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김선영 기자

편집부 기자

sseon0000@viva100.com

식약처, 체외진단용 의료기기 변경허가 절차 개선

식품의약품안전처는 이미 허가·인증받은 체외진단용 의료기기(시약)의 변경허가 절차를 개선하는 내용을 포함한 ‘의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정’ 개정안을 25일 행정예고 한다고 밝혔다.이미 허가된 체외진단용 의료기기나 분석기와 제조사·품목명·사용목적·측정원리 등이 동일한 시리즈 제품을 추가로 허가신청할 경우 기술문서 심사를 생락하도록 변경해 업체의 부담을 줄였다.식약처는 또 전기를 사용하는 의료기기를 허가신청할 때 제출하는 시험성적서 발급기관 대상을 확대한다. 식약처장이 지정한 기존 시험·검사기관, 국제공인시험기관(NCB) 등에서 국제시험기관인정협력체(ILAC)가 인정한 기관까지 업체의 선택권을 넓혔다.소비자 접근성 향상을 위해 대형할인매장·슈퍼마켓 등에서 색조표시식체온계를 구입할 수 있도록 관련 제품의 판매업 신고 면제대상을 확대했다. 개정안에 대한 의견은 내달 14일까지 제출할 수 있다. 김선영 기자 sseon0000@viva100.com

2018-05-26 09:53 김선영 기자

엘러간, 뺨 미세주름 개선용 필러 ‘쥬비덤 볼라이트’ 허가

한국엘러간의 뺨 미세주름 개선용 필러 ‘쥬비덤 볼라이트’한국엘러간은 지난 9일 뺨 미세주름을 일시적으로 개선하는 필러 ‘쥬비덤 볼라이트’가 식품의약품안전처로부터 시판허가를 받았다고 밝혔다.볼라이트는 이 회사의 필러 브랜드 ‘쥬비덤’의 신제품으로 기존 제품보다 점성과 응집력이 낮아 미세주름에 효과적이다.볼라이트는 성인 남녀 131명을 대상으로 4주간 뺨의 피부 거칠기를 5단계(ASRS, Allergan Skin Roughness Scale)로 평가한 결과 환자 96.2%는 시술 1개월째에 1단계 이상 지표가 개선됐다. 환자의 95%는 시술후 1일내 일상생활로 복귀해 시술부담이 적은 게 장점이다임상연구에서 이 필러의 흔한 이상반응으로 주사 주입부위에 경미하거나 중등도의 덩어리짐·출혈·혈종·홍반·결절 등이 보고됐다. 이들 증상은 1주 안에 사라졌다. .쥬비덤은 2016년 기준 세계 필러 시장에서 46%를 차지한 브랜드로 전세게 101개국에서 판매되고 있다. 앞서 국소마취제 리도카인과 함께 주사하는 ‘볼루마’·‘볼리프트’·‘볼벨라’ 등 3종이 출시됐다.김지현 사장은 “볼라이트는 쥬비덤 고유의 ‘바이크로스’ 기술이 적용돼 효과가 자연스럽고, 시술 편의성과 만족도가 높다”며 “시술 부위나 목적에 따라 브랜드 제품군을 다양화할 것”이라고 말했다.김선영 기자 sseon0000@viva100.com

2018-05-25 10:17 김선영 기자

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대웅제약, 보툴리눔톡신 ‘나보타’ 공장 캐나다 GMP 승인

경기도 화성시 향남제약단지 내 대웅제약의 보툴리눔톡신 ‘나보타’ 생산공장대웅제약은 보툴리눔톡신 제제 ‘나보타’ 생산공장(경기도 화성시 향남제약단지)이 지난 18일 캐나다 연방보건부(Health Canada)로부터 의약품품질제조관리기준(GMP) 승인을 받았다고 24일 밝혔다. 지난 15일 미국 식품의약국(FDA)의 우수의약품제조품질관리기준(cGMP) 인증을 획득한 지 3일 만이다.캐나다 GMP 승인은 현지 의약품 허가에 필요한 주요 심사과정 중 하난다. 대웅제약은 지난 14일부터 5일간 캐나다 연방보건부의 공장 실사를 거쳐 18일에 GMP 적합판정(C, Compliant)을 받았다. 앞서 지난해 7월 캐나다 연방보건부에 나보타 품목허가신청서(NDS, New Drug Submission)를 제출했다. 캐나다는 주요 선진 7개국(G7)의 회원국으로 의약품 규제 방면에서도 앞서있다는 평가를 받고 있다. 국제의약품규제조화위원회(ICH)에 미국·유럽연합(EU)·일본·스위스에 이어 5번째로 가입했다. 김선영 기자 sseon0000@viva100.com

2018-05-25 10:16 김선영 기자

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유한양행 건강식품 ‘뉴오리진’ 매장, 오픈 한 달 만에 2만5000명 방문

