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김선영 기자

편집부 기자

sseon0000@viva100.com

보스톤사이언티픽, 파킨슨병 치료 두개강내 신경자극기 ‘버사이즈’ 2종 출시

보스톤사이언티픽코리아가 출시한 두개강내 신경자극기 ‘버사이즈’. 전극선(왼쪽부터), 환자용 컨트롤러(리모컨), 비충전식 자극발생기, 충전식 자극발생기, 충전기, 의료인용 프로그래머다국적 의료기기회사 보스톤사이언티픽코리아는 지난 1일 파킨슨병 등 이상운동질환을 치료하는 두개강내 신경자극기(DBS, Deep Brain Stimulation) ‘버사이즈’(Vercise)를 출시했다고 밝혔다. 이 기기로 심부뇌자극술을 하면 뇌에 전극을 삽입, 전기자극을 줘 근긴장이상증·진전(떨림증) 등 환자의 이상운동증상을 조절할 수 있다고 회사 측은 밝혔다.버사이즈는 배터리 충전식인 ‘버사이즈 제비아’와 비충전식인 ‘버사이즈 PC’ 두 가지로 발매됐다. 제비아는 ‘제로볼트’ 특허기술이 적용돼 배터리가 완전히 방전되더라도 재충전이 가능하다. 100% 방전으로 인한 추가 배터리 교환 부담이 낮다. 배터리 수명도 최장 25년까지 연장됐다.두 제품은 목표 부위를 정교하게 자극하는 이 회사의 ‘다중독립 전류제어’(MICC, Multiple Independent Current Control)라는 독자적인 기술이 적용다. 뇌에 전기자극을 전달하는 16개 전극마다 독립적인 전력원을 가져 진폭·펄스폭(pulse width)·주파수 등을 다르게 설정할 수 있다. 하나의 전력원만 보유한 기존 제품보다 세밀한 시술이 가능하다.회사 측은 “버사이즈는 파킨슨병 환자 40명이 참여한 ‘밴티지’(VANTAGE) 임상연구에서 유효성과 안전성이 입증됐다”고 밝혔다. 이들 환자는 시술전 운동성지표인(UPDRS III, Unified Parkinson‘s disease rating scale III, 0~108점, 점수 높을수록 악화) 평균값이 37.4점에서 26주 만에 13.5점으로 낮아졌으며, 연구 종료시점인 52주까지 효과가 유지됐다고 전했다. 파킨슨병 약제 사용량도 줄었다. 결과는 2015년 신경학 분야 세계 의학술지인 ‘란셋뉴롤로지’(Lancet Neurology)에 게재됐다.이 기기는 지난해 12월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 시판승인을 받았으며, 현지 미네소타주 미니애폴리스메디칼센터에서 처음 상용화됐다. 국내에선 이달부터 건강보험이 적용된다.김선영 기자 sseon0000@viva100.com

2018-06-05 09:24 김선영 기자

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삼성바이오에피스, HER2+ 유방암치료제 ‘SB3’ 1년추적 임상결과 발표

인천 송도 삼성바이오에피스 사옥 전경삼성바이오에피스는 HER2 양성 유방암치료제 ‘허셉틴’(성분명 트라스투주맙, trastuzumab, 개발사 로슈)의 바이오시밀러 ‘SB3’가 3상 임상시험 완료 후 1년 추적관찰 연구에서도 오리지널 의약품 대비 동등한 효과를 보였다고 3일 밝혔다.SB3는 지난해 3월 유럽에서 ‘온트루잔트’, 국내에선 ‘삼페넷’이란 이름으로 출시됐다. 유럽에선 MSD, 국내에선 대웅제약이 마케팅·판매를 맡고 있다. 미국 식품의약국(FDA)은 지난해 12월 이 약의 품목허가 신청을 받아 심사 중이다.이 회사는 3상 임상 후 5년 추적관찰 연구를 하고 있다. 1년 연장연구 결과를 오는 5일(현지시간)까지 미국 일리노이주 시카고에서 열리는 ‘미국 임상종양학회’(2018 ASCO) 홈페이지에 공개했다.연구진은 SB3 또는 허셉틴 투여를 마친 환자 367명을 대상으로 6개월마다 추적 검사해 두 그룹의 추적관찰 기간 중앙값은 각각 30.1개월, 30.2개월이었다. 좌심실박출률(LVEF, Left Ventricular Ejection Fraction), 울혈성심부전증(CHF, Congestive Heart Failure) 등 심장질환을 비롯해 무사건생존율(EFS, Event Free Survival), 전체생존율(OS, Overall Survival)을 확인했다.SB3 투여군 대 허셉틴 투여군은 좌심실박출률이 감소한 적이 있는 환자가 1명 대 2명, 24개월 시점에 측정한 무사건생존율 96.7% 대 94.3%, 전체생존율 100% 대 99.4%였다. 심각한 울혈성심부전증 또는 심장 관련 부작용은 두 집단 모두 나타나지 않았다.김철 임상의학본부장은 “이번 연장연구로 SB3는 심장 안전성과 생존율이 허셉틴과 유사한 것이 재확인됐다”고 말했다.김선영 기자 sseon0000@viva100.com

2018-06-03 14:41 김선영 기자

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녹십자지놈, 신임 대표에 기창석 前 삼성서울병원 교수 내정

기창석 GC녹십자지놈 신임 대표 내정자GC녹십자의 유전체분석 사업 자회사인 GC녹십자지놈은 지난 1일자로 신임 대표에 기창석 전 성균관대 삼성서울병원 진단검사의학과 교수를 내정했다고 밝혔다. 오는 8일 임시주주총회와 이사회를 열고 선임할 계획이다.기 내정자는 서울대 의대를 졸업하고 진단검사의학과 전문의를 취득한 후 최근까지 삼성서울병원에서 근무했다. 그의 합류로 연구개발(RD) 부문이 강화될 것으로 회사 측은 기대했다.김선영 기자 sseon0000@viva100.com

2018-06-03 14:41 김선영 기자

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신라젠, 美 신장암 1b상 환자 모집 … ‘펙사벡’·‘REGN2810’ 병용 연구

신라젠은 미국 마이애미대병원(University of Miami)에서 신장암 환자를 대상으로 항암바이러스 ‘펙사벡’과 리제네론의 항PD-L1 면역항암제 ‘REGN2810’(성분명 세미플리맙, cemiplimab) 병용요법의 가능성을 확인하기 위한 1b상 임상연구 참가자 모집을 시작했다. 국내에선 지난달 중순부터 부산대병원에서 환자를 모집했다. 이어 동아대병원, 연세대 신촌세브란스병원, 성균관대 삼성서울병원, 분당서울대병원, 호주 시드니 크리스오브라이언라이프하우스(Chris O‘Brien Lifehouse, PRA) 등에서 순차적으로 신장암 환자 총 89명을 모집할 계획이다.이번 임상에서 펙사벡을 △종양 내 총 3회 직접투여하고, REGN2810을 총 4회 주사하는 그룹 △REGN2810을 최대 1년간 투여 후 질환이 진행된 경우에만 펙사벡을 종양 내 투여하는 그룹 △펙사벡을 총 4회 정맥투여하고 REGN2810을 총 4회 주사하는 등 3가지 치료법으로 나눠 전체반응률(ORR) 등을 확인하게 된다.신라젠 관계자는 “모집 대상을 1차치료(first-line)까지 넓혀 임상연구 진행이 빠르고, 더 넓은 적응증을 확보할 수 있을 것”이라고 말했다.REGN2810은 리제네론이 프랑스 사노피와 공동개발 중인 PD-1/PD-L1 면역관문억제제다. 지난 1월에 사노피가 이 약 개발에 10억달러(약 1조800억원)를 추가로 투자했다. 임상 진행 현황은 미국 임상시험 데이터베이스(clinicaltrial.gov)에서 확인할 수 있다.김선영 기자 sseon0000@viva100.com

