“FDA 기준이 전 세계 다수 국가 표준…글로벌 시장 진출 발판 마련”
국내 제약·바이오 기업들이 혁신신약 개발을 위한 임상시험에 박차를 가하고 있는 가운데, 최근 미국 식품의약국(FDA)으로부터 잇따라 임상 계획(IND) 승인을 획득하면서 기대감을 높이고 있다.
4일 관련 업계에 따르면, 미국 FDA는 오랜 역사를 가진 전 세계 최고 수준의 의약품 규제 기관이다. FDA의 기준이 곧 전 세계 여러 국가의 표준이 되는 만큼, FDA의 허가를 받아 임상을 진행하는 건 글로벌 시장 진출을 위한 중요한 발판을 마련했다는 의미가 된다.
기업별로는 GC녹십자와 한미약품이 FDA로부터 파브리병 치료제 ‘LA-GLA’에 대한 임상 1, 2상 IND를 승인받았다. LA-GLA는 양사가 ‘세계 최초 월 1회 피하투여 용법’으로 공동 개발 중인 파브리병 치료 혁신신약이다. 이번 임상을 통해 파브리병 환자를 대상으로 LA-GLA의 안전성과 내약성, 약동학, 약력학 등을 평가할 계획이다.
LA-GLA는 기존 치료제의 한계점을 개선한 ‘차세대 지속형 효소 대체 요법 치료제’로 주목받고 있다. 월 1회 피하 주사 요법으로 편의성을 대폭 개선했으며 기존 치료제 대비 신장 기능, 혈관병, 말초신경 장애 개선 등 우수한 효능을 비임상 연구를 통해 입증했다.
디앤디파마텍은 파킨슨병으로 미국 임상 2상을 완료한 ‘NLY01’의 다발성 경화증 임상 2상 IND를 FDA로부터 승인받았다.
임상 2상은 총 240명의 다발성 경화증 환자를 대상으로 96주간 진행될 예정이다. 주요 목적은 NLY01이 다발성 경화증 환자에서 신경 퇴행과 관련된 영상 지표 감소와 연관이 있는지를 평가하는 것으로, 이미징을 통한 정상화된 뇌 실질 부피의 변화를 1차 평가 지표로 확인할 계획이다.
회사 측은 NLY01의 파킨슨병 임상 2상을 통해 60세 이하 젊은 환자의 타 연령 대비 뛰어난 치료 효과를 확인한 만큼, 다발성 경화증을 진단받은 18~60세 환자를 대상으로 진행되는 이번 임상에서도 유사한 효과가 나타날 것으로 기대하고 있다.
닥터노아바이오텍도 FDA로부터 루게릭병(근위축측삭경화증) 복합신약 ‘NDC-011’의 임상 1상 IND를 승인받았다.
NDC-011은 닥터노아가 자체 보유한 인공지능(AI) 신약 개발 플랫폼 ‘ARK’를 통해 발굴한 복합신약이다. 루게릭병 환자에게서 항염증, 신경세포 보호, 신경세포 분화 촉진, 근육세포 보호 효과 등 다중 기전을 가질 수 있도록 설계됐다.
임상 1상은 미국 내 임상 전문 기관에서 24명의 건강한 성인을 대상으로 이뤄질 예정이다. 2제 복합신약인 NDC-011을 구성하는 각각의 단일 약물과 NDC-011을 단회 투여 후 생체이용률, 안전성, 내약성을 비교 평가하는 시험이다. 임상 1상은 2025년 상반기 내 개시될 계획이며, 2026년 임상 2상을 시작하는 게 목표다.
안상준 기자 ansang@viva100.com