SK케미칼은 자체 개발한 대상포진 백신 ‘스카이조스터’가 식품의약품안전처의 시판 허가를 받았다고 9일 밝혔다.

SK케미칼은 지난달 29일자로 스카이조스터의 허가를 획득, 본격적인 상업 생산에 돌입하기로 했다. 지난 10년간 다국적제약사 엠에스디(MSD)가 독점해왔던 ‘조스타박스’는 해외에선 2006년, 국내에서는 2013년 출시한 이래 전세계 유일한 대상포진 백신으로 시장을 독점했었다.

대상포진 백신의 시판 허가로 우리나라는 필수예방접종 백신, 대테러 백신 등 전체 28종의 백신의 절반인 14종의 백신을 국내에서 자체 생산할 수 있는 기술력을 갖추게 됐다.

스카이조스터는 수두·대상포진 바이러스의 독성을 약화한 생백신이다. 해외에서 안전성을 입증한 후 국내에서 약 5년간 임상을 진행했다. 고려대 구로병원 등 8개 임상 기관에서 만 50세 이상 총842명의 성인을 대상으로 대상포진 백신의 유효성 및 안전성을 확인한 임상에서 기존 제품 대비 비열등성을 입증했다.

박만훈 SK케미칼 사장은 “세계 최초의 4가 세포배양 독감백신 스카이셀플루4가에 이어 또 하나의 세계적 백신이 국내 기술력으로 탄생했다”며 “향후 다양한 프리미엄 백신을 추가 개발해 백신 주권 확립에 이바지할 것”이라고 말했다.

대상포진은 신체에 잠복하던 수두 바이러스가 면역력 저하로 재활성화됨에 따라 발병한다. 발병하면 ‘수십 개의 바늘로 찌르는 듯한 느낌’의 통증을 동반하는 경우가 많고 신경통 등의 합병증 위험도 크다. SK케미칼에 따르면 현재 국내 대상포진 백신 시장 규모는 약 800억원, 전 세계 대상포진 백신 시장 규모는 글로벌 시장조사 기관 데이터모니터 집계 기준 8000억원으로 집계된다. 백신 시판 전 품질을 다시 확인하는 국가출하승인 등을 거쳐 연내 출시할 계획이다.

노은희 기자 selly215@viva100.com