식품의약품안전처와 국내 보툴리눔 톡신 업계가 또 충돌했다. 이번에도 ‘국가출하승인’이 갈등의 원인이다. 식약처가 최근 휴젤과 파마리서치코리아가 국가출하승인을 받지 않고 보툴리눔 톡신 제제를 국내에 판매한 사실을 확인하고 품목허가 취소 등의 행정처분 절차에 돌입한 것이다.

이번 사태를 놓고 업계는 ‘오랜 관행’이라고 항변한다. 그동안 꽤 오랜 기간 도매 업체를 통해 중국·동남아 등의 국가에 보툴리눔 톡신 제제를 간접 수출해왔고, 도매 업체에 넘기는 제품은 국내 판매가 아닌 수출이 목적인 만큼 국가출하승인 대상이 아니라는 주장이다.

반면 식약처는 도매 업체에 넘기는 물량을 ‘국내 판매’로 본다. 도매 업체로 넘어간 일부 물량이 국내에 판매된 내역도 확인한 것으로 알려졌다. 메디톡스도 지난해 10월 같은 이유로 ‘메디톡신’과 ‘코어톡스’ 등 주력 제품에 대한 허가 취소 처분을 받았다. 휴젤은 식약처의 품목허가 취소 처분 착수 이후 즉각 서울행정법원에 보툴렉스에 대한 ‘제조판매 중지 명령 등 취소’ 및 ‘집행정지’ 신청을 냈다. 메디톡스도 집행정지 신청을 거쳐 현재 판매를 유지한 상태로 행정처분 취소 소송 1심 재판을 진행 중이다.

취재 과정에서 양 측 모두의 입장이 일면 이해가 됐다. 업계 입장에서는 그동안의 관행을 갑자기 불법으로 간주하니 억울할 수밖에 없다. 하지만 식약처 입장에서는 자칫 불법 유통의 사각지대가 될 수 있는 상황을 관행이라는 이유로 모른 척 하기 어렵다.

그렇기 때문에 결국 법과 제도의 정비가 우선시 되어야 한다. 식약처가 업계의 유통 관행에 대한 명확한 해석을 내놓고 업계가 이를 따른다면, 행정처분 등의 불필요한 갈등도 피할 수 있을 것이다.

안상준 산업IT부 기자  ansang@viva100.com