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| 국내 제약·바이오 기업들이 자체 개발 의약품의 적응증 확대에 속도를 내고 있다. 기존에 허가받은 적응증 외에 신규 적응증을 확보, 한 가지 품목으로 더 많은 매출을 올리기 위한 전략으로 해석된다. (사진=게티이미지뱅크) |
국내 제약·바이오 기업들이 자체 개발 의약품의 적응증 확대에 속도를 내고 있다. 기존에 허가받은 적응증 외에 신규 적응증을 확보, 한 가지 품목으로 더 많은 매출을 올리기 위한 전략으로 해석된다.
26일 관련 업계에 따르면, 최근 다수의 제약·바이오 기업이 ‘특정 의약품 등에 의해 치료 효과가 기대되는 병이나 증상’을 뜻하는 적응증을 확대하기 위한 연구개발에 공을 들이고 있다. 약을 처방할 수 있는 질환의 범위를 확대하고 경쟁력도 높이겠다는 의미다.
기업별로는 셀트리온이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 자가면역질환 치료제 ‘짐펜트라’의 류마티스 관절염(RA) 대상 임상 3상 시험 계획(IND)을 승인 받았다.
짐펜트라는 종양괴사인자(TNF-α) 억제제 중 넓게 쓰이는 정맥주사(IV) 형태의 자가면역질환 치료제 ‘인플릭시맙’을 셀트리온이 세계 최초 피하주사(SC) 제형으로 자체 개발한 제품이다. RA는 몸속의 면역체계가 건강한 관절 조직을 표적으로 공격해 관절의 통증·부기·뻣뻣함·기능 상실을 일으키는 대표적인 자가면역질환 중 하나다.
짐펜트라는 현재 미국에서 신약 지위로 염증성장질환(IBD) 적응증에 대해서만 처방되고 있다. 향후 도출되는 임상 결과를 바탕으로 RA 적응증까지 추가되면 미국 자가면역질환 시장에서 영향력이 더욱 확대될 것으로 회사 측은 기대하고 있다.
셀트리온 관계자는 “FDA가 RA 적응증 추가 임상 3상을 승인하면서 본격적인 임상 절차에 돌입하는 만큼, 글로벌 임상을 차질 없이 진행해 짐펜트라가 글로벌 블록버스터로 도약할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.
대웅제약은 위식도역류질환 신약 ‘펙수클루’의 적응증을 ‘헬리코박터파일로리 제균을 위한 항생제 병용 요법’으로 확대하기 위한 임상 1, 3상 시험 계획을 중국 국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 승인받았다.
임상 2상은 한국에서 진행한 임상 데이터로 갈음할 예정이며 중국 임상은 2021년 3월 파트너십을 체결한 중국 제약사 상해하이니의 모회사 양쯔강의약그룹이 맡는다. 양쯔강의약그룹은 6월 26일 NMPA에 ‘미란성 위식도역류질환 치료’를 적응증으로 한 펙수클루의 품목허가를 신청한 바 있다.
헬리코박터균은 제때 치료하지 않으면 위 점막에서 암모니아와 독소 등을 배출해 위 점막을 점진적으로 손상시킨다. 보통 헬리코박터균을 제거하기 위해 항생제를 복용하는데, 이때 위산 분비를 억제하는 펙수클루를 함께 복용하면 위산에 약한 항생제가 효과를 더 잘 낼 수 있을 것으로 회사 측은 기대하고 있다.
이 밖에 프레스티지바이오파마는 췌장암 항체 신약으로 개발 중인 ‘PBP1510’의 적응증을 난소암과 전립선암으로 확장할 계획이다.
PBP1510은 췌장암 치료 표적인 PAUF(췌관선암 과발현 인자) 단백질을 중화하는 새로운 항체신약이다. 회사 측은 PAUF가 난소암·전립선암과도 연관성이 있을 것으로 보고 있다.
안상준 기자 ansang@viva100.com
