한올바이오파마(대표 박승국, 윤재춘)는 28일 미국 FDA로부터 HL036 안구건조증 치료제에 대한 임상2상 IND 승인을 받았다고 밝혔다.

지난 8월 29일 미 FDA에 IND 신청을 한 한올바이오파마는 30일 만에 IND 승인을 받은 것이다. HL036에 대한 임상1상 시험은 서울대병원 임상시험센터에서 진행하여 안전성, 국소내약성 등에 문제가 없음을 확인하였으며 이번 임상2상 승인으로 미국에서 임상시험을 진행하게됐다.

HL036 안구건조증치료제는 항TNF 항체를 안약형태로 점안투여가 가능하도록 개량한 바이오베터 의약품으로 한올이 대웅제약과 공동으로 개발하고 있으며 지난 12일에 중국 지역 사업권을 하버바이오메드에 HL161을 포함하여 8100만불 규모로 기술 수출 하기도했다.

안구건조증은 눈물생성이 부족하거나 눈물이 과도하게 증발하여 안구 표면이 손상되어 나타나는 질환으로 눈물 내의 삼투압 증가와 염증물질의 축적에 의해 발생한다. 최근 노령화, 과도한 컴퓨터 사용, 냉난방 기구 사용 등의 환경변화 등으로 안구건조증 환자수가 점차 증가하고 있는 추세여서 전 세계적으로 3조원의 시장규모를 형성하고 있다.

HL036은 현재 류마티스관절염 치료제로 30조원 가까운 시장을 형성하고 있는 항TNF 항체를 국소 적용에 적합하도록 분자 개량한 바이오베터로 기존 항체에 비해 높은 조직분포율과 안정성 및 TNF 중화활성을 보이고 있다.

한올은 미국의 안과전문 임상 CRO인 Ora사와 손 잡고 2018년 8월까지 임상2상 시험을 완료할 계획이다.

노은희 기자 selly215@viva100.com