유한양행이 서울 여의도동 IFC몰 지하1층에 연 건강기능식품 브랜드 ‘뉴오리진’ 1호 매장유한양행은 지난 3월 론칭한 프리미엄 건강기능식품 브랜드 ‘뉴오리진’의 매장 방문자 수가 오픈 한 달 만에 2만5000명을 돌파했다고 25일 밝혔다.사회관계망서비스(SNS)로 입소문이 나면서 일평균 결제건수가 300건을 웃돌아 누적 결제건수는 1만건을 넘어섰다.이 회사는 지난달 16일 서울 여의도동 IFC몰 지하1층에 브랜드를 체험할 수 있는 1호 매장을 열었다. 약 60평(198㎡) 규모의 공간에서 자연유래 식품원료만 사용한 브랜드의 가치를 체험할 수 있도록 꾸몄다.매장은 판매 코너와 레스토랑 코너가 한 공간에서 운영된다. 소비자들이 이를 생소하게 느끼지 않도록 제품 진열부터 공간 구성까지 꼼꼼하게 신경썼다고 회사 측은 설명했다.판매 코너에선 ‘음식의 기원(origin)을 다시 쓰다’라는 브랜드 철학을 담은 홍삼, 녹용. 프로바이오틱스, 비타민C·D, 루테인, 밀크씨슬, 소금, 설탕 등을 상담받고 구매할 수 있다.레스토랑 메뉴는 뉴오리진에 사용한 원료로 만든 샐러드·샌드위치·스프·차·칵테일 등으로 다양하다. 화학조미료를 일절 쓰지 않고, 국내에서 구할 수 있는 유기농 또는 최소 무농약 이상의 재료만 사용해 요리하는 게 특징이다. 천연 조미료로 원당 그대로의 영양을 살린 마스코바도 케인슈가, 사막에서 자연 생성된 칼라하리 사막소금 등이 활용된다. 계란은 국내 수 천개의 계란농가 중 유기농·자유방목·동물복지 등 모든 조건을 충족해 상위 0.3%에 드는 곳과 계약을 맺고 직접 수급한 것만 사용한다.이 매장은 뉴오리진의 대표 메뉴인 ‘테라피’ 식음료를 구매한 고객에게 브랜드 건강기능식품을 토핑으로 제공하는 시식 프로그램을 운영한다. 맛과 건강을 동시에 챙기는 식품을 체험할 수 있다.최종기 푸드앤드헬스사업부 이사는 “뉴오리진 매장이 이근 직장인들과 주민들 사이에서 명소로 거듭나고 있다”며 “건강식품을 찾는 고객 연령대가 낮아지면서 색다른 경험을 원하는 소비자의 눈높이에 맞춘 마케팅이 인기 비결”이라고 말했다.김선영 기자 sseon0000@viva100.com

2018-05-25 10:16 김선영 기자

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사노피 ‘렘트라다’ "7년 연장연구서 환자 40% 장애 개선 확인"

사노피젠자임 한국사업부는 재발완화형 다발성경화증(RRMS) 2차치료제인 ‘렘트라다’(성분명 알렘투주맙, alemtuzumab)의 효과가 두 건의 3상 임상 ‘CARE-MS I’와 ‘CARE-MS II’ 연장연구에서 7년 이상 유지됐다고 24일 밝혔다. 치료 7년째에 유효성을 평가한 결과 두 임상의 렘트라다 투여군 각각 37%와 44%는 장애가 개선됐다. 각각 74%와 69%는 장애가 악화되지 않았다고 회사 측은 밝혔다.두 연장연구에서 렘트라다 투여군은 모두 뇌용적 손실률이 감소한 것으로 나타났다. 렘트라다 투여군의 치료 3~7년째 뇌용적 손실률을 확인한 결과 그 중앙값은 0.2% 이하로 두 임상이 진행 중일 때 수치보다 낮았다. CARE-MS I 임상에서 치료한 지 1년이 지난 시점에 뇌용적 손실률은 0.59%, 2년째엔 0.25%로 확인됐다. CARE-MS II 임상에서 1년째에는 0.48%, 2년째엔 0.22%이었다..사노피젠자임 한국사업부의 다발성경화증치료제 ‘렘트라다’(왼쪽)와 ‘오바지오’연간 이상반응 발생률은 두 임상이 진행 중인 시기와 비교해 비슷하거나 낮았다. 갑상선 부작용 발생률은 치료 3년째에 CARE-MS I에선 15%, CARE-MS II에서는 17%)로 가장 높았다. 7년간 3명의 사망자가 발생했지만 임상 연구자의 판단에 따르면 렘트라다와 연관된 사망은 없었다.배리 싱어(Barry Singer) 미국 미주리침례병원(Missouri Baptist Medical Center) 다발성경화증센터장은 “두 연구에서 렘트라다로 치료를 시작한 환자의 3분의 2 이상은 장애가 악화되지 않았다”며 “렘트라다는 환자 대부분이 6년 이상 추가 치료를 받지 않았는데도 재발 여부·자기공명영상(MRI) 결과·뇌용적 손실 등과 관계 없이 일관된 효과를 보였다”고 평했다.이 회사는 지난달 21~27일 미국 캘리포니아주 로스앤젤레스에서 열린 ‘제70차 미국신경과학회(AAN) 연례학술대회’에서 렘트라다 외에 경구용 다발성경화증 1차치료제인 ‘오바지오’(테리플루노마이드, teriflunomide)의 임상연구 결과도 발표했다.오바지오 관련 4상 임상 ‘Teri-PRO’와 3상 임상 ‘TENERE’ 결과 주사 제형의 1차치료제인 인터페론 베타-1a 또는 인터페론 베타-1b 제제에서 약제를 오바지오 14㎎으로 변경한 경우 약물치료 만족도조사(TSQM) 점수가 향상됐다.환자 285명이 참여한 Teri-PRO 임상에서 오바지오 치료 시작부터 48주째까지 TSQM 관련 모든 항목(효과·종합 만족도·부작용·편의성 등총 4가지) 점수가 향상됐다. 환자 59명을 대상으로 한 TENERE 연장연구에선 오바지오 치료 48주째까지 TSQM 문항 중 부작용과 편의성 두 부문이 통계적으로 유의하게 개선됐다. 이런 경향은 치료 96주째까지 유지됐다.패트리샤 코일(Patricia Coyle) 미국 뉴욕 스토니브룩 다발성경화증 종합관리센터장은 “오바지오는 Teri-PRO와 TENERE 각각의 임상에 참여한 환자군은 연령·질병지속기간 등 특징이 달랐는데도 비슷한 치료 만족도 향상효과를 보였다”고 말했다.오바지오는 1일 1회 경구 복용하는 1차치료제로 국내에선 2014년 8월에 급여 출시됐다. 재발형 다발성경화증의 재발빈도를 낮추고, 장애 진행을 지연한다.렘트라다는 임상 또는 영상적으로 정의된 활성 상태의 성인 재발완화형 다발성경화증치료제로 식품의약품안전처로부터 허가받았다. 인터페론 베타 등 1차약제 치료에 실패한 환자에서 사용된다. 국내에선 2015년 11월에 급여 출시됐다.김선영 기자 sseon0000@viva100.com

2018-05-25 10:15 김선영 기자

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식약처가 기능성 인정한 프로바이오틱스 19종, 균주별 특징은?

