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김선영 기자

편집부 기자

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신풍제약, 뇌졸중치료제 ‘SP-8203’ 2a상서 안전성 입증

김종성 울산대 서울아산병원 뇌졸중센터 교수가 지난 16~18일 스웨덴 예테보리에서 열린 ‘유럽뇌졸중학회’에서 신풍제약의 신약후보약물질 ‘SP-8203’의 전기 2상 임상결과를 발표하고 있다.신풍제약은 지난 16~18일 스웨덴 예테보리에서 열린 ‘2018 유럽뇌졸중학회’(ESOC)에서 뇌졸중 신약후보약물질 ‘SP-8203’(오탑리마스타트, otaplimastat)의 전기 2상 임상결과를 발표했다고 밝혔다.연구진은 국내 8개 주요 대학병원에서 환자 80명을 대상으로 두 단계로 나눠 임상을 수행했다. 1단계 임상은 환자 11명에 단일용량을 투여하고 개방형표지 방식으로, 2단계 임상은 69명에 두 가지 용량을 투여하고 이중맹검·무작위배정·위약대조 방식으로 디자인했다.이들 환자에게 SP-8203과 표준요법인 혈전용해제(tPA, 조직 플라스미노겐 활성화제, tissue plasminogen activator)를 병용 투여해 90일간 경과를 관찰했다. 회사 측은 “연구 결과 뇌출혈(parenchymal hematoma 등) 발생률·사망률·부작용 빈도 등평가에서 SP-8203 40㎎ 또는 80㎎ 투여군은 위약군과 통계적으로 유의한 차이가 없었다”고 밝혔다.김종성 울산대 서울아산병원 뇌졸중센터 교수는 ‘혁신신약’의 등장에 기대감을 드러냈다. 그는 “이번 임상에서 tPA를 투여하거나, tPA를 투여하고 혈관재관류시술도 받은 뇌졸중 환자에서 SP-8203의 안전성을 확인했다”며 “나이·성별·증상발생후 tPA 투여까지 소요시간 등을 보정한 다변량회귀분석에서 신경학적 장애 개선 가능성을 보여 후속 임상연구에서 이를 확증할 필요가 있다”고 말했다.SP-8203은 각종 뇌졸중 동물모델에서 다중기전으로 뇌신경을 보호했다. tPA 지연투여로 발생하는 뇌경색과 부종은 물론 출혈 발생률과 사망률을 감소시켰다. tPA와 병용할 수 있는 후보물질로 지목됐다.신풍제약은 SP-8203 개발 프로젝트가 보건복지부의 ‘미래 제약·바이오 10대 특화과제’로 뽑혀 2020년까지 임상연구 진행에 필요한 지원을 받게 됐다.회사 관계자는 “내달 4~7일 미국 보스턴에서 열리는 ‘바이오국제발명회’(BIO international invention 2018)에서 임상결과를 소개하고 파트너링을 추진할 계획”이라고 말했다.김선영 기자 sseon0000@viva100.com

2018-05-18 20:30 김선영 기자

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손주혁 연세암병원 교수 “진단키트, 신약과 함께 개발해야”

손주혁 연세암병원 종양내과 교수환자군을 세분화한 맞춤치료를 의미하는 정밀의학은 약에 효과를 보일 일부 환자를 가려내는 바이오마커를 활용한 치료라고 해도 과언이 아니다. 바이오마커를 통해 질환 발병으로 유발된 체내 변화를 감지하는 의료기기인 동반진단키트가 신약과 함께 주목받고 있다.바이오마커는 유전자 돌연변이 여부, 단백질 발현 상태 등 질환 발병으로 유발된 체내 변화를 감지하는 생체표지자다. HER2 표적치료제 ‘허셉틴’(성분명 트라스투주맙, 개발사 로슈)이 개발되면서 중요성이 대두됐다.손주혁 대한항암요법연구회 이사(연세암병원 종양내과 교수)는 “EGFR 표적치료제 ‘타그리소’(오시머티닙, 아스트라제네카), 항PD-1/PD-L1 면역항암제 ‘키트루다’(펨브롤리주맙, MSD)과 ‘옵디보’(니볼루맙, 오노약품공업) 등 기존 항암제의 한계를 뛰어넘은 비싼 신약이 속속 출시되면서 약에 따라 높은 효과를 보일 환자를 선별하는 것이 중요해지고 있다”고 설명했다. 치료 효율을 높이고, 환자와 정부의 약제비 부담과 부작용 위험은 낮출 수 있어서다.그는 “암조직의 PD-L1 발현율은 항PD-1 면역항암제의 비소세포폐암 2차치료제로서 경제성(비용 대비 효과)을 평가하는 바이오마커로도 활용됐는데 더 확실한 바이오마커를 발굴할 필요가 있다”고 말했다.항PD-1/PD-L1 면역항암제는 기전상 암조직의 유전자 돌연변이가 심한 비소세포폐암·흑색종·대장암 등 암종에서 뛰어난 효과가 기대되는 반면 돌연변이가 적은 유방암·간암·췌장암 등에선 반응률이 낮다.암유전자 돌연변이가 심할수록 변형된 단백질이 과다 발현돼 면역세포가 암세포를 외부물질로 인식하기 쉬워 치료 반응률이 높을 수 있다. 고도의 현미부수체불안정(MSI-H) 등 관련된 새 바이오마커도 등장했다.키트루다는 지난해 8월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 암이 발생한 위치에 상관 없이 MSI-H 유전자 돌연변이를 추가 적응증으로 획득했다. MSI-H는 암종별 관련 환자가 몇 명인지 가늠하기 힘들 정도로 전체 암환자 중 극소수에서 관찰된다. 옵디보는 비소세포폐암 1차치료제로서 효과를 확인하기 위한 3상 임상연구 ‘CheckMate-227’를 통해 높은 종양변이부담(TMB)을 바이오마커 후보로 제시했다.손 교수는 “앞으론 신약과 진단키트를 함께 개발하지 않으면 신약이든 진단키트든 글로벌 시장에서 점유율을 확보하기 어려울 것”이라며 “전향적인 임상연구에서 신약과 진단키트의 유용성이 입증되지 않으면 의료현장에 바로 적용하기 힘들다”고 말했다.전향 연구는 미래 지향적으로 임상에 참여한 환자를 관찰한다. 이에 반해 후향 연구는 이미 도출한 임상연구 데이터를 과거 지향적으로 분석한다.특정 약의 동반진단키트로 최근 허가받은 품목으로는 키트루다의 ‘PD-L1 IHC 22C3 PharmDx’(다코), 타그리소의 ‘코바스 EGFR변이검사 버전2’(로슈진단) 등이 있다.서울은 지난해 전세계 도시 중 임상시험이 가장 많이 시행된 곳이지만 국내 암 임상연구가 발전하기 어려운 환경이어서 ‘빛 좋은 개살구’에 가깝다. 임상연구 활성화는 진단키트 등 국내 헬스케어 산업이 성장하는 밑거름이지만 정부의 연구비 지원이 턱없이 부족한 실정이다.손 교수는 “한국 임상연구 인프라는 글로벌 제약사들이 해외 환자를 보낼 정도로 우수한 편”이라며 “다만 이들 제약사가 임상데이터 소유권을 갖고 있어 국내 연구진이 데이터에 접근하기 어렵다”고 덧붙였다.그는 또 “정밀의료에 활용되는 차세대염기서열분석(NGS) 장비를 활용한 유전자 돌연변이 검사의 정확도를 개선할 필요가 있다”고 조언했다. 정부가 주도적으로 유전체 빅 데이터와 질환 간 상관성을 분석하는 바이오인포매틱스(BI) 전문가를 양성하고, 관련 업체들이 개별적으로 운영 중인 기존 검사시스템을 표준화하지 않으면 검사결과의 신뢰도가 떨어질 수 있기 때문이다.김선영 기자 sseon0000@viva100.com

