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| 내년 특허 만료가 예정된 골다공증 치료제 ‘프롤리아’ 시장을 차지하기 위한 국내 바이오시밀러 개발 기업의 움직임이 본격화되고 있다. (사진제공=삼성바이오에피스) |
내년 특허 만료가 예정된 골다공증 치료제 ‘프롤리아’ 시장을 차지하기 위한 국내 바이오시밀러 개발 기업의 움직임이 본격화되고 있다. 글로벌 주요 국가에서의 허가 절차 진행과 임상 3상 시험 완료 등을 통해 상용화에 속도를 내는 모양새다.
7일 관련 업계에 따르면, 미국 암젠이 개발한 골다공증 치료제 프롤리아(데노수맙)는 지난해 글로벌 매출 약 61억6000만 달러(약 8조80억원)를 기록했으며 오는 2025년 2월과 11월에 미국과 유럽에서 각각 특허가 만료될 예정이다. 동일한 주성분이 암 환자의 골 전이 합병증을 예방·치료하는 ‘엑스지바’라는 제품명으로도 허가됐다.
현재 특허 만료를 앞둔 글로벌 프롤리아 바이오시밀러 시장에 전 세계 10개 이상의 기업이 뛰어든 가운데, 국내 대표 바이오시밀러 기업들도 개발 막바지 단계에 접어들었다.
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기업별로는 셀트리온이 ‘2024 미국골대사학회(ASBMR)’에서 프롤리아 바이오시밀러로 개발 중인 ‘CT-P41’의 글로벌 임상 3상 결과를 발표했다. 이번에 발표한 임상 연구는 CT-P41의 유효성·안전성을 분석한 글로벌 임상 3상의 78주간 평가 결과다.
앞서 셀트리온은 폐경 후 골다공증이 있는 여성 환자 479명을 대상으로 한 임상 3상에서 78주간 평가를 통해 CT-P41과 오리지널 의약품 간 유효성, 약력학, 약동학, 면역원성을 포함한 안전성을 비교했다.
연구 결과에 따르면, CT-P41과 오리지널 의약품 투여군 간의 1차 유효성 평가 지표가 동등성 기준에 부합했으며 오리지널 의약품 투여 후 52주차에 CT-P41을 투여받은 환자군에서도 78주차에 유효성과 안전성을 확인했다.
셀트리온은 지난해 미국 식품의약국(FDA)과 국내 식품의약품안전처에 이어 올해 유럽의약품청(EMA)에 CT-P41의 품목허가 신청을 완료한 바 있다.
삼성바이오에피스도 프롤리아 바이오시밀러 ‘SB16’의 임상 3상 시험을 완료하고 글로벌 허가 절차를 준비 중이다.
회사 측은 폐경 후 골다공증 환자 457명을 대상으로 SB16의 임상 3상을 진행했으며 이를 통해 SB16과 오리지널 의약품 간의 효능, 안전성, 약동학, 약력학, 면역원성을 비교했다.
임상 3상 결과에 따르면 1차 유효성 평가 지표인 투약 후 12개월 시점의 요추 골밀도 기준선 대비 변화율은 전체 집단에서는 SB16이 5.6%, 오리지널 의약품이 5.3%였으며 임상 계획서를 준수한 집단에서는 SB16이 5.7%, 오리지널 의약품이 5.3%였다. SB16과 오리지널 의약품 간 차이는 사전에 정의한 동등성 기준을 만족해 두 그룹 간 효능이 동등한 것으로 확인됐다.
또한 고관절 골밀도의 기준선 대비 변화율은 SB16이 3.5%, 오리지널 의약품이 3.2%였으며 대퇴경부 골밀도의 기준선 대비 변화율은 SB16 2.8%, 오리지널 의약품 2.3%로 확인됐다.
안상준 기자 ansang@viva100.com
