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김선영 기자

편집부 기자

sseon0000@viva100.com

샤이어, 유전성혈관부종 급성발작치료제 ‘피라지르’ 출시

샤이어코리아의 유전성혈관부종 급성발작치료제 ‘피라지르’샤이어코리아는 유전성혈관부종(HAE)치료제 ‘피라지르 프리필드시린지’(성분명 이카티반트아세테이트, icatibant acetate)를 비급여 출시한다고 21일 밝혔다.이 약은 3㎖ 용량의 사전충전형 주사기 제형으로 환자 스스로 피하주사할 수 있다.HAE는 체내 C1-에스테라제 억제제 성분이 결핍되거나 기능 이상으로 손·발·복부·후두부 조직들이 붓는 희귀질환이다. 전세계적으로 1만~15만명당 1명꼴로 발생한다. 국내에는 지난해 기준 약 65명의 환자가 있는 것으로 추정된다.HAE의 급성발작이 후두부에 발생하면 최소 20분에서 평균 8.3시간 내에 기도폐색으로 질식사할 수 있고, 장관에 부종이 발생하면 장폐색을 일으켜 장괴사로 이어지므로 빠른 대처가 필요하다.HAE를 치료하지 않을 경우 한 달에 평균 2~4번 발작을 겪게 되는데 다음 발작의 강도를 가늠할 수 없다. 발작이 일어나면 평균 24~72시간 또는 7일 이상 증상이 지속될 수 있다.피라지르는 주요 임상시험 ‘Trial1’에서 투여 후 급성발작을 50% 감소시키기까지 2시간이 걸려 위약(19.8시간) 대비 효과가 입증됐다. 증상이 충분히 개선되지 않을 경우 6시간 간격으로 주사할 수 있으나 24시간 이내 3회 넘게 투여하지 않는다. 임상에서 한 달 동안 8회를 초과해 투여한 사례는 없다.이 회사는 지난 2월 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회로부터 피라지르의 급여적정성을 인정받았다. 이후 약가협상이 결렬됐지만 국내에 HAE 급성발작치료제가 전무한 상황을 고려해 비급여로 먼저 출시했다.김선영 기자 sseon0000@viva100.com

2018-06-22 14:07 김선영 기자

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GSK 4가독감백신 ‘플루아릭스테트라’, 생후 6개월 이상으로 적응증 확대

필립 부시 글락소스미스클라인(GSK) 백신사업부 의학·공중보건 디렉터가 21일 서울 소공로 더플라자호텔에서 영유아 대상 4가독감백신 ‘플루아릭스테트라’의 임상연구 결과를 설명하고 있다.글락소스미스클라인(GSK) 한국법인은 4가독감백신 ‘플루아릭스테트라’가 지난 4월 27일 생후 6개월 이상으로 적응증이 확대됐다고 밝혔다. 국내 4가독감백신 가운데 생후 6개월 이상부터 3세 미만의 영유아 적응증을 최초로 추가했다.GSK는 이날 서울 소공로 더플라자호텔에서 기자간담회를 열고, 접종 연령대 확대 근거가 된 임상연구 결과를 소개했다.플루아릭스테트라는 2011~2014년 총 5번의 독감시즌에 13개국에서 생후 6~35개월 영유아 1만2018명을 대상으로 한 연구에서 효과와 안전성이 입증됐다. 독감으로 인한 보건·의료 서비스 이용 감소 효과로 △영유아 항생제 사용 50% △병원 방문 47% △부모의 회사 결근 54%, 응급실 방문 79%씩 낮췄다. 예방율은 중등도 및 중증 독감의 경우 63.2%, 전체 독감은 49.8%로 확인됐다. 이상반응 발생률은 대조군과 유사했다.필립 부시(Philippe Buchy) 이 회사 백신사업부 의학·공중보건 디렉터는 “이 임상에서 영유아를 대상으로 4가 독감백신의 유효성을 세계 최초로 평가했다”며, “플루아릭스테트라가 한국에서도 인플루엔자바이러스(독감바이러스) 감염으로 인한 질병부담을 완화하는 데 중요한 역할을 할 것”이라고 말했다.정현주 마케팅 팀장은 “생후 6~35개월 영유아는 보육시설 등 단체생활로 인플루엔자바이러스에 감염되기 쉬운 고위험군으로 지역사회에 전파할 우려도 높다”며 “플루아릭스테트라는 전 연령층에서 효과와 안전성이 입증됐다”고 덧붙였다.플루아릭스테트라는 2016~2017년 2년 연속 4가 독감백신 부문 국내 판매 1위(아이큐비아 IQVIA 데이터 기준)를 달성했다. 세계 최초로 승인된 불활화 4가 독감백신으로 전세계 약 1억7000만도즈 이상 접종됐다. 독일 드레스덴13 공장의 엄격한 품질검사와 각 허가당국의 정기감사 등을 거쳐 생산돼 품질 신뢰도가 높다. 미국·영국·호주에서 국가예방접종사업(NIP) 백신으로 선정됐다.김선영 기자 sseon0000@viva100.com

2018-06-22 14:07 김선영 기자

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JW중외제약, 에너지 충전 건기식 ‘비오틴5000’ 출시

JW중외제약의 에너지 충전에 도움되는 건강기능식품 ‘비오틴5000’JW중외제약은 에너지 생성에 필요한 성분인 비오틴을 1캡슐에 최대치(5000㎍) 담은 건강기능식품 ‘비오틴5000’을 출시했다고 21일 밝혔다.비오틴은 수용성인 비타민B7으로 지방·탄수화물·단백질 등 3대 필수영양소 대사에 효소로 작용, 신체 활동에 필요한 에너지생성에 중요한 역할을 한다. 이 식품은 국내 비오틴 보충제 가운데 함량이 가장 높은 게 특징이다. 1일 1회 1정 복용한다.  회사 관계자는 “비오틴은 몸이 필요로 하는 만큼 흡수되고 배출되므로 매일 적정량을 섭취하는 게 좋다”며 “수용성으로 체내에 축적되지 않아 고함량임에도 안심하고 복용할 수 있다”고 말했다. 또 “판매채널을 약국·온라인몰에서 마트와 백화점 등으로 확대할 계획”이라고 덧붙였다. 김선영 기자 sseon0000@viva100.com