2018-05-18 18:53 김선영 기자

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노바티스 15차 공판, 검찰 심문 무뎠다 … 마케팅 용어풀이 반복

지난 17일 서울서부지방법원 제308호 법정에서 한국노바티스가 의약전문지를 통해 의사들에게 약 26억원의 리베이트를 우회적으로 제공한 혐의를 두고 공판이 열렸다.한국노바티스가 2011년 1월~2016년 1월 C모, M모 의약전문지 등 5개 매체를 통해 의사들에게 약 26억원의 리베이트를 우회적으로 제공한 혐의를 놓고 진행 중인 15차 공판이 지난 17일 서울 서부지방법원 308호 법정에서 열렸다. 서울서부지법(형사5단독)은 피고인들의 요청에 따라 노바티스에서 항암제 사업부 마케팅 엑설런스 헤드와 BF 헤드(브랜드관리 총괄)를 지낸 임원 B씨를 증인으로 불러 심문했다. B씨는 여러 다국적 제약사에서 약 17년간 마케팅을 담당했다.변호인단은 피고인들과 직급이 비슷했던 임원 B씨의 증언으로 전문지를 통한 리베이트 사실을 몰랐다는 것을 확인하려 했다.반면 검찰 측은 “B씨 등 이들 임원은 한국법인 내 KPI(Key Performance Indicator) 회의를 통해 마케팅 예산 집행 현황과 계획을 정기적으로 논의했을 뿐 아니라 매월 아시아 상위 지사에 사업 보고서(Monthly Breifing Reports)를 올렸다”며 “리베이트는 피고인들의 묵인 아래 이뤄진 일”이라고 맞섰다.B씨는 “광고비 결제권을 아래 직급인 PM들이 갖고 있었다”며 “약사법을 위반하지 않은 수준에서 전문지를 전문의약품 마케팅 수단으로 활용했을 뿐”이라고 피고인들과 일관되게 주장했다.그는 “큰 틀에서 마케팅 전략을 짜는 역할을 맡아 PM들이 구체적으로 집행한 광고비에 대해 보고 받지 못했다”며 “직접 서명한 보고서에선 광고비가 지나치게 높게 진행돼 의사들에게 고액을 우회적으로 전달한 것으로 의심되는 경우가 없었다”고 답변했다. 또 “KPI 회의에서도 예산이 구체적으로 어떻게 쓰였는지 조목조목 따지지는 않았다”고 덧붙였다. 이어 “2014년 초 전체 사업부에 강도 높은 내부감사가 이뤄졌지만 결과가 별도로 공지된 것은 아니어서 문제가 있었는지 알 수 없다”고 말했다.검찰 측은 노바티스의 전문약 판촉 활동이 은어로 은밀하게 이뤄져 리베이트가 발생하기 쉬운 환경임을 지적하려 했다. 하지만 용어 풀이에 관한 질문이 길어지면서 판사로부터 요건만 심문하라는 지적을 받았다.검찰 측은 “주요 대형병원 의사를 초청해 좌담회를 열고 기사화하는 등 판매촉진 활동 관련 보고서에 업게 종사자가 아니면 이해하기 어려운 △RTD(Round Table Disscussion) △RTM(Round Table Meeting) △서밋미팅(Summit Meeting) △소그룹미팅(Small Group Meeting) △학술활동 어페어(Medical Activity Affair) 등 각종 은어가 등장한다”며 축약 용어의 원이름과 뜻을 일일이 물었다.B씨는 “제약사 직원이면 알 만한 마케팅 용어로 만들기 나름”이라고 해명했다. 피고인 중 일부는 ‘이런 사소한 것까지 문제를 삼느냐’는 듯 실소하는 모습도 보였다.검찰 측은 또 세계적인 의학저널을 발간하는 E출판사가 노바티스에 전달한 ‘주요 오피니언 리더 관리’(KOL, Key Opinion Leaders Management) 사업 보고서를 통해 전문지와 노바티스의 리베이트 관련 연결고리를 찾으려 했다. 하지만 B씨가 “제안받았지만 할 필요가 없다고 판단해 거절했다”고 답하면서 검찰 측은 심층적인 추궁까지는 하지 못했다.판사는 “검찰 측은 사건을 지나치게 총론적으로, 변호인단은 너무 지엽적으로 접근한다”고 지적했다. 양 측의 상반된 시각이 평행선을 달려 공판이 더 지지부진한 상태다.김선영 기자 sseon0000@viva100.com

