SK바이오팜은 미국 식품의약국(FDA)이 자사의 수면장애 신약 ‘SKL-N05’(성분명 솔리암페톨)의 승인 여부를 결정하기 위한 공식 검토를 개시했다고 5일 밝혔다.

SKL-N05는 SK바이오팜이 2011년 임상 1상을 완료한 뒤 미국 재즈(Jazz)사에 기술수출한 수면장애 신약 후보물질이다. 앞서 SK바이오팜은 지난해 12월 FDA에 해당 물질의 신약 판매 승인신청(NDA)을 한 바 있다. FDA는 제약사에서 제출한 자료와 신청서를 확인한 후 NDA 접수가 완료됐음을 공식 통보하는데, 이는 해당 물질에 대한 검토를 개시한다는 의미다.

이후 SK바이오팜과 재즈사의 공동 개발을 통해 지난해 임상 3상 시험을 마무리했다. 병적인 졸음을 유발하는 기면증이나 수면 중 불규칙적 호흡 증상을 호소하는 수면무호흡증 등으로 인한 수면장애 환자 880명을 대상으로 한 임상 3상에서는 위약 대비 주간 졸림증이 현저히 개선된 것으로 나타났다.

SK바이오팜 관계자는 “FDA의 검토 개시를 통해 신약 승인을 위한 첫 번째 단계에 진입했다”며 “심사에는 통상 10개월 정도 소요되므로 내년 초에는 미국 시장에 진출할 수 있을 것”이라고 밝혔다.

이밖에 SK바이오팜은 독자 개발 중인 뇌전증 신약 ‘세노바마이트’의 상업화도 앞두고 있다. 이 회사는 세노바마이트의 글로벌 임상 3상을 진행 중이며, 이르면 올해 하반기 FDA에 신약 판매 승인을 신청할 예정이다.

노은희 기자 selly215@viva100.com