2018-06-03 14:40 김선영 기자

베링거 COPD치료제 ‘바헬바’, 운동능력 향상시켜 … LAMA/LABA 복합제

한국베링거인겔하임의 만성폐쇄성폐질환(COPD)치료제 ‘바헬바 레스피맷’한국베링거인겔하임은 만성폐쇄성폐질환(COPD)치료제 ‘바헬바 레스피맷’(성분명 티오트로피움·올로다테롤, tiotropium+olodaterol)이 ‘VESUTO’ 등 3건의 임상연구에서 신체활동 향상 효과를 입증했다고 1일 밝혔다.이 질환의 특징인 활동관련 호흡곤란(activity-related breathlessness)은 환자의 운동내구력(exercise tolerance)을 제한하고, 일상생활에 부정적 영향을 미쳐 운동회피(exercise avoidance)와 신체능력 저하 등 악순환을 일으킨다. 호흡곤란이 심해져 장애와 사망 위험을 높인다.세계적으로 공인된 COPD 진료지침인 ‘2018 GOLD 가이드라인’은 질환 중등도에 관계없이 모든 COPD 환자에게 신체활동을 유지하거나 증가시킬 것을 권고하고 있다.VESUTO 임상은 일본 환자들을 대상으로 티오트로피움 성분의 LAMA(지속성 무스카린작용제, long-acting muscarinic antagonist) 단일제 대비 LAMA/LABA(지속성 베타2작용제 long-acting β2-agonist) 복합제인 바헬바의 효능을 평가했다. 연구 결과 바헬바는 티오트로피움 단일제 대비 폐 과팽창(hyperinflation)을 개선했다.‘OTIVATO’ 3상 임상에서 티오트로피움 단일제와 비교해 3분 정속셔틀시험(3-minute constant speed shuttle test)으로 보행 중 운동성 호흡곤란을 평가한 결과 바헬바가 대조약 대비 호흡곤란 정도를 감소시켰다.‘PHYSACTO’ 3상 임상에선 바헬바 단독요법 또는 바헬바와 8주간의 운동훈련 병행요법이 중등도 및 중증 COPD 환자에서 운동능력과 신체활동 단계에 미치는 영향을 평가했다. 연구 결과 바헬바와 운동훈련 병행요법 시행군과 바헬바 단독요법 시행군 모두 위약 대비 운동능력이 향상됐다.OTIVATO와 PHYSACTO 연구는 대규모 3상 임상연구 프로그램 ‘TOviTO’에 포함돼 있다. VESUTO와 OTIVATO 연구결과는 지난달 18~23일 미국 샌디에이고에서 개최된 ‘미국흉부학회’(American Thoracic Society)에서 발표됐으며, PHYSACTO 결과는 ‘미국호흡기·중환자의료학저널’(American Journal of Respiratory and Critical Care Medicine) 최신호에 게재됐다.티에리 트루스터스(Thierry Troosters) 벨기에 루벤대 심혈관·호흡기재활연구그룹(Research Group for Cardiovascular and Respiratory Rehabilitation) 책임자 겸 ‘PHYSACTO’ 임상 책임 연구자는 “COPD질환이 일상생활에 미치는 영향을 최소화하하려면 환자들이 가능한 활동적인 상태를 유지하는 것이 중요하다”며 “LAMA·LABA 복합제인 바헬바는 VESUTO, OTIVATO, PHYSACTO 등 연구에서 COPD 증상을 완화해 신체활동을 향상시켰다”고 말했다.김선영 기자 sseon0000@viva100.com

2018-06-02 09:03 김선영 기자

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레오파마, 에어로솔 폼 제형 건선치료제 ‘엔스틸룸’ 출시

김동현 차의과학대 분당차병원 피부과 교수(왼쪽)와 린다 골드 미국 헨리포드메디칼센터 피부과 교수가 31일 서울 세종대로 한국프레스센터에서 열린 한국레오파마의 건선치료제 ‘엔스틸룸폼’ 출시 기자간담회에서 이 약의 임상적 가치를 소개하고 있다.한국레오파마는 에어로솔 폼 제형의 건선치료제 ‘엔스틸룸폼’(성분명 칼시포트리올·베타메타손 디프로피오네이트, calcipotriol·betamethasone dipropionate)을 31일 출시했다고 밝혔다.이 회사는 이날 서울 세종대로 한국프레스센터에서 기자간담회를 열고 엔스틸룸의 임상적 가치를 소개했다. 이 약은 비타민D 유도체인 칼시포트리올과 염증반응을 강력히 억제하는 스테로이드 성분인 베타메타손이 결합된 복합제다. 건선치료제 중 최초의 에어로솔 폼 제제로 기존 국소치료제인 연고나 겔 제형과 달리 바르는 거부감이 적다고 회사 측은 설명했다.엔스틸룸은 손이 닿기 힘든 질환 부위에 쉽게 뿌릴 수 있으며, 열을 식히는 효과도 있다. 환자 중 76%가 겪는 가려움증이나 화끈거림 등 증상을 즉각 완화하는 데 도움이 된다. 알코올 성분이 들어 있지 않아 피부가 예민한 환자도 사용할 수 있다.이 약은 3상 임상 ‘PSO-FAST’에서 투여 1주 만에 증상을 개선했다. 건선면적·중증도지수(PASI, Psoriasis Area and Severity Index) 점수 중앙값을 기저치(baseline) 대비 약 38% 감소시켰고, 4주차엔 약 72%까지 낮췄다.투여 4주차에 기저치 대비 증상이 75% 이상 개선됨을 의미하는 PASI75 도달률이 52.1%였다. 겔 제형의 기존 스테로이드·비타민D 복합제를 사용한 환자 중 34.6%만이 투여 8주차에 PASI75를 달성한 것보다 높은 수치다.엔스틸룸은 ‘Comparator’ 2상 임상에서 투여 4주차에 환자 약 54.6%가 치료돼 기존 연고 제형의 스테로이드·비타민D 복합제(약 43%)보다 치료율이 높았다.국내 치료 현황을 발표한 김동현 차의과학대 분당차병원 피부과 교수는 “건선 환자의 약 80%는 경증에서 중등도에 속해 국소치료제만으로 질환을 관리할 수 있다”며 “대부분(전체 환자의 약 90%)은 자주 재발하며, 국내 환자 10명 중 1명은 건선관절염을 동반하고 있다”고 말했다.이어 “국소치료제 중 스테로이드 성분이 효과적이지만 상당수의 환자가 이 제제를 바르면 피부가 얇아지거나, 내성이 생긴다고 오해해 치료율이 낮다“며 “비타민D는 각질세포의 과분화를 줄여 피부세포의 정상적 분화를 도와 스테로이드 성분과 상호 보완적으로 작용한다”고 설명했다.엔스틸룸 임상연구에 참여한 린다 골드(Linda Gold) 미국 헨리포드메디칼센터 피부과 교수는 “엔스틸룸은 레오파마의 용매기술이 적용돼 베타메타손과 비타민D가 안정적이고 균일하게 섞여 있다”며 “제형 특성상 기존 국소치료제보다 피부에 빠르게 투과하고, 사용 편의성이 향상됐다”고 덧붙였다.이 약은 2015년에 미국 식품의약국(FDA)으로부터 성인 판상건선치료제, 이듬해 유럽 의약품청(EMA)로부터 성인 심상성건선치료제로 각각 시판승인을 받았다. 국내에선 2016년 12월 허가받았다.김선영 기자 sseon0000@viva100.com

2018-06-01 08:44 김선영 기자

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화이자 ALK 양성 폐암치료제, ‘잴코리’, 최장 OS 데이터 확보