2018-05-18 17:40 김선영 기자

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사노피 ‘제브타나주’, 전이성 거세저항성 전립선암 2차치료 급여

아밋 발 영국 브리스톨대병원 브리스톨혈액종양학센터 박사가 17일 서울 을지로1가 프레지던트호텔에서 열린 사노피젠자임 한국법인의 전립선암치료제 ‘제브타나주’의 급여 출시 기자간담회에서 이 약의 임상적 가치를 소개하고 있다.사노피젠자임 한국사업부는 전립선암치료제 ‘제브타나주’(성분명 카바지탁셀, cabazitaxel)가 이달부터 도세탁셀(docetaxcel)을 포함한 항암화학요법을 받은 적 있는 환자에서 전이성 거세저항성 전립선암 2차 치료제로 건강보험이 적용된다고 밝혔다.이로써 환자 부담금이 바이알당 3만9900원(급여가의 5%)로 대폭 낮아졌다. 병용 투여하는 프레드니솔론도 급여가 인정된다.제브타나는 세포내 미세소관에 작용해 암세포 분화를 억제한다. 항암화학요법 후 진행된 전이성 거세저항성 전립선암 환자에서 최초로 생존율을 개선했다.이번 보험 적용은 글로벌 3상 임상연구 ‘TROPIC’ 결과를 근거로 이뤄졌다. 임상 결과 제브타나는 마이토잔트론(mitoxantrone) 대비 사망위험을 30% 낮췄다. 제브타나 투여군의 전체생존기간(OS) 중앙값은 15.1개월로 마이토잔트론 투여군의 12.7개월에 비해 2.4개월 길었다고 회사 측은 밝혔다.제브타나는 무진행생존기간(PFS)·반응률 등 2차 평가변수도 개선했다. 제브타나 투여군은 PFS 중앙값이 2.8개월로 마이토잔트론 투여군(1.4개월)보다 길었다. 제브타나 투여군의 전립선특이항원(PSA) 반응률과 종양반응률은 각각 39.2% 및 14.4%로 대조군의 17.8%, 4.4%에 비해 향상됐다.아밋 발 영국 브리스톨대병원 브리스톨혈액종양학센터 박사는 “전립선암은 남성에서 발생하는 모든 암 중 전세계에서 두 번째로 많이 발생하며, 유병률이 증가하는 추세”라고 말했다.그는 “호르몬 불응 상태인 거세저항성 단계로 악화되면 16~20개월 이내에 사망할 확률이 높아 생존기간을 연장하기 위한 다양한 치료옵션이 필요하다”며 “카바지탁셀과 호르몬요법 병용치료는 기존 항암화학요법에 효과를 보이지 않는 전이성 거세저항성 전립선암의 생존율 개선에 기여할 것”이라고 말했다.제브타나는 유럽 비뇨기과학회와 미국 종합암네트워크(NCCN) 가이드라인에서 2차 치료제로 권고되고 있다.김선영 기자 sseon0000@viva100.com

2018-05-18 08:33 김선영 기자

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신라젠 항암바이러스 ‘펙사벡’, 고형암 1상임상서 내약성 입증

신라젠은 항암바이러스 ‘펙사벡’(JX-594)을 선행요법(neoadjuvant therapy)으로 사용한 고형암 대상 1상 임상 결과 중 일부를 미국임상종양학회(ASCO) 초록으로 17일 공개했다.선행요법은 종양 크기가 수술하기 어려울 정도로 크거나 중요한 장기 기능을 보전하기 위해 종양을 줄여 수술이 가능하도록 만들어준다. 주로 화학항암제를 투여하므로 ‘선행화학요법’으로 불린다.신라넨 관계자는 “유럽 파트너사인 트랜스진이 전이성 흑색종 환자 3명과 간전이 대장암 환자 5명을 대상으로 수행한 연구 결과, 펙사벡은 모든 환자에서 우수한 안전성과 내약성(tolerability)을 보였다”고 밝혔다. 내약성은 부작용이 적어 환자가 약 치료를 잘 견디는 정도다.수술 전에 펙사벡을 1회 정맥투여한 환자의 종양조직을 검사한 결과, 종양 내에 활성화된 백시니아바이러스(우두바이러스)가 침투한 것이 확인됐다. 말초혈액구세포 분석에선 면역세포인 자연살해세포(NK세포), 항원제시세포(CD14+), T세포(CD4+ 및 CD8+)에서 면역세포 활성화 지표인 CD69 발현이 증가한 것으로 관찰됐다. 이는 면역시스템이 활성화됐다는 의미다.펙사벡 투여군의 NK세포는 암세포를 대면할 때 이를 죽이는 성분이 들어있는 과립(알갱이)을 분사하는 기능이 뛰어났다고 회사 측은 밝혔다.앨런 안토니(Alan Anthoney) 리즈티칭병원(Leeds Teaching Hospital) 박사가 결과를 발표한다. 신라젠 관계자는 “이번 연구에서 펙사벡은 선천면역과 획득면역(후천면역)을 모두 강화했다”고 말했다.김선영 기자 sseon0000@viva100.com