프로바이오틱스는 건강에 유익한 작용을 하는 살아있는 모든 균으로 대부분이 유산균에 속한다.장내세균이 장 건강과 각종 질병을 예방하는 면역력 유지에 중요한 역할을 한다고 알려지면서 프로바이오틱스 건강기능식품에 대한 관심이 높아지고 있다. 이와 관련해 제품마다 함유한 균 종이 다양해 세부적인 효능 차이를 묻는 소비자가 늘고 있다. 프로바이오틱스는 인체에 들어가서 건강에 유익한 작용을 하는 살아있는 모든 균으로 대부분이 유산균에 속한다. 유산균을 프로바이오틱스의 동의어로 오해하고 있는 이들이 많지만 모든 유산균이 프로바이오틱스인 것은 아니다. 유산균은 당류를 발효해 에너지를 획득하는 세균으로 ‘젖산균’이라고 불린다.프로바이오틱스는 모양에 따라 크게 막대균(bacillus)과 알균(coccus)으로 나뉜다. 식품의약품안전처로부터 유익균 증식·유해균 억제·배변활동 개선 등 기능성을 인정받은 프로바이오틱스 균주는 총 19종이다. 락토바실러스 11종, 비피더스(또는 비피도박테리움) 4종, 락토코쿠스 1종, 엔테로코쿠스 2종, 스트렙토코쿠스 1종 등이 포함된다.락토바실러스 람노서스는 장 정착성이 높고 산도 변화에 안정적이다. 락토바실러스 람노서스 GG(LGG) 균주는 프로바이오틱스의 효능 연구에 가장 많이 활용되고 있다. 전세계 과학저널에 실린 논문 800건이 이상으로 200건 이상의 임상시험에서 다뤄졌다. 락토바실러스 불가리스는 장내에 정착하지 않고 통과한다. 일야 메치니코프 프랑스 파스퇴르연구소 교수가 불가리아인의 장수 비결로 이 유산균이 든 요거트를 꼽으면서 널리 알려졌다. 락토바실러스 카제이와 특성이 비슷하다. 락토바실러스 카제이는 치즈에서 처음 분리됐다. 카제이(Casei)는 치즈를 의미한다. 락토바실러스 플란타럼은 김치의 유산발효를 주도한다. 강력한 항산화 효과를 갖고 있으며, 과민성대장증후군(IBS)으로 찬 내장 가스 제거에 도움된다. 실험 결과 뇌유래 신경영양인자 수치를 높여 우울증 완화 가능성이 확인됐다.락토바실러스 아시도필러스는 산도(pH) 5 이하인 산성에서 잘 자란다. 궤양서대장염 치료에 활용활용되며, 황색포도상구균을 죽이는 능력이 뛰어나다. 락토바실러스 루테리는 영유아 로타바이러스 감염으로 인한 설사 치료 기간을 단축하고, 헬리코박터 파일로리균 감염을 억제한다. 충치를 유발하는 스트렙토코쿠스 뮤탄스균 증식을 저해하는 데 효과적이다. 락토바실러스 퍼멘텀은 콜레스테롤을 흡수해 세포실험에서 지질 수치를 떨어뜨렸다.락토바실러스 살리바리우스는 설사를 유발하는 대장균과 식중독을 일으키는 살모넬라균 등의 성장을 저해한다.락토바실러스 가세리는 소규모 임상에서 혈중 면역글로불린E(IgE) 수치를 낮춰 알레르기질환을 완화했다. 락토바실러스 헬베티쿠스는 논쟁 끝에 혈압 감소효과가 없는 것으로 확인됐다.락토바실러스 파라카제이는 알레르기성 비염을 완화하고, 살모넬라균과 헬리코박터 파일로리균 등의 증식을 억제한다. 비피도박테리움 비피덤은 급성설사와 대장균 감염 등을 예방하고, 질내 항상성을 유지한다. 비피도박테리움 브리브는 운동성이 없으며, 궤양성대장염 치료에 활용된다. 비피도박테리움 롱검은 섬모 구조를 띠어 소장 내피세포 벽에 정전기적으로 강하게 달라붙는다. 비피도박테리움 아니말리스는 과민성장증후군 치료에 도움된다. 락토코쿠스 락티스는 병원균 편모의 운동성을 저해한다. 이 유산균에 발암 억제인자인 KiSS-1 유전자를 삽입한 중국 연구진의 실험 결과 대장암 전이를 방지하는 것으로 확인됐다.엔테로코쿠스 패시움은 동물 장 안에서 공생하지만 신생아뇌막염·심장내막염을 일으키기도 한다. 두 가지 이상의 항생제가 듣지 않는, 즉 다제내성을 보이는 흔한 균 중 하나다.엔테로코쿠스 패갈리스는 요로감염증·수막염 등을 유발할 수 있으며, 항생제 다제내성의 원인이 되기도 한다. 염기(PH9.6) 등 극한 환경에서도 생존력이 뛰어나다. 60도에서 30분간 생존한다. 스트렙토코쿠스 써모필러스는 열에 강해 35~42도에서 잘 자라고, 유제품 안에 풍부하게 들어 있다. 유당를 분해하므로 유당불내성 환자가 배탈 없이 우유를 섭취할 수 있도록 돕는다.김선영 기자 sseon0000@viva100.com

2018-05-24 09:24 김선영 기자

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마크로젠, 폐암 PD-1/PD-L1 면역항암제 새 바이오마커 발굴

