한화투자증권은 20일 “한국거래소 코스닥시장본부의 제약·바이오 기업의 특성을 반영한 포괄공시 시행으로 신약개발 기업에 대한 신뢰도가 확대되고 업체 공시 담당자의 부담이 줄어들 것”이라고 내다봤다.

거래소는 다음 달 7일부터 제약·바이오 기업의 특성을 반영한 포괄공시 제도를 새로 시행한다. 포괄공시는 규정으로 열거된 항목에 공시의무를 부과하는 열거주의 공시가 아닌, 상장사가 중요한 정보를 스스로 판단해 알리는 공시를 의미한다. 제약 바이오 상장사들은 임상시험, 품목허가 등 업종 고유의 중요 경영사항이 발생할 경우 포괄조항을 통해 공시했다. 거래소는 기존 포괄공시 제도가 제약·바이오 업종의 전문 내용을 반영하는데 제한적이라고 판단해 이를 수정했다.

우선, 임상시험 관찰 절차 종료를 의미하는 ‘임상시험종료보고서’ 제출을 공시 대상에서 제외하고 임상시험 수탁기관(CRO)으로부터 임상시험결과보고서(CSR)를 제출받는 경우를 공시대상에 포함했다. 임상시험의 결과는 CRO로부터 제출받은 1차 평가지표 통계값 및 통계적 유의성 여부 등에 대해 충실하게 기재해야 하며, 통계적 유의성 등에 대한 검증이 면제되는 경우 CRO나 규제당국의 확인을 거친 내용이 포함돼야 한다.

한화투자증권 김형수 연구원은 “새로운 포괄공시 제도는 10년 이상의 오랜 기간이 소요되고, 최종 성공 확률도 높지 않은 신약개발 과정에서 일어날 수 있는 임상시험, 기술거래 계약, 품목 허가 등에 대한 명확한 기준을 제공했다”며 “그동안 제한적으로 제공됐던 정보를 공시를 통해 신속하게 파악할 수 있어 투자자들의 업체에 대한 신뢰도와 이해가 오를 것”이라고 판단했다.

그는 “회사 입장에서도 그동안 공시대상 판단 및 작성 내용의 기준이 애매한 경우가 있었는데 새로운 제도 시행으로 기준이 더욱 명확해졌다”며 “공시 담당자의 부담이 줄어들 것”이라고 예상했다.

이어 “다만, 품목허가 관련 사항에서 심사단계 중 규제당국의 보완요청서한(CRL)을 받는 경우 공시의무가 없다고 판단한 부분은 이번 제도 시행으로 발생되는 투자정보제한”이라며 “추후 수정보완이 필요하다”고 덧붙였다.

이은혜 기자 chesed71@viva100.com