㈜대웅제약이 미국 식품의약국(FDA)로부터 보툴리눔톡신 제재 나보타 제조 시설에 대한 승인을 명시한 실태조사보고서(Establishment Inspection Report, EIR)를 받았다고 30일 밝혔다. 또한, 지난 24일에는 캐나다 연방보건부 (Health Canada)로부터 의약품 제조 및 품질관리기준인 GMP 인증을 받았다고 전했다.

◇대웅제약 공장, 美 FDA cGMP 획득

대웅제약은 미국 FDA의 제조처 승인에 큰 의미를 두고 있다.

자체 공장이 cGMP 획득을 받은 것도 창립이래 최초의 일인데다, 실사 당시 관찰사항이 나열된 Form 483 이슈를 이번 cGMP인증 과정에서 성공적으로 해결하였기 때문이다.

특히 바이오신약 주사제의 경우 품질 기준이 까다로워 국내에서 cGMP 인증을 받은 제약기업은 극소수이다. 대웅제약이 나보타 미국 발매 허가의 가장 어려운 과정을 넘어선 것으로 평가받는 이유이기도 하다. cGMP는 미국 FDA에서 정하는 의약품 제조 및 품질관리 기준으로 의약품의 제조, 가공, 포장 또는 보관에 사용되는 방법과 이를 위한 시설 또는 관리 방법에서 준수해야 할 최소한의 기준을 의미한다. cGMP 승인을 득 했다는 것은 세계 최고 수준의 의약품 제조 시설과 관리기준을 보유하고 운영하고 있다는 인증으로, 미국뿐만 아니라 전 세계 의약품 시장 진출의 바로미터라고 할 수 있다.

또한 미국의 경우 의약품 품목 허가 신청 시 cGMP 준수 여부와 함께 이를 지속적으로 유지할 수 있는 시스템을 보유 하고 있는지 검토하게 되는데, 검토 시 요구 수준은 환자에 미치는 영향성(일반의약품<전문의약품)과 제형의 분류(고형제<무균주사제), 그리고 희소성(제네릭<신약)에 따라 높아지게 된다. 때문에 나보타 제조공장의 cGMP 승인은 대웅제약의 우수한 기술력과 품질관리 기준을 인정 받은 결과로 평가된다.

김준 나보타 품질센터장은 “나보타는 무균주사제로서 전문의약품, 신약에 속하기 때문에 시스템 관련 검토 요구 수준이 가장 높고 까다로웠다”라며 “국내에 비슷한 성공 사례가 거의없어 참고할 만한 정보가 부족했지만 전 직원의 품질관리 수준 향상에 집중해 무사히 승인을 득할 수 있었다”고 준비 과정을 설명했다.

◇ 美 FDA 최종 보완 요구 공문 발송

미국 FDA는 제조처 허가와 함께 미국 발매사인 에볼루스사에 나보타 허가와 관련한 ‘최종 보완 요구 공문(Complete Response Letter, CRL)’도 발송했다. 에볼루스사가 밝힌 CRL 내용은 서류 보완 사항과 관련된 CMC(Chemistry, Manufacturing and Control) 이슈로, 보완 후 재심사요청이 가능하다.

대웅제약은 이번에 통보 받은 CRL 이슈와 관련해 제품의 효능이나 안정성이 아닌 CMC 관련 허가 서류 보완사항의 문제라 밝히며 빠른 시일 내에 허가심사재개를 신청할 계획이라고 전했다. 또한, 통상 허가 심사가 재개되면 재심사 기간은 이슈의 중요도에 따라 최소2개월에서 최대 6개월 가량이 소요될 것으로 예상하고 있다.

전승호 대웅제약 대표이사는 “FDA의 나보타 제조처 cGMP 승인 및 캐나다 연방보건부 GMP 승인으로 전세계 주요 국가 규제기관의 승인 절차 역시 순조롭게 진행할 수 있을 것으로 보고 있다”며 “나보타는 이미 임상을 통해 안전성과 유효성을 입증했을 뿐만 아니라 생산설비 등 주요 이슈를 해결했기 때문에 허가에 큰 문제가 없을 것”이라고 전했다.

이번 제조처 승인을 받은 나보타 공장은 지하 1층, 지상 3층의 총 7284㎡ 규모로 구축되었으며, 연간 총 450만 바이알 규모의 나보타를 생산할 수 있다. 지난 해 5월 유럽의 QP 인증을 시작으로 10월 식약처 KGMP 승인과 함께 이번에 미국 FDA로부터 cGMP승인 및 캐나다 연방보건부로부터의 GMP 인증까지 획득했으며, 대웅제약의 본격적인 글로벌 진출을 위한 주력 생산 거점이 될 것으로 보인다.

노은희 기자 selly215@viva100.com