2018-05-18 08:32 김선영 기자

한국엘러간, 신임 지사장으로 김지현 전 레오파마 대표 영입

김지현 한국엘러간 신임 대표한국엘러간은 지난 15일 김지현 전 레오파마 한국법인 대표를 신임 지사장으로 영입했다고 밝혔다.김 사장은 20년간의 경력을 지닌 국내외 제약·소비재산업 마케팅·영업 전문가로 한국HSBC은행·마텔코리아·CJ그룹 등을 거쳐 2005년 한국아스트라제네카에 입사해 제약업계에 발을 들였다. 길리어드사이언스코리아로 옮겨 B형간염(HBV)·C형간염(HCV) 사업부를 총괄했다.그는 서강대에서 신문방송학을 전공한 후, 미국 노스웨스턴대에서 통합 마케팅 커뮤니케이션 석사학위를 받았다한국 포함 아시아 5개국을 이끈 김은영 총괄대표는 지난해 13일자로 아시아 9개국(한국·대만·태국·홍콩·베트남·싱가포르·인도네시아·필리핀·말레이시아)을 책임지는 아시아 총괄대표로 승진했다.김선영 기자 sseon0000@viva100.com

2018-05-18 08:31 김선영 기자

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일동제약, 올릭스와 RNA간섭 기반 황반변성치료제 공동개발 협약

이동기 올릭스 대표(왼쪽 다섯번째)와 최성구 일동제약 중앙연구소장 부사장(여섯번째)을 비롯한 두 회사 관계자들이 RNA간섭 기술을 바탕으로 황반변성치료제를 공동 개발하기 위한 협약을 체결하고 있다.일동제약은 RNA간섭(RNA interference) 기반 신약개발 기업 올릭스와 지난 16일 새 기전의 황반변성치료제를 공동 개발하기 위한 협약을 체결했다고 밝혔다.RNA간섭은 세포내 단백질 합성에 관여하는 전령RNA(mRNA, messenger RNA)를 선택적으로 절단, 특정 단백질의 생성을 억제한다. 이 기술을 활용하면 신체 현상을 조절해 질병을 치료할 수 있다는 것이 올릭스 측의 설명이다.일동제약은 올릭스가 보유한 원천기술인 ‘자가전달 비대칭 소간섭RNA’(small interfering RNA, 이하 siRNA)이라는 플랫폼 기술을 활용해 노인성 황반변성치료제를 공동 연구할 계획이다.2021년에 임상시험에 진입해 망막 황반부 내 혈관이 비정상적으로 생성되는 것을 차단, 기존 혈관내피세포생성인자(vascular endothelial growth factor, VEGF)억제제에 반응하지 않는 환자를 위한 치료제를 개발하는 것을 목표로 두고 있다.올릭스 관계자는 “비정상적인 혈관신생을 유도하는 여러 인자를 동시에 차단하는 차별화된 신약을 개발할 것”이라고 말했다.일동제약은 노인성 안질환 분야 파이프라인을 강화하고 있다. 황반변성치료제 ‘루센티스’(성분명 라니비주맙, ranibizumab, 개발사 노바티스)의 바이오베터(개량신약) ‘IDB0062’도 개발 중이다.김선영 기자 sseon0000@viva100.com

2018-05-18 08:31 김선영 기자

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강동경희대한방병원, 만성피로 환자 대상 ‘십전대보탕’ 임상연구 참여자 모집

강동경희대한방병원은 만19~65세 중 최근 만성피로가 6개월 이상 지속된 경험이 있는 환자를 대상으로 십전대보탕의 유효성과 안전성을 평가하는 임상연구 참여자를 모집한다. 십전대보탕은 시판허가를 받은 과립형 제제로 병후 체력저하·피로·권태·식욕감퇴·수족냉증·빈혈 치료에 활용된다.다만 △피로 관련 다른 의학적 상태 △운동으로 피로를 느끼는 경우 △뇌·심혈관계, 내분비계, 면역계 질환자 △임신부·수유부 등은 대상에서 제외된다.참가자는 12~14주간 4회 방문해 검사 받고, 1회 전화설문에 참여하며, 십전대보탕 또는 위약을 8주간 복용하게 된다. 활력징후·체성분·심박변도·혈액검사 등을 무료로 받을 수 있으며, 소정의 사례비가 지급된다.김선영 기자 sseon0000@viva100.com

2018-05-18 08:30 김선영 기자

[병원단신]서울성모병원 ‘콩팥병’ 건강강좌 23일 … 녹색병원 ‘노인성질환’ 23~24일

○… 가톨릭대 서울성모병원은 오는 23일 오후 2시 본관 지하1층 대강당에서 ‘만성콩팥병’을 주제로 건강강좌를 연다. 강의는 박철휘 신장내과 교수의 ‘당뇨병과 만성콩팥병’, 김희영 영양사의 ‘당뇨성 만성콩팥병 식이’로 이뤄진다.○… 녹색병원은 오는 23~24일 원내 지하2층 강당에서 ‘노인성질환’을 주제로 건강강좌를 개최한다. 23일 오후 2시 강의는 △송현석 신경과 과장의 ‘어지럼증’ △장영우 심장내과 과장의 ‘흔한 심장질환 관리’ △김광태 재활센터 실장의 ‘어지럼증 예방 건강체조‘ 등으로 구성된다. 24일 오후 2시엔 △이규상 정형외과 과장의 ‘관절염 증상과 치료’ △송현지 영양팀 영양사의 ‘어르신 건강한 식습관’ △강혜미 메디컬스포츠센터 물리치료사의 ‘관절튼튼 건강체조’ 등 강연이 이어진다.○… 건국대병원은 오는 28일 오후 2시 원내 지하3층 대강당에서 ‘신장암과 방광암’을 주제로 건강강좌를 연다. 백성현 비뇨의학과 교수가 발병 원인·증상·최신치료법 등을 설명한다.○… 한양대병원은 오는 26일 오전 10시 본관 3층 강당에서 ‘루게릭병 영양관리’을 주제로 건강강좌를 개최한다. 백희준 한양여대 식품영양학과 교수가 강연한다.김선영 기자 sseon0000@viva100.com

