식품의약품안전처는 가상현실(VR) 또는 증강현실(AR) 기술 관련 의료기기 제품의 정의 및 구분 기준 등을 정리한 ‘허가·심사 가이드라인’을 2일 발간했다.

가이드라인에 따르면 가상·증강현실 기술이 적용된 기기나 소프트웨어 가운데 질병을 진단·치료·예방·처치하기 위한 목적으로 만들어진 제품은 의료기기에 해당한다. 국내에서는 관련 의료기기가 허가된 사례가 없었다.

앞으로 허가가 날 수 있는 의료기기로는 △컴퓨터단층촬영(CT)이나 자기공명영상(MRI) 등의 촬영 영상을 증강현실 기술이 가능한 PC에 입력해 환자 수술에 사용하는 기기 △뇌파·근전도 등 생체신호와 헤드 마운트 디스플레이(HMD)를 활용해 재활치료에 도움을 주는 기기 △CT 등 환자 개인의 영상정보를 이용해 치료 방법을 수립하거나 수술을 시뮬레이션 하는 제품 등이다.

더불어 최근 식약처는 사물인터넷(IoT), 빅데이터 등 4차 산업혁명 시대 첨단기술 의료제품들이 신속하게 허가될 수 있도록 품목 6개를 신설하는 내용의 ‘의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정’도 행정예고 했다.

신설되는 품목은 △빅데이터와 바이오마커(특정 질환과 관련된 단백질 또는 유전자) 검사 결과를 통해 암 등을 예측하는 ‘암 또는 질환예후·예측검사소프트웨어’ △망막을 촬영한 영상과 인공지능으로 당뇨병 망막증 등을 진단하는 ‘망막진단시스템’ △콘택트렌즈에 센서를 부착해 포도당, 안압 등을 측정하고 당뇨병, 녹내장 환자의 건강을 관리하는 ‘스마트콘택트렌즈’ 등이다.

강진 기자 jin90g@viva100.com