환자의 진료기록과 의료영상, 생체정보, 유전정보 등의 의료용 빅데이터와 인공지능(AI) 기술이 적용된 소프트웨어(SW)에 대한 의료기기 여부를 구분하는 기준이 마련됐다. 현재 국내에서 의료용 빅데이터 및 AI 기술이 적용된 제품이 의료기기로 허가된 사례는 없다.

식품의약품안전처는 이같은 내용을 골자로 하는 ‘빅데이터 및 인공지능(AI) 기술이 적용된 의료기기의 허가·심사 가이드라인’을 발간했다고 23일 밝혔다. 이번 가이드라인은 의료용 빅데이터와 AI 기술이 적용된 소프트웨어의 의료기기 여부에 대한 경계가 모호해진 데 따라 구분 기준을 명확하게 하고자 마련됐다. 의료용 빅데이트는 진료기록이나 의료기기를 통해 측정된 생체정보, 의료영상, 유전정보 등 질병을 진단하거나 예측하기 위해 사용되는 의료정보를 의미한다.

의료용 AI기술은 질병을 진단하거나 예측함에 있어 인간의 지능을 수행할 수 있도록 개발된 기술이다. 해당 분야를 연구하는 개인이나 업체가 제품을 개발하는 데에 예측성을 높이고 관련 산업 발전을 지원하자는 게 가이드라인 발간의 취지다.

가이드라인에 따라 식약처는 환자 맞춤으로 질병을 진단·치료·예방하는 의료용 소프트웨어는 의료기기로, 일상생활에서 개인 건강관리에 사용하거나 치료법을 검색하는 제품은 의료기기가 아닌 것으로 관리하기로 했다. 예컨대 폐 컴퓨터단층촬영(CT) 영상을 분석해 폐암 발병 여부나 암의 진행 상태를 진단하는 소프트웨어, 심전도 등 생체신호를 분석해 부정맥을 진단·예측하는 소프트웨어 등은 의료기기다.

반면 의료기관에서 보험청구 자료를 수집·처리하는 등 행정사무를 지원하거나 일상에서 건강관리를 돕는 등의 소프트웨어는 비의료기기로 관리된다. 약 복용시간을 알려줘 환자의 영양 섭취나 체중 조절을 관리하는 소프트웨어, 약물 간 상호작용이나 알레르기 반응을 확인하는 소프트웨어 등이 대표 사례다.

노은희 기자 selly215@viva100.com