물 기반 유전자재조합의약품에 대한 CMO를 넘어 전문 위탁개발생산(CDMO) 기업으로의 도약도 준비 중이다.제품의 생산 위탁만 지원하는 CMO와 달리 CDMO는 생산공정, 임상, 상용화 등 의약품 개발 전 과정을 협업하는 것으로 세포주 개발부터 제품 포장까지 제공하는 생산 전주기 서비스를 지향한다. 바이오의약품은 세포 배양 과정에 사용하는 배양기의 용량을 기준으로 생산량을 가늠하는데 대웅바이오는 국내에서 두 번째로 가장 큰 규모인 1000L 용량의 생산 역량을 확보한 바 있다.이호진 대웅바이오 바이오공장 센터장은 “대웅바이오는 기존 원료의약품 전문 제조 회사에서 바이오의약품 제약 회사로 확대 성장하기 위해 전사적인 노력을 다하고 있다”며 “미생물 기반 유전자재조합의약품 생산 역량을 바탕으로 글로벌 CMO 시장에 진출해 2030년까지 매출 1조원 달성에 기여할 것”이라고 말했다.안상준 기자 ansang@viva100.com

2024-07-03 15:36 안상준 기자

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군포시 생활두뇌운동 실천캠페인 공로자 4명 표창장 수상

군포시 생활두뇌운동 실천캠페인 공로자 4명 표창장 수상- 군포시의회의장. 국회의원 표창장수여신금자 군포시의회 부의장이 박현화 본부장에게 시상후 기념 사진을 찍고 있다.한국실버브레인건강관리협회는 지난 1일 군포시 시민들의 건강증진을 위한 생활두뇌운동 캠페인 공로자 4명에게 표장했다고 밝혔다.이번 수상자는 생활두뇌운동 캠페인과 시민건강을 위한 자원봉사에 앞장선 황금자씨가 국회의원(이학영) 상을 수상했으며, 장항여 박의순 박현화씨가 이길호 군포시의회의장상을 받았다.이날 시상식에는 신금자 군포시의회 부의장이 시상했으며 30여명의 캠페인 참여 시민들이 함께했다.협회 건강실천 공동체인 ‘BM건강을 지키는 사람들 군포시본부’(대표 박현화)가 주관해 펼친 군포시 생활두뇌운동 캠페인과 노인. 장애인 건강지도 활동 현장에 5월 13일에는 하은호 군포시장이 참석한데 이어 6월 17일에는 한대희 전시장이 참석해 자리를 빛냈다.차경환 한국실버브레인건강관리협회 회장은 “전국 많은 지자체에서 캠페인을 벌이고 있지만 군포시에서 좋은 모델이 나와서 기쁘다”며 “국민건강증진을 위한 생활두뇌운동 캠폐인이 전국적으로 확산되어 건강하게 장수하는 행복한 시군구민이 되도록 지자체장들도 관심을 가져 달라”고 당부했다.하은호 군포시장이 참석해 격려 인사를 하고 있다.박현화 본부장은 “생활두뇌운동 캠페인에 더 많은 군포시민들이 참여시켜 군포시민들의건강증진에 이바지 하겠다“며 ”금년 하반기에는 두뇌운동 경연대회를 펼쳐서 시민건강에 이바지하겠다“는 포부를 밝혔다.한국실버브레인 건강관리협회는 건강하게 장수하는 행복한 삶을 목적으로 생활두뇌운동 범국민 캠페인을 펼치고 있으며 지자체마다 협회 건강실천 공동체 지역본부에서 생활두뇌운동 캠페인을 전개하고 있다.장인평 기자 jip309@viva100.com

2024-07-03 15:07 장인평 기자

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목동힘찬병원 “범사련 고발, 이미 무혐의 받은 사안…수년간 고통”

목동힘찬병원 전경. (사진제공=목동힘찬병원)목동힘찬병원은 범시민사회단체연합(범사련)이 힘찬병원을 의료법 위반 등으로 서울지방경찰청에 고발한 건과 관련해 “해당 고발 내용은 지난 2023년 수사기관이 이미 두 차례 무혐의 처분을 내렸던 사안”이라며 “수사기관의 무혐의 처분 이전에 진행된 보건복지부 조사로 인해 동일 사안에 관하여 서울지방경찰청이 수사하는 사건이 남아있다”고 3일 밝혔다.병원 측은 반복되는 수사에도 불구하고 모든 자료를 제출하며 성실히 임하고 있는 가운데 수사가 진행 중인 사안임에도 이번에 시민단체가 동일 사안을 재차 고발한 것에 유감을 표했다.목동힘찬병원에 따르면, 이수찬 원장은 2022년 일방적인 주장이 담긴 진정에 의해 의료법 위반 등으로 1년 넘게 수사를 받은 뒤 2023년 6월 인천지방경찰청으로부터 무혐의 처분을 받았다. 하지만 동일 진정인은 같은 내용으로 다시 용산경찰서에 고발을 했고 용산경찰서도 2023년 8월 무혐의 각하로 결론을 내렸다.진정 내용에는 간납업체를 통한 리베이트, 병원경영지원회사(MSO)를 활용한 배임·횡령, 의료인 1인 1개소법 위반했다는 주장이 담겨있었으나 수사기관들의 수사를 통해 모두 허위임이 밝혀졌다는 게 병원 측 설명이다.병원 관계자는 “수사기관의 무혐의 처분 이전에 진행된 복지부 조사로 인해 동일 사안에 관하여 서울지방경찰청이 수사하는 사건이 남아 있기는 하나 모든 자료를 제출하며 성실히 임하고 있다”고 말했다.병원 측은 범사련이 2일 기자회견을 통해 밝힌 고발 내용은 현재 진행 중인 서울지방경찰청의 수사 내용, 즉 인천지방경찰청과 용산경찰서에서 무혐의 처분을 받은 내용과 동일하다고 주장했다.아울러 같은 내용으로 재차 진정과 고발이 거듭되고 수 년 간 수사가 끝나지 않는 상황이 억울하지만, 서울지방경찰청 수사가 아직 진행 중인 만큼 차분하게 결과를 기다리겠다는 입장도 밝혔다.이수찬 원장은 “이 사안을 시작한 진정인이자 고발인에 대하여는 이미 무고죄로 고소했고, 허위사실을 유포한 시민단체에 관하여는 허위사실 적시에 따른 명예훼손죄로 고소를 진행할 예정”이라며 “적대적인 감정으로 악의적으로 진정서를 투서하고 불기소 처분에도 반복적으로 고발과 제보를 남발하며 확인되지도 않은 사실로 범죄의 이미지 굴레로 빠트리는 행동은 법적인 책임은 물론 도덕적으로도 비난받아야 마땅하다고 생각한다”고 말했다.이어 “허위사실로 인해 지난 수 십 년간 쌓아온 신뢰와 명예가 실추되어 돈으로 환산할 수 없을 정도의 심각한 피해를 입고 있다”며 “지금은 수사가 진행 중인 상황이기에 수사 결과를 기다리는 것이 최선이라고 생각한다. 하루 빨리 진실이 밝혀지기를 누구보다 간절히 바란다”고 덧붙였다.안상준 기자 ansang@viva100.com

2024-07-03 14:43 안상준 기자

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LG화학, 中에 골관절염 치료제 ‘시노비안’ 출시…“2000억 시장 공략 ”

