국내 바이오의약품을 고도화된 산업으로 성장시키기 위한 제반 인프라 조성이 시급하다.

바이오의약품이란, 사람이나 생물체에서 유래한 원료를 사용한 것으로 백신, 세포치료제 등을 생산한다.

이는 복잡한 생산설비 및 품질관리가 까다로워 제조 단가가 상대적으로 비싸지만 희귀질환과 난치성 질환 치료에 효과가 좋아 전세계의 관심이 쏠리고 있다.

이처럼 급성장하고 있는 바이오의약품 시장에 후발주자로 뛰어든 국내 바이오기업들은 빠른 성장세를 보이고 있는 반면 승인절차·세제혜택 등 규제완화 및 전문인력확보 등 해결해 나가야 될 과제들이 산적해 있는 상태다.

6일 식품의약품안전처는 지난해 국내 바이오의약품 무역흑자가 지난 2016년 대비 108.3% 증가한 3,687억원으로 3년 연속 흑자를 기록했다고 밝혔다.

또한 지난해 바이오의약품 생산실적은 2조 6,015억원으로 전년 대비 29.6% 증가해 최근 제품 개발이 활발히 이루어지고 있는 상황이다.

현재 국내 바이오의약품은 셀트리온의 류머티즘 관절염 치료제 램시마와 같은 복제약(바이오시밀러)이 3분의 2이상을 차지하고 있으며, 보툴리눔 제제(주름개선)는 미국, 유럽 등 해외에서 3상 임상시험이 진행 중이거나 완료된 상태로 앞으로 국내 바이오 의약품 성장을 견인할 것으로 전망되고 있다.

하지만 의약품 등록·승인 절차 기간 축소 ,복제약 R&D 세제혜택 등 규제가 발목을 잡고 있다.

허가절차만 보더라도 국내에선 바이오의약품의 원료물질이 화학물질로 분류되기 때문에 통관 등에서 허가 절차가 최대 120일 걸린다. 하지만 화학물질이 아닌 의약품원료물질로 분류될 경우 7일 정도로 기간을 줄일 수 있다. 이 밖에 업계에선 약가 정책 개선, 복제약 R&D, 세제혜택 등의 개선요구가 나오고 있지만 정부의 더딘 대응에 답답함을 토로하고 있는 상황이다.

또한 전문인력 확보의 시급함도 요구되고 있다.

신약 개발에 있어 후보물질 발굴부터 판매허가를 받고 시장에 출시하기까지 일련의 과정을 이끌어 갈 전문가도 부재한 것이 문제다.

업계 관계자는 “이 산업에 특화된 실무위주의 인력양성 시스템 구축이 시급하다”며 “구축되어진 인프라를 활용하든, 새로운 실습환경을 제공하든 민간기업과 정부의 유기적 협력을 바탕으로 인재양성에 주력해야 할 것”이라고 강조했다.

한편, 이날 서울 삼성동 코엑스에서 개최된 ‘2018 바이오플러스’에 참석한 이인호 산업통상자원부 차관은 “2020년까지 5000만 명 규모의 바이오 빅데이터 플랫폼 구축을 지원하고, 걸림될이 되는 규제는 관계부처와 협력해 합리적으로 개선할 계획”이라고 전했다. 이어 “화순, 안동에 바이오 중소 벤처기업이 활용할 수 있는 선진국 수준의 세계적인 백신 생산시설을 구축해 앞으로 5년 간 1000여 명의 바이오 전문 인력을 양성하겠다”고 덧붙였다.

노은희 기자 selly215@viva100.com