2018-05-18 08:30 김선영 기자

에스티팜, 산자부·중기부 ‘월드클래스 300’ 기업 선정

최수규 중소벤처기업부 차관(왼쪽)이 김경진 에스티팜 사장에게 지난 15일 서울 남대문로4가 대한상공회의소에서 열린 ‘월드클래스 300 기업 선정서 수여식’에서 선정서를 전달하고 있다.동아쏘시오홀딩스의 원료의약품 부문 자회사인 에스티팜은 지난 15일 산업통상자원부와 중소벤처기업부가 주관하는 글로벌 기업 육성 프로젝트인 ‘월드클래스 300’ 기업에 선정됐다고 밝혔다. 이로써 5년간 연구개발(RD), 해외 마케팅, 금융 관련 정부의 지원을 받게 됐다.지원 자격 조건은 직전 연도 결산 재무제표 기준 직간접 수출비중이 전체 매출액의 20% 이상이고, 최근 3년간 매출액 대비 RD 투자비율이 2% 이상 또는 최근 5년간 연평균 매출액 증가율이 15% 이상이어야 한다.에스티팜은 지난해 수출 비중이 매출액 대비 83.1%, 최근 3년간 매출액 대비 RD 투자율은 5.51%, 최근 5년간 연평균 매출액 증가율이 24.5%로 조건을 충족했다. 주요 평가 항목인 수출 확대·기술 확보·투자·경영혁신·고용 등 전략에서 우수한 평가를 받았다.이 회사는 RD 비용을 지원 받아 원료인 포스포아마다이트에서 올리고뉴클레오타이드 합성까지 수직 통합한 공정기술을 개발할 계획이다.김선영 기자 sseon0000@viva100.com

2018-05-17 08:56 김선영 기자

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식약처, 인공지능 기반 뼈나이 판독기 ‘뷰노메드 본에이지’ 허가

뷰노의 인공지능 기반 뼈나이 판독 의료기기 ‘뷰노메드 본에이지’식품의약품안전처는 국내 의료기기 업체 뷰노가 개발한 인공지능(AI) 기술이 적용된 의료영상 분석 소프트웨어 ‘뷰노메드 본에이지’(VUNOmed-BoneAge)를 16일 허가했다고 밝혔다.이 기기는 AI가 X-레이 영상을 분석해 환자의 뼈나이를 제시, 의사가 성조숙증이나 저성장을 진단하는 데 도움을 준다. 환자의 왼쪽 손 X-레이 영상을 참조표준영상(GP, Greulich-Pyle, 그룰리히-파일)과 비교해 수동으로 뼈나이를 판독하던 것을 자동화해 진단 시간을 단축한다.뷰노메드 본에이지의 AI가 촬영된 X-레이 영상 패턴을 인식해 성별(남자 31개, 여자 27개)에 따른 뼈나이 모델 참조표준영상에서 성별·나이별 패턴을 찾아 유사성을 확률로 표시하면 의사가 확률 값·호르몬 수치 등 정보를 종합해 성조숙증이나 저성장을 진단할 수 있다.이 기기는 임상시험에서 제품 성능(정확도)를 평가한 결과 의사가 판단한 뼈나이와 비교했을 때 평균 0.9개월 차이가 났다. 제조 업체가 제품 AI가 스스로 인지·학습할 수 있도록 영상자료를 주기적으로 업데이트해 의사 진단과의 오차를 좁혀나갈 수 있도록 설계됐다.AI 기반 의료기기 임상시험계획 승인 건수는 뷰노메드 본에이지를 포함해 총 4건이다. 자기공명영상으로 뇌경색 유형을 분류하는 소프트웨어(1건), X-레이 영상으로 폐결절 진단을 돕는 소프트웨어(2건)이 포함됐다.AI 기반 세계 헬스케어 시장은 2015년 7000만달러(약 756억원)에서 연평균 60.3% 성장해 2020년 7억5000만달러(약 8096억원)에 이를 것으로 전망된다.김선영 기자 sseon0000@viva100.com

2018-05-17 08:56 김선영 기자

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유한양행 프리미엄 건기식 ‘뉴오리진’, 밀크씨슬 등 신제품 3종 출시