LG화학 1회 제형 골관절염 치료제 ‘시노비안’. (사진제공=LG화학)LG화학은 중국 파트너사 이판제약이 LG화학의 1회 요법 골관절염 치료제 ‘시노비안(수출명 히루안원)’을 중국 시장에 출시했다고 3일 밝혔다. 이판제약은 2000년 설립된 중국 항저우(본사) 소재의 종합 제약사로 항염증, 항암, 내분비·대사질환 등 폭넓은 사업 포트폴리오를 바탕으로 중국 전역에 촘촘한 영업망을 구축하고 있다. 현재 임직원 6000여명, 연매출 1조원(약 8억 달러) 규모를 기록하고 있으며 ‘중국 100대 혁신 제약사 목록’에 등재될 만큼 RD와 상업화 역량을 높게 평가 받고 있는 기업이다.시노비안은 LG화학이 자체 기술로 개발, 2014년 국내 출시한 가교제 결합 히알루론산(HA) 성분의 무릎 골관절염 치료 신약으로 1회 투여만으로 기존의 다회 투여 제형과 유사한 치료 효과를 내는 것이 특징이다.중국 무릎 골관절염 환자 대상 임상 3상 결과 시노비안의 무릎 통증 감소와 관절 기능 개선 효과, 안전성이 대조약인 다회 제형 HA 주사 제품과 유사한 것으로 나타났다.LG화학은 시노비안의 투약 편의성, 국내 시장에서의 선도적 지위와 사업 경험을 바탕으로 중국에서도 빠른 시장 침투가 가능할 것으로 분석해 중국 이판제약과 사업 파트너십 계약을 체결하고 단계적으로 사업을 준비해왔다.이판제약은 2019년 8월 현지 임상 3상을 시작해 2021년 12월 판매허가를 신청했고 2023년 4월 판매허가를 획득했다. 이후 약 1년간 중국 정부와 협상을 거쳐 국가 의약품 보험 목록에 시노비안을 등재시키며 성공적 시장 안착에 청신호를 켰다.의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 골관절염 HA 주사제 중국 시장은 2000억원 규모로 미국, 일본에 이은 전 세계 세 번째 규모 시장이다. 현재 중국 시장 내 1회 투여 제형은 시노비안이 유일하다는 점에서 중국에서 주로 처방되는 5회 투여 제형(1주 1회씩 5주 투약) 대비 확실한 경쟁 우위가 있을 것으로 회사 측은 보고 있다.LG화학이 중국 의사들을 대상으로 치료 선호도 조사를 실시한 결과 설문 참여자 중 상당수(87%)가 원거리 환자 비율, 감염 노출 환경 최소화 등을 고려 시 1회 투여 제형에 이점이 있다며 사용 의향이 있다고 긍정적 반응을 보였다.LG화학은 시노비안 국내사업 경험을 이판제약이 빠르게 흡수할 수 있도록 ‘온보딩 프로그램’을 정기 운영하며 사업 역량 강화에 집중하고 있으며 의사 대상 학술 콘텐츠 개발과 한중 학술 교류를 통해 이판제약의 현지 영업 마케팅 활동을 적극 지원할 방침이다.LG화학 프라이머리-케어 사업부장 황인철 상무는 “새로운 치료 옵션을 원하는 중국 관절염 환자를 위한 전략적 협업 체계 구축을 통해 시장 침투를 가속화할 것”이라며 “중국 내 최초 1회 제형 관절염 치료제 시노비안의 경쟁력을 바탕으로 치료 패러다임 변화를 주도해 나가겠다”고 말했다.안상준 기자 ansang@viva100.com

2024-07-03 10:29 안상준 기자

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롯데바이오로직스, ‘송도 바이오 캠퍼스’ 착공…“글로벌 톱10 CDMO 도약”

롯데바이오로직스 송도 바이오 캠퍼스 조감도. (사진제공=롯데바이오로직스)롯데바이오로직스가 법인 설립 2년 만에 ‘송도 바이오 캠퍼스 착공’에 돌입했다. 글로벌 수준의 바이오의약품 제조 경쟁력을 갖출 예정인 송도 바이오 캠퍼스를 베이스로 ‘글로벌 톱10 위탁개발생산(CDMO) 기업’으로 도약한다는 각오다.롯데바이오로직스는 3일 오전 11시 인천 송도 국제도시에서 바이오 캠퍼스 1공장 건립을 위한 착공식을 개최한다.이날 착공식 행사에는 신동빈 롯데그룹 회장, 이원직 롯데바이오로직스 대표이사를 비롯해 유정복 인천시장, 정일영 인천 연수구(을) 국회의원, 강경성 산업통상자원부 1차관, 박민수 보건복지부 2차관, 윤원석 인천경제자유구역청장 등 내빈 300명이 참석했으며 한덕수 국무총리가 영상으로 축하의 뜻을 전했다.롯데그룹은 ‘바이오 앤 웰니스’, ‘모빌리티’, ‘지속 가능성’, ‘뉴 라이프 플랫폼’ 등 4대 테마를 중심으로 신사업을 확장하고 있다.이 중 바이오 앤 웰니스 부문의 핵심 사업인 롯데바이오로직스의 송도 바이오 캠퍼스에는 총 4조6000억원이 투입되며 캠퍼스 부지는 연면적 6만1191평(20만2285.2㎡), 부지 내에는 총 3개 생산 공장과 함께 부속 건물 등이 추가로 지어질 예정이다.이번 1공장 건립에는 롯데건설이 설계·조달·시공 등 EPC로 참여한다. 생산 역량은 각 공장당 12만 리터씩 총 36만 리터 규모다.롯데바이오로직스 관계자는 “송도 바이오 캠퍼스 조성에 따라 약 3만7000명의 고용 창출과 7조6000억원의 생산 유발 효과가 발생할 것”이라고 말했다.안상준 기자 ansang@viva100.com

2024-07-03 06:00 안상준 기자

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송도 캠퍼스 첫 삽 롯데바이오로직스 “K-바이오 새 기준 제시하겠다”

롯데바이오로직스가 송도 바이오 캠퍼스 착공식을 하루 앞둔 2일 오전 서울 잠실 롯데호텔에서 기자간담회를 열고 3월 착공한 인천 송도 바이오 캠퍼스의 주요 시설과 설계 세부 디자인을 소개했다. 기자간담회에 앞서 이원직 롯데바이오로직스 대표가 인사말을 하고 있다.‘송도 바이오 캠퍼스’ 건립의 본격적인 첫 삽을 뜨게 된 롯데바이오로직스가 “K-바이오의 새로운 기준을 제시하겠다”며 자신감을 내비쳤다.롯데바이오로직스는 송도 바이오 캠퍼스 착공식을 하루 앞둔 2일 오전 서울 잠실 롯데호텔에서 기자간담회를 열고 3월 착공한 인천 송도 바이오 캠퍼스의 주요 시설과 설계 세부 디자인을 소개했다. 미국 뉴욕 시러큐스 바이오 캠퍼스와의 연계 운영 방안, 바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 사업 관련 청사진도 제시했다.이원직 롯데바이오로직스 대표이사는 인사말을 통해 “송도에서 새로운 역사를 쓰기 위한 준비가 본격적으로 시작됐다”며 “이는 단순한 CDMO 기업이 아닌 인류의 더 나은 삶을 위한 글로벌 기업으로 상장하는 혁신의 기반이 될 것”이라고 말했다.롯데바이오로직스는 오는 2030년까지 4조6000억원 규모의 투자를 통해 글로벌 수준의 바이오의약품 제조 경쟁력을 갖출 예정이다. 송도 바이오 캠퍼스 총 연면적은 약 6만1191평(20만2285.2㎡) 규모로 각 12만 리터 규모의 바이오의약품 생산 공장 3개를 건설할 계획이며 전체 가동 시 생산 역량은 송도 36만 리터, 시러큐스 4만 리터로 총 40만 리터에 달한다.여기에 바이오 벤처 기업들과의 동반 성장을 도모하기 위한 ‘바이오 벤처 이니셔티브(BVI)’도 조성할 예정이다.2022년 12월 미국 뉴욕 동부의 시러큐스 바이오 캠퍼스 인수를 통해 사업 역량과 노하우를 확보한 롯데바이오로직스의 송도 바이오 캠퍼스는 개발 초기 단계부터 상업 생산에 이르는 ‘엔드 투 엔드(End to End) 서비스’가 가능한 최신 디자인으로 설계된다.특히 1공장에는 임상 물질 생산을 위한 소규모 배양기와 완제 의약품 시설이 추가된다. 1만5000리터 규모의 스테인리스 스틸 바이오 리액터와 고역가(High-Titer) 의약품 생산 수요를 뒷받침할 3000리터 바이오 리액터를 함께 설계하는 시스템(TiterFlex Quad System)도 마련된다.롯데바이오로직스는 캠퍼스 설계 단계에서부터 ESG 측면을 고려, 에너지 절감과 재활용을 위한 설비를 투자한다. 태양광 패널 설치, 에너지 재활용 시스템 구축 등을 설계에 반영해 공조 설비의 냉방 50%, 난방 70% 이상의 열재활용이 가능하다.송도 바이오 캠퍼스의 생산 설비 역시 글로벌 업체들과의 전략적 제휴를 통해 세계 최고 수준의 기기와 원·부자재, 스마트 IT 시스템 등을 적용할 예정이다. 이를 기반으로 공장 효율과 품질 수준을 극대화하고 밸리데이션을 통해 안정적인 생산을 준비한다.향후 송도 바이오 캠퍼스가 조성되면 대규모 항체 의약품 생산이 가능한 송도와 항체-약물 접합체(ADC) 설비를 갖춘 시러큐스의 지리적 이점과 시너지를 활용해 고객사의 다양한 니즈에 유연하게 대처할 수 있을 것으로 회사 측은 기대하고 있다.이원직 대표는 “롯데바이오로직스의 송도 바이오 캠퍼스는 고객의 요구 충족을 넘어 생산·개발 파트너십을 형성해 대한민국 바이오산업 성장에 기여할 것”이라며 “대한민국이 글로벌 바이오 강국의 입지 다지고 그 안에서 주요 성장 엔진이 될 수 있도록 노력하겠다”고 말했다.안상준 기자 ansang@viva100.com