한국화이자제약의 ALK 표적 비소세포폐암치료제 ‘잴코리’한국화이자제약은 폐암 ALK 표적치료제 ‘잴코리’(성분명 크리조티닙, crizitinib)가 글로벌 3상 임상연구 ‘PROFILE 1014’를 통해 같은 계열 치료제 중 최장 전체생존기간(OS) 데이터를 확보했다고 31일 밝혔다. OS 추적기간 중앙값은 46개월로 확인됐다.잴코리는 세계 최초로 출시된 역형성 림프종인산화효소(ALK, anaplastic lymphoma kinase) 양성 비소세포폐암치료제다.연구진은 전신치료를 받지 않은 ALK 양성 국소진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자 343명이 참여한 이 임상을 공개표지 방식으로 진행, 항암화학요법 대비 잴코리의 효능과 안전성을 평가했다.환자들은 잴코리 250㎎ 1일 2회 투여군(172명)과 페메트렉시드와 백금 기반 항암화학요법 시행군(171명)으로 1대 1 무작위 배정됐다.두 군 모두 1차 치료 후 잴코리를 포함한 ALK 표적치료제나 다른 기전의 치료제(ALK 표적치료제 제외)를 교차 투여하는 것이 허용됐다. 잴코리 투여군은 4년생존율이 56.6%로 항암화학요법 시행군(49.1%)보다 높았다.교차 투여가 허용된 것을 고려해 투여 약제별 환자들을 하위분석한 결과 잴코리 투여 후 다른 ALK 표적치료제를 잇달아 투여한 그룹은 46개월 추적관찰한 동안 OS가 아직 중앙값에 도달하지 않았다.반면에 항암화학요법으로 1차치료한 후 ALK 표적치료제를 한 번도 투여받지 못한 그룹의 OS 중앙값은 12.1개월에 그쳤다.잴코리 투여군에서 이상반응으로 시력장애·설사·메스꺼움·부종 등이 보고됐다. 치료 기간이 길었는데도 예상하지 못한 독성은 발견되지 않았다.화이자가 이번에 새로 공개한 PROFILE 1014 임상의 2차 평가변수(OS와 안전성) 관련 데이터는 국제 의학술지인 ‘임상종양학저널’(Journal of Clinical Oncology) 최신호에 게재됐다. 이 회사는 앞서 2014년에 1차 평가변수인 무진행생존기간(PFS) 값을 발표했다.잴코리는 미국 국가종합암네트워크(NCCN)는 치료 가이드라을 통해 ALK 양성 비소세포폐암 1차치료제 중 하나로 잴코리를 권고하고 있다. 국내에선 이 질환 1차치료제로서 유일하게 건강보험이 적용되고 있다. 다른 ALK치료제는 잴코리 치료에 실패한 2차 치료부터 급여가 인정된다.한국화이자제약은 폐암 ALK 표적치료제 ‘잴코리’(성분명 크리조티닙, crizitinib)가 글로벌 3상 임상연구 ‘PROFILE 1014’를 통해 같은 계열 치료제 중 최장 전체생존기간(OS) 데이터를 확보했다고 31일 밝혔다. OS 추적기간 중앙값은 46개월로 확인됐다.잴코리는 세계 최초로 출시된 역형성 림프종인산화효소(ALK, anaplastic lymphoma kinase) 양성 비소세포폐암치료제다.연구진은 전신치료를 받지 않은 ALK 양성 국소진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자 343명이 참여한 이 임상을 공개표지 방식으로 진행, 항암화학요법 대비 잴코리의 효능과 안전성을 평가했다.환자들은 잴코리 250㎎ 1일 2회 투여군(172명)과 페메트렉시드와 백금 기반 항암화학요법 시행군(171명)으로 1대 1 무작위 배정됐다.두 군 모두 1차 치료 후 잴코리를 포함한 ALK 표적치료제나 다른 기전의 치료제(ALK 표적치료제 제외)를 교차 투여하는 것이 허용됐다. 잴코리 투여군은 4년생존율이 56.6%로 항암화학요법 시행군(49.1%)보다 높았다.교차 투여가 허용된 것을 고려해 투여 약제별 환자들을 하위분석한 결과 잴코리 투여 후 다른 ALK 표적치료제를 잇달아 투여한 그룹은 46개월 추적관찰한 동안 OS가 아직 중앙값에 도달하지 않았다.반면에 항암화학요법으로 1차치료한 후 ALK 표적치료제를 한 번도 투여받지 못한 그룹의 OS 중앙값은 12.1개월에 그쳤다.잴코리 투여군에서 이상반응으로 시력장애·설사·메스꺼움·부종 등이 보고됐다. 치료 기간이 길었는데도 예상하지 못한 독성은 발견되지 않았다.화이자가 이번에 새로 공개한 PROFILE 1014 임상의 2차 평가변수(OS와 안전성) 관련 데이터는 국제 의학술지인 ‘임상종양학저널’(Journal of Clinical Oncology) 최신호에 게재됐다. 이 회사는 앞서 2014년에 1차 평가변수인 무진행생존기간(PFS) 값을 발표했다.잴코리는 미국 국가종합암네트워크(NCCN)는 치료 가이드라을 통해 ALK 양성 비소세포폐암 1차치료제 중 하나로 잴코리를 권고하고 있다. 국내에선 이 질환 1차치료제로서 유일하게 건강보험이 적용되고 있다. 다른 ALK치료제는 잴코리 치료에 실패한 2차 치료부터 급여가 인정된다.김선영 기자 sseon0000@viva100.com

2018-06-01 08:43 김선영 기자

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레고켐, 그람음성 슈퍼항생제 ‘LCB10-0200’ 하반기 美 1상임상 시작

레고켐바이오사이언스는 그람음성 슈퍼박테리아 치료제인 ‘LCB10-0200’과 베타락탐효소억제제 ‘LCB18-0055’ 관련 전임상연구 논문 14건을 내달 7일부터 미국 조지아주 아틀란타에서 열리는 ‘미국미생물학회’(American Society of Microbiology Microbe 2018)에서 발표한다고 1일 밝혔다.이 회사는 미국 식품의약국(FDA)가 승인한 6가지 항생제를 개발한 딜크 타이(Dirk Thye) 박사를 중심으로 항생제 전문가들과 조인트벤처 검테라퓨틱스(Geom Therapeutics)를 2016년 7월에 설립했다.검테라퓨틱스와 공동 개발 중인 세파계 그람음성 항생제 LCB10-0200은 지나해 9월 미국 국립보건원(NIH)의 연구과제로 선정돼 전임상을 마친 상태다. 올해 하반기 현지 1상에 들어갈 예정이다. LCB10-0200과 병용 투여하는 LCB18-0055는 슈퍼박테리아의 항생제 내성기전을 무력화한다.딜크 박사는 “LCB10-0200과 LCB18-0055는 전임상연구에서 세계적으로 항생제 개발이 시급한 슈도모나스(Pseudomonas)와 아시네토박터(Acinetobacter) 속을 포함한 각종 그람음성균에 효과를 보였다”며 “이번에 발표하는 논문은 LCB10-0200 1상 임상시험계획서(IND) 신청의 근거가 된 핵심 데이터를 담고 있다”고 말했다.김선영 기자 sseon0000@viva100.com

2018-06-01 08:43 김선영 기자

유나이티드제약, 건기식 ‘홈타민’ 모조품 불법판매 중국 S사에 법적 대응

한국유나이티드제약의 건강기능식품 ‘홈타민 연질캡슐’(왼쪽)과 중국 S사의 모조품한국유나이티드제약은 자사의 건강기능식품 ‘홈타민 연질캡슐’ 모조품을 제조·판매한 중국 S사를 상대로 행정조치와 손해배상을 청구하겠다고 31일 밝혔다.최근 한국지식재산보호원의 ‘국제지재권분쟁 예방 컨설팅’ 지원기업으로 선정돼 법적 대응에 나서기로 했다. 지식재산보호원은 국내 기업이 외국 경쟁업체의 지재권 침해로 피해받지 않도록 법률 컨설팅을 제공하고 있다.S사는 제품 전면에 ‘HOMTAMIN’(홈타민)을 표기해 이 회사의 상표권을 침해하고, 제조사를 ‘KOREA UNITED PHARM’(한국유나이티드제약)으로 표기해 중국 반부당경쟁방지법(한국 부정경쟁방지법)을 위반했다.유나이티드제약은 중국에서 ‘홈타민’ 한문 및 영문 표기 상표권을 비타민제· 약용캡슐·영양캡슐(비의료용)·광고업 등에서 보유하고 있다.홈타민은 고려인삼과 각종 비타민 성분을 함유한 건기식으로 1999년에 중국 식품의약품관리국으로부터 허가받았다. 2001년에 품질 우수성을 인정받아 중국 ‘전국체육기금회’ 전용상품으로 선정됐다. 중국으로 수출한 고려인삼 함유 제품 대부분이 현지 정부의 까다로운 건기식 허가심사를 통과하지 못해 일반식품으로 판매되고 있는 것을 고려하면 이례적이다.강덕영 대표는 “홈타민 등 우수성이 입증된 건강식품이나 의약품은 다른 나라에서도 모조품 문제가 불거질 가능성이 높다”며 “이번 대응 경험을 살려 신속히 조치할 것”이라고 말했다. 유나이티드제약은 세계 40여국에 의약품을 수출하고 있다.김선영 기자 sseon0000@viva100.com