유한양행의 프리미엄 건강식품 브랜드 ‘뉴오리진’ 신제품 3종유한양행은 프리미엄 건강식품 브랜드 ‘뉴오리진’ 신제품으로 최근 ‘뉴오리진 비타민C’, ‘ 뉴오리진 밀크씨슬’, ‘뉴오리진 스톤허니 머스코바도 케인 슈가’ 등 3종을 잇달아 출시했다.지난달 브랜드 론칭과 함께 홍삼·녹용·루테인·프로바이오틱스·소금 등을 선보인 데 이어 제품군을 공격적으로 확대하고 있다.뉴오리진 비타민C(60정)에는 브라질 아마존 원주민이 직접 캔 야생 까무까무와 브라질 페트로리나에서 비타민 원료에 맞게 길러진 아세로라를 그대로 넣었다.유한양행 측은 “까무까무는 비타민C 함유량이 오렌지의 약 70배에 달해 ‘비타민C의 보고’라 불린다”며 “독자적인 타정기술을 사용해 이산화규소, 하이드록시프로필 메틸셀룰로스(HPMC), 스테아린산마그네슘 등 화학 부형제 없이 식물성 부원료만 넣어 안전성 우려가 적다”고 설명했다.뉴오리진 밀크씨슬(60정)은 일조량이 높은 인도 북쪽 히말라야 지역 카슈미르 고원에서 자란 야생 원료만을 사용한다. 주성분인 간건강에 도움되는 실리마린을 비롯해 시나린을 함유한 아티초크, 콜린·비타민E가 들어 있는 서양민들레와 로즈마리, 가르시니아캄보지아 추출물(HCA) 성분이 포함된 히비스커스 등 원료를 함유하고 있다. 화학적 부형제 없이 식물성 허브 성분 중심으로 배합됐다.스톤허니 머스코바도 케인 슈가(300g)는 청정 지역인 필리핀 네그로스섬에서 재배한 사탕수수를 수분만 증발시켜 수작업으로 만든 비정제 천연설탕이다. 100% 케인 슈가 본연의 진한 풍미를 느낄 수 있다.김선영 기자 sseon0000@viva100.com

2018-05-17 08:55 김선영 기자

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대웅제약, 보툴리눔톡신 ‘나보타’ 제조처 美 FDA cGMP 승인

서울 강남구 삼성동 대웅제약 외관대웅제약은 보툴리눔톡신 제제 ‘나보타’(Prabotulinumtoxin A, DWP-450) 제조시설이 지난 15일 미국 식품의약국(FDA)의 실사를 통과했다고 밝혔다. 제조처 승인은 미국에서 의약품 품목허가를 받으려면 반드시 거쳐야 하는 절차다.FDA는 지난해 5월 대웅제약이 제출한 나보타 허가신청 자료를 바탕으로 그 해 11월 8~17일 경기도 화성시 향남제약단지 내 공장을 방문, 제조시설을 실사했다.FDA는 또 15일(미국 현지시간) 나보타 허가신청 자료 검토를 마치고, 자료 보완을 요구하는 ‘최종 보완요구 공문’(Complete Response Letter)을 대웅제약의 미국 파트너사인 에볼루스에게 보냈다. 대웅제약과 에볼루스는 자료를 보완해 최대한 빨리 허가심사 재개를 신청할 계획이다. 심사는 통상적으로 수 개월이 소요될 것으로 예상된다.나보타 공장은 지하 1층·지상 3층의 총 7284㎡ 규모로 설립됐다. 연간 총 450만바이알을 생산할 수 있다. 대웅 측은 “설립 전부터 우수의약품제조품질관리기준(cGMP)에 부합하는 첨단 생산설비와 고도화된 품질관리 시스템을 구축하는 데 초첨을 맞췄다”고 밝혔다. 공장은 지난해 5월 유럽 품질관리기준(QP) 인증을 시작으로 같은 해 10월 식품의약품안전처 제조품질관리기준(KGMP), 이달 FDA cGMP 인증을 획득했다.김선영 기자 sseon0000@viva100.com

2018-05-17 08:54 김선영 기자

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[비바100] 한국얀센-노바티스-릴리, 건선치료제 1위 '공성전'

한국얀센의 중증 건선치료제 ‘트렘피어’(왼쪽부터) vs 한국노바티스 ‘코센틱스’ vs 한국릴리의 ‘탈츠’판상건선 부문 생물학적제제 시장에 각기 다른 표적 단백질에 작용하는 인터루킨(IL)억제제가 잇달아 등장하면서 기존 종양괴사인자-알파(TNF-α)억제제를 넘어 계열 내 경쟁도 치열해지는 양상이다.한국얀센은 세계 최초의IL-12/IL-23억제제인 ‘스텔라라’의 후속 신약으로 지난달 IL-23억제제 ‘트렘피어’를 식품의약품안전처로부터 시판허가를 받았다. IL-17A억제제인 한국노바티스의 ‘코센틱스’와 한국릴리의 ‘탈츠’를 대상으로 재반격에 성공할지 관심이 높아지고 있다.트렘피어는 IL-23 외에 IL-12의 신호전달도 차단하는 스텔라라와 달리 두 단백질 중 면역질환 발병에 상대적으로 큰 영향을 미치는 IL-23에 선택적으로 작용, 효과가 뛰어나다는 평가다. IL-17A억제제인 코센틱스와 탈츠는 IL-23억제제보다 건선을 유발하는 면역과정의 하위 단계에 작용한다.얀센은 트렘피어와 코센틱스를 직접 비교한 3상 임상 ‘ECLIPSE’를 진행할 정도로 트렘피어의 효과에 자신감을 보이고 있다. 연구는 오는 11월에 종료될 예정이다. 트렘피어는 3상 임상 ‘VOYAGE 1’에서 한국애브비의 TNF-α억제제인 ‘휴미라’ 대비 우월성이 입증됐다. 트렘피어 투여군은 73%가 치료 48주차에 건선중증도지수(PASI, 0~72점, 점수가 높을수록 심각) 기준이 증상이 90% 이상 개선된 상태를 뜻하는 PASI90을 달성했지만 휴미라 투여군은 47.9%에 그쳤다.얀센은 지난 2월 ‘미국 피부과학회(AAD) 연례회의’에선 트렘피어가 코센틱스나 탈츠보다 경제성(비용 대비 효과)이 뛰어나다고 주장했다. 트렘피어가 두 약보다 투여주기가 2배 길고, 용법도 단순하기 때문이다.트렘피어는 100㎎ 용량을 치료 0주와 4주째에 투여한 이후 8주 간격으로 피하주사한다. 반면 코센틱스는 300㎎ 용량을 치료 0, 1, 2, 3, 4주째에 투여한 다음 4주 간격으로 피하주사한다. 코센틱스보다 용법이 더 복잡한 탈츠는 치료 0주째에 160㎎(80㎎씩 2회), 제2, 4, 6, 8, 10, 12주째에 80㎎, 그 이후에는 4주마다 80㎎씩 피하주사한다. 얀센에 따르면 각 치료제의 주요 3상 임상자료를 기준으로 치료 52주째 PASI90을 달성한 환자의 연간 약제비는 트렘피어가 약 10만1000달러(1억900만원)였고, 코센틱스는 약 11만9000달러(1억2800만원), 탈츠는 11만8000달러(1억2700만원)로 조사됐다.김선영 기자 sseon0000@viva100.com