2018-06-22 14:07 김선영 기자

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휴온스, 멕시코·사우디서 주사제 2종 허가 … ‘하이히알플러스’ 등

휴온스는 멕시코 보건당국(CONFEPRIS)으로부터 3회 주사 제형의 골관절염치료제 ‘하이히알플러스주’(성분명 히알루론산나트륨, sodium hyaluronate)를 최근 허가받아 올해 하반기 내 현지에 출시한다고 밝혔다.향후 1회 주사 제형의 골관절염치료제 ‘휴미아주’(히알루론산나트륨)도 승인받아 멕시코에서 시장점유율을 높일 계획이다.현지 파트너사인 클로스터파마(Closter Pharma)는 중남미에 유통망을 보유하고 있다. ‘2016년 세계의약품전시회’(CphI 2016)에서 하이히알플러스를 보고 휴온스와 공급계약을 체결했다.휴온스는 사우디아라비아 식품의약국(SFDA)으로부터 급성저혈압치료제 ‘노르에피린주 4㎖’(노르에피네프린, norepinephrine) 허가도 받았다.   노르에피린주는 휴온스가 지난 4월 SFDA로부터 주사제·점안제·고형제의 생산라인 의약품제조품질관리기준(GMP) 인증을 획득한 이후 현지에서 가장 먼저 허가받은 품목이다. 사우디에선 노르에피네프린 주사제 시장을 거의 독점해온 호스피라(Hospira)가 공급을 대폭 줄이면서 문제가 되고 있다.  휴온스는 현지 헬스케어 분야 상위 3위 수입·유통사인 살레히야(Salehiya)와 손잡고 올해 3분기부터 수출할 예정이다. 점안제와 고형제 품목도 추가로 허가받아 사우디에서 입지를 다지기로 했다. 김선영 기자 sseon0000@viva100.com

2018-06-22 14:06 김선영 기자

[병원단신] 원자력병원 ‘유방암’ 개원의 연수강좌 28일

○… 원자력병원은 오는 28일 오후 6시30분 원내 강당에서 ‘유방암‘을 주제로 개원의 연수강좌를 개최한다. 강의는 △유방암 환자의 항호르몬요법(김현아 외과 과장) △유방암 종양성형술과 유방 재건(성민기 외과 과장) △유방성형 영상 소견(최재정 영상의학과 과장) 등으로 이뤄진다.○… 서울대병원운영 서울시보라매병원은 오는 29일 오후 1시 원내 대강당에서 ‘제9회 공공의료 심포지엄’과 제7회 건강증진병원 심포지엄’을 동시에 개최한다. 첫 번째 세션에선 ‘미혼모와 함께하는 공공의료’를 주제로 △미혼모의 산부인과적 문제와 해결방안(이승미 서울대병원 산부인과 교수) △미혼모의 정신과적 문제와 해결방안(이준영 정신건강의학과 교수) △미혼모에게 필요한 통합사회복지서비스(김정은 보건복지부 박사) △미혼모 삶과 사회의 역할(강영실 애란원 대표원장) 등을 다룬다.두 번째 세션에서는 ‘서울시민과 함께하는 건강증진’을 주제로 △시니어친화병원(최재경 건국대병원 가정의학과 교수) △저염식 체험행사(주달래 영양실장) △나사랑프로젝트(오범조 가정의학과 교수) △건강증진정보센터와 건강증진 캠페인(허은영 호흡기내과 교수) 등을 논의한다.이어 마지막 세션으로 △취약계층 중점 보건의료복지 통합사업 개요와 사례(김유경 의료사회복지실장) △보라매병원 건강안전망 구축사업(이정규 보라매병원장) △서울시 안전망병원사업(최재원 응급의학과 전문의) △예비신혼부부 웨딩검진(이제범 종합건강진단센터 팀장) △서북병원 결핵환자 대상 순환기내과 의사 파견과 교육사업(김학령 순환기내과 교수) 등 발표가 마련돼 있다. ○… 이화여자대 의료원은 오는 7월 4일 오후 1시 이대목동병원 의학관 A동 김옥길홀에서 ‘감염 제어 중개연구’를 주제로 국제 심포지엄을 개최한다. 이 행사는 이화감염교육·연구센터(EWHA Education and Research Center for Infection, ECI) 개소를 기념해 마련됐다.첫 번째 세션 발표는 △의료 관련 감염의 인구기반 연구: 신종 감염 프로그램 경험(모니카 팔리(Monica Farley) 미국 에모리대병원 감염내과 교수) △감염관리 국내연구 동향(백경란 성균관대 삼성서울병원 감염내과 교수) △의료 관련 감염 중재연구(최희정 이대목동병원 감염내과 교수) 등으로 구성된다.두 번째 세션 강연은 △염증과 생체 방어기능 조절을 통한 새로운 감염 치료 전략(젠동 리(Jian-Dong Li) 미국 조지아주립대 의과학연구소장) △분자병인론과 시스템생물학적 연구를 활용한 새로운 비브리오패혈증 항균치료법 모색(이준행 전남대병원 복합암치료연구센터장) △염증조절 기전 기반 폐렴알균감염 치료기술 개발(임재향 이화여대 의대 미생물학 교수) 등으로 이뤄진다.김선영 기자 sseon0000@viva100.com

2018-06-22 14:06 김선영 기자

항암요법연구회 “조기 유방암 85%, 호르몬요법만으로 치료 가능”

