삼성바이오로직스의 자회사인 삼성바이오에피스 24일(현지시간) 자가면역질환 치료제 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) ‘임랄디’(Imraldi®, 프로젝프명:SBS )가 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 최종 판매 허가 승인을 받았다고 25일 밝혔다.

임랄디의 판매허가는 지난 6월 유럽의약품청(EMA)의 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 ‘긍정 의견’(positive opinion)을 받고 2개월 만에 얻은 결과다. 임랄디는 미국 애브비의 매출 60% 이상을 차지하는 ‘휴미라’의 바이오시밀러다. 휴미라는 류머티스 관절염, 궤양성 대장염, 크론병, 강직성 척추염, 건선 등의 자가면역질환을 치료하는 바이오의약품이다. 지난해 연간 매출이 약 18조원에 달하는 전 세계 판매 1위 바이오의약품이기도 하다.

이번 승인으로 삼성바이오에피스는 전세계에서 가장 많이 팔리는 자가면역질환 치료제 3종의 바이오시밀러를 모두 유럽에서 팔 수 있게 됐다.

현재 삼성바이오에피스는 유럽 파트너사인 바이오젠을 통해 베네팔리(엔브렐 바이오시밀러)와 플릭사비(레미케이드 바이오시밀러)를 판매하고 있다.

고한승 삼성바이오에피스 사장은 “이번 판매 허가 승인은 삼성바이오에피스의 연구개발(R&D) 역량 및 제품을 유럽에서 인정 받음은 물론 기존 베네팔리, 플릭사비와 함께 임랄디를 유럽에 판매할 수 있게 되었다는 것은 환자들의 접근성을 높였다는 점에서 큰 의미가 있다”고 전했다.

판매 시기는 휴미라의 특허만료 시기를 고려해 임랄디의 유럽 내 독점 판매권자인 바이오젠과 협의를 통해 결정할 예정이다.

노은희 기자 selly215@viva100.com