2018-05-17 07:00 김선영 기자

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부광약품, 캐나다 오르카파마 투자 … 최대 330억원 수익

부광약품은 캐나다 항암제 개발 전문 바이오벤처인 오르카파마(AurKa Pharma)에 투자해 최대 330억원의 수익을 거두게 됐다고 15일 밝혔다.수익은 지난 14일(현지시간) 글로벌 제약사인 미국 일라이릴리가 오르카파마를 계약금 1억1000만달러(약 1172억원)를 포함한 총 5억7500만달러(약 6124억원)에 인수하면서 발생했다.부광약품은 오르카파마의 지분 약 5.4% 보유해 계약금 수익 약 60억원을 연내에 회수하고, 단계별 기술료로 최대 약 270억원을 추가로 받을 수 있다.부광약품은 신약개발 전략 중 하나로 바이오벤처에 지속적으로 투자해왔다. 현재 미국과 유럽 벤처 13개사를 TVM 간접투자 포트폴리오로 보유하고 있다. 미국 나스닥 시장에 상장된 희귀의약품 전문개발 바이오벤처인 에이서테라퓨틱스(ACER Therapeutics)에 직접 투자해 7.3%의 지분을 갖고 있다.부광약품 관계자는 “해외 유망 벤처와 스타트업을 발굴해 공동 개발하면 신약개발 효율을 높이고, 비용을 줄일 수 있다”며 “관련 업체 투자를 확대할 것”이라고 말했다.김선영 기자 sseon0000@viva100.com

2018-05-16 10:28 김선영 기자

[병원단신] 아주대병원 ‘알레르기질환 진단과 치료’ 건강강좌 23일

○… 아주대병원 알레르기내과는 오는 23일 오후 2시 원내 웰빙센터 지하 1층 소강당2에서 ‘알레르기질환 진단과 치료’를 주제로 건강강좌를 연다. 신유섭 알레르기내과 교수가 알레르기 천식·비염·결막염 등 치료법과 흡입기 사용법을 설명한다.○… 대한비만학회 소아청소년비만위원회는 오는 27일 고려대 안암병원과 사범대 체육관에서 ‘제24회 즐겁고 신나는 건강캠프’(2018 Fun Run Health Camp)를 개최한다. 비만 예방에 관심이 있는 소아·청소년(초등학교 3학년부터 중학교 2학년까지)과 부모를 대상으로 식사관리법과 운동치료법 등을 아려준다. 이어 레크리에이션이 진행된다.참가자는 오는 17일까지 행사 사이트 등을 통해 선착순 모집하며, 참가비는 가족 1인당 1만원이다. 참가자에게 기념품과 중식이 제공된다.김선영 기자 sseon0000@viva100.com

2018-05-16 10:27 김선영 기자

GSK, 국내 최초 COPD 3제 복합제 ‘트렐리지’ 허가

글락소스미스클라인(GSK) 한국법인은 3제 복합 만성폐쇄성폐질환(COPD) 치료제인 ‘트렐리지’(성분명 플루티카손푸로에이트 100㎍·유메클리디늄 62.5㎍·빌란테롤 25㎍, Fluticasone Furoate·Umeclidinium·Vilanterol)가 지난 11일 식품의약품안전처로부터 시판허가를 받았다고 밝혔다. 트렐리지는 국내 최초의 COPD 3제 복합제로, 이 회사의 기존 건조분말 디바이스(DPI, Dry Powder Inhaler)인 ‘엘립타’로 1일 1회 투여한다. 흡입형 코르티코스테로이드(ICS) 제제인 플루티카손푸로에이트, 지속성 무스카린길항제(LAMA)인 유메클리디늄, 지속성 베타-2 아드레날린촉진제(LABA)인 빌란테롤 등 기전이 다른 세 성분이 조합됐다. ICS·LAMA 2제 복합제로 증상이 조절되지 않는 중증 환자에서 유지요법으로 사용할 수 있다.회사 측은 트렐리지와 ICS·LABA 2제 복합제인 부데소니드·포르모테롤(Budesonide·Formoterol, 대표약 테바 ‘듀오레스피 스피로맥스’) 제제를 비교한 ‘FULFIL’ 임상연구 결과, 트렐리지 투여군은 1차 유효성 평가인 1초강제호기량(FEV1, 폐기능검사의 한 종류)이 대조군보다 171㎖ 높았다고 밝혔다.트렐리지 투여군은 대조군 대비 건강 관련 삶의 질 설문(SGRQ, St. George‘s Respiratory Questionnaire) 점수가 높았으며, 중등도 및 중증 COPD 악화위험이 35% 낮았다(연간 발생률 0.22 대 0.34). 이 결과는 지난해 ‘미국호흡기·중환자의학저널’(AJRCCM, American Journal of Respiratory and Critical Medicine)에 실렸다.트렐리지는 이 회사의 기존 COPD 2제 복합제인 ‘렐바’(ICS·LABA, 플루티카손프루에이트·빌란테롤), ‘아노로’(LAMA·LABA, 유메클리디늄·빌란테롤) 등과 비교한 ‘IMPACT’ 임상에서 두 대조약보다 중등도·중증 증상 악화율이 낮았다. 폐기능 및 삶의 질 지표도 통계적으로 유의하게 개선했다고 회사 측은 밝혔다.트렐리지 투여군은 중증 악화로 연간 입원한 비율이 아노로 투여군 대비 34%(0.13 대 0.19) 감소해 유의성이 입증됐다. 렐바 투여군 대비 통계적인 차이를 보이지 않았지만 13% 낮았다(0.13 대 0.15). 결과는 지난달 세계 의학술지 ‘뉴잉글랜드저널오브메디슨’(NEJM)에 게재됐다.트렐리지는 지난해 미국 식품의약국(FDA)과 유럽 의약품청(EMA)의 승인을 받았다. 지난달 IMPACT 연구에서 기류제한 증상을 동반하거나 호흡기계 급성 악화가 나타난 COPD 환자들을 대상으로 효과를 입증해 FDA로부터 관련 적응증을 추가로 획득했다.GSK는 이번 신약 허가로 COPD치료제 포트폴리오를 기존 LAMA 단일제 ‘인크루즈’, 2제 복합제 렐바와 아노로에서 강화하게 됐다.김선영 기자 sseon0000@viva100.com