손주혁 연세암병원 종양내과 교수(왼쪽부터), 강진형 가톨릭대 서울성모병원 종양내과 교수, 박인근 가천대 길병원 종양내과 교수, 최혜진 연세암병원 종양내과 교수가 20일 서울 세종대로 프레스센터에서 열린 ‘제3회 대한항암요법연구회 기자간담회‘에서 올해 ‘미국임상종양학회’ 주요 연구결과를 설명하고 있다.대한항암요법연구회는 ‘테일러x’(TAILORx) 3상 임상 결과, 조기 유방암 환자의 약 85%는 호르몬요법만으로 치료됐다고 20일 밝혔다. 50세 이하의 젊은 환자 등 고위험군이 아니면 호르몬요법에 항암제를 추가하는 것은 부작용 위험이나 약제비 부담을 높일 수 있다.연구회는 이날 서울 세종대로 프레스센터에서 기자간담회를 열고 지난 4일(현지시간) 미국 일리노이주 시카고에서 열린 ‘미국임상종양학회’(2018 ASCO)의 주요 연구결과를 소개했다. 발표 주제를 ‘항암치료 더하기·덜하기’와 ‘면역항암제, 파트너를 만나다’ 두 가지로 나눴다.최혜진 연세암병원 종양내과 교수는 “테일러x 연구에서 미국 지노믹헬스(Genomic Health)의 유방암 다중유전자검사 서비스 ‘온코타입Dx’ 결과가 환자의 예후를 예측하는 데 도움됐다”고 말했다.온코타입Dx는 유방암 관련 21개 유전자를 검사, 질환 위험도를 점수화해 알려준다. 국내에 비슷한 검사 서비스가 없어 미국으로 검체를 보내야 한다. 1회 검사비가 약 440만원(비급여)으로 비싼데 세계적으로 연간 수 만명이 이 검사를 받고 있다.연구진은 조기 유방암 환자를 온코타입Dx에 따라 중위험군을 호르몬 단독요법 시행군과 호르몬·항암 병용요법 시행군으로 나눴다. 저위험군은 호르몬요법만 받았고, 고위험군은 호르몬 조절제와 항암제를 동시에 썼다. 그 결과 중위험군에서 호르몬 단독요법은 호르몬·항암 병요요법 대비 비열등성이 입증됐다.췌장암은 유방암 등 다른 암종에 비해 수술 1년 후 재발률이 높고, 조기 진단이 어려워 예후가 나쁜 편이다. 항암치료 강도가 세다. 표준치료제 젬시타빈(대표약 한국릴리의 ‘젬자’) 제제가 1995년에 유럽에서 처음 시판승인을 받은 후 많은 연구진이 이 약을 뛰어넘는 치료법 개발에 매달렸지만 약 15년 동안 번번이 실패했다.2011년 한 임상연구 결과 ‘폴피리녹스’(modified FOLFIRINOX) 4제요법과 젬시타빈 제제를 병용하면 전이성 췌장암 1년생존율이 48.4%로 젬시타빈 단독요법(20.6%) 대비 두 배 높은 것으로 확인됐다.이번 ASCO에서 발표된 프랑스·캐나다 연구자주도 임상 ‘PRODIGE 24/CCTG PA.6’ 결과 폴피리녹스요법은 젬시타빈 단독요법 대비 전이성 췌장암 환자의 전체생존기간(OS) 중앙값을약 20개월 연장했다(54.5개월 대 35개월). 무질병생존기간(DFS, 영상검사 등에서 병변이 새로 관찰되기까지 걸린 기간) 중앙값은 21.6개월 대 12.8개월로 폴피리녹스요법이 9개월가량 더 길었다.박인근 가천대 길병원 종양내과 교수는 “올해 ASCO에 제출된 초록 총 5800여개 중 PD-1/PD-L1 면역항암제의 치료반응률을 높이는 병용요법을 연구한 논문이 244건이나 됐다”고 말했다. 면역항암제 병용 파트너로 △세포독성항암제 △CTLA-4 면역관문억제제(세포독성T림프구 매개 항원4 억제제) △혈관내피세포생성인자(VEGF)억제제 등을 활용한 연구가 활발히 이뤄지고 있다.박 교수는 “안전성 우려와 달리 최근 연구에선 PD-1(프로그램된 세포사멸 수용체-1)/PD-L1(프로그램된 세포사멸 수용체-1 결합물) 면역항암제와 다른 약제를 병용해도 독성이 크게 증가하진 않는 것으로 확인됐다”며 “면역항암제의 면역 과다증진에 따른 부작용도 관리 가능한 수준”이라고 덧붙였다.한국MSD의 PD-1/PD-L1 면역항암제 ‘키트루다’(펨브롤리주맙)는 3상 임상연구 ‘KEYNOTE-407’, ‘KEYNOTE-189’ 등에서 전이성 편평 비소세포폐암 1차치료제로서 효과와 안전성을 입증했다. KEYNOTE-189 임상 결과 PD-L1 발현율이 50% 이상인 환자군은 키트루다를 단독투여해도 무진행생존기간(PFS, progression-free survival) 중앙값이 기존 표준치료제인 세포독성항암제 단독요법보다 길었다. KEYNOTE-407 연구 결과 PD-L1 발현율이 1% 이상인 환자군은 키트루다와 세포독성항암제를 병용할 경우 세포독성항암제 단독요법 대비 OS, PFS 등이 개선됐다.올해 ASCO에서 김태원 울산대 서울아산병원 종양내과 교수, 정현철 연세암병원 종양내과 교수, 노우철 원자력병원장 등 국내 의료진들이 임상연구 데이터를 구연 발표했다.김태원 교수는 장기간 추적관찰한 임상연구를 통해 직장암수술후 보조화학요법이 필요한 환자를 선별하는 근거를 제시했다. 국내 환자 총 321명이 참여한 다기관 임상 ‘ADORE’에서 ‘폴폭스’(FOLFOX) 병합요법이 5-FU 단독요법에 비해 재발 상대위험을 37% 낮춘 것으로 나타났다. 초기 결과는 2014년 국제의학술지 ‘란셋온콜로지’(Lancet Oncology) 개재됐고, 미국 종합암네트워크(NCCN)의 직장암 진료 가이드라인에 반영됐다.정현철 교수는 표준치료에 실패한 소세포성 폐암 환자 107명을 대상으로 키트루다 단독요법의 효과를 연구했다. 전체 환자의 치료반응률은 19%, OS 중앙값은 8.7개월, 1년생존율은 40%로 각각 확인됐다. PD-L1 발현율이 바이오마커 기능을 했다. PD-L1 발현 양성인 그룹은 반응률이 36%, OS 중앙값 14.9 개월, 1년생존율 53%였다. 반면 PD-L1 발현 음성인 그룹은 반응률이 6%, OS 중앙값 6.9개월, 1년생존율 31%로 양성인 환자군보다 치료 효과가 떨어졌다.노우철 원장은 항암치료 후에 계속 월경을 하거나, 월경이 재시작한 젊은 유방암환자에게 2년간 난소기능을 억제하면 재발률이 감소한다는 내용의 연구결과를 소개했다. ‘ASTRRA’ 임상은 한국유방암학회 주관하고, 노 원장이 책임연구자로 참여했으며, 전국 34개 기관에서 9년에 걸쳐 진행됐다. 난소기능 억제 기간을 기존 5년에서 2년으로 줄여도 재발 방지 효과가 충분하므로 항암치료 후 2년간 난소기능을 검사하면서 치료 방향을 결정하면 된다는 게 임상의 결론이다. 이 연구는 한국 등 아시아의 폐경전 유방암환자에서 새로운 호르몬 치료 가이드라인을 제시했다는 평가를 받았다.김선영 기자 sseon0000@viva100.com

