삼성바이오로직스는 유럽의약품청(EMA)으로부터 2공장 첫 생산제품에 대한 제조승인을 획득했다고 13일 밝혔다.

이는 미국 식품의약국(FDA) 인증 2개월 만으로 삼성바이오로직스는 지난 7월 양 기관의 실사를 동시에 진행했다.

2공장은 10여개의 배양기를 단일공장에 적용하는 삼성바이오로직스만의 독창적인 설계방식을 적용해 단일 공장 기준 최대 규모인 15만 리터 규모로 건설됐다. 업계 평균(3만리터)보다 공장 규모가 훨씬 크기 때문에 EMA 실사 과정이 훨씬 까다로웠다는 게 이 회사의 설명이다.

삼성바이오로직스는 1공장이 지난 2015년 11월, 공장 가동 25개월 만에 FDA 인증을 받아 당시 세계 최단기간 기록을 세우기도 했다. 2공장은 지난 9월 1공장보다 6개월 빠른 19개월만에 인증을 획득했다. EMA도 11개월 빠른 21개월만에 추가 획득했다.

삼성바이오로직스는 설립 6년 만에 미국·유럽·일본의 규제 기관으로부터 총 11건의 제조승인을 획득해 글로벌 제약사 10곳의 제품 15종을 수주했다. 또 지난달 준공한 3공장은 18만 리터 규모로 삼성바이오로직스는 총 36만2000 리터의 생산 능력을 보유한 세계 최대 바이오의약품위탁생산(CMO)에 등극했다.

김태한 삼성바이오로직스 사장은 “생산규모뿐 아니라 품질 관리에서도 세계 최고 수준의 능력을 보유하고 있음을 다시 한번 증명했다”며 “앞으로도 끊임없는 혁신을 통해 최고 품질의 바이오의약품을 더욱 빠르게 생산함으로써 고객(제약사)과 환자들이 적기에 의약품을 공급받을 수 있도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다.

노은희 기자 selly215@viva100.com