마크로젠은 국내 편평상피세포 폐암 환자 101명을 RNA 발현량에 따라 면역이 저하된 A그룹과 면역이 항진된 B그룹으로 나눌 수 있었다. B그룹은 면역 관련 유전자만 과발현된 것으로 확인됐다.마크로젠은 폐암 PD-1/PD-L1 면역관문억제제에 효과를 보일 환자를 가려내는 새 바이오마커를 발굴했다고 24일 밝혔다. 이 연구는 서정선 회장(분당서울대병원 정밀의학센터 소장)과 김영태 서울대학교병원 흉부외과 교수 등이 공동 진행했다.연구팀은 차세대염기서열분석법(NGS)을 활용, 종양미세환경(TME, tumor microenvironment) 내 면역신호를 읽어내 이 치료제에 효과적인 편평상피세포 폐암 환자를 세계 최초로 선별했다. TME는 암세포가 면역세포의 공격으로부터 자신을 지키기 위해 조작하는 종양 주위 환경을 뜻한다.연구진은 국내 폐암 환자 101명의 암조직에서 DNA와 RNA를 추출해 NGS로 유전자 돌연변이 및 발현량을 조사했다. 정상세포의 유전체 분석 결과를 비교기준으로 삼고, 환자별 변이 정도나 발현량 등에서 차이가 큰 유전자 1000종을 골랐다.암세포의 유전자 발현량을 확인하는 RNA 시퀀싱 결과에 따라 면역력이 저하돼 약효가 떨어졌던 A그룹(81%, 82명)과 면역력이 항진돼 약효가 발휘된 B그룹(19%, 19명)으로 나눌 수 있었다.기존 암환자와 유사한 패턴을 보인 A그룹과 달리 정상인과 비슷한 양상을 띤 B그룹에 주목했다. A그룹은 정상인과 비교해 유전자 변이가 많은 반면 B그룹은 유전자 변이가 상대적으로 적었으며, 면역 관련 유전자만 과발현된 것이다. B그룹은 정상인처럼 체내 면역시스템이 활성화돼 면역세포가 암세포를 잘 제거하고 있었다.연구팀은 B그룹에서 과발현된 유전자들이 어떤 면역세포와 관련돼 있는지 기존 면역 관련 정보를 역추적한 결과 M2대식세포가 활성화된 것으로 확인됐다. M2대식세포는 암세포를 제거하는 다른 대식세포와 상반되게 암 성장을 촉진하는 사이토카인을 생성한다.연구진은 “B그룹에서 정상인과 달리 M2대식세포가 과다 생성된 것은 암세포 유전체 복제수변이(SCNA, somatic copy-number alteration)가 많아 대식세포가 면역세포로서 기능을 잃고 암세포 주변에 모여 TME를 형성했기 때문”이라고 분석했다. 즉 SCNA가 많은 경우 암환자의 면역력이 떨어지게 된다.PD-1/PD-L1 면역관문억제제 등 면역항암제는 암세포나 암 관련 유전자를 표적으로 작용하는 기존 항암제와 달리 체내 면역체계를 활성화해 면역세포가 암세포를 공격하도록 돕는다. 가격이 비싼데 완치에 가까운 효과를 보는 환자는 소수에 불과해 재정적으로 적합한 환자군을 선별하는 작업이 중요하다.PD-1/PD-L1 면역관문억제제의 기존 바이오마커인 암세포의 PD-L1 발현율은 건강보험 적용 기준으로 활용된다. 하지만 음성이거나 발현율이 낮은데도 효과를 보이는 환자를 선별하지 못하는 것이 한계로 꼽힌다.마크로젠 관계자는 “NGS를 활용하면 면역세포 자체의 유전자 발현량으로 종양미세환경의 영향을 받아 생길 수 있는 다양한 면역체계 오류를 확인할 수 있다”며 “기존 바이오마커를 보완할 것”이라고 말했다.연구팀은 이번에 발굴한 바이오마커 관련 국제특허를 출원하고, NGS 기반 유전체 분석법이 폐 선암과 전암(pan-cancer)에서도 면역항암제 바이오마커로 활용될 수 있는지 연구할 계획이다. 면역 관련 유전자 정보를 이용해 면역항암제 효과를 높이는 백신을 개발하는 것이 목표다.연구결과는 미국암연구협회(AACR)가 발간하는 국제학술지인 ‘암면역학연구’(Cancer Immunology Research, 영향력지수 IF 8.284) 온라인판에 지난 2일 게재됐다.김선영 기자 sseon0000@viva100.com

2018-05-24 09:22 김선영 기자

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[비바100] 유한양행, 탄탄한 자금력 기반으로 공격적 사업 다각화