2018-06-21 10:15 김선영 기자

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[비바100] 다케다, 67조원에 샤이어 인수… 공격적 M&A로 선진국서 입지 강화

미국 뉴욕주 디어필드 일본 다케다제약의 글로벌 지사 다케다제약USA 사옥 전경일본 다케다제약이 지난달 8일 희귀질환치료제 전문기업 아일랜드 샤이어를 총 620억달러(약 67조원)에 인수하기로 최종 합의해 화제다. 내년 6월까지 인수합병(MA)이 완료될 예정이다.다케다는 이번 인수를 통해 블루오션인 희귀질환 분야 신약 연구개발(RD) 비용으로 6억달러(약 6700억원)를 절약할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 연 매출이 총 31억2000만달러(약 3조4800억원)로 두 배가량 뛰어 세계 제약사 순위가 기존 19위에서 9위로 상승할 것으로 예상된다. 수 조원을 대출하면서까지 인수를 밀어붙이는 이유다.이번 MA 규모는 일본 기업의 거래 중 사상 최대치로 현지 주주들이 거래가가 지나치게 비싸 다케다의 재무부담이 대폭 증가한 것을 우려하는 반면 샤이어는 다케다의 여러 번 구애로 가격을 높였지만 기업가치가 여전히 저평가됐다는 입장이다.1781년에 설립된 다케다제약이 200년 넘게 빚 없이 보수적인 경영을 고수하다가 과감히 투자하는 회사로 변모한 것은 2003년 전후다. 당시 창업가 7대손인 다케다 구니오 사장은 자리에서 물러나면서 다케다 가문 출신이 아닌 전문경영인 하세가와 야스치카 씨를 임명했다.하세가와 최고경영자(CEO)는 2008년에 미국 밀레니엄파마슈티컬즈를 88억달러(약 9조8000억원)에 인수, 2016~2017년 사내 매출 각각 1, 2위 품목이기도 한 궤양성대장염·크론병치료제 ‘킨텔레스’와 다발골수종치료제 ‘벨케이드’를 확보했다.2014년에 부임한 크리스토프 웨버 현 사장 역시 공격적 MA로 몸집을 불리는 데 적극적이다. MA는 자신이 근무했던 영국 글락소스미스클라인(GSK) 등 상위 10위 안에 드는 글로벌 제약사들이 효율적으로 성장할 수 있었던 비결이라는 것이다.1986년에 설립된 샤이어는 올해 1분기까지 희귀질환치료제 품목 비중을 약 70%로 넓혔다. 이 회사 역시 관련 약제를 개발한 기업을 잇달이 인수하는 방식으로 주력 사업을 성장시켰다. 2016년엔 미국 박스터에서 사한 박스앨타를 320억달러(약 34조원)에 사면서 세계 최대 혈우병치료제 판매사로 성장했다.지난해 기준 샤이어 전체 매출의 약 60%는 미국에서 나왔다. 단일 품목 중 주의력결핍과잉행동장애(ADHD)치료제 ‘비반스’가 21억6100만달러(약 2조4000억원)로 가장 많이 팔렸다. 샤이어는 안구건조증치료제 ‘자이드라’ 등 3상 임상이 진행 중이거나, 보건당국에 시판허가를 신청해 상용화가 임박한 신약후보물질을 15종 이상 보유하고 있다.김선영 기자 sseon0000@viva100.com

2018-06-21 07:00 김선영 기자

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메디톡스, 제3공장 ‘필러동’ KGMP 승인 … 연 4000억원 규모 생산

충북 청주시 오송첨단의료복합단지 내 메디톡스 제3공장 ‘필러동’ 전경메디톡스는 충북 청주시 오송첨단의료복합단지 내 제3공장 ‘필러동’이 최근 식품의약품안전처로부터 의료기기 제조·품질관리기준 적합인증(KGMP)을 획득했다고 밝혔다.제3공장 필러동은 연간 약 4000억원 규모의 필러를 생산할 수 있는 첨단설비를 갖췄다. 이 회사는 연간 6000억원 규모의 보툴리눔톡신 제제를 제조할 수 있는 ‘톡신동’을 지난해 6월부터 가동하면서 매년 총 1조원 규모의 보툴리눔톡신과 필러를 생산할 수 있게 됐다.연간 1600억원 규모(보툴리눔톡신 600억원, 필러 1000억원)인 기존 제1공장과, 미국 3상 임상을 앞두고 있는 보툴리눔톡신 제제 ‘이노톡스’ 전용 생산공장인 제2공장이 가동되면 회사의 전체 생산 규모는 증가할 전망이다.메디톡스가 자체 개발한 히알루론산 필러 ‘뉴라미스’는 미국 식품의약국(FDA)와 유럽 의약품품질위원회(EDQM)에 등재된 히알루론산 원료가 사용된다. 안전성 신뢰도가 높은 게 강점이다. 총 22개국에서 시판승인을 받았다.김선영 기자 sseon0000@viva100.com

