대웅제약과 자회사 대웅바이오는 인지장애 개선제인 ‘글리아타민’(성분명 콜린알포세레이트)이 대조약으로 선정돼야 한다고 주장했다.

양병국 대웅바이오 대표는 9일 서울 강남구 대웅제약 본사에서 기자간담회를 열고 “종근당 ‘글리아티린’은 기존 복제약 알포코와 품목코드·보험약가 코드가 동일한 제네릭의약품으로 원개발사 품목이 아니다”며 “대웅바이오의 글리아타민이 대조약이 돼야 한다”고 밝혔다. 그러면서 글리아티린과 본질적으로 가장 유사하며 가장 많이 팔린 대웅바이오의 글리아타민이 (대조약) 지위를 이어나가야 한다“고 강조했다. 대조약은 제네릭의약품 개발 시 기준이 되는 의약품이다.

지난해 초 대웅제약이 판매하던 이탈리아 제약사 이탈파마코의 글리아티린은 판권이 종근당으로 넘어갔다. 이후 종근당은 이탈파마코로부터 글리아티린의 원료를 받아 종근당글리아티린을, 대웅제약은 대웅바이오를 통해 글리아타민을 각각 판매해 왔다.

대조약 지위는 판권이 이동하면서 종근당으로 옮겨갔으나 대웅제약이 지난해 7월 식품의약품안전처에 이에 반발하는 행정심판을 제기해 올해 2월 다시 대웅제약으로 옮겨졌다.

그러나 대웅제약의 대조약 지위는 지난 8일 유효기간이 만료해 자연스레 상실됐다. 제약사가 오리지널의약품의 제네릭 의약품을 개발하기 위해선 대조약이라는 기준 의약품과 동일한 효능을 보이는지 생동성시험을 거쳐 동등성을 입증해야 시판 허가를 받을 수 있다.

양 대표는 “글리아타민의 대조약 선정을 요구하는 이유는 제네릭 의약품 개발시 기준이 되는 대조약이 국민 건강에 미치는 영향이 크기 때문”이라며 “원개발사와의 판권계약만으로 얼마든지 대조약이 변경되는 것은 대조약의 기본 취지가 훼손되는 것”이라고 말했다. 이어 그는 “식약처가 고시를 불명확하게 개정해 종근당 제품이 원개발사 품목으로 둔갑할 수 있도록 여지를 만들었다”고 지적했다.

식약처와 종근당은 대웅제약이 제기한 주장에 대해 전면 부인하고 있다. 식약처는 대조약의 경우 세계보건기구(WHO)의 혁신의약품 정의에 따라 임상시험을 통한 안전성·유효성 자료를 보유한 품목으로 선정하고 있어 문제가 없다는 입장이다.

노은희 기자 selly215@viva100.com