2018-06-01 08:42 김선영 기자

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에자이, 갑상선암 인식 개선 ‘나비리본 캠페인’ 시작

한국에자이가 갑상선암 인식 개선을 위해 진행하는 ‘나비리본 캠페인’ 포스터한국에자이는 올바른 갑상선암 관리·치료 정보를 제공하기 위해 ‘나비리본 캠페인’을 지난달 28일에 시작했다고 밝혔다.이 회사는 갑상선 모양이 희망을 상징하는 나비의 형상과 비슷한 점에 착안해 캠페인을 기획했다. ‘카카오톡플러스 친구맺기’ 사전 이벤트에 이어 갑상선암 건강강좌, 카카오톡·인스타그램 등 사회관계망서비스(SNS)를 운영한다.의료 전문가와 환자를 위한 질환 정보책자를 제작·배포하고, ‘갑상선의 달’과 ‘나비리본 사진전’ 행사도 추진할 계획이다.캠페인에 참여하는 남기현 연세암병원 갑상선암센터장 외과 교수는 “갑상선암은 비교적 생존율이 높고, 느리게 악화돼 ‘거북이암’·‘착한 암’으로 불리지만 병기가 진행될수록 생존율이 낮다”며 “제때 관리하지 않으면 장기간 비싼 치료 비용을 지불해야 한다”고 설명했다.에자이의 갑상선암치료제 ‘렌비마’(성분명 렌바티닙, lenvatinib)는 2015년 10월 식품의약품안전처로부터 방사성 요오드에 불응한 국소재발성 또는 전이성 분화 갑상선암치료제로 허가받았다. 지난해 8월 이 질환 1차치료제로서 건강보험 급여 목록에 등재됐다.김선영 기자 sseon0000@viva100.com

2018-06-01 08:38 김선영 기자

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베링거 "특발성폐섬유증제 ‘오페브’, 1년 후 사망위험 크게 줄어"

한국베링거인겔하임의 특발성폐섬유증치료제 ‘오페브’한국베링거인겔하임은 특발성폐섬유증(idiopathic pulmonary fibrosis, IPF)치료제 ‘오페브’(성분명 닌테다닙, nintedanib) 관련 두 건의 3상 임상연구(‘INPULSIS-1’, ‘INPULSIS-2’)와 2상 임상 ‘TOMORROW’ 데이터를 통합분석(pooled data)한 결과, 1년 치료 후 위약 대비 사망위험이 26.8% 감소한 것으로 나타났고 31일 밝혔다.연구진은 1년 동안 오페브 또는 위약 치료군에서 관찰된 사망자 수와 GAP(성별·나이·생리적 특성, gender-age-physiology) 단계를 기반으로 예측한 사망률을 비교했다. GAP은 성별, 나이, 노력성폐활량(FVC)과 일산화탄소확산능력(DLco) 등을 통해 측정한 폐기능을 바탕으로 이 질환의 예후를 예측하는 데 활용된다. GAP 단계가 높을수록 사망위험이 증가한다.환자 총 1228명을 분석한 결과, 오페브 또는 위약 치료군은 공통적으로 기저치(baseline)의 GAP 단계를 기반으로 예측한 사망 건수보다 실제 사망 건수가 적었다. 오페브 치료군에서 관찰된 사망 수는 GAP 단계를 기반으로 예측된 사망 수의 46.7%인 것으로 나타난 반면, 위약 치료군에서 관찰된 사망 수는 GAP 단계를 기반으로 예측된 사망 수의 63.9%인 것으로 나타났다.이는 오페브 치료가 1년 동안 위약 대비 상대적 사망위험을 26.8% 감소시키는 효과와 관련이 있는 것으로 추정된다. 관련 결과는 지난 18~23일 미국 샌디에이고에서 개최된 미국흉부학회(American Thoracic Society)의 연례회의에서 발표됐다.크리스토퍼 라이어슨(Christopher Ryerson) 캐나다 브리티시컬럼비아대 의대 심장·폐질환센터(University of British Columbia Centre for Heart Lung Innovation) 박사는 “오페브는 폐기능저하율을 낮춰 치명적인 진행성질환인 특발성폐섬유증 악화를 지연한다”며 “통합분석에 포함된 각각의 임상연구가 사망률을 측정하기 위해 시행된 것은 아니지만 이번 통합분석 연구 결과 오페브 치료는 생존율 향상에 도움될 것”이라고 말했다.INPULSIS 임상데이터를 별도 분석한 결과 폐기능이 크게 감소하면 호흡곤란, 기침·가래 등 건강관련 삶의 질(HRQoL)이 떨어졌다. 통합분석 결과에서도 오페브 또는 위약 투여군은 공통적으로 노력성폐활량이 정상 예측치보다 10% 넘게 감소한 환자는 건강관련 삶의 질이 저하되는 것으로 확인됐다.이 회사는 또 TOMORROW와 INPULSIS 등 세 임상과 각각의 공개(open-label) 연장연구를 포함해 총 6건의 연구에 참여한 환자 1126명을 대상으로 오페브의 안전성을 통합분석해 내약성을 추가로 확인했다. .전체 연간 약 2600명의 환자(patient-years) 중 오페브에 노출된 기간은 평균 27.7개월, 최대 93.1개월이었다. 영구적인 용량 감량(150㎎ 1일 2회에서 100㎎ 1일 2회로) 또는 투여중단이 필요한 이상반응 발생률은 연간 노출된 환자100명당(patient exposure-year) 각각 12.8건, 23.8건이었다.가장 흔한 이상반응은 설사였고, 용량 감량 또는 투여중단이 필요할 정도로 심각한 경우는 각각 17.2%, 8.8%였다. 후향연구인 이번 통합분석에서 확인된 설사 발생률은 전향연구인 INPULSIS 임상에서 관찰된 수치보다 낮았다.김선영 기자 sseon0000@viva100.com

2018-05-31 15:50 김선영 기자

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시선바이오, 정밀의학에서 전주기 예방의학으로 사업영역 확대

