제약 및 바이오 기업은 임상시험과 품목허가, 기술이전 계약 같은 중요 경영활동에 대해 구체적으로 공시해야 한다.

금융위원회와 한국거래소는 9일 이런 내용을 담은 ‘제약·바이오 업종 기업의 공시 투명성을 높이기 위한 포괄조항 공시 지침’을 내놨다.

제약·바이오 기업은 임상시험과 품목허가, 기술도입·이전 계약, 국책과제 선정, 특허권 계약 등을 구체적으로 공시해야 한다. 그동안 중요 경영사항이 생기면 스스로 판단해 공시했다.

임상시험의 계획 신청 및 결과와 임상시험 중지, 의약품 사용금지 조치, 임상시험 종료 및 결과를 자세히 밝혀야 한다. 임상 성패 여부를 판단할 수 있는 톱라인도 대상이다. 품목허가 신청 및 결과, 취소, 판매·유통금지 조치, 의약품 제조·품질관리기준(GMP) 부적합 판정 등을 알려야 한다. 기술도입·이전 계약 체결과 임상 중단·품목허가 미승인 등에 따른 계약 해지 사항, 중요 보유기술에 대한 국책과제 선정, 중요한 특허권 취득과 양수·도 계약도 공시할 항목이다.

금융당국은 모범 공시양식을 줬다. 투자자가 관련 위험을 알아채고 판단할 수 있도록 주의문구도 넣도록 했다. 임상시험 공시에 ‘상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존한다’고 적는 식이다. 홍보하는 내용은 공시가 제한된다.

금융당국은 공시 제목과 내용을 간결하고 이해하기 쉽게 쓰도록 권했다. 임상시험 중단 권고 사실 같은 중요사항이 전문 용어로 쓰여 투자자가 판단하기 어려운 경우가 있었다.

유혜진 기자 langchemist@viva100.com