2018-05-16 10:27 김선영 기자

[의학단신] 차바이오텍, 1분기 매출 1104억원 … 19% 증가, 영업이익 101억원

○… 차바이오텍은 연결재무제표 기준으로 올 1분기 매출이 1104억원으로 전년 동기 대비 19% 성장했다고 15일 밝혔다. 영업이익과 당기순이익은 각각 101억원과 57억원을 기록했다. 별도재무제표 기준 매출은 전년 동기 대비 18% 늘어난 62억원, 영업이익은 7500만원으로 집계됐다.회사 관계자는 “지난 3월 23일 ‘관리종목’으로 지정된 후 첫 실적 발표에서 흑자를 냈다”며 “제대혈·바이오인슈런스 등 기존 사업이 성장하고, 국내외 종속회사들의 영업실적이 증가했기 때문”이라고 말했다.○… 마크로젠은 연결재무제표 기준으로 올 1분기 매출이 269억원으로 전년 동기 대비 11% 늘었다고 15일 밝혔다. 영업이익이 83% 성장한 18억원을 기록하면서 영업이익률도 7%로 전년 동기(4%)에 비해 높아졌다. 당기순이익은 20억원으로 -31억원에서 흑자 전환했다.문지영 사장은 “매출액·영업이익·당기순이익 모두 1분기 사상 역대 최대 실적을 기록했다”며 “최근 유럽·아시아 등 세계적으로 국가 단위의 대형 유전체분석 프로젝트가 추진되고 있는데 이런 국책 사업을 집중 공략할 것”이라고 말했다.김선영 기자 sseon0000@viva100.com

2018-05-16 10:25 김선영 기자

일동제약, 기억력 개선 건기식 ‘마이니 메모리 지피에스’ 출시

일동제약의 기억력 개선 건강기능식품 ‘마이니 메모리 지피에스’일동제약은 건강기능식품 브랜드 ‘마이니’(MyNi)의 신제품으로 기억력·인지력 향상에 도움되는 ‘마이니 메모리 지피에스’를 출시했다고 15일 밝혔다.이 식품은 주원료인 포스파티딜세린(Phosphatydilserine, PS)·은행잎추출물·비타민E를 비롯해 보조원료로 홍삼농축액분말·아세로라추출분말과 8가지 허브 혼합분말 등을 함유하고 있다.포스파티딜세린은 뇌세포막을 구성하는 주요 성분으로 노화로 저하된 인지력을 강화한다. 자외선 등에 의한 피부손상을 보호한다. 은행잎추출물인 플라보놀배당체는 항산화 물질로 기억력과 혈행 개선에 도움되며, 비타민E는 항산화 물질로 유해산소로부터 세포노화를 보호한다고 회사 측은 설명했다.‘마이니’(MyNi)라는 이름은 ‘내 몸을 위한 맞춤 영양정보’(My Nutrition Information)라는 의미를 담고 있다. 현재까지 30여종의 제품이 출시됐다.김선영 기자 sseon0000@viva100.com

2018-05-16 10:24 김선영 기자

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유한양행, 건기식 브랜드 ‘뉴오리진’ 론칭 여행 이벤트

유한양행은 프리미엄 건강식품 브랜드 ‘뉴오리진’을 론칭해 오는 31일까지 회원가입 후 처음 구매한 고객을 대상으로 뉴질랜드 남알프스 지역 고급 리조트인 미나렛스테이션을 방문할 수 있는 이벤트를 실시한다. 추첨을 통해 선정된 두 팀(팀당 2인)에게 기회가 주어진다.미나렛스테이션은 헬리콥터를 이용해서만 도착할 수 있는 지상낙원으로 헬리스키·낚시·마운트바이킹 등 레포츠를 즐기고, 그림 같은 경치를 만끽하며 식사를 할 수 있다. 6000만평에 달하는 뉴오리진 전용 사슴농장이 들어서 있다.이 회사는 뉴질랜드 왕립연구소의 연구를 바탕으로 전용농장 사슴의 녹용을 통째로 추출해 ‘전녹용홍삼’·‘디어키즈스틱’·‘천수단’ 등 식품을 만든다. 전녹용홍삼은 분골·상대·중대·하대 등 녹용 전 부위를 활용하며 다른 부형제가 첨가되지 않은 게 특징이다. 디어키즈스틱에는 아이들을 위한 젤리 타입의 녹용으로 정제 백설탕·합성향을 넣지 않고 과일농축액만으로 건강한 단맛을 낸다.김선영 기자 sseon0000@viva100.com

2018-05-16 10:23 김선영 기자

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