시선바이오머티리얼스가 최근 내놓은 개인유전체분석서비스 ‘진스아이’는 국내 최초로 황반변성과 노인성난청을 유전자검사 항목에 추가하는 등 총 16가지 만성 및 노인성 질환을 예방·관리하는 데 도움된다.유전체 분석전문기업인 시선바이오머티리얼스(대표 박희경)가 암, 치매, 황반변성 등 16가지 만성 및 노인성질환을 유전자진단으로 조기발견해 신속한 치료의 가이드가 될 수 있는 개인유전체분석서비스 ‘진스아이(Gene’s eye)’를 내놓았다. 이 서비스는 11개 암종(위암 유방암 전립선암 대장암 신장암 폐암 갑상선암 췌장암 난소암 고환암 간암 등)을 비롯해 심혈관질환(심장병, 고혈압, 정맥혈전증, 심혈관건강), 당뇨병(1형 및 2형), 치매, 노인성난청, 황반변성 등에 대한 유전자 검사 정보를 제공한다.특히 황반변성과 노인성난청질환은 이번에 국내 처음으로 유전자진단검사 항목에 추가됐다. 노인층이 가장 우려하는 치매 검사와 더불어  단일 유전자 검사가 아닌 다수의 원인 유전자에 대한 심층분석을 통해 선제적 예측과 종합적 대응이 가능하도록 업그레이드했다.예컨대 치매와 연관된 유전자들의 위험인자 보유와 발생 빈도 분석을 통해 위험도가 확인되면 생활습관 개선 및 뇌자기공명영상촬영술 등 관리를 통해 증상 발생 전에 치료를 시작할 수 있다. 노인성 난청의 경우 소음 노출 줄이기, 귀 감염질환 예방하기 등의 노력을 펼칠 수 있다. 아직 본질적 치료제가 없는 황반변성의 경우 조기에 관리할 수 있도록 제안할 수 있다.시선바이오머티리얼스 관계자는 “기존 개인유전체분석서비스기술은 새로운 발병 관련 유전자 도입에 시간이 오래 걸리는 반면 시선바이오의 기술은 신규 유전자 적용이 원활해 빠른 적용이 가능하다”고 말했다.박희경 시선바이오 대표는 “그동안 선천성난청 진단 및 암 동반진단 키트 상용화를 통해 정밀의학에서 성공 기반을 다졌고, 이번에 진스아이 서비스를 개시하면서 생애 전주기적 예방의학 분야로 사업영역을 확대하게 됐다”며 “특히 기존 국내외 개인유전체분석 서비스에 사용되는 분석기술은 대부분 몇몇 글로벌 기업이 독점해 막대한 로열티가 유출되는 반면 시선바이오는 자체 분석기술 보유로 경제적 비용이 절감되고 제품 확장 등 사업화가 자유로운 강점을 갖고 있다”고 설명했다.시선바이오머티리얼스는 향후 예방부터 조기진단, 맞춤형 진단, 및 예후 관리를 위한 제품을 포괄적으로 갖춰 생애 전주기적 유전자진단검사 서비스 체계를 구축할 계획이다. 이미 선천성 난청관련 돌연변이 진단 제품(U-TOP HL Genotying Kit)과 암 동반진단 제품(U-TOP MSI Detection Kit)을 식품의약품안전처의 허가를 받아 판매하고 있다. 특히 지난해 8월에 시판허가가 난 암 동반진단 제품은 미국 MSD의 세계적 면역항암제 ‘키트루다’(성분명 펨브롤리주맙, pembrolizumab)를 써도 되는 적합 환자를 선별해주는 키트로 국내는 물론 해외 의학계도 주목하는 아이템이다.이 회사는 난청을 유발하는 거대세포 바이러스(Cytomegalo Virus, CMV) 진단제품을 추가로 시판하기 위해 식품의약품안전처 허가 절차를 밟고 있다. 상용화되면 기존 선천성 난청 돌연변이 진단제품과 시너지를 일으킬 것으로 기대된다. 민감도 및 특이도 높은 탄탄한 유전자검사기술, 두 차례에 걸친 상용화 경험 등을 바탕으로 회사 성장 가능성을 밝히고 있다.이번 진스아이 서비스는 연계병원을 통해 의사와 상담 후 검사 받을 수 있다. 검사 대상자는 진스아이 검사를 통해 질병의 위험도 예측 결과와 이에 따른 개선과 예방을 위한 생활 가이드라인과 주의사항, 조기치료 방안을 의사로부터 제공 받게 된다. 개인맞춤형 예방의학 시대를 여는 진스아이서비스는 대전웰니스병원을 시작으로 주요 의료기관에 점진적으로 확산될 예정이다.김선영 기자 sseon0000@viva100.com

2018-05-31 10:22 김선영 기자

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한국화이자 "금연치료 보조제 ‘챔픽스’, CATS 등 3상임상서 심혈관계 안전성 입증"

이기헌 분당서울대병원 가정의학과 교수가 30일 서울 소공동 웨스틴조선호텔에서 열린 한국화이자제약의 금연치료 보조제 ‘챔픽스’ 임상연구 발표 기자간담회에서 ‘금연과 건강적 이득’을 주제로 발표하고 있다.한국화이자제약은 금연치료 보조제 ‘챔픽스’(성분명 바레니클린, varenicline)가 두 건의 글로벌 3상 임상연구 ‘CATS’와 ‘EVITA’에서 효과와 심혈관계 안전성이 재입증됐다고 밝혔다.이 회사는 지난 30일 서울 소공동 웨스틴조선호텔에서 ‘세계 금연의 날’(5월 30일)을 맞아 기자간담회를 열고 새 임상결과를 발표했다. 챔픽스는 니코틴수용체에 붙어 도파민이 소량씩 지속적으로 분비되도록 해 금단증상과 흡연 욕구를 줄여주는 효과가 있다.CATS는 부프로피온(bupropion)·니코틴패치·위약 등과 비교해 챔픽스의 신경정신과적 안전성을 확인한 글로벌 3상 임상 ‘EAGLES’의 연장연구다. 금연치료 임상으로는 세계 최대 규모로 시행된 EAGLES에 참여한 전체 8058명 중 4595명을 대상으로 진행됐다.연구진은 EAGLES 연구에서 12주간 치료하고 12주간 관찰한 다음 CATS 연구에서 28주간 추적관찰했다. 1차 평가변수는 금연치료 중 주요 심혈관계 이상반응(MACE, major adverse cardiovascular events)이 일어나기까지 걸리는 시간이었고, 2차 평가변수는 MACE를 비롯해 말초동맥질환, 울혈성 심부전, 불안정형 심부전, 심각한 부정맥 등 발생으로 인한 입원 등이 설정됐다.흡연자들은 4주마다 모든 이상반응, 혈압, 심박수, 니코틴 사용 및 일산화탄소 배출 정도 등을 검사받았다. 연구 결과 챔픽스 투여군은 부프로피온·니코틴패치·위약 등 세 투여군과 비교해 심혈관계 이상반응, 혈압, 심박수 등 변화에서 차이가 없었다. 결과는 지난달 10일 ‘미국의사협회저널’(JAMA)에 게재됐다.EVITA는 심혈관질환을 앓고 있는 흡연자를 대상으로 위약 대비 챔픽스의 효과와 심혈관계 이상반응 관련 안전성을 확인한 연구다. 미국·캐나다에서 심근경색 등 급성관상동맥증후군(ACS)으로 입원한 총 302명은 퇴원 전에 금연치료를 시작해 12주간 챔픽스 또는 위약을 투여했다. 연구진은 총 24주간 추적관찰하면서 이들 환자의 금연 여부, 일산화탄소 수치 등을 검사했다.연구 결과 1차 평가변수인 24주차에 측정한 금연율은 챔픽스 투여군이 47.3%로 위약군(32.5%)보다 높았다. 2차 평가변수는 지속적인 금연 여부와 부작용 등이었다. 챔픽스 투여군과 위약 투여군은 이상반응으로 인한 치료중단율이 각각 11.3% 대 12.8%, MACE 발생률이 4% 대 4.6%로 비슷했다. 결과는 ‘미국심장협회지’(AMA) 2015년 11월호에 실렸다.이기헌 분당서울대병원 가정의학과 교수는 “금연하면 심근경색 발병위험을 줄일 수 있지만 담배를 줄이는 것으로는 그렇게 하지 못한다”며 “금연하면 체중·혈당 증가가 동반돼도 심혈관 보호효과 유지된다”고 설명했다. 이미 당뇨병이 생긴 후엔 금연으로 인한 이득이 줄어들 수 있다고 그는 덧붙였다.대한금연학회는 정부에 ‘궐련형 전자담배’를 ‘가열담배’로 명칭을 변경할 것을 요구하고 있으며, 의료진에게 금연을 목적으로 가열담배를 흡연자에게 권고하지 않도록 교육하고 있다.김선영 기자 sseon0000@viva100.com

2018-05-31 10:21 김선영 기자

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LG화학, 자가면역질환치료제 ‘엔브렐’ 바이오시밀러 日 최초 출시

