셀트리온은 자가면역질환 치료용 항체 바이오시밀러 램시마(성분명 : 인플릭시맙)의 피하주사 제형인 ‘램시마 SC(CT-P13 SC)’의 허가 서류를 유럽의약품청(EMA)에 공식 접수했다고 2일 밝혔다. EMA의 허가 서류 심사 기간은 통상 1년 내외가 소요되며 빠르면 2019년 하반기 허가가 예상된다.

셀트리온은 TNF-α억제제(자가면역질환 치료제) 시장에서 기존 정맥주사 제형인 램시마와 투트랙 전략을 통한 경쟁력 확보 일환으로 피하주사 제형인 램시마 SC를 개발했다. 또 지난 2016년 5월부터 램시마 SC의 피하 투여에 대한 안전성과 약동학 평가, 유효성 평가를 위한 임상 1상과 3상(파트1, 파트2)을 진행해 동등한 효력과 안전성을 가지고 있음을 최종적으로 확인했다.

기존 램시마는 빠른 투약효과는 있으나 2시간 이상 소요되는 정맥 투여를 위해 병원에 가야한다. 하지만 램시마 SC제형은 환자가 집에서 의약품을 보관하다가 사용 주기에 맞춰 피하에 자가 투여하면 되므로 환자 편의성 및 시간 절감 측면에서 경제적 효익을 가져오는 등의 큰 강점을 가진다.

특히, 램시마 SC는 지난 20여 년 간 인플릭시맙 제품(J&J社레미케이드, 1998년 승인)이 셀트리온의 R&D 역량을 바탕으로 새로운 제형으로 거듭난 최초의 사례다. 셀트리온 이상준 수석부사장은 “셀트리온의 램시마 SC 제형은 바이오시밀러의 진화된 버전으로 오리지널사도 시도하지 못한 의미있는 도전으로 평가해야 한다”며 “인플릭시맙 바이오시밀러가 제형 변경이나 성능 개선을 통해 SC제형으로 탄생할 수 있었던 점은 환자의 편의성 및 의료 접근성을 증대하기 위한 매우 중요한 마일스톤이다”라고 말했다.

이에 램시마 SC가 출시될 경우 휴미라가 독점해왔던 염증성 장질환(IBD) 적응증 치료제의 유일한 SC 제형 대안이 될 것으로 기대되고 있다.

셀트리온 관계자는 “셀트리온은 유럽 시장에서 이미 54%의 점유율을 기록한 정맥주사 제형의 램시마와 함께 제품 다변화 전략을 통해 궁극적으로 TNF-α억제제 시장에서 램시마 브랜드의 시장점유율을 최대한 끌어올려 글로벌 블록버스터 제품으로 자리잡도록 할 계획”이라고 전했다.

노은희 기자 selly215@viva100.com