코오롱생명과학이 세계 최초 골관절염 세포유전자치료제 ‘인보사(Invossa)’의 생산설비를 2021년까지 10배로 확대한다. 9~10월 시작되는 ‘인보사’ 미국 임상 3상 또한 대상환자군을 대폭확대해 진행한다.

코오롱생명과학 및 코오롱티슈진(이우석 대표이사 사장)은 10일 기자간담회에서 ‘인보사’ 미 FDA 임상 3상 승인에 따라 미국 임상 3상 9~10월 경 첫 환자 투약을 개시한다고 밝혔다. 2021년 FDA 품목허가 신청이 목표며, 통증완화 및 효과 개선 뿐만 아니라 근본적 치료제(DMOAD)로 승인받는 것이 목적이다. 생산설비는 기존 1만 도즈 규모를 2021년까지 10만 도즈로 대폭 확대한다.

롱티슈진은 9월부터 미국 내 주요 거점 60개 병원에서 임상 환자 1020명을 대상으로 ‘인보사’ 투약을 시작해 2021년 내 임상 자료 분석을 마쳐 품목 허가(BLA)를 신청한다는 계획이다. ‘인보사’는 국내에서 이미 159명의 환자를 대상으로 1년 동안 임상 3상을 진행, 현저한 통증완화와 기능개선 효과를 입증해 지난 7월 신약 품목 허가를 받았다.

티슈진은 미국 임상 3상에서 대상 환자군을 대폭 확대하고 검증 기간도 2배로 늘릴 계획이다. 약물의 구조 개선을 포함한 광범위한 효과 입증이 목표다. 임상 환자 또한 중증도환자(K&L Grade3)를 대상으로 진행된 국내 임상과 달리, 경증 환자(K&L Grade2)로 확대한다. 이 사장은 “미국 임상 3상은 대량생산 및 상용화도 기준”이라며 “최적의 기술로 근본적 치료제(DMOAD) 승인까지도 충분히 획득할 수 있는 수준”이라고 자신했다.

관련 업계에서는 2030년 전세계 노령인구를 14억 명으로 추산하고 있다. 노령화 추세가 가속화됨에 따라 골관절염 치료제 시장도 더욱 확대될 전망이다. 미 시장조사 전문기관 L.E.K의 리포트에 따르면, 전세계 골관절염 치료제 시장 규모는 400~500억 달러(약 44~55조 원)에 이를 것으로 추산되며, 현재 ‘인보사’ 최고 판매율 기준으로 계산한 예상 매출액은 100억달러(약 11조원) 이상으로 전망된다.

특히 미 FDA 인증에 성공하면 32억 달러(약 3조 5600억원), 근본적 치료제(DMOAD) 승인을 획득할 시 22억 달러(약 2조 4000억원)의 추가 매출도 가능해 년 55억 달러(약 6조원)의 매출이 일어날 것으로 전망된다.

한편 ‘인보사’ 아시아 판권을 가진 코오롱생명과학은 국내 ‘인보사’ 투약을 중증환자에서 경증환자군까지 확대하기 위해 146명의 환자를 대상으로 2020년까지 추가 임상을 진행할 계획이다. 이미 2명의 환자에게 투약이 이루어졌으며, 임상이 마무리되면 골관절염 환자 270만명 중 약 180만명 이상의 환자가 혜택을 볼 수 있을 것으로 전망된다.

‘인보사’의 아시아 시장 진출도 확대되고 있다. 코오롱생명과학은 지난 7월 홍콩 및 마카오에서 약 170억원, 몽골에서 약 100억원 규모의 수출계약을 체결한데 이어 사우디아라비아 및 아랍에미레이트 인보사 공급계약도 체결했다. 이에 2021년까지 기존 1만 도즈 규모의 생산설비를 10만 도즈로 늘릴 계획이다.

강진 기자 jin90g@viva100.com