LG화학은 류마티스관절염 등 자가면역질환을 치료하는 암젠·화이자의 항체의약품 ‘엔브렐’(에타너셉트, etanercept)의 바이오시밀러 ‘에타너셉트BS[MA]’(개발명 ‘LBEC0101’)를 급여 출시했다고 31일 밝혔다. 4000억원 규모로 형성된 현지 에타너셉트 제제 시장을 공략한다. 일본에 출시된 에타너셉트 성분 바이오시밀러는 에타너셉트BS[MA]가 처음이다.에타너셉트BS[MA]는 오리지널 의약품과 동일하게 10㎎와 25㎎ 바이알 제형 2종, 25㎎와 50㎎ 프리필드실린지(사전충전형주사기) 제형 2종, 50㎎ 자가주사펜 제형 1종 등 총 5종으로 발매됐다.LG화학은 2012년에 일본 모치다제약과 이 약의 공동개발 및 현지 판매 계약을 체결했다. LG화학이 오송공장에서 완제품을 생산·공급하면, 모치다제약이 류마티스관절염치료제 영업에 강점이 있는 아유미제약과 공동판매하기로 했다.아유미제약은 류마티스관절염 1차치료제 시장 점유율 1위 의약품을 보유하고 있다.LG화학 관계자는 “일본 파트너사의 강력한 영업력과 바이오시밀러로서 저렴한 약가를 바탕으로 현지에서 빠르게 점유율을 확대할 것”이라고 말했다.김선영 기자 sseon0000@viva100.com

2018-05-31 10:17 김선영 기자

동국제약, 에스바이오메딕스 ‘중증하지허혈 세포치료제’ 판권 확보

오흥주 동국제약 대표(왼쪽)와 강동호 에스바이오메딕스 대표가 30일 서울 대치동 동국제약 본사에서 중증하지허혈 세포치료제를 공동 개발하기 위한 제휴를 맺고 있다.동국제약은 에스바이오메딕스가 개발 중인 중증하지허혈 세포치료제 국내 판권을 확보하고, 이 회사와 신약후보물질을 공동 상용화하기 위한 계약을 체결했다고 31일 밝혔다.두 회사는 시설과 개발 노하우를 공유하고, 비임상·임상·인허가·판매 등 전부문에 걸쳐 협력하기로 했다. 에스바이오메딕스는 식품의약품안전처로부터 의약품제조품질관리기준(GMP) 인증을 받은 세포치료제 제조시설을 갖고 있으며, 동국제약은 합성 및 천연물 의약품 개발·마케팅 역량이 뛰어난 게 강점이다.에스바이오메딕스는 2016년에 한국과학기술연구원으로부터 동종지방유래 중간엽줄기세포 3차원 집합체를 이용한 중증하지허혈 세포치료제 관련 기술을 이전받았다.이 기술은 체외에서 배양한 중간엽줄기세포를 생리활성 단백질이 코팅된 배양표면에서 자가구조화(self-organized)한다. 자가구조화된 3차원 세포집합체는 2차원 배양한 세포에 비해 체내 생착률과 생존율이 높다. 혈관신생에 관여하는 성장인자와 사이토카인을 월등히 많이 생성한다.이에 중증하지허혈을 비롯한 말초혈관계 허혈성 질환에 효과가 탁월하다는 게 에스바이오메딕스 측의 설명이다. 또 3차원 세포집합체를 이식한 일부 실험에서 이식된 세포로부터 혈관내피세포와 그로 구성된 관(tubular) 구조가 관찰돼 혈관조직 형성을 촉진할 것으로 기대된다.자가구조화된 세포집합체는 3차원 구조를 형성하는 시간이 매우 짧아 집합체 내외부를 구성하는 세포 특성이 균질하게 유지된다. 구체배양법(sphear culture)으로 3차원 배양하는 기존 방법과 다르다. 3차원 세포집합체 구조 형성에 지지체를 일절 사용하지 않으므로 이물질 사용에 따른 위험성이 없다.에스바이오메딕스는 이 기술이 보건복지부의 ‘2016년 보건의료기술 연구개발사업’ 과제로 선정돼 3년째 연구를 수행하고 있다. 두 회사는 다음 단계 연구로 연내 임상시험을 시작할 예정이다.동국제약은 에스바이오메딕스의 세포치료제 GMP 제조시설을 아시아 허브로 만들고, 성장동력인 세포치료제 사업 비중을 높일 계획이다.김선영 기자 sseon0000@viva100.com

2018-05-31 10:16 김선영 기자

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부광약품·OCI, 제약·바이오 합작법인 설립 … 50 대 50 투자

부광약품이 화학·에너지 회사 OCI와 오는 7월 중 제약·바이오 사업에서 협력하기 위한 합작법인을 설립한다고 31일 밝혔다. 두 회사는 각각 50 대 50 비율로 신약개발·벤처 투자 등에 매년 100억원 이상을 공동 투자하기로 했다.OCI는 태양광발전의 핵심소재인 폴리실리콘 분야에서 세계 2위 기업으로 2008년 국내 최초로 이 소재를 개발했다. 반도체급 수준인 11N 이상 고순도 제품을 생산할 수 있는 정밀한 기술력을 갖췄다. 1970년대부터 농약사업과 시약사업을 운영해왔다.유희원 부광약품 사장은 “화학·제조 분야에서 세계적 경쟁력을 갖춘 OCI와 함께 신약개발 사업을 강화할 것“이라고 말했다.김선영 기자 sseon0000@viva100.com

2018-05-31 10:16 김선영 기자

[비바100] 김동연 부광약품 회장 "증여세 700억 당당히 낸다" 사업성장 자신감

서울 대방동 부광약품 본사 전경지난달 18일 부광약품 최대주주인 김동연 회장은 자신이 소유한 주식 약 870만주 중 400만주를 절세 없이 세 자녀에게 증여해 화제를 모았다. 회사 관계자는 “김 회장이 약 700억원 상당의 증여세를 투명하게 납부하겠다고 과감히 결정한 것은 그만큼 사업 운영에 자신 있기 때문”이라며 “신약개발, 의약품 수출, 일반약·건강기능식품 등 사업 전 분야에서 순조롭게 성장하고 있다”고 말했다. 신약개발 부문에선 해외 바이오벤처와 손잡고 성장 잠재력이 큰 틈새시장을 효율적으로 공략한다는 게 이 회사의 전략이다.   부광약품은 덴마크 중추신경계(CNS) 전문 바이오벤처 콘테라를 자회사로 인수, 레보도파 유도성 운동장애(LID)치료제 ‘JM-010’을 개발 중이다. 국내 2b상 임상에 들어갔다. LID는 신경전달물질 도파민의 전구체인 ‘레보도파’를 4~6년간 복용한 환자의 약 50% 이상에서 발생하지만 아직 만족스러운 치료제가 없는 실정이다.부광약품은 또 미국 멜리어와 경구용 당뇨병치료제 ‘MLR-1023’의 한국·미국 2b상 임상을 진행하고 있다. 미국 화이자가 위궤양치료제로 개발하려다 3상 임상 진입을 앞두고 포기한 후보물질을 린카이네이즈를 선택적으로 억제하는 새로운 기전의 당뇨병약으로 재탄생시켰다.   부광약품은 벤처 투자와 의약품 수출로도 쏠쏠한 재미를 보고 있다. 지분 약 5.4%를 보유한 캐나다 항암제 개발 전문 바이오벤처인 오르카가 지난 14일 글로벌 제약사인 미국 일라이릴리에 인수되면서 최대 330억원의 수익을 거뒀다. 자체 개발한 당뇨병성 신경병증치료제 ‘덱시드’를 올 하반기에 동남아시아 4개국(필리핀·베트남·미얀마·캄보디아)에서 발매하면 내년 상반기부터 5년간 약 1500만달러(약 160억원)어치 이상이 팔릴 것으로 기대된다.   덱시드는 부광약품의 기존 당뇨병성 신경병증치료제 ‘치옥타시드’에서 약리활성이 높은 R-티옥트산 이성질체만 분리한 개량신약이다. 두 품목은 국내에서 지난해 총 260억원어치가 원외 처방되는 등 수 년간 매출효자 역할을 톡톡히 해왔다. 부광약품은 최근 최항암제 파이프라인을 늘리는 한편 일반약과 건강식품 마케팅도 강화했다. 중국 항서제약으로부터 국내 판권을 확보한 말기 위암용 경구 표적치료제 ‘리보세라닙’의 적응증을 간암까지 확대할 계획이다.신제품으로 △해열진통제 ‘타세놀이알 서방정 325㎎’ △고순도 오메가3 불포화지방산 건기식 ‘BK에스키모 알티지오메가3’ △온 가족 맞춤형 영양제 ‘우건비’ 등을 출시했다.회사 관계자는 “타세놀이알 단위용량을 국내에 유통되고 있는 기존 아세트아미노펜 서방정(650㎎) 대비 절반으로 줄였다”며 “오리지널 품목을 제외하면 저용량으로 출시된 품목이 타세놀이알 밖에 없어서 희소성이 있다”고 덧붙였다.김선영 기자 sseon0000@viva100.com