2018-06-20 08:34 김선영 기자

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대웅제약, 보툴리눔톡신 ‘나보타’ 공장 EU GMP 인증

경기도 화성시 향남제약단지 내 대웅제약의 보툴리눔톡신 ‘나보타’ 생산공장대웅제약은 보툴리눔톡신 제제 ‘나보타’ 생산공장(경기도 화성시 향남제약단지)이 지난 18일 유럽의약품청(EMA)으로부터 의약품품질제조관리기준(GMP) 승인을 획득했다고 밝혔다.이 공장은 앞서 지난달 미국 식품의약국(FDA)의 우수의약품제조품질관리기준(cGMP), 캐나다 연방보건부(Health Canada)의 GMP 인증을 각각 받았다.대웅제약은 지난해 6월 통합허가절차(centralized procedure) 방식으로 EMA에 나보타 신약허가신청서(marketing authorization application)를 제출했다. 영국 의약품청(Medicare and Healthcare products Regulatory Agency, MHRA)이 지난 1월 29일부터 2월 2일까지 5일간 공장을 실사했다.EMA 소속 국가의 규제기관 중 한 곳이 실사를 하는데, 국내 바이오의약품 중 영국 MHRA 실사를 통과한 것은 나보타가 처음이라고 회사 측은 설명했다. 박성수 나보타사업본부장은 “영국 MHRA는 유럽 규제기관 중에서도 까다롭게 조사한다”며 “나보타가 내년에 북미를 시작으로 유럽에서도 판매허가를 받는다면 해외 매출이 급증할 것”이라고 말했다.유럽은 미국 다음으로 의약품 시장 규모가 큰 지역으로 전세계 보톨리눔톡신 시장에서 25~30%의 점유율을 차지하고 있다.김선영 기자 sseon0000@viva100.com

2018-06-20 08:34 김선영 기자

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아벨리노랩그룹, 사외이사로 이상엽 KAIST 특훈교수 선임

아벨리노랩그룹은 이상엽 한국과학기술원(KAIST) 생명화학공학과 특훈교수를 아벨리노랩USA 사외이사로 선임했다고 20일 밝혔다. 이 그룹은 동물실험에서 크리스퍼 캐스9(CRISPER CAS9) 유전자가위를 활용한 각막이상증치료제 개발 가능성을 지난해 세계 최초로 입증, 국제학술지인 ‘사이언티픽리포트’(Scientific Reports)에 결과를 게재했다. 올해 안에 미국 식품의약국(FDA)에 1상 임상시험계획(IND)을 신청할 계획이다. 앞서 2008년엔 세계 최초로 각막이상증 유전자검사 서비스를 상용화했으며, 2015년에는 5가지 각막이상증 유무를 한번에 확인할 수 있는 ‘아벨리노랩 유니버셜테스트’를 50여개국에 출시했다.이 교수는 시스템대사공학의 창시자로 △미생물을 이용한 휘발유·바이오부탄올·숙신산 생산공정 △나일론과 플라스틱 원료를 만드는 균주 △강철보다 강한 거미줄 등 원천기술을 개발해 세계적으로 인정받았다. 시스템대사공학은 세계경제포럼이 ‘2016년 세계 10대 유망기술’로 선정됐다.그는 국제 과학저널 ‘네이처 바이오테크놀로지’로부터 ‘2014년 세계 최고 응용생명과학자 20인’에 뽑혔으며, 아시아인 최초로 ‘제임스베일리상’(2016년)·‘마빈존슨상’(2012년) 등을 수상했다.이 교수는 1986년에 서울대 화학공학과를 졸업한 후 미국 노스웨스턴대에서 석사와 박사 학위를 받았다. 세계 최고의 양대 학술원인 미국 국립과학원과 공학한림원에 동시에 선임된 전세계 13인의 외국회원 중 한 명이다. 인공지능(AI) 딥러닝을 이용해 약물·약물 또는 약물·음식 간 상호작용을 정확히 예측하는 시스템 ‘DeepDDI’을 개발했으며, 암세포 대사와 항암 표적물질의 작용을 예측하는 환자맞춤형 가상 세포시스템을 구축했다이진 아벨리노랩그룹 회장 겸 세계경제포럼 4차 산업혁명 정밀의료분과 위원은 “이상엽 교수의 합류로 70여만건의 유전자정보 임상데이터를 축적한 우리 회사가 글로벌 정밀의료 시장을 선도하는 데 힘이 실렸다”고 말했다.김선영 기자 sseon0000@viva100.com

2018-06-20 08:34 김선영 기자

화이자 “중증 류마티스관절염 환자, 근무능력 월 130만원 저하”

한국화이자제약은 류마티스관절염 활성도에 따라 환자의 근무능력(생산성)이 최대 월평균 130만원, 132.4시간 가량 떨어졌다고 밝혔다.이 회사는 2012년 12월부터 2013년 6월까지 국내 22개 상급종합병원에서 항류마티스제제(DMARDs)를 6개월 이상 복용해온 20세 이상 환자 2000명 중 질병활성도 평가지수(DAS-28, Disease Activity Score-28)와 적혈구 침강속도(ESR, Erythrocyte Sedimentation Rate) 통합지표가 기록된 1457명을 대상으로 연구를 수행했다. 세계보건기구의 근무성과 설문지WHO-HPQ(Health and Work Performance Questionnaire)를 활용해 질병활성도와 생산성 손실량 간 연관성을 분석했다.연구 결과 중등증(DAS-28-ESR 3.2~5.1점) 및 중증(DAS-28-ESR 5.1점 초과)인 환자는 월평균 생산성 손실시간(LPT, Lost Productivity Time)이 각각 110시간, 132.4시간으로 경증(DAS-28-ESR 3.2점 미만) 환자군의 71.5시간에 비해 월등히 길었다. 질환으로 결근하는 등 한 달간 근무능력이 저하된 정도를 시간으로 수치화한 것이다.화이자는 또 연령·성별·직업에 따른 국내 평균 임금을 기준으로 시간당 임금을 구한 뒤 생산성 손실시간을 곱해 월간 생산성 손실비용을 분석했다. 그 결과 경증 74만1000원, 중등증 109만7000원, 중증 130만2000원으로 질병활성도가 높을수록 손실비용이 증가했다.결과는 지난 4월 국내 학술지 ‘대한류마티스학회지’(Journal of Rheumatic Diseases)에 실렸다. 회사 관계자는 “류마티스관절염은 만성 진행성 질환으로 관절의 파괴가 진행되면 병의 진행을 억제하기 어렵다”며 “조기에 적극적인 치료를 통해 관절 변형과 손상을 막는 게 중요하다”고 말했다.김선영 기자 sseon0000@viva100.com

