임상시험 부작용이 늘어나고 있는 가운데 건강한 사람이 의약품 임상시험에 참여할 수 있는 횟수가 연간 4회에서 2회로 제한된다.

식품의약품안전처는 약물 이상 반응으로부터 임상시험 참가자를 보호하고자 이런 방안을 마련해 이르면 12월부터 시행할 계획이라고 1일 밝혔다.

식약처는 또 임상 피험자가 시험과정에서 약물 부작용 피해를 볼 때 확실하게 금전적으로 보상을 받을 수 있게 임상주도 의료기관이나 제약업체 등이 피해보상 보험에 반드시 가입하도록 의무화하기로 했다. 식약처는 아울러 임상기관이 시험 부작용은 축소하고 효과는 부풀리는 등 시험결과를 허위로 보고할 경우 처벌을 대폭 강화하기로 했다.

실제로 한국임상시험산업본부(KoNECT)가 미국국립보건원(NIH)의 2017년 글로벌 임상시험 데이터를 분석한 결과를 보면, 지난해 우리나라 임상시험 점유율은 3.5%로 세계 6위를 차지했다. 미국이 24.5%로 1위이며, 독일(5.3%), 영국(5.0%), 캐나다(3.9%), 중국(3.7%)이 뒤를 이었다. 특히 임상시험 도시 순위에서는 서울이 2위인 미국 휴스턴을 제치고 1위에 올랐다.

등록된 세계 임상시험 건수는 지난해에 16.3% 감소했지만, 우리나라의 경우 이런 세계적인 임상시험 감소 추세에도 불구하고 전년과 비슷한 수준을 유지했다.

하지만 임상시험을 많이 하는 만큼, 인명피해도 끊이지 않는다.

국회 보건복지위원회 김상훈 의원(자유한국당)이 식약처에서 받은 ‘임상시험 중 발생 이상 반응자 현황’ 자료를 보면, 2012년 이후 2017년 6월까지 보고된 임상시험 중 사망자는 82명에 달했다. 생명의 위험으로 입원한 사람은 1168명에 이르렀다. 연도별 임상시험 사망자와 입원자는 2012년 10명(입원 156명), 2013년 10명(137명), 2014년 9명(218명), 2015년 16명(222명), 2016년 21명(288명), 2017년 1∼6월 16명(147명) 등이다.

제약사 등은 개발 중인 신약으로 임상시험을 하려는 경우, 개발계획과 임상시험계획서 등을 제출해 식약처장의 승인을 받아야 한다.

노은희 기자 selly215@viva100.com