2024-07-03 06:00 안상준 기자

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롯데바이오로직스, ‘시러큐스·송도’ 버팀목 삼아 글로벌 공략 나선다

강주언 롯데바이오로직스 사업기획부문장이 2일 열린 기자간담회에서 롯데바이오로직스의 송도 바이오 캠퍼스에 대해 소개하고 있다.법인 설립 8개월 만에 시장에 진입한 롯데바이오로직스는 ‘인수’와 ‘신규 건설’을 통한 이른바 ‘투 트랙 전략’을 활용해 차별성과 경쟁력을 시장에 어필한다. 상호 보완성을 발휘할 수 있는 뉴욕 시러큐스와 인천 송도 두 캠퍼스의 제조 전략을 통해 글로벌 시장을 공략한다는 방침이다.3일 관련 업계에 따르면, 롯데바이오로직스는 2022년 12월 미국 뉴욕 동부 시러큐스에 위치한 BMS의 생산 공장을 성공적으로 인수하며 위탁개발생산(CDMO) 시장에 진입했다. 시러큐스 바이오 캠퍼스는 현재 항체-약물 접합체(ADC) 생산 설비 투자를 진행하고 있으며 오는 2025년부터 본격적인 생산에 돌입해 ‘ADC 전문 위탁 생산 서비스 센터’로 거듭날 계획이다.여기에 약 3만7000명의 고용 창출 효과와 7조6000억원 규모의 생산 유발 효과가 예상되는 송도 바이오 캠퍼스 건립이 시너지를 내면 오는 2030년 ‘글로벌 톱10 바이오 CDMO 기업’으로의 도약이 가능할 것으로 회사 측은 기대하고 있다.강주언 롯데바이오로직스 사업기획부문장은 “개발 초기 단계부터 임상 상업 생산에 이르는 엔드 투 엔드(End to End) 서비스를 제공하는 글로벌 CDMO로 거듭날 계획”이라며 “대한민국 바이오 생태계를 새롭게 구축한다는 비전도 가지고 있다”고 말했다.최근 고역가 제품에 대한 수요가 높아지고 있는 만큼, 1만5000리터 바이오 리액터 세포주 배양의 중간 단계에 활용되는 3000리터 바이오 리액터의 자체 본 배양이 가능하도록 설계한 것도 송도 바이오 캠퍼스의 장점이다. 이를 통해 별도의 고역가 설비를 구축하는 것 대비 유연한 생산 시스템 구축이 가능하며 효율성 또한 높일 수 있을 것으로 회사 측은 보고 있다.글로벌 제약사의 제조품질 관리기준(GMP) 승인 경험을 갖춘 시러큐스 캠퍼스의 우수한 인력 역시 롯데바이오로직스가 가진 강점 중 하나다. 롯데바이오로직스는 송도와 시러큐스 양 캠퍼스의 인적 자원 간 교차 협업을 통해 송도의 조기 전력화에 나설 방침이다.이원직 대표는 “이번 착공은 롯데바이오로직스가 글로벌 시장 내 K-바이오의 새로운 기준으로 도약하기 위한 시작점”이라며 “최고의 기술력과 품질을 갖춘 바이오 의약품을 개발·생산함으로써 글로벌 톱10 CDMO 기업으로서의 입지를 다져나갈 것”이라고 말했다.안상준 기자 ansang@viva100.com

2024-07-03 06:00 안상준 기자

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기초연금 시행 10년 “노인빈곤 개선에 도움”…최저소득보장·연계감액제도 폐지 등 의견 분분