2018-06-20 08:33 김선영 기자

[병원단신] 이대목동병원, ‘인공방광’ 건강강좌 29일 … 일산백병원 ‘류마티스질환‘ 21일

○… 이대목동병원은 오는 29일 오후 2시의대 1층 김옥길홀에서 ‘인공방광’을 주제로 건강강좌를 개최한다. 강의는 △혈뇨와 방광암(송완 인공방광센터 교수) △인공방광수술 안전한가?(이동현 인공방광센터장) △수술후 관리(박혜진 인공방광센터 전문간호사) △인공방광 수술후 성생활(정우식 성재활클리닉 교수) △인공방광·방광암 환자의 식생활(정겨운 영양사) 등으로 이뤄진다.○… 인제대 일산백병원은 오는 21일 오후 2시30분 원내 대강당에서 ‘류마티스질환과 합병증 관리’를 주제로 건강강좌를 연다. 강의는 스테로이드 유발 골다공증 예방과 치료(이주현 류마티스내과 교수) △척추관절병증 진단과 치료(구본산 서울백병원 류마티스내과 교수) △관절에 무리가 없는 류마티스 환자를 위한 운동(문정화 건강운동사) △류마티스질환으로 발생하는 안과질환(신주연 안과 교수) △류마티스 환자 생활과 교육(윤보영 류마티스내과 교수) 순으로 진행된다.김선영 기자 sseon0000@viva100.com

2018-06-19 21:25 김선영 기자

CMG제약, 종합비타민 ‘엑셀렌비’ 출시 … 활성B1 푸르설티아민 함유

CMG제약의 종합비타민 ‘엑셀렌비’차바이오그룹 계열사 CMG제약은 목 넘김이 편안하고 체내흡수율을 높인 종합비타민제 ‘엑셀렌비’를 출시했다고 19일 밝혔다.회사 측은 엑셀렌비가 활성비타민B1 푸르설티아민을 함유해 피로물질인 젖산이 몸에 쌓이는 것을 예방하고, 뇌신경을 활성화하며, 스트레스를 완화하는 데 효과적이라고 설명했다. 비타민B군·C·D, 셀레늄, 마그네슘 등을 함유하고 있다.정제 크기가 기존 제품보다 약 30% 작아 복용 편의성이 개선됐다. 1회 1정, 1일 2회 섭취한다. 비타민B1은 한번에 다량 복용하는 것보다 두 번 나눠 섭취하는 게 체내흡수율이 높고 위장장애가 예방된다고 회사 측은 밝혔다.이주형 대표는 “비타민B 1일 권장섭취량은 10㎎이지만 음주·스트레스 등으로 만성피로를 호소하는 현대인의 최적섭취량은 이보다 5~10배 높은 50~100㎎”이라며 “음식물만으로 최적섭취량을 충족하기 어려우므로 보충제 복용을 고려할 필요가 있다”고 말했다.‘엑셀렌’이란 브랜드 이름은 영단어 ‘엑셀런트’(훌륭한, Excellent)와 항산화 성분 ‘셀레늄’(Selenium)를 합성해 지었다. 회사 측은 “연령과 성별을 고려한 후속제품도 발매할 계획”이라고 덧붙였다.김선영 기자 sseon0000@viva100.com

2018-06-19 17:30 김선영 기자

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제약바이오협, ‘상반기 보험약가교육’ 25~27일

한국제약바이오협회는 오는 25~27일 이화여대 국제교육관 LG컨벤션홀에서 ‘2018년 상반기 보험약가교육’(K-TCP)을 개최한다.‘보건의료 및 보험약가정책 개요’를 주제로 열리는 첫날 강연은 △보건의료와 건강보험 지불제도(배승진 이대 약대 교수) △약가제도 이론적 고찰(안정훈 이대 융합보건학과 교수) △보장성 강화 정책에 따른 의약품시장 변화(김민권 종근당 부장) △신포괄수가제 시범사업(김선희 국민건강보험공단 일산병원 보험심사팀장) △유통질서 문란 약제 행정처분 현황과 개정 방향(박성민 HnL법률사무소 변호사) 등으로 이뤄진다.이튿날 강의는 ‘의약품 등재 규정과 실무사례’를 주제로 △신약등재 절차와 규정(김국희 건강보험심사평가원 약제등재부 부장) △보험약가 협상 이해(김권하 건보공단 약가협상부 차장) △제약사의 신약등재 사례(김보경 한국다케다제약 이사) △제약사의 산정 기준 사례(최정인 제약바이오협회 대외협력실 과장) △사후 약가인하 규정 이해(김상종 한미약품 차장) 등으로 구성된다.‘정부 보험의약품 관리 정책 방향’을 논의하는 사흘째 발표는 △건강보험 고비용 의약품 현황과 관리방안(이혜재 건보공단 건강보험정책연구원 부연구위원) △건강보험 보장성 확대 정책과 건보공단의 약품비 관리 방향(고영 건보공단 보험급여실 실장) △건강보험과 약가관리 방안(강희정 심평원 약제관리실장) △의료기술평가(HTA)에서 주요국의 리얼월드 데이터 활용 현황(변지혜 심평원 연구조정실 의약기술연구팀 부연구위원) △급변하는 환경에 따른 약가 결정제도와 정책 방향(곽명섭 보건복지부 보험약제과 과장) 순으로 마무리된다.김선영 기자 sseon0000@viva100.com