2018-05-31 07:00 김선영 기자

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길리어드 C형간염치료제 ‘하보니’, 유전자형 1형 전체로 급여 확대

최문석 성균관대 삼성서울병원 소화기내과 교수가 29일 서울 소공로 웨스틴조선호텔에서 열린 길리어드사이언스코리아의 C형간염치료제 ‘하보니’ 급여 확대 기념 기자간담회에서 국내 C형간염 관리 현황을 소개하고 있다.길리어드사이언스코리아는 성인 만성 C형간염치료제 ‘하보니’(성분명 레디파스비르·소포스부비르, ledipasvir·sofosbuvir)가 내달부터 유전자형 1형 전체로 건강보험이 확대 적용된다고 29일 밝혔다.이 회사는 이날 서울 소공로 웨스틴조선호텔에서 기자간담회를 열고, 하보니 급여 확대의 의미를 되짚었다. 그동안 하보니는 유전자형 1b형을 제외한 1형(1a형) 또는 유전자형 1b형 중 다클라타스비르(daclatasvir, 대표약 한국BMS제약 ‘다클린자’)와 아수나프레비르(asunaprevir, BMS제약 ‘순베프라’) 병용요법으로 치료할 수 없는 환자에서만 급여가 인정됐다. 이번 급여 확대 및 가격 인하로 환자 접근성이 향상될 것으로 기대된다.다클라타스비르와 아수나프레비르 병용요법을 투여할 수 없는 대상은 △비대상성 간경변증 △간이식후 재발 △부작용 △NS5A 유전자의 내성관련변이(resistance associated variants, RAV)로 L31 또는 Y93 위치에 돌연변이가 있는 경우다. 이어 최문석 성균관대 삼성서울병원 소화기내과 교수가 ‘국내 C형간염 관리 현황과 개선 방안’을 주제로 강연했다.C형간염은 간경화·간암으로 악화되기 전까지 증상이 없는데다 예방백신이 아직 개발되지 않아 조기 치료가 중요하다. 국내 환자는 약 30만명으로 추산되는데 2016년 기준 진료인원은 5만명에 불과할 정도로 질환 인지도가 낮다. 1회용 주사기 재활용 등으로 집단감염 사건이 발생할 때 반짝 관심에 그치기 때문이다.최 교수는 “사회적 부담이 큰 중증 간질환으로의 진행을 효율적으로 예방하려면 국가 생애전환기검진에 C형간염 항체검사를 도입하는 것이 시급하다”며 “정부가 C형간염 관리의 중요성을 인식해 국가암검진으로 간암 관련 항목에 B형간염 및 C형간염 항체검사를 모두 포함한 것과 모순적인 상황”이라고 지적했다.그는 “지난해 ‘C형간염검사 시범사업’ 결과 생애전환기검진으로 1회 선별검사를 하는 것만으로도 사회적 부담이 상당히 완화될 것으로 기대된다”며 “하지만 C형간염은 국가 검진항목에 들어가기 위한 조건인 유병률 5% 이상 또는 사망률 10만명당 10명 이상을 충족하지 못해 추진력을 잃은 상태”라고 덧붙였다.최 교수는 “하보니 등 경구 투여하는 직접작용제(DAA, direct antiviral agent)는 기존 치료제인 인터페론(interferon) 요법 대비 완치율과 복용 편의성이 높다”며 “유전자형을 아우르고, 치료 기간을 단축하는 단계까지 기술이 발전했다”고 설명했다.그는 또 “SVR12는 치료종료 후 12주째에 혈중 C형간염바이러스 RNA가 검출되지 않은 상태로 잠정적인 완치를 의미한다”며 “다만 간세포암이나 재감염이 발생할 위험이 여전히 있어 간섬유화가 진행된 간경변증 환자, 정맥주사제 남용자 등은 주의해야 한다”고 덧붙였다.하보니 8주요법은 간경변이 없고, 초(初)치료인 환자 중 C형간염바이러스(HCV) RNA가 600만단위/㎖인 환자에서 하보니 12주요법과 동등한 수준의 완치율을 보였다. 지난해 ‘대한간학회 C형간염 진료 가이드라인’에도 이 같은 내용이 반영됐다고 회사 측은 밝혔다.하보니는 단백분해효소억제제(PI, protease inhibitor) 성분이 포함되지 않아 차일드퓨(Child-Pugh) B 또는 C 등급의 간경변, 간이식후 환자 등 치료가 까다로운 중증 간질환 환자도 복용할 수 있다. 유전자형 1형 치료 전 NS5A 내성변이 검사를 받지 않아도 급여가 인정된다.급여 확대와 함께 약가도 53.3% 낮아졌다. 또 길리어드의 유전자형 1~4형 C형간염치료제인 ‘소발디’(소포스부비르)가 48.3% 인하됐다. 이로써 두 약은 12주 표준치료 기준 급여가가 각각 2000만원대에서 1000만원대로 저렴해졌다.하보니는 레디파스비르 성분과 소발디 성분인 소포스부비르를 결합한 복합제다. 하보니와 소발디는 식사 여부와 관계없이 1일 1회 1정 복용한다. 국내 임상 결과 하보니는 유전자형 1형에서 99%의 완치율을, 소발디는 유전자형 2형에서 97%의 완치율을 각각 기록했다. 글로벌 리얼월드 연구를 통해 실제 진료현장에서도 임 연구와 동등한 수준의 효능과 내약성을 보였다.김선영 기자 sseon0000@viva100.com

2018-05-30 09:59 김선영 기자

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젊은 여성암 환자, 복지부 항암제 ‘선별급여제도’ 혜택 볼까