2일 서울시 용산구 로얄파크컨벤션에서 열린 기초연금 제도 10주년 심포지엄에서 발표자들이 청중의 질문에 답하고 있다.65세 이상 인구 중 소득하위 70%에 지급하는 기초연금이 올해 시행 10주년을 맞은 가운데 기초연금이 노인빈곤 개선에 도움을 준 것으로 나타났다. 향후 개선 방향으로 최저소득을 보장하는 최저소득보장연금으로 개편, 국민연금연계감액제도 폐지, 전체에 지급하는 보편적 기초연금 도입 등 다양한 의견이 제기됐다. 2일 서울시 용산구 로얄파크컨벤션에서 보건복지부가 주최한 기초연금 제도 10주년 심포지엄에서 이 같은 의견들이 나왔다.이날 발표된 문현경 국민연금연구원 기초연금팀장의 ‘기초연금 10년 의미와 성과’에 따르면 현 기초연금은 기존 기초노령연금을 확대·개편해 지난 2014년 7월 도입돼 올해 시행 10년을 맞았다. 기준연금액은 2014년 20만원에서 올해 33만5000원으로 인상됐고 총수급자는 2014년 435만명에서 올해(2월 기준) 660만명으로 확대됐다. 소요 예산은 2014년 6조9000억원에서 올해 24조4000억원으로 3배 이상 증가했다.기초연금은 도입 취지에 맞게 노인빈곤 개선 효과가 있다는 분석이 나왔다. 문현경 팀장은 “제도 도입 이후 노후소득보장 강화의 일환으로 기초연금 기준연금액을 인상함으로써 현 세대 노인의 노후소득보장 사각지대 해소에 기여하는 역할을 강화했다”고 밝혔다.기초연금 도입 이후 기초연금을 통한 빈곤율 완화 효과는 약 2%포인트 수준에서 약 6%포인트 수준까지 증가했다. 특히 5~7분위를 대상으로 기준연금액을 인상할 때 빈곤율 완화 효과가 극대화됐다.이어 발표를 한 석재은 한림대학교 교수(사회복지학부)의 ‘기초연금의 발전방향’에 따르면 노인빈곤율은 2014년 44.5%에서 2021년 37.6%로 감소했다. 하지만 노인빈곤율은 전체빈곤율(15.1%)에 비해 2.5배 높은 상황이다.석재은 교수는 초고령화 및 초저출산과 저성장 등에 따라 기초연금은 필요하다면서도 재정 부담이 예상된다며 최저보장·급여충분성·지속가능성의 방향에서 제도 개편이 필요하다고 강조했다. 석재은 교수 발표에 따르면 기초연금 재정은 지난해 기준 GDP 대비 1% 수준에서 2040년 1.9%, 2070년 3.1%로 증가할 전망이다. 기초연금수급자 중 국민연금 동시수급자 비중은 지난해 48.8%에서 2070년 84.1%로 늘어날 것으로 예상됐다.석재은 교수는 기초연금 개편 대안으로 우선 목표수급률 70% 수급 기준을 목표소득수준으로 변경해 일정 소득 이하에 대해 보장하는 방식으로 변경을 제안했다. 이어 노인빈곤에 효과적으로 대응하기 위해 기초연금인상분을 저소득층에게 차등 할당해 빈곤감소 효과를 제고하자고 덧붙였다. 석재은 교수는 특히 기초연금을 노령층 빈곤방지에 중점을 둔 최저소득을 보장하는 최저소득보장연금으로 개편하자고 제안했다. 반면 기초연금 수급 범위는 최저소득보장 수준 이하 계층으로 점진적으로 축소(40~50%)하는 방안을 밝혔다.이날 발표자들은 기초연금의 국민연금 연계 감액 폐지를 주장했다. 기초연금은 국민연금 급여액이 기준연금액의 150%를 초과하는 경우 기초연금액을 감액토록 하고 있다. 석재은 교수는 기초연금 수급범위 축소에 따라 국민연금 연계감액을 폐지하자고 권했다.최영준 연세대학교 교수(행정학과)도 ‘고마워, 기초연금 그리고 앞으로도 잘 부탁해’라는 발표에서 국민연금 연계 감액 제도 폐지를 주장했다.최영준 교수는 기초연금이 확대되면 국민연금 가입이 줄지 않겠냐는 일각의 우려를 언급한 후 “국민연금 제도에 성실히 가입한 것이 기초연금의 패널티가 되면 안 될 것”이라며 “그렇기 때문에 연계감액제도는 폐지돼야 하고 더 나아가 대상을 70%가 아닌 전체에게 보편적 기초연금 주는 것”이라고 제안했다.최영준 교수는 기초연금 재정이 지속가능성을 위한 대안으로 매 5년마다 1년씩 70세가 될 때까지 기초연금 수급 연령을 상향하자고 주장했다.최영준 교수는 “노인의 기준을 70세로 올리는 것은 사회적으로 논의해야 한다”며 “저출산으로 인한 노동력 부족을 대응하는 방안이 될 수도 있다”고 밝혔다최영준 교수는 기초연금의 보편화를 제안하면서 재원 마련을 위해 누진적 증세 필요성을 강조했다.최영준 교수는 “부자는 감세하고 더 가난한 사람을 찾아서 급여를 주는 사회보다 모두가 누진적으로 조세를 부담하고 모두가 받는 사회가 개인에게는 더 예측 가능하며 더 건강한 사회로 불평등 감소 효과도 높다”고 말했다.이원진 한국보건사회연구원 연구위원은 ‘노인빈곤과 기초연금’에 대한 발표를 진행했다. 이원진 연구위원은 노인 빈곤을 지속적으로 완화하기 위해서는 반드시 기초연금과 같은 비기여방식 노후소득보장급여를 강화해야 한다고 강조했다,그러면서 이원진 연구위원은 수급자 규모 축소와 급여액 인상 방안에 대해 노인 빈곤율을 증가시킬 수 있다며 부정적인 의견을 밝혔다. 이원진 연구위원은 “기초연금 수급자 규모를 축소해 빈곤선 근처의 노인에게서 극빈 노인에게로 부분적으로 급여를 이전했기 때문”이라고 설명했다.이원진 연구위원은 “수급자 규모를 축소하고 급여액을 인상하는 기초연금 개편 방안의 핵심 정책 목표가 노인의 가처분소득빈곤을 완화하는 것이라면 재산 기준 완화 및 근로소득공제 축소 등과 같이 노인 빈곤지위-기초연금 수급지위 불일치를 축소하는 개편 방안과의 결합을 신중하게 고려해볼 필요가 있다”고 제안했다. 이원배 기자 lwb21@viva100.com

2024-07-02 18:49 이원배 기자

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삼성바이오로직스, 美 제약사와 1.5조 수주 계약 체결…“역대 최대 규모”

삼성바이오로직스 연도별 수주 현황. (자료=삼성바이오로직스)삼성바이오로직스는 미국 소재 제약사와 역대 최대 규모인 1조4637억원(약 10억6000만 달러)의 초대형 위탁생산(CMO) 계약을 체결했다고 2일 밝혔다. 이는 지난해 전체 수주 금액(3조5009억원)의 40%를 초과하는 수준이다.이번 계약은 지난해 6월 체결된 투자의향서(LOI)의 본 계약으로, 1년여 만에 LOI 대비 1조3164억원(약 9억4749만 달러) 증액된 규모로 체결됐다. 고객사와 제품명은 비밀 유지 조항에 따라 공개되지 않았으며 계약 기간은 오는 2030년 12월 31일까지이다.이번 계약을 통해 삼성바이오로직스는 올해 만 6개월 만에 연 누적 수주 금액 2조5000억원을 돌파했다. 3월 첫 계약을 시작으로 글로벌 제약사와 총 7건의 계약을 체결했으며 이 중 6건은 기존 계약의 생산 물량 등을 늘린 증액 계약이다.삼성바이오로직스는 현재 시가총액 기준 글로벌 상위 제약사 20곳 중 16곳을 고객사로 확보하고 있으며 압도적 생산 능력과 품질 경쟁력, 트랙 레코드 등을 바탕으로 글로벌 제약사와의 파트너십을 지속 강화하고 있다.증가하는 바이오의약품 수요에 신속하게 대응하기 위해 2025년 4월 준공을 목표로 18만 리터 규모의 5공장도 건설하고 있다. 5공장이 완공되면 삼성바이오로직스는 총 78만4000리터의 생산 능력을 확보한다.품질 측면에서는 올해 6월 기준 누적 규제 기관 승인 건수 278건을 기록했으며 지난해에는 99%의 배치(Batch) 성공률을 기록하는 등 의약품 제조·관리 전 과정에서 뛰어난 품질 경쟁력을 입증, 다수의 성공적인 트랙 레코드를 확보하고 있다.비즈니스 포트폴리오 확장을 위해 항체-약물 접합체(ADC) 전용 생산 시설도 건설 중으로 연말까지 가동 준비를 마칠 계획이다.안상준 기자 ansang@viva100.com

2024-07-02 14:02 안상준 기자

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[비바100] 젊으니까 괜찮다고? 무릎은 안 괜찮대요