2018-06-19 17:29 김선영 기자

동아ST 손발톱무좀 치료제 ‘주블리아’, 미국 중증 환자서 효과 입증

이원주 경북대병원 피부과 교수가 19일 서울 세종대로 프레스센터에서 열린 동아에스티의 손발톱무좀치료제 ‘주블리아’ 국내 출시 1주년 기자간담회에서 손발톱무좀 최신 치료법을 소개하고 있다.동아에스티는 1일 1회 바르는 손발톱무좀치료제 ‘주블리아’(성분명 에피나코나졸 10%, efinaconazole 10%)의 미국 임상 결과, 중증도 및 중증 환자 중 83.8%가 52주 치료 후 증상이 나아진 것으로 확인됐다고 밝혔다.회사 측은 환자 총 1655명이 참여한 이 임상에서 주블리아 치료군의 59%(1072명 중 634명)는 50% 이상 병변이 개선된 것으로 나타났다고 전했다. 결과는 지난 2월 세계 의학술지인 ‘국제피부과약물학회지’(Journal of Drugs in Dermatology)게 게재됐다. 동아에스티는 19일 서울 세종대로 프레스센터에서 주블리아 국내 출시 1주년 기자간담회를 열고, 이 약의 임상적 가치를 강조했다.주블리아는 지난해 6월 발매된 이후 올해 상반기에만 원외에서 60억원(유비스트 자료 기준)어치가 처방될 정도로 존재감을 발휘했다. 지난달엔 식품의약품안전처로부터 의약품동등성시험 대조약으로 선정됐다.주블리아는 국내에서 판매 중인 바르는 손발톱무좀치료제 중 유일하게 전문의약품으로 분류된다. 3상 허가임상에서 주요 경구제인 이트라코나졸(itraconazole)만큼 치료 효과가 뛰어나면서도 질환 부위에 국소적으로 작용해 안전성이 높은 것으로 확인됐다. 본체·브러시 일체형으로 액이 샐 염려가 없다.이원주 경북대병원 피부과 교수는 “국소 항진균제는 경구 항진균제와 비교해 피부발진·간독성·소화기계 부작용 등에서 자유로운 편이지만 효과가 떨어진다는 인식이 있었다”며 “주블리아 출시로 질환 중증도와 관계 없이 안전하면서 효과도 뛰어난 국소치료제 옵션이 생겼다“고 평했다. 또 “미국 임상의 종료 시점인 72주간 추적관찰한 결과에서 치료율이 더 높을 것”이라고 예상했다.손발톱무좀은 딱딱한 손발톱 안쪽의 조상에 진균이 감염돼 발병한다. 국내 환자는 120만명으로 추산된다. 주블리아는 대규모 해외 임상을 통해 당뇨병·발무좀 동반 등 다양한 환자 유형에서 효과와 안전성을 입증했다. 미국·일본·캐나다 등에서 먼저 출시됐다.심현주 학술의학실 상무는 “주블리아는 매니큐어를 칠한 손발톱을 투과할 정도로 약물침투력이 탁월하다”며 “사포질 없이도 유효성분이 손발톱 깊은 곳까지 빠르게 도달하는 게 특징”이라고 설명했다. 이어 “국내 환자를 대상으로 진행 중인 4상 임상결과는 2020년 이후에 발표될 예정”이라고 덧붙였다.김선영 기자 sseon0000@viva100.com

2018-06-19 17:29 김선영 기자

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부광약품, 5성분 복합 뿌리는 무좀치료제 ‘더모메디큐액’ 출시

부광약품의 무좀치료제 ‘더모메디큐액’부광약품은 바르는 항진균제 ‘더모메디크림’(테르비나핀·리도카인·디펜히드라민염산염·글리시레틴산·이소프로필메틸페놀)에 이어 같은 성분의 스프레이 제제 ‘더모메디큐액’을 출시했다고 밝혔다.더모메디큐액은 5가지 성분이 복합적으로 들어 있는 국내 유일의 뿌리는 제형의 항진균제다. 주성분으로 △곰팡이 증식을 억제하는 성분인 테르비나핀 △가려움증을 빠르게 개선하는 리도카인 △알레르기에 효과적인 항히스타민제 디펜히드라민 △피부 염증을 완화하고 진정시키는 글리시레틴산 △냄새의 원인이 되는 균을 죽이는 이소프로필 등을 함유하고 있다.회사 측은 이 약이 곰팡이 증식을 억제하는 단일 성분의 기존 무좀치료제와 달리 질환이 악화될 경우 나타나는 피부염증·통증·악취에도 효과적이라고 밝혔다. 제형 특성상 손에 약을 묻히지 않고, 스타킹을 신은 상태에서도 사용할 수 있다. 휴대가 간편하고 1일 1회 뿌리며, 약국에서 구입할 수 있다.김선영 기자 sseon0000@viva100.com

2018-06-19 17:27 김선영 기자

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[병원단신] 을지대 을지병원 ‘신경과 개원의 연수강좌’ 7월 14일