서울 대방동 유한양행 본사국내 제약회사 가운데 수 년째 매출 1위를 지켜온 유한양행이 탄탄한 자금력을 바탕으로 토탈 헬스케어 기업으로서 입지를 굳히고 있다. 국내외 유망 바이오기업과 손을 잡는 등 의약품 연구개발(RD)에도 적극적으로 나서고 있다. 이 회사는 지난해 연결재무제표 기준 매출이 1조4622억원으로 업계 사상 최대 실적을 달성했다. 글로벌 제약사로부터 도입한 대형 품목들이 매출 성장을 이끈 가운데 자체 개발한 품목의 판매실적도 올랐다.대표적인 외자사 품목으로 길리어드사이언스코리아의 B형간염치료제 ‘비리어드’가 약 1542억원, 한국베링거인겔하임의 당뇨병치료제 ‘트라젠타’가 약 1012억원, 베링거인겔하임의 고혈압치료제 ‘트윈스타’ 약 737억원어치나 각각 판매됐다.유한양행이 개발한 고혈압·고지혈증 복합 개량신약인 ‘듀오웰’은 지난해 약 164억원어치가 팔려 매출이 전년 대비 약 31% 상승했고, 고지혈증 복합제 ‘로수바미브’는 약 223억으로 약 181% 늘었다.미국 길리어드사이언스·화이자 등이 개발한 후천성면역결핍증(AIDS)이나 C형간염 치료제, 항생제 등의 원료의약품을 생산해 2606억원가량 수출했다. 유한양행은 종속회사 등 관계사 총 18곳에 투자, 위생용품·동물의약품·화장품·치과용품 등 부문까지 안정적으로 사업을 확대해왔다.이밖에 위생용품 제조·판매사로 유한킴벌리(30%)·유한크로락스(50%)·유칼릭스(40%), 미국 소렌토테라퓨틱스와 공동 설립한 면역항암제 RD 조인트벤처 이뮨온시아(51%) 등 14곳에 투자했다. 지난해 약 496억원을 배당받았는데 수익성은 유한킴벌리 약 420억원), 유한크로락스(약 66억원), 한국얀센(약 8억원) 순으로 높았다.최근 재신임된 이정희 사장은 공격적으로 사업을 확대하고 있다. 유한양행은 지난 3월 미국 캘리포니아주 샌디에이고에 유한USA를 설립한 데 이어 올 하반기에 매사추세츠주 보스턴에도 법인을 세울 계획이다.최순규 연구소장이 유한USA 법인장을 맡아 현지 유망 벤처의 원천기술 발굴, 라이선스 인·아웃 등을 이끈다. 또 프리미엄 건강기능식품 브랜드 ‘뉴오리진’을 론칭, 젊은층을 겨냥한 체험형 스토어 방식으로 서울 여의도 IFC몰에 1호점을 개점했다.김선영 기자 sseon0000@viva100.com

2018-05-24 07:00 김선영 기자

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애브비, ‘희귀·난치질환자를 위한 복지 정보집’ 개정판 발간

한국애브비가 발간한 ‘희귀난치질환자를 위한 복지 정보집’ 개정판 표지한국애브비는 ‘희귀질환 극복의 날’(5월 23일)을 맞아 희귀·난치질환자를 위한 의료비·생활비 지원사업 등 복지 혜택을 총망라한 책자의 개정판을 발간했다. 대한의료사회복지사협회, 한국희귀·난치성질환연합회 등과 협업했다.5년 전 처음 발간한 ‘희귀난치질환자를 위한 복지 정보집’에서 변경된 본인부담상한제도 기준, 재난적 의료비 관련 내용을 상세히 수록했다. 2018년도에 새롭게 개정된 소득 기준과 건강보험료 등을 반영했다.이 책은 질환과 소득 수준별 의료비 지원 가능 여부를 알려준다. 환자가 받을 수 있는 혜택, 희귀·난치질환으로 후유장애가 생길 경우 장애 등록 절차, 저소득층 사회복지제도, 노인성 질환 관련 노인장기요양보험제도 등을 한 눈에 볼 수 있다.책자는 의료사회복지사협회와 희귀·난치성질환연합회 홈페이지에서 무료로 다운로드 받을 수 있다.김선영 기자 sseon0000@viva100.com

2018-05-23 19:11 김선영 기자

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JW홀딩스, 브라질·인도 제약사와 완제의약품 5년 공급계약

JW홀딩스가 브라질과 인도 등 신흥 의약품 시장에 진출한다. 이 회사는 브라질 시프 파티시파코(SIF PARTICIPACOE), 인도 알니치라이프사이언스(Alniche Lifescience)와 3체임버 종합영양수액제 ‘콤비플렉스’ 등 완제의약품 공급 계약을 각각 체결했다고 23일 밝혔다.시프 파티시파코에 JW당진생산단지에서 생산하는 3체임버 영양수액제 ‘콤비플렉스 리피드’·‘콤비플렉스 엠씨티’, 피나스테리드(finasteride) 성분의 탈모·전립선비대증치료제 등 완제의약품 6종을 5년간 공급하기로 했다. 알니치엔 3체임버 영양수액제 4종을 5년간 수출한다.계약에 따라 공급 규모는 비공개하기로 했다. 시프 파티시파코와 알니치엔은 계약이 성공적으로 완료될 경우 1년씩 자동 연장하기로 합의했다.시프 파티시파코는 브라질 중부 아나폴리스에 본사를 두고 의약품 유통사업을 운영하는 지주회사로 이 나라 정부의 전폭적인 지원 아래 중부 지역 의약품 산업을 주도해왔다. 3곳의 제조시설을 갖고 있는 현지 제약사를 통해 브라질 전국 병원에 영양수액제·항생제·마취용 진통제 등을 공급하고 있다. 알니치는 매년 60% 이상 급성장 중인 의약품 마케팅 전문회사로 현지 암센터·회상전문병원 등 중증질환 전문병원과 신장학과·소화기내과·신경외과 등에서 경쟁력을 갖고 있다. 브라질과 인도는 최근 의약품 시장이 급성장 중이어서 국내 제약사들의 관심이 높지만 진입 장벽이 높은 국가로 꼽힌다.  브라질은 관세 부담이 크고, 중국·인도 등에서 생산되는 저가의 제네릭의약품 비중이 높다. 국토 면적이 넓은 것에 비해 유통 인프라가 취약한 게 단점이다. 인도는 현지 제약사가 고품질의 의약품을 공급해 자급 생산력이 우수한 편이다. 김선영 기자 sseon0000@viva100.com