아스트라제네카 난소암 신약 ‘린파자’, 근거 없는 급여컷(투여 15개월 기준) 개선 기대보건보지부가 건강보험 보장성 강화를 위해 선별급여 도입을 추진하면서 젊은 여성암 환자의 의료비 지원혜택이 늘어날지 관심이 높아지고 있다.복지부는 2020년까지 기준비급여 항암제의 급여화를 검토하고, 임상적 유용성 등에 따라 환자 본인부담률을 30, 50%, 80%로 차등 적용할 계획이다. 현재는 ‘암환자 본인부담금 5% 특례제도’에 따라 항암제의 급여가 인정될 경우 환자는 5년간 약제비의 5%만 부담하면 사용할 수 있다. 기준비급여는 급여 목록에 등재한 의약품이지만 보험 적용 기준을 벗어나 급여가 인정되지 않는 경우로 환자가 약제비 전액(100%)을 부담해야 한다.사회활동이 왕성한 30~50대 여성에서 발생률이 높은 유방암과 난소암은 신약의 급여 확대를 요구하는 목소리가 높은 대표적인 암종이다. 삶의 질을 개선할 수 있는 신약이 출시됐는데도 정부의 엄격한 경제성 평가에 따라 환자 상당수가 치료혜택을 못받고 있기 때문이다. 일부 환자들은 건강보험비를 꼬박꼬박 낸 것이 억울하다고 하소연하기도 한다.한국화이자제약의 전이성 유방암치료제 ‘입랜스’(팔보시클립)는 폐경후 환자에서 1차 내분비 병용요법으로 쓸 때만 건강보험이 적용된다. 문제는 국내 유방암 환자는 서양인에 비해 발병 연령이 낮아 40대에서 가장 많이 발생하는데 폐경전 환자의 치료옵션이 페경후보다 더 제한적이라는 것이다.한국화이자제약의 전이성 유방암치료제 ‘입랜스’(왼쪽)와 한국아스트라제네카의 BRCA 표적 난소암치료제 ‘린파자’전이성 유방암은 5년생존율이 22%에 불과해 조기에 진단받은 유방암(90% 이상)보다 한참 떨어진다. 국소 유방암으로 치료받은 환자 중 절반가량에서 발생한다.입랜스는 50여년 만에 새로 등장한 호르몬수용체 양성(HR+) 및 사람상피세포성장인자수용체2 음성(HER2-) 유방암치료제다. 사이클린의존성키나제(CDK)4/6을 선별적으로 억제, 암세포 증식을 막는 차별화된 기전으로 작용한다. 임상연구에서 독성이 심한 항암화학요법을 시작하기까지 기간을 2배 가량 지연시켰다.이 약은 △폐경한 여성의 1차 내분비요법으로 레트로졸(대표약 한국노바티스 ‘페마라정’)과 병용하거나 △폐경 여부와 관계 없이 1차 내분비요법 후 질환이 진행된 여성에서 풀베스트란트(한국아스트카제네카 ‘파슬로덱스주’)와 병용한다.폐경전 여성은 황체형성호르몬 분비호르몬(LHRH) 효능제인 고세렐린(아스트라제네카 ‘졸라덱스데포주사’)도 함께 투여해야 한다. 레트로졸과 풀베스트란트는 아로마타제억제제(AI) 계열의 호르몬치료제로 에스트로겐 생성을 저해한다.화이자는 최근 건강보험심사평가원에 입랜스 2차요법까지 급여 확대를 신청했다. 회사 측이 급여 확대를 추진하는 주요 근거는 ‘PALOMA-3’ 3상 임상결과다. 이 연구에서 입랜스·풀베스트란트 병용요법은 폐경 전 또는 후에 1차 내분비요법으로 치료한 뒤 유방암이 진행된 전이성 환자에서 풀베스트란트 단독요법 대비 무진행생존기간(PFS) 중앙값을 약 2배 연장했다. 입랜스 병용군의 PFS 중앙값은 폐경전 그룹이 9.5개월, 폐경후 그룹이 9.9개월로 확인됐다.한국아스트라제네카의 브라카(BRCA) 표적 난소암치료제 ‘린파자’(올라파립)는 2015년 8월에 2차 이상의 백금기반요법에 반응하고, BRCA 유전자 변이가 있는 재발성 난소암에 유지요법으로 시판허가를 받은 지 약 2년 2개월 만인 지난해 10월 급여 목록에 등재됐다.대규모 2상 임상연구 ‘Study 19’ 등을 통해 장기간 단독 투여하는 유지요법으로서 유효성을 입증했는데도 치료 최대 15개월까지만 보험이 적용된다. 보여주기식 행정이란 지적이 나오는 이유다. 호주·캐나다·스코틀랜드 등 해외 36개국에선 투여기간 제한 없이 장기간 유지요법으로 급여가 인정된다.Study 19 임상에서 BRCA 유전자변이가 있는 하위그룹을 분석한 결과 린파자 투여군은 PFS 중앙값이 11.2개월로 위약군(4.3개월)에 비해 2.6배 길었다. BRCA 변이 환자 중 15%는 5년 이상 린파자 복용을 지속해 장기간 유지요법으로 활용했다.린파자는 경구형 폴리 ADP리보스폴리머라제(PARP) 저해제로 난소암 발생과 밀접한 관련이 있는 BRCA 변이 환자에서 항암화학요법 효과를 최대한 지속시켜 재발을 늦춘다.난소암은 다른 여성암과 달리 선별검사가 없고, 복통·더부룩함 등 비특이적인 증상이 주로 나타나 조기에 발견하기 어렵다. 전이된 3기 이상에서 진단받는 환자가 70%에 달해 5년 생존율이 64.1%에 불과하다.항암화학요법을 받더라도 환자 75% 이상에서 재발되는데 치료와 재발이 반복되면 항암제 내성이 발생해 재발까지의 기간이 점차 짧아지고, 항암화학요법의 독성이 누적돼 신경·신장·혈액학적 부작용이 나타나기 쉽다.김선영 기자 sseon0000@viva100.com

2018-05-30 09:57 김선영 기자

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바이오협회 “탄력적 R&D 회계처리 기준 적용해야”

한국바이오협회가 연구개발(RD) 비용 회계처리 방식에 대해 국내 바이오·제약기업을 대상으로 설문조사한 결과 응답한 26개 기업 중 84%가 기준이 필요하다고 답했다. RD 단계별 자산화 처리 기준은 기업마다 의견이 다양하게 나타났다. 1상 임상 개시 후와 3상 임상 개시 후가 각각 21.7%로 가장 높았으며, 2상 임상 개시 후가 17.4%, 2상 임상 완료 후 8.7%, 품목허가 완료 후 8.7%, 3상 임상 완료 후가 4.3%가 뒤를 이었다. 기타(17.4%)에는 RD 자산화 기준을 정하지 말고 기업에 맞게 탄력적으로 적용하자는 의견이 포함됐다.협회는 지난 28일 경기도 성남시 판교 사옥에서 업계 관계자를 초청해 간담회를 열고, 설문조사 결과를 발표했다. 조완석 태성회계법인 회계사가 참석해 바이오·제약기업의 연구개발비 회계처리 이슈 현황을 분석했다.지난 9일부터 2주간 시행된 이 조사에 매출 규모 기준으로 다양한 기업들이 응답했다. 전년도 매출이 10억원 미만인 기업이 24%, 10억~50억원 미만 16%, 50~100억원 미만 12%, 100억~500억원 미만 16%, 500억~1000억 미만 16%, 1000억원 이상 16%를 각각 차지했다.임직원 규모로는 300인 미만 중소기업이 69.2%로 가장 많았으며, 중견기업 19.2%, 대기업 11.5% 순이었다. 이들 기업 중 61.5%는 상장했다.주요 RD 분야는 바이오신약이 29.7%, 바이오시밀러 13.5%, 합성신약 10.8% 순으로 높았다. 체외진단기기·유전체분석 등이 나머지(29.7%)를 차지했다.기업 3곳 중 한 곳은(36.4%)는 RD 비용을 자산으로 처리하지 않는다고 답했다. 27.3%는 전체 RD 비용 중 자산화한 비율이 30% 미만, 22.7%는 그 비율이 31~50%, 13.6%는 51~100%라고 응답했다. 답변한 업체 중 RD 비용 자산화율이 51% 이상인 곳은 드물었다는 게 협회 측 설명이다.회계처리 기준을 마련할 필요가 있다는 질문에 기업 78%가 찬성했는데 RD 분야별로 나눴을 때 바이오신약 개발사가 찬성률이 90.9%로 가장 높았다.협회는 업체별 건의사항도 접수했다. A회사 관계자는 “창업 초기에 연구개발비를 비용으로 처리하면 손익구조가 악화돼 정부과제 수주, 투자 유치가 상당히 어렵다”며 “창업 생태계가 위축된다”고 말했다.B기업 관계자는 “업체별 실적과 역량을 판단해 회계처리 기준을 유연하게 적용해야 한다”고 제시했다. C회사 관계자는 “연구개발이 주업인 바이오기업에 연구개발비 자산화를 제한하는 현재 정책을 개선할 필요가 있다”고 지적했다.D기업 관계자는 “회계감리 중심을 사후 적발에서 예방으로 옮겨 기업과 감사인을 지도하는 게 바람직하다”고 덧붙였다.김선영 기자 sseon0000@viva100.com

2018-05-30 09:05 김선영 기자

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