통상 퇴행성관절염은 65세 이상의 고령층에게 주로 발병하는 것으로 알려져 있지만 통계를 살펴보면 65세 미만의 젊은 환자도 무려 40%를 차지하는 것으로 나타났으며, 40~50대 환자들도 점차 증가하는 추세다. (사진출처=게티이미지뱅크)2022년 발표된 국민건강보험공단의 통계 자료에 따르면, 국내 퇴행성관절염 환자는 약 324만명에 달하는 것으로 나타났다.통상 퇴행성관절염은 65세 이상의 고령층에게 주로 발병하는 것으로 알려져 있지만 통계를 살펴보면 65세 미만의 젊은 환자도 무려 40%를 차지하는 것으로 나타났으며, 40~50대 환자들도 점차 증가하는 추세다.서울예스병원 정현수 원장(정형외과 전문의)의 도움말로 젊은층의 관절염에 대해 자세히 알아본다.(사진출처=게티이미지뱅크)◇ 젊은층서 늘어나는 퇴행성 질환, 잘못된 자세 등 원인퇴행성 질환을 언급하기에 비교적 젊은 연령대인 40~50대 중장년층에게서 퇴행성관절염이 증가 하는 이유는 무엇일까.대표적인 생활습관병인 관절염은 잘못된 자세, 운동 부족, 비만 등을 이유로 발병한다. 중장년층의 경우 특히 과식이나 다이어트로 인한 체중 문제 등이 무릎 관절 손상의 원인이 된다.잘못된 식습관으로 적정 체중을 초과하는 경우 무릎에 가해지는 하중이 증가해 관절염이 발생한다. 반대로 원푸드 다이어트, 금식 다이어트 등 과도한 체중 조절은 영양 불균형을 불러와 관절염의 원인이 되기도 한다.또한 40대 젊은층의 경우 축구, 농구, 자전거, 스케이트, 달리기 등 운동을 즐기는 사람들이 많은데 운동 중 갑작스런 방향 전환이나 충돌 등 외부의 충격으로 인해 연골판의 파열 또는 연골 손상 등에 노출되는 경우도 많다.특히 청소년기에 무릎연골에 손상을 입었음에도 불구하고 뼈 주사와 물리치료 등으로 통증이 사라졌거나 한방에서 침이나 약으로 붓기가 가라앉으면 무릎이 다 나았다고 생각하고 정확한 치료를 하지 않는 경우가 많은데 이런 상태를 그대로 방치해 두었다가 15~20년 후 퇴행성관절염이라는 병을 얻게 되는 경우가 발생하기도 한다.정현수 원장은 “중장년층 연령대의 퇴행성관절염은 당연하게도 60대 이상 어르신들의 퇴행성관절염에 비해 증상이 경미한 경우가 많다”며 “모든 질병이 그러하듯 관절염 또한 경미한 증상일 때 적극적인 치료를 하면 치료 효과가 탁월하기 때문에 방치하기 보다는 적극적인 치료에 임할 때 노년의 삶의 질이 달라질 수 있다”고 말했다.서울예스병원 정현수 원장(정형외과 전문의, 왼쪽)이무릎 관절경 수술을 집도하고 있다. (사진제공=서울예스병원)◇ 중장년층 관절염, 주사·관절경 이용 치료 효과적중장년층의 경우 일단 무릎 관절 손상이 의심된다면 병원을 찾아 검사를 받아 보는 것이 좋다. 무릎 관절은 뼈의 손상 이전에 연골, 인대의 손상이 먼저 생기는데 이 조직들은 X선 촬영으로는 잘 보이지 않는다. 중장년층 환자들의 경우 무릎 관절이나 연골의 손상부위가 노년층에 비해 적기 때문에 주사 치료나 관절경을 이용한 치료 방법이 적용되는 경우가 많다.최근에는 2~3기 무릎 관절염 환자들에게 자신의 골수줄기세포를 추출하여 손상된 연골에 주사하는 자가골수 줄기세포 주사 치료가 중장년층 퇴행성관절염 환자들에게 적용되고 있다.환자의 골반뼈 중 피부와 가장 인접해 있는 장골능 부분에서 골수혈액을 흡인한 뒤 원심분리기를 이용, 혈장과 혈구로 분리한 후 줄기세포층만 뽑아 농축물을 추출하여 무릎 관절강 내에 손상된 연골에 주사하는 치료법이다.1회 주사로 1~2년 정도의 효과를 기대할 수 있으며 환자 본인의 몸에서 채취한 줄기세포를 사용하기 때문에 거부 반응이나 유전자 변이 위험이 없다. 치료를 통해 무릎 관절염환자들의 염증과 통증 완화, 기능 개선 등을 기대할 수 있으며 보건복지부로부터 신의료 기술로 인정받아 안정성과 유효성을 인증 받았다.관절경을 이용한 치료는 컴퓨터 촬영(CT)이나 자기공명 촬영(MRI)로 파악되지 않는 부분까지도 진단하고 치료할 수 있다는 장점이 있다.관절경 수술은 무릎을 포함한 모든 관절 부위에 적용되는 치료방법으로 관절 내시경이라는(5㎜ 직경의 가늘고 긴 관절경이 있는) 특수 장비를 환부에 삽입해 해당 부위를 확대 관찰하며 치료하는 수술법이다.무릎에 시행하는 관절경은 무릎에 0.5cm 이하의 구멍을 내어 카메라가 장착된 관절경(관절내시경)을 무릎관절 속에 넣어 정확한 손상 부위를 찾아 낸 후 손상 부위의 수술을 진행한다.피부를 절개하는 수술에 비해 수술 후 통증이 적고 석고 고정이 필요 없으며 입원 기간도 짧고 수술 부위의 흉터가 거의 남지 않아 최근 주로 사용되는 수술법이다.정현수 원장은 “무릎 관절 손상이 의심된다면 병원을 찾는 것이 좋은데, 관절경을 이용한 수술은 의료진의 경험과 임상 경험에 따라 경과가 크게 달라진다”며 “손상 부위의 조직을 얼마만큼 제거하고 정상 조직을 보존하는 등에 대한 의료진의 판단에 따라 예후가 달라지므로 반드시 임상 경력이 풍부한 전문 병원을 찾는 것이 중요하다”고 말했다.안상준 기자 ansang@viva100.com

2024-07-02 07:00 안상준 기자

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“신약 개발 판도라 연다”…K-바이오, ‘AI 활용 고도화’ 속도