2018-05-23 19:11 김선영 기자

릴리, 중증 건선치료제 ‘탈츠’ 출시 … 인터루킨17A 억제제로 주목

한국릴리의 중증 건선치료제 ‘탈츠’한국릴리가 성인 중등도 및 중증 건선치료제 ‘탈츠’(성분명 익세키주맙, ixekizumab)를 내달 1일 출시한다고 23일 밝혔다.이 약은 판상건선 등 자가면역질환을 유발하는 인터루킨17A(IL-17A) 단백질을 억제하는 생물학적제제로 피하주사한다. 광선요법 또는 전신치료요법이 필요한 중등도 및 중증 판상형 건선에게 처방된다. 치료 제0주에 160㎎(80㎎씩 2회), 제2, 4, 6, 8, 10, 12주에 80㎎, 그 이후에는 4주마다 80㎎씩 투여한다.회사 측은 “탈츠는 현재 사용되고 있는 생물학적제제와 직접비교한 대규모 임상시험에서 유효성과 안전성을 입증했다”고 밝혔다. 종양괴사인자-알파(TNF-α) 억제제인 에타너셉트(etanercept, 오리지널약 암젠코리아·한국화이자의 ‘엔브렐’), 인터루킨12·23(IL-12·23) 억제제인 우스테키누맙(ustekinumab, 한국얀센의 ‘스텔라라’)보다 효과가 뛰어났으며, 안전성 프로파일은 유사했다고 설명했다.성인 중등도 및 중증 판상건선 환자를 대상으로 탈츠와 우스테키누맙을 비교한 ‘IXORA-S’ 임상 결과 탈츠 투여군이 치료 12주째에 PASI90에 도달한 환자 비율은 72.8%로 우스테키누맙 투여군의 42.2%보다 높았다. PASI90은 건선중증도지수(Psoriasis Area and Severity Index, 0~72점으로 점수화, 점수가 높을수록 심각) 기준 증상이 90% 이상 개선된 환자 비율로 정의한다.탈츠 투여군 대 우스테키누맙 투여군은 12주째에 완전관해 상태인 PASI100에 도달한 비율이 36% 대 14.5%로 확인됐으며 이 같은 효과는 52주까지 지속됐다고 회사 측은 설명했다.한국릴리는 또 “탈츠가 성인 중등도 및 중증 판상건선 환자 3866명을 대상으로 21개국에서 실시된 3건의 무작위배정·위약대조 임상 ‘UNCOVER-1, 2, 3’에서도 효과와 안전성이 확인됐다”면서 “에타너셉트와 직접비교한 ‘UNCOVER-2’와 ‘UNCOVER-3’ 임상 결과 탈츠 투여군은 치료 12주째 PASI100 도달률이 각각 40.5% 및 37.7%로 에타너셉트 투여군의 5.3% 및 7.3%보다 높았다”고 밝혔다.탈츠는 2016년 3월 성인 중등도 및 중증 판상건선 치료제로 미국에서 품목허가를 받았데 이어 같은 해 4월엔 유럽에서도 허가받았다.김선영 기자 sseon0000@viva100.com

2018-05-23 19:08 김선영 기자

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지질동맥경화학회, ‘가족성 고콜레스테롤혈증’ 건강강좌 26일

○… 한국지질동맥경화학회는 오는 26일 오후 2시 서울대병원 의생명연구원에서 ‘가족성 고콜레스테롤혈증’을 주제로 건강강좌를 연다. 한기훈 울산대 서울아산병원 심장내과 교수가 질환 원인과 임상적 특징, 이상학 연세대 세브란스병원 심장내과 교수가 치료법에 대해 설명한다.○… 한국치매협회는 오는 26일 오전 9시 서울 효창동 효창공원 백범기념관 대회의실에서 ‘치매예방’(뇌동지면식감, 腦動知眠食感의 대향연)을 주제로 심포지엄을 개최한다. 강의는 △뇌신경망·미세혈류·뇌건강(이경민 서울대병원 신경과 교수) △인지 예비능의 전생애적 발달과 성공적 노화(서은현 조선대 의예과 심리학 교수) △노년 뇌 가소성과 뇌 예비능(김연희 성균관대 삼성서울병원 재활의학과 교수) △노년기 수면각성장애 조기발견과 인지향상(이정희 강원대 의학전문대학원 정신과 교수) △치매예방 운동요법의 의학적 근거(신용일 부산대병원 재활의학과 교수) △치매 예방·관리를 위한 신체활동(원영신 연세대 스포츠응용산업학과 교수) 등으로 구성된다.개리 스몰(Gary Small) 미국 캘리포니아주립대(UCLA) 노화연구소 신경정신의학 교수가 ‘커큐민이 연령별 인지 저하에 미치는 잠재적 영향’을 주제로 강연한다. 지난해 ‘국제알츠하이머학회’에서 발표한 테라큐민이 가진 경도인지장애(MCI) 등 비치매 장·노년층의 기억력·주의력과 우울감 개선 효과 관련 임상연구 결과를 소개할 예정이다.  오후 세션으로 글로벌시니어건강증진개발원의 ‘치매 예방·관리에 도움되는 운동 시연과 배움 한 마당’이 이어진다.김선영 기자 sseon0000@viva100.com

2018-05-23 19:05 김선영 기자

동아제약 구강 브랜드 ‘조르단’, 어린이용 치실 발매

동아제약 구강관리 브랜드 ‘조르단코리아’의 어린이용 치실동아제약의 구강관리 브랜드 ‘조르단코리아’는 영구치가 난 유아부터 청소년을 위한 어린이용 치실을 발매했다고 23일 밝혔다.이 제품은 교체용 리필헤드와 결합용 핸들로 구성되며, 지퍼백으로 포장돼 사용과 보관이 간편하다. 상큼한 과일향이 더해졌다. 칫솔이 닿지 않는 부분에 낀 잔여물 제거에 도움이 된다.회사 관계자는 “소아 치아는 성인에 비해 치간 공간이 넓어 음식물이 끼기 쉽다”며 “치실이 충치 예방에 효과적”이라고 말했다.조르단은 1837년에 노르웨이에서 처음 출시된 구강관리 브랜드로 동아제약이 2009년부터 국내에 수입·판매하고 있다. 대표 제품으로 △어린이 성장 단계별로 칫솔을 세분화한 ‘조르단 스텝’ 시리즈 △디자인을 강조한 ‘인디비주얼’ △미백 기능성이 뛰어난 ‘샤이니화이트’ △잇몸 손상을 최소화한 ‘검프로텍터’ 등이 있다.김선영 기자 sseon0000@viva100.com

