DS, PFS 제조시설 모두 FDA cGMP 승인…“FDA 실사 한 번에 통과”

동아쏘시오홀딩스 자회사 에스티젠바이오는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 자가면역질환 치료제 ‘DMB-3115’의 품목허가와 판매 승인을 획득하고 송도바이오공장 DS(원료의약품)와 PFS(무균주사제) 제조 시설에 대해 cGMP 승인을 받았다고 14일 밝혔다.

지난 9월 유럽 EMA 허가를 획득한 에스티젠바이오는 미국과 유럽에 DMB-3115에 대한 상업화 물량 생산이 가능하게 됐다.

올해 6월 미국 FDA, 7월 유럽 EMA 두 글로벌 규제기관으로부터 cGMP PAI·PLI 실사 수검을 진행한 에스티젠바이오는 지속적인 투자와 글로벌 규제기관 요구사항에 부합하는 cGMP 내재화와 고도화를 통해 첫 번째 미국과 유럽 실사임에도 불구하고 FDA와 EMA 승인을 한 번에 획득하는 성과를 거뒀다.

에스티젠바이오는 이를 통해 글로벌 수준의 차별화된 생산과 품질 경쟁력을 갖추고 있음을 입증하게 됐다고 설명했다.

최경은 에스티젠바이오 사장은 “이번 EMA와 FDA cGMP 승인을 통해 글로벌 트랙 레코드를 확보함에 따라 바이오의약품 3대 시장인 미국, 유럽, 일본 시장에 고품질의 바이오 의약품을 안정적으로 공급할 수 있는 글로벌 생산 기지로서의 토대를 마련했다”면서 “앞으로 품질경영 기반의 CMO 회사로서 상업제품 생산에 차별화된 경쟁력을 바탕으로 글로벌 다국적 제약사의 연구개발과 상업 단계의 신규 과제 문의가 증가할 것으로 기대된다”고 말했다.

안상준 기자 ansang@viva100.com