신약 개발에 인공지능(AI)을 활용하려는 시도가 제약·바이오업계에서 계속되고 있는 가운데, AI 활용을 더욱 고도화하려는 기업이 늘어나고 있다. (사진제공=SK바이오사이언스)신약 개발에 인공지능(AI)을 활용하려는 시도가 제약·바이오업계에서 계속되고 있는 가운데, AI 활용을 더욱 고도화하려는 기업이 늘어나고 있다.1일 관련 업계에 따르면 최근 다수의 기업이 전문가 영입, 알고리즘 확대 등을 통해 AI 기술을 더욱 적극적으로 활용할 수 있는 방안을 고심하고 있다. AI가 신약 개발의 시간과 비용을 획기적으로 줄이고 환자들의 삶의 질을 근본적으로 바꿀 수 있는 잠재력을 가지고 있는 만큼, 활용 범위를 지속적으로 넓히겠다는 의미로 해석된다.기업별로는 SK바이오팜이 신약 개발 AI 전문가 신봉근 박사를 신임 AI·DT(디지털트렌스포메이션) 추진 태스크 포스 장으로 영입했다.신 박사는 주로 핀테크와 AI 분야에서 다수의 개발·연구 성과를 쌓아 왔으며 특히 AI 기반의 신약 개발 기업 디어젠을 공동 창업해 AI 총괄과 미국 법인 CEO로서 AI 기술 활용을 선도해 왔다.SK바이오팜에서는 회사의 종합 AI 로드맵을 구축하고 AI 기반의 신약 개발을 포함한 연구개발 디지털화와 디지털 헬스케어 사업을 담당할 예정이다. SK바이오팜은 그동안 AI 기술을 활용한 효율적 신약 개발과 뇌전증 환자의 발작을 실시간 감지하고 예측·대응할 수 있는 통합 솔루션 개발 등 크게 두 개 분야에서 회사가 보유한 역량과 AI 기술의 접목을 추진해왔다.회사 관계자는 “알려진 것보다 상당히 오랜 기간 동안 AI 기술의 활용을 고민해 왔다”며 “신봉근 박사의 차별적 역량과 경험을 기반으로 기존 AI 기반 신약 개발 플랫폼을 고도화 하고 디지털 헬스케어 사업에서도 속도를 낼 수 있을 것”이라고 기대했다.샤페론은 AI 신약 개발 플랫폼 ‘에이든(AIDEN)’의 신규 후보물질 발굴 알고리즘을 10종 이상으로 확장하고 베타 테스트를 완료했다. 이번 확장으로 샤페론은 신약 후보물질 최종 설계에 필요한 주요 스크리닝 알고리즘 대부분을 갖추게 됐다.스크리닝 알고리즘은 물질의 효능·독성, 체내에서의 약물 동태를 예측해 후보물질을 발굴하는 기술이다. 샤페론은 연구 효율화 달성을 목표로 지속적인 고도화를 진행해 에이든의 알고리즘 종류를 효능, 세포독성, 약물 흡수, 약물 분포, 약물 대사, 약물 배설, 약물 독성 등 10종 이상으로 늘렸다.샤페론은 내년까지 AI 기술을 통한 약물 분자구조 설계가 가능하도록 에이든을 고도화할 계획이다. 최종적으로는 AI 기술에 기반 한 분자 동역학 시뮬레이션을 통해 에이든이 특정 표적 분자와 상호작용할 가능성이 높은 후보물질을 발굴할 수 있도록 고도화하는 것이 목표다.회사 관계자는 “꾸준한 알고리즘 추가 확보로 선도 물질 탐색 과정에서 발생하는 다양한 변수와 실험 횟수를 획기적으로 단축시킬 수 있을 것”이라며 “이는 연구개발의 효율성을 높일 뿐 아니라 다수의 신약 후보물질 발굴 가능성을 높일 것”이라고 말했다.앞서 SK바이오사이언스도 백신 공정의 실험 설계(DoE) 과정에서 AI를 기반으로 데이터를 분석하고 성공 가능성을 예측하는 IT 최적화 시스템 ‘ADO(AI based Design space Optimization System)’를 구축, RD 인프라를 개선했다. 백신 개발 공정에 AI가 도입된 건 이번이 국내 최초다.안상준 기자 ansang@viva100.com

2024-07-02 06:30 안상준 기자

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자생한방병원, 초록우산에 ‘취약계층 아동 척추 건강 후원금’ 3000만원 전달

자생의료재단과 초록우산 관계자가 후원금 전달 후 기념촬영을 하고 있다. (사진제공=자생한방병원)자생의료재단은 아동복지 전문 기관 초록우산을 통해 저소득 가정 아이들의 척추 건강을 위한 후원금을 전했다고 1일 밝혔다.자생의료재단은 서울시 중구에 위치한 초록우산을 방문해 취약계층 아동 척추 건강증진 프로그램 및 의료 서비스 지원을 위한 후원금 3000만원을 전달했다.이번 후원금은 자생의료재단의 ‘아동척추건강지킴이 지원사업’의 일환으로 오는 9월까지 수도권 지역아동센터 25개소의 아동 600여명의 척추·관절 건강관리를 위해 쓰일 예정이다. 아이들의 건강을 지속적으로 파악할 수 있는 인바디 측정기, 신장계 등의 물품도 지원된다.자생의료재단은 2011년부터 ‘아동 척추 건강 지킴이 지원사업’을 통해 취약계층 어린이들의 근골격계 건강을 위한 다양한 교육 프로그램과 관련 기자재를 지원해 왔다. 지원금은 자생한방병원 임직원들의 기부금에서 출연됐으며 지난해까지 총 3242명의 어린이들에게 수혜가 돌아갔다. 해당 사업은 2017년 서울시 사회공헌대상에서 우수 프로그램상을 수상하기도 했다.자생의료재단 박병모 이사장은 “마음껏 꿈을 펼치며 미래 사회의 주역이 될 아이들이 척추·관절 질환으로부터 자유로울 수 있도록 지원을 아끼지 않을 것”이라며 “자생의료재단과 전국 자생한방병원은 설립자의 ’긍휼지심’ 철학 아래 따듯한 사회를 만들기 위해 언제나 앞장서겠다”고 말했다.안상준 기자 ansang@viva100.com

2024-07-01 15:33 안상준 기자

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HK이노엔, ‘지속가능 경영 보고서’ 발간…탄소중립 로드맵 수립

HK이노엔(HK inno.N) ‘지속가능 경영 보고서’ 표지. (사진제공=HK이노엔)HK이노엔(HK inno.N)은 2023년 ESG 경영 전략과 주요 활동, 성과 등을 담은 ‘지속가능 경영 보고서’를 발간했다고 1일 밝혔다.HK이노엔은 2022년을 시작으로 매년 지속가능 경영 보고서를 발간해 이해관계자들과 ESG경영 관련 소통에 힘쓰고 있다. 올해 세 번째로 발간된 ‘2023 지속가능 경영 보고서’는 환경, 사회, 지배구조 각 분야의 성과에 대해 ‘지속가능 경영 보고서 가이드라인(GRI)’에 따라 작성됐다.해당 보고서는 국제지속가능성기준위원회(ISSB)가 발표한 국제회계기준(IFRS)의 지속가능성 관련 재무공시를 위한 일반사항과 기후 관련 공시사항을 기준으로 구성됐다.유엔글로벌콤팩트(UNGC)의 10대 원칙과 함께 산업별 특성을 고려한 ‘지속가능성회계기준위원회(SASB)’, ‘기후변화 관련 재무정보공개 협의체(TCFD)’, ‘자연 관련 재무정보공개 협의체(TNFD)’의 권고안을 반영했다. 다양한 지속가능 보고 표준과 연계해 보고서를 작성함으로써 공시 정보의 객관성을 높였다는 게 회사 측 설명이다.HK이노엔은 △환경을 고려한 비즈니스 운영(Climate Action) △구성원의 성장을 고려한 성장(Collective Growth) △지역사회를 위한 임팩트 창출(Community Impact) △컴플라이언스 기반 리스크 관리 강화(Compliance Management) 등 ESG 전략 방향인 ‘4C’에 맞춰 9대 중점 영역을 설정했다.또한 산업 특화 주제로 업의 특성을 반영한 ‘의약품 접근성’을 선정해 관련 활동과 전략을 공개했다. 의약품 글로벌 시장 진출 및 국내외 의약품 기부 활동, 현지 의료인 교육 제공, 임직원·의료인 교육 캠페인, 수급불안 의약품 대응 등 다양한 활동을 진행해 의료 사각지대 해소와 RD 파이프라인 강화에 힘썼다.HK이노엔은 기업의 사용 전력 100%를 재생에너지로 전환하는 것을 약속하는 자발적 이니셔티브인 ‘한국형 RE100(K-RE100)’에 지난해 가입했고 2024년 상반기에는 2050년까지 온실가스 순배출량 ‘0’을 달성하기 위한 탄소중립 로드맵을 수립했다. 2030년까지 기준연도(2023년)의 배출량 대비 30% 감축을 중간 목표로 설정했으며 체계적인 탄소 감축을 추진할 예정이다.HK이노엔 곽달원 대표는 “최근 ESG 평가 기관인 서스틴베스트가 발표한 상반기 ESG 평가에서 지난해에 이어 올해도 최고 등급인 ‘AA’를 획득했고 자산규모 5000억원 이상 2조원 미만의 기업 중 규모 등급에서 1위를 차지하며 선도적인 ESG 성과를 달성했다”며 “다방면에서 ESG 경영을 추진하며 지속 가능한 미래를 만들기 위해 노력할 것”이라고 말했다.안상준 기자 ansang@viva100.com

2024-07-01 15:30 안상준 기자

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대웅제약, 자가면역질환 시장 공략…LG화학 ‘휴미라 바이오시밀러’ 판매