2018-05-23 19:05 김선영 기자

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화이자, 종근당과 성인 폐렴구균백신 ‘프리베나13’ 공동판매

조윤주 한국화이자제약 전무(왼쪽)와 김영주 종근당 대표가 지난 18일 서울 소공로 웨스틴조선호텔에서 화이자의 폐렴구균백신 ‘프리베나13’ 성인용 제품의 공동판매 계약을 체결하고 있다.한국화이자제약은 종근당과 자사의 폐렴구균 단백접합백신 ‘프리베나13주’ 성인용 제품 관련 국내 공동 프로모션 계약을 최근 체결했다고 23일 밝혔다.두 회사는 고령자와 만성질환자가 늘면서 폐렴을 비롯한 폐렴구균 감염 질환의 부담이 높아지고 있는 점을 중시해, 지난해 12월 체결한 유통 제휴 계약에 이어 이번 계약을 통해 마케팅·영업 부문까지 협력 범위를 넓혀가기로 했다.프리베나13은 지난해 4분기 국내를 비롯한 세계 판매량 기준 폐렴구균 단백접합백신 1위(자료 글로벌 의약품 시장조사업체 IMS)를 기록했다. 생후 6주 이상에서 접종할 수 있으며, 만 18세 이상은 1회 접종하면 13가지 폐렴구균 혈청형(1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F)으로 인한 침습성 질환과 폐렴 예방이 가능하다. 특히 글로벌 임상연구 ‘CAPiTA’를 통해 65세 이상에서 백신에 포함된 폐렴구균 혈청형에 의한 지역사회획득성 폐렴의 발병위험 감소 효과가 입증됐다고 회사 측은 밝혔다.대한감염학회는 65세 이상, 18세 이상 만성질환자, 면역저하자 등에서 프리베나13 접종을 권고하고 있다. 폐렴구균백신 접종 이력이 없는 18세 이상 만성질환자와 면역저하자에게 이 백신을 우선 접종하도록 권장하고 있다.김선영 기자 sseon0000@viva100.com

2018-05-23 09:50 김선영 기자

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[병원 단신] 원자력병원, ‘소화기질환 개원의 연수강좌’ 24일

○… 원자력병원은 오는 24일 오후 6시30분 원내 강당에서 ‘소화기질환’을 주제로 개원의 연수강좌를 개최한다. 강의는 △염증성 대장질환 내시경 소견과 치료(김연주 소화기내과 과장) △크기별 대장용종 치료법(양기영 소화기내과 과장) △내시경을 위한 진정약물의 안전한 사용(김진 소화기내과 과장) 등으로 이뤄진다. 사전등록할 수 있으며, 등록비는 무료다. 참가자에게는 대한의사협회 평점 2점이 주어진다.○… 서울대병원 소아외과는 오는 24일 오후 4시 서울대어린이병원 임상 제1강의실에서 분과 40주년 기념 연수강좌를 연다. 강의는 △토모아기 타구치 일본 규슈대 의대 소화기외과 교수의 ‘일본 내 히르쉬스프룽병(hirschsprung) 수술’ △응우옌 타인호아 리엠(Nguyen Thanh Liem) 베트남 빈멕국제병원(Vinmec International Hospital) 소화기외과 교수가 ‘개선한 항문·직장기형 술기’ △김대연 울산대 서울아산병원 소화기외과 교수가 ‘단장증후군 치료하기까지의 긴 여정’ 등으로 이뤄진다.김선영 기자 sseon0000@viva100.com

2018-05-23 09:47 김선영 기자

클래시스, 반도체 레이저 수술기 ‘토너브’ 출시

클래시스의 반도체 레이저 수술기 ‘토너브’코스닥에 상장한 미용 의료기기 전문기업 클래시스가 최근 식품의약품안전처로부터 허가받은 반도체 레이저 수술기 ‘토너브’를 출시했다고 23일 밝혔다.이 기기는 클래시스가 자체 개발해 생산하는 제품으로, 조직 절개·파괴·제거용에 적합한 두 가지 파장(760㎚와 1064㎚)의 레이저를 조사해 얕은 피부 속이나 심부진피에 모두 작용한다. 줌(ZOOM) 핸드피스와 스캐너 핸드피스로 넓은 부위에 균일하게 조사하는 게 장점이라고 회사 측은 설명했다.클래시스 관계자는 “피부·보디 리프팅 기기 ‘슈링크’ 등을 국내 병원 네트워크를 확보, 지난 1분기 매출이 내수 매출이 전년 동기 대비 63% 증가했다”며 “토너브를 통해 국내 레이저 시장도 공략할 것”이라고 말했다.이 회사는 지난해 연결재무제표 기준 연매출 약 348억7000만원을 기록했다.김선영 기자 sseon0000@viva100.com

2018-05-23 09:46 김선영 기자

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GC녹십자, 美서 차세대 대상포진백신 ‘CRV-101’ 연내 임상 진입