○… 을지대 을지병원은 오는 7월 14일 오후 3시 원내 연구동 지하1층 범석홀에서 ‘개원의가 알면 좋은 신경과 질환’을 주제로 연수강좌를 개최한다. 강의는 △어지럼증의 다양한 원인과 치료(김병건 신경과 교수) △밤마다 다리에 쥐가 납니다(권오현 신경과 교수) △뇌졸중을 걱정하는 환자 진료(박종무 신경과 교수) △쓰임새가 많은 뇌전증약(이정주 신경과 교수) △심방세동 환자에게 주료 사용하는 새로운 경구용 항응고제(강규식 신경과 교수) △파킨슨병? 떨림이 다가 아닙니다(이웅우 신경과 교수) 등으로 구성된다.○… 순천향대 서울병원은 오는 27일 오후 5시 원내 동은대강당에서 ‘비만과 동반질환 이해, 다양한 치료법’을 주제로 학술세미나를 연다. 강의는 △비만 내시경치료(박준석 소화기내과 교수) △비만 약물치료(박형규 내분비대사내과 교수) △비만 수술치료(김용진 소화기외과 교수) △비만과 부인암(김정식 산부인과 교수) 등으로 이뤄진다.○… 을지대병원은 오는 22일 오후 1시 원내 3층 범석홀에서 ‘제2회 로봇수술센터 심포지엄’을 개최한다. 강연은 △전립선암과 로봇수술(유대선 비뇨의학과 교수) △비뇨기계 질환 로봇수술 200례 경험(박진성 비뇨의학과 교수) △8㎜ 로봇장치를 사용한 단일공 로봇수술(하중규 산부인과 교수) △대장암 단일공수술(김창남 대장항문외과 교수) △로봇 위절제술을 활용한 위암치료(이문수 상부위장관외과 교수) △갑상선암과 로봇수술(정재학 유방갑상선외과 교수) 등으로 구성된다.김선영 기자 sseon0000@viva100.com

2018-06-18 22:10 김선영 기자

휴온스·화학연, 난치성 간질환 표적치료제 공동연구 협약

엄기안 휴온스 대표(왼쪽)와 김성수 한국화학연구원 원장이 지난 14일 대전시 장동 화학연구원에서 단백질 분해 플랫폼 기술을 활용한 간질환치료제 공동연구 협약을 체결하고 있다.휴온스와 한국화학연구원은 지난 14일 단백질 분해 플랫폼 기술(PROTAC, Proteolysis-Targeting Chimaera)을 활용한 난치성 간질환 표적치료제 공동연구 협약을 체결했다고 밝혔다.국내 최초로 단백질 분해 플랫폼 기술을 자체 개발한 화학연구원은 첫 파트너사로 휴온스를 선정했다. 세포 내 유비퀴틴·프로테아좀(ubiquitin-proteasome)이 단백질을 분해하는 기전을 활용하면 질병을 일으키는 특정 단백질을 제거할 수 있다.기존 저분자 화합물이 조절할 수 없었던 85% 이상의 질병 유발 단백질에 결합해 약제내성 문제 극복도 가능하다. 체내 효소로 표적 단백질을 반복적으로 분해하므로 적은 양을 투여해도 뛰어난 효과를 발휘하고, 부작용 위험이 낮을 것으로 기대된다.간질환(비알코올성지방간염·간섬유화·간경변·간암 등)은 인구 고령화와 라이프스타일 변화로 환자가 늘고 있다. 하지한 마땅한 약제가 없어 신약개발 요구가 높다. 특히 비알코올성지방간염은 전세계적으로 허가된 치료제가 하나도 없는 실정이다.헬스케어 분야 글롭러 시장조사업체인 글로벌데이터(Global Data)에 따르면 비알코올성지방간염치료제 시장은 2016년 약 6억달러(약 6600억원)에서 2026년에 250억달러(약 27조6300억원) 규모로 급성장할 것으로 전망된다.최근 미국을 중심으로 단백질 분해 플랫폼 기술을 확보한 벤처기업이 속속 설립되고 있다. 글로벌 제약사도 이들 회사와 공동연구를 추진하는 등 단백질 분해 유도제 발굴에 대규모로 투자하고 있다.김선영 기자 sseon0000@viva100.com

2018-06-18 22:09 김선영 기자

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샤이어 혈우병A치료제 ‘애드베이트’ 급여 기준, 연령 제한 삭제

샤이어코리아는 혈우병A치료제 ‘애드베이트주’(유전자재조합 제8혈액응고인자, octacog alfa) 건강보험 급여가 지난 1일부터 중증 환자에서 연령에 관계 없이 1회 내원시 최대 6회분, 매월 최대 12회분까지 인정된다고 밝혔다. 소아뿐 아니라 성인 환자도 혜택을 볼 수 있도록 급여 기준이 확대된 것이다. 이 약은 혈우병A 환자의 일상적 예방요법으로 주 3회~4회 정맥투여한다. 기존에는 환자가 1회 내원시 최대 5회분, 매월 2회 내원시 총 10회분까지 보험급여를 받았다.중증 혈우병A의 경우 소아·청소년(만18세 이하) 환자에서만 1회 내원시 최대 6회분, 매월 최대 12회분까지 보험이 적용됐다.혈우병A는 X염색체 변이로 혈장내 제8응고인자가 부족해 발생하는 출혈성 질환으로 국내에 1600여명 이상의 환자가 있을 것으로 추정된다. 근본적인 치료법이 없지만 제8인자 유전자재조합 치료제를 주기적으로 투여하면 출혈 빈도를 낮춰 출혈사고를 예방할 수 있다.김선영 기자 sseon0000@viva100.com

2018-06-18 22:07 김선영 기자

차바이오텍 주요주주 KH그린, 보유 CB 81억원 주식으로 전환

차바이오텍은 주요 주주인 KH그린이 보유하고 있는 81억원 규모의 전환사채(CB)를 66만8206주 상당의 주식으로 전환한다고 18일 밝혔다. 이로써 KH그린의 지분은 4.79%에서 6%로 1.21%p 증가하고, 최대주주인 차광렬 차그룹 글로벌종합연구소장가 특수관계인 지분은 25.95%에서 26.89%로 0.94%p 늘어난다. KH그린이 전환한 주식은 추가상장 절차 등에 2주 안팎이 소요될 것으로 예상된다.회사 관계자는 “이번 주식전환은 차바이오텍 최대주주가 최근 위축된 투자 심리를 되살리고 주주가치를 제고하기 위한 결정”이라고 밝혔다.김선영 기자 sseon0000@viva100.com

2018-06-18 22:06 김선영 기자

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