‘젤렌카’ 프리필드 시린지(Pre-filled syringe) 제품 이미지. (사진제공=대웅제약)대웅제약이 LG화학과 전략적 파트너십을 구축하고 자가면역질환 시장을 본격 공략한다.대웅제약은 LG화학의 ‘휴미라(아달리무맙)’ 바이오시밀러 ‘젤렌카’를 국내에 출시했다고 밝혔다. 젤렌카는 지난 2023년 12월 식품의약품안전처로부터 품목허가를 획득한 국내 세 번째 휴미라 바이오시밀러다.앞서 대웅제약과 LG화학은 젤렌카의 국내 유통을 위한 총판 계약을 체결했다. 계약에 따라 LG화학은 젤렌카를 대웅제약에 공급하고 대웅제약은 젤렌카의 국내 판매와 마케팅을 담당한다.대웅제약과 LG화학은 2016년부터 당뇨병 치료제 ‘제미글로’, 메트포르민 복합제 ‘제미메트’의 공동 영업 마케팅을 통해 신뢰를 구축해 왔다.더불어 대웅제약은 과거 항암제 ‘허셉틴’의 바이오시밀러 ‘삼페넷’을 판매한 경험을 가지고 있고 강력한 영업력을 바탕으로 소화기내과 분야를 비롯한 다양한 분야에서 시장 점유율을 월등히 끌어올린 이력이 있다. 이에 적응증을 확장시키며 지속적으로 성장하고 있는 휴미라 바이오시밀러의 국내 시장 진출에 주요한 역할을 할 수 있을 것으로 전망된다.최근 고령 인구가 증가하고 도시화로 인한 환경 변화와 현대인의 생활 방식 변화로 인해 류마티스 관절염, 염증성 장질환, 건선 등의 자가면역질환 발병률은 지속적으로 증가해 왔다. 특히 자가면역질환은 만성 질환으로 장기적인 치료가 필요하지만, 휴미라와 같은 오리지널 생물학적 제제는 상대적으로 고가이기 때문에 환자들의 치료 접근성과 경제적 부담은 높을 수 밖에 없었다.젤렌카는 출시와 동시에 보험급여가 적용되어 22만390원(40mg)에 판매된다. 이는 국내 휴미라 바이오시밀러 중 가장 경제적인 약가로 환자들의 적기 치료에 도움이 될 뿐 아니라 건강보험 재정 절감 효과도 기대된다.출시된 제형은 총 두 가지로 주사기 내에 내용물이 미리 충전되어 있는 프리필드 시린지와 펜 형태의 기기를 통해 내용물을 자동으로 피부에 주입할 수 있는 오토인젝터다.특히 젤렌카에는 LG화학이 도입한 환자친화적 디자인의 오토인젝터가 적용돼 자가 주사 환자들의 사용 편의성을 상승시켰다. 기존 오토인젝터는 환자들이 주사 부위에 제품을 대고 별도의 주사 버튼을 눌러야 했지만, 젤렌카에 적용된 오토인젝터는 제품을 대고 살짝 힘만 주면 자동으로 투여될 수 있도록 했다. 약물 투입 전후 ‘딸깍’ 소리를 통해 약물의 완전한 투여 여부를 청각적으로도 확인할 수 있다.뿐만 아니라 젤렌카는 개발부터 임상 연구, 품목 허가, 생산까지 모두 국내에서 진행됐기 때문에 품질 관리 강화와 비용 절감 등의 부분에서 장점을 가진다. 특히 국내 생산으로 인해 생산 과정에서 발생할 수 있는 문제를 신속하게 해결할 수 있고 유통 과정에서의 온도 관리나 저장 조건 등을 엄격하게 관리할 수 있어 안정성 문제를 최소화했다. 한국, 일본 공동 임상개발을 통해 국내 의료진들의 사용경험도 축적되어 있다.젤렌카는 휴미라와의 비교 연구를 통해 동등한 효능을 입증했다. LG화학이 한국과 일본의 활동성 류마티스 관절염 환자 383명을 대상으로 52주 동안 젤렌카와 휴미라의 장기적 유효성과 안전성을 평가한 임상 3상 결과 1차 유효성 평가변수인 ‘기저치 대비 24주차 DAS28-ESR 점수’에서 동등성을 입증했다.안전성 또한 휴미라 투여군과 비교해 큰 차이가 없었다. 1차 유효성 평가 시점(24주차)까지의 이상반응(AE) 발생률은 젤렌카군 68.2%과 휴미라군 71.2%이었으며 전체 연구 기간(52주) 동안의 이상반응 발생률도 유의한 차이가 없는 것으로 나타났다. 더불어 휴미라를 24주간 투여한 후 젤렌카로 교체해 투여한 환자군에서도 유효성과 안전성에서 유의미한 차이가 없음을 확인했다.젤렌카의 적응증은 휴미라와 동일하게 △류마티스 관절염 △건선성 관절염 △축성 척추관절염 △건선 △성인 및 소아 크론병 △궤양성 대장염 △베체트 장염 △포도막염 △화농성 한선염 △소아 특발성관절염 △소아 판상 건선 등이다.앞으로도 대웅제약은 생물학적 제제를 포함하는 바이오의약품에 대한 파이프라인의 지속적인 확대를 통해 다양한 제품으로 질병을 치료하고 인류의 삶의 질 향상에 기여하는데 큰 역할을 할 계획이다.이창재 대웅제약 대표는 “이번 젤렌카의 출시로 국가와 환자의 의료비 부담을 완화하고 의료 현장에서 합리적인 선택 기회를 제공할 수 있게 되어 기쁘게 생각한다”며 “젤렌카는 국내 바이오시밀러 시장에 새로운 변화를 가져올 것으로 기대되며 환자와 의료진 모두에게 새로운 선택지를 제공할 것”이라고 말했다.안상준 기자 ansang@viva100.com

2024-07-01 15:14 안상준 기자

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셀트리온 ‘짐펜트라’, 美 PBM 보험 환급 시작…매출 확대 본격화