GC녹십자의 미국 시애틀 법인 큐레보 로고GC녹십자가 미국 워싱턴주 시애틀에 신규 법인 ‘큐레보’를 설립하고 차세대 대상포진 예방백신인 ‘CRV-101’(또는 ‘MG1120’) 개발에 나선다.올 하반기에는 목암생명과학연구소와 이 백신의 미국 현지 임상을 시작해, 필수 접종해야 하는 기초 백신 분야에서 낸 성과를 바탕으로 성인 대상의 고가 백신 시장에도 진출한다.녹십자 측은 23일 “기술력이 동종 최고 수준(Best-In-Class)인 제품을 개발해 프리미엄 백신 시장 내 후발주자로서 경쟁력을 확보할 것”이라고 밝혔다. 프리미엄 백신이 매년 두 자릿수 성장세를 보이는 가운데 세계 대상포진 시장은 8억달러(약 8700억원) 규모에서 10년 내 2배로 클 것으로 전망된다.녹십자는 백신을 국내에서 개발하지 않고 현지 법인까지 세워 미국으로 직행하는 길을 택했다. 대형 다국적제약사와 같이 미국에서 품목허가를 받은 후에 다른 지역으로 진출 범위를 넓혀가기로 한 것이다. 회사 측은 “미국은 프리미엄 백신의 글로벌 상용화를 위해 넘어야 할 큰 산”이라며 “전세계 관련 시장에서 절반 이상의 점유율을 차지할 뿐 아니라 허가 기준이 가장 까다롭다”고 말했다.큐레보는 당분간 대상포진백신 개발에 집중하고, 필요한 자원을 현지에서 마련해 사업을 운영할 계획이다. 이미 미국 감염병 전문 연구기관인 이드리(IDRI, Infectious Disease Research Institute)와 기술·인적 파트너십을 맺었다.과제 총괄은 감염병 분야 세계 석학이자 북미에서 대규모 임상을 이끈 경험이 풍부한 코리 캐스퍼(Corey Casper) IDRI 박사가 맡았다. 큐레보는 별도 법인 형태로 세워져 외부기관과 협력 제휴나 투자 유치 등도 개별적으로 나설 예정이다.김선영 기자 sseon0000@viva100.com

2018-05-23 09:45 김선영 기자

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부광약품, 항암제 파이프라인 확대 … 영업조직 강화

부광약품은 국내 판권을 갖고 있는 위암치료제 ‘리보세라닙’(성분명 아파티닙, apatinib)의 적응증을 간암으로 확대하는 등 항암제 파이프라인을 확장할 계획이라고 18일 밝혔다. 리보세라닙은 중국 항서제약이 개발한 말기 위암용 경구 표적치료제로 미국 LSK바이오파트너스가 위암 3상 임상연구를 수행 중이다. 중국에선 헹루이가 위암치료제로 판매하고 있다.간암 1차 및 2차 치료제로 단일요법, 경동맥화학색전술(transarterial chemoembolization, TACE) 병용요법 모두 효과가 확인됐다고 회사 측은 밝혔다. 통계청의 ‘2016년 사망원인 통계자료’에 따르면 국내에서 간암은 폐암다음으로 사망률이 높다.부광약품은 덴마크 솔루랄파마로부터 전립선암 개량신약 후보물질을 도입했다. 내년 상반기에 임상시험을 시작할 것으로 예상된다.이 회사는 비소세포성폐암·유방암을 치료하는 프랑스 피에르파브르의 오리지널 약 ‘나벨빈’(비노렐빈타르타르산, vinorelbine tartrate)을 비롯해 혈액암·고형암 치료에 필수적인 박스터의 ‘홀록산’(이포스파마이드, ifosfamide)·‘엔독산’(시클로포스파미드, cyclophosphamid)·‘유로미텍산’(메스나, mesna)을 판매하고 있다. 앞서 회사 측은 항암제 영업 조직도 강화했다고 밝혔다.김선영 기자 sseon0000@viva100.com

2018-05-18 20:33 김선영 기자

동아제약, 양치한듯 상쾌한 틀니세정제 ‘클리덴트’ 발매

동아제약의 틀니세정제 ‘클리덴트’동아제약이 틀니세정제 ‘클리덴트’를 18일 발매했다고 밝혔다.이 제품은 틀니에 침착된 얼룩과 플라크를 제거하며, 구취 유발균을 죽인다. 단백질분해효소 성분인 에버라제가 틀니에 남아 있는 단백질을 분해·제거한다. 또 민트향을 더해 세정후 틀니를 사용할 때 입안 가득 상쾌함을 느낄 수 있다.클리덴트는 타르색소가 들어 있지 않아 물에 녹아도 투명한 상태가 지속된다. 보존제도 첨가되지 않아 안전성 우려가 적다고 회사 측은 밝혔다.이 제품은 1일 1회 틀니 세정컵에 미온수 150~200㎖를 붓고 틀니와 클리덴트 1정을 넣고 5분간 담가 놓으면 된다. 세정후엔 틀니를 흐르는 물에 가볍게 헹구고 착용한다. 취침 전 클리덴트를 넣은 세정액 속에 틀니를 담가 놓고 다음날 아침에 사용하면 더 효과적이다.틀니는 자연 치아보다 재질이 약해 치약을 사용하면 연마제 때문에 틀니 표면에 흠집이 생기기 쉽다. 그 틈새로 구내염·구취 유발균이 번식할 수 있다. 살균 효과가 없어 세균이 잘 증식하는 물에만 헹구는 방법보다 틀니 전용 세정제를 사용하는 것이 권장된다.김선영 기자 sseon0000@viva100.com

2018-05-18 20:32 김선영 기자

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부광약품, 가족 맞춤형 영양제 ‘우건비’ 3종 출시

부광약품의 온 가족을 위한 맞춤형 건강기능식품 ‘우건비’부광약품은 최근 아빠·엄마·자녀 등 온 가족을 위한 맞춤형 건강기능식품 ‘우건비’(우리가족 건강비밀) 3종을 출시했다고 밝혔다.연령과 성별을 고려해 필요한 영양소를 최적의 조합으로 담았다. ‘우건비 간건강’은 직장을 다니는 아빠의 간기능 활성화에 도움되는 밀크씨슬 추출물·비타민B군·옥타코사놀이 들어 있다.엄마를 위한 ‘우건비 피부보습건강’은 세라마이드와 비타민C 등 피부보습 및 항산화 성분을 함유하고 있다. 자녀를 위한 ‘우건비 스트레스건강’은 오메가3 불포화지방산(EPA와 DHA) 및 테아닌 등 눈 건강, 지구력 증진, 긴장완화에 도움 되는 성분으로 구성됐다.이들 식품은 하루 한 팩 섭취한다. 한 팩에는 3개의 정제 또는 캡슐이 들어 있으며, 약국에서 구매 가능하다.김선영 기자 sseon0000@viva100.com

2018-05-18 20:30 김선영 기자

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