 |
| 국내 제약·바이오 기업들이 혁신신약 개발을 위한 임상시험에 박차를 가하고 있는 가운데, 최근 미국 식품의약국(FDA)으로부터 잇따라 임상 계획(IND) 승인을 획득하면서 기대감을 높이고 있다. (사진=게티이미지뱅크) |
국내 제약·바이오 기업들이 혁신신약 개발을 위한 임상시험에 박차를 가하고 있는 가운데, 최근 미국 식품의약국(FDA)으로부터 잇따라 임상 계획(IND) 승인을 획득하면서 기대감을 높이고 있다.
4일 관련 업계에 따르면, 미국 FDA는 오랜 역사를 가진 전 세계 최고 수준의 의약품 규제 기관이다. FDA의 기준이 곧 전 세계 여러 국가의 표준이 되는 만큼, FDA의 허가를 받아 임상을 진행하는 건 글로벌 시장 진출을 위한 중요한 발판을 마련했다는 의미가 된다.
기업별로는 GC녹십자와 한미약품이 FDA로부터 파브리병 치료제 ‘LA-GLA’에 대한 임상 1, 2상 IND를 승인받았다. LA-GLA는 양사가 ‘세계 최초 월 1회 피하투여 용법’으로 공동 개발 중인 파브리병 치료 혁신신약이다. 이번 임상을 통해 파브리병 환자를 대상으로 LA-GLA의 안전성과 내약성, 약동학, 약력학 등을 평가할 계획이다.
LA-GLA는 기존 치료제의 한계점을 개선한 ‘차세대 지속형 효소 대체 요법 치료제’로 주목받고 있다. 월 1회 피하 주사 요법으로 편의성을 대폭 개선했으며 기존 치료제 대비 신장 기능, 혈관병, 말초신경 장애 개선 등 우수한 효능을 비임상 연구를 통해 입증했다.
디앤디파마텍은 파킨슨병으로 미국 임상 2상을 완료한 ‘NLY01’의 다발성 경화증 임상 2상 IND를 FDA로부터 승인받았다.
임상 2상은 총 240명의 다발성 경화증 환자를 대상으로 96주간 진행될 예정이다. 주요 목적은 NLY01이 다발성 경화증 환자에서 신경 퇴행과 관련된 영상 지표 감소와 연관이 있는지를 평가하는 것으로, 이미징을 통한 정상화된 뇌 실질 부피의 변화를 1차 평가 지표로 확인할 계획이다.
회사 측은 NLY01의 파킨슨병 임상 2상을 통해 60세 이하 젊은 환자의 타 연령 대비 뛰어난 치료 효과를 확인한 만큼, 다발성 경화증을 진단받은 18~60세 환자를 대상으로 진행되는 이번 임상에서도 유사한 효과가 나타날 것으로 기대하고 있다.
닥터노아바이오텍도 FDA로부터 루게릭병(근위축측삭경화증) 복합신약 ‘NDC-011’의 임상 1상 IND를 승인받았다.
NDC-011은 닥터노아가 자체 보유한 인공지능(AI) 신약 개발 플랫폼 ‘ARK’를 통해 발굴한 복합신약이다. 루게릭병 환자에게서 항염증, 신경세포 보호, 신경세포 분화 촉진, 근육세포 보호 효과 등 다중 기전을 가질 수 있도록 설계됐다.
임상 1상은 미국 내 임상 전문 기관에서 24명의 건강한 성인을 대상으로 이뤄질 예정이다. 2제 복합신약인 NDC-011을 구성하는 각각의 단일 약물과 NDC-011을 단회 투여 후 생체이용률, 안전성, 내약성을 비교 평가하는 시험이다. 임상 1상은 2025년 상반기 내 개시될 계획이며, 2026년 임상 2상을 시작하는 게 목표다.
안상준 기자 ansang@viva100.com