셀트리온 ‘짐펜트라’. (사진제공=셀트리온)셀트리온은 세계 유일의 인플릭시맙 피하주사(SC) 제형 치료제 ‘짐펜트라’에 대한 보험사 환급이 본격화되면서 세계 최대 의약품 시장인 미국에서 매출 확대 단계에 돌입했다고 1일 밝혔다.회사 측은 올해 3월 미국에 신약으로 출시한 짐펜트라에 대해 그동안 익스프레스 스크립츠(ESI)와 같은 대형사를 포함한 다양한 규모의 처방약 급여 관리 업체(PBM)들과 처방집 등재 계약을 맺고 제품을 공급 중이다.통상 3개월 정도 소요되는 이들 계약의 보험 환급이 지난달부터 본격 개시되면서 실질적인 처방집 등재 효과가 나타나고 있다는 게 회사 측 설명이다.셀트리온은 짐펜트라를 출시한 직후부터 ‘스타트 프로그램’을 통해 일부 환자들에게 무상으로 선 공급 하거나 의사들이 환자 상태를 판단해 보험사에 사전 승인을 신청한 뒤 환급 없이 먼저 지원하는 방식으로 제품을 공급해 왔다.이와 함께 진행해 온 짐펜트라의 보험 환급 절차가 이번에 마무리되면서 제품 판매를 통한 실질적인 매출 확대 기반이 마련됐다. 이제 의사가 처방전을 발행하면 환자들은 약국에서 직접 제품을 구매하고 도소매상에서는 구매처로 짐펜트라를 공급하는 방식의 선순환 체계가 자리 잡았기 때문이다.셀트리온은 현재까지 ESI 등 PBM을 통해 미국 사보험 시장에서 약 40% 규모의 커버리지(가입자 수 기준)를 확보한 상황으로 다음 달부터 환급 절차가 시작되는 다수의 PBM을 비롯해 마무리 단계에 접어든 대형 PBM과의 계약 추가 등을 감안할 경우 짐펜트라의 매출 확대는 더욱 가속화될 전망이다.짐펜트라의 실질적인 매출 기반이 마련된 만큼 셀트리온은 짐펜트라 매출 극대화에 영업 자원을 집중하고 있다. 의약품 시장조사기관인 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 짐펜트라가 주력하는 미국 IBD 시장 규모는 12조8000억원 규모로 셀트리온은 우선 2025년까지 해당 시장 점유율을 최소 10% 이상 끌어올린다는 계획이다.셀트리온은 현재 영업 활동의 결실로 IV 제형에서 SC 제형으로의 전환율이나 등록 환자 수가 크게 늘어나는 등 매출 가속화의 토대가 성공적으로 자리 잡을 경우 이 목표를 훌쩍 뛰어넘은 2조원 이상의 성과도 넘볼 수 있을 것으로 보고 있다.미국 현지의 짐펜트라 영업 활동이 본격화되고 있는 가운데 올해 실적 성장에 대한 기대감도 함께 높아지고 있다. 셀트리온은 짐펜트라를 비롯해 글로벌 전역에서 성과가 이어지고 있는 바이오시밀러 제품들의 판매 확대를 바탕으로 올해 3조5000억원의 매출 목표를 무난히 달성할 것으로 예상된다.매출 목표 달성을 위한 전사적 노력의 일환으로 올 상반기 내내 북미 현장 최일선에서 영업 활동을 진두지휘해온 셀트리온그룹 서정진 회장도 짧은 휴식기를 거쳐 다시 미국에서 활동을 재개해 직접 처방 확대를 이끌고 있다.짐펜트라 영업을 전담할 현지 인력도 확충한다. 셀트리온 미국 법인은 미국 전역을 9개 권역으로 나눠 짐펜트라 영업 활동을 진행 중이며 의료진들로부터 큰 관심과 문의가 지속되면서 이를 보다 효과적으로 대응하기 위해 인력 충원을 결정했다. 이에 짐펜트라 전담 현지 인력 규모를 기존 60여명에서 100명까지 1.5배 이상 확대해 법인의 영업 경쟁력을 대폭 강화할 방침이다.셀트리온 관계자는 “짐펜트라의 보험사 환급이 개시됨에 따라 안정적으로 수익을 창출할 수 있는 기반이 마련됨은 물론, 이를 지속적으로 확장해 나갈 수 있는 의약품 공급 선순환 체계도 성공적으로 안착하면서 판매 본격화 단계에 진입했다”며 “보험사 환급 시점에 맞춰 담당 영업 인력을 확충하고 TV 및 SNS 등 미디어 광고 활동을 본격적으로 전개하며 짐펜트라에 대한 현지의 관심을 끌어 올리는 데 주력할 계획”이라고 말했다.안상준 기자 ansang@viva100.com

2024-07-01 14:52 안상준 기자

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한미약품 ‘차세대 면역조절 항암 신약’, 美 FDA 임상 1상 승인 획득

한미약품 차세대 면역조절 항암 혁신신약 ‘HM16390’의 임상 1상 책임 연구자를 맡은 박종철 교수(가운데)와 한미약품 ONCO임상팀 노영수 이사(왼쪽 첫째), Ramp;D센터 최재혁 그룹장(왼쪽 넷째), 김진영 파트장(오른쪽 끝)이 작년 11월 미국 샌디에이고에서 열린 면역항암학회(SITC)에서 기념촬영을 하고 있다. (사진제공=한미약품)한미약품이 비임상 연구에서 악성 종양이 전부 사라지는 ‘완전 관해’를 입증한 차세대 면역조절 항암 혁신신약의 임상 1상에 본격 돌입한다.한미약품은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 ‘면역조절 항암 혁신신약(LAPS IL-2 analog, HM16390)’의 임상 1상 진입을 위한 임상시험 계획(IND)을 승인 받았다고 1일 밝혔다. 이번 임상 시험에서는 진행성 또는 전이성 고형암 환자를 대상으로 HM16390의 안전성과 내약성, 약동학, 약력학 특성 등을 평가한다.HM16390은 면역세포의 분화와 증식을 통해 면역 기능을 조절하는 것으로 알려진 IL-2(인터루킨-2)를 차별화된 전략으로 새롭게 디자인한 차세대 IL-2 변이체다. 한미는 독자 플랫폼 기술인 ‘랩스커버리’를 적용해 효능과 안전성·지속성을 극대화 했으며 항암 약물 치료 주기당 1회 피하 투여가 가능한 지속형 제제로 개발하고 있다.현재 승인된 치료제인 유전자 재조합 IL-2(aldesleukin)는 혈관누출 증후군과 사이토카인방출 증후군 등 심각한 부작용이 수반돼 제한적 사용이 권고되고 있다.이러한 전신 부작용을 최소화하는데 개발 전략을 집중했던 기존의 IL-2 후보물질들은 그 개발 과정에서 고배를 마셨으나 한미약품의 HM16390은 이들과는 다른 새로운 개발 전략을 제시함으로써 강화된 IL-2 베타 수용체 결합력을 통한 우수한 항종양 효능과 최적화된 IL-2 알파 수용체 결합력을 통한 안전성까지 ‘두 마리 토끼’를 잡는 것을 핵심 목표로 그 기전적 장점을 규명했다.한미약품은 면역원성이 낮은 악성 흑색종 동물모델에서 HM16390 투약시 종양 성장 억제 및 생존기간 연장 효과를 확인했을 뿐 아니라 대장암 동물모델에서도 종양 소실을 의미하는 ‘완전 관해’를 관찰했다. 완치된 동물모델에서는 종양 특이적인 기억 T세포가 활성화하면서 종양 세포를 다시 주입해도 수개월 이상 암이 재발하지 않았다.HM16390은 흑색종과 대장암뿐 아니라 신장암과 췌장선암의 동물모델 등에서 확인된 우수한 효능을 바탕으로 임상 시험에서 다양한 진행성 또는 전이성 고형암의 치료 효능을 보여줄 것으로 기대된다.특히 면역원성이 낮은 암에서도 종양 침윤 면역세포를 극적으로 증가시켜 종양 미세환경을 면역반응에 우호적인 상태로 전환시킬 수 있는 만큼, 면역관문 억제제에 반응을 보이지 않는 ‘차가운 종양(cold tumor)’에서도 치료 효과를 이끌어낼 수 있는 중요한 치료 옵션이 될 것으로 회사 측은 기대하고 있다.HM16390의 임상 1상 책임 연구자를 맡은 미국 하버드 의대 매사추세츠 종합병원(MGH) 두경부암센터 박종철 교수는 “여러 국제 학회에서의 발표를 통해 HM16390이 기존 IL-2 제제와 차별화될 수 있다는 전임상 결과를 입증했고 이를 바탕으로 향후 임상 시험에서 유의미한 성과를 내길 기대한다”고 말했다.한미약품 관계자는 “FDA에서 요구하는 최신 혁신적 임상 디자인을 반영해 신속하게 IND 승인을 획득하는 성과를 창출했다”며 “기존 치료제의 한계를 극복하고 치료 효과를 혁신적으로 높이는 차세대 면역항암제 개발을 완수할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 다짐했다.한편, HM16390은 2022년 9월 국가신약개발 과제로도 선정된 바 있다. 국가신약개발 사업은 정부가 미충족 의료 수요가 높은 분야의 치료제 개발을 촉진하기 위해 제약·바이오 기업과 학교, 연구소, 병원 등의 신약 개발을 지원하는 국가 RD 지원 사업이다.안상준 기자 ansang@viva100.com

2024-07-01 14:14 안상준 기자

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