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| 유한양행의 비소세포폐암 신약 ‘렉라자’가 국산 항암신약 최초로 미국 식품의약국(FDA)의 품목허가를 획득하면서 렉라자의 뒤를 이어 FDA 허가를 노리는 후속 주자들의 움직임에도 관심이 모아지고 있다. (사진=게티이미지뱅크) |
유한양행의 비소세포폐암 신약 ‘렉라자’가 국산 항암신약 최초로 미국 식품의약국(FDA)의 품목허가를 획득하면서 렉라자의 뒤를 이어 FDA 허가를 노리는 후속 주자들의 움직임에도 관심이 모아지고 있다.
22일 관련 업계에 따르면, 현재 다수의 기업이 FDA 허가 신청을 위한 막바지 절차와 임상 등을 진행하고 있다. 국내 제약·바이오 기업이 개발한 신약 중 FDA의 승인을 받은 9호 의약품이자 첫 항암제가 된 렉라자에 이어 세계 최대 의약품 시장인 미국 시장 공략에 박차를 가한다는 전략이다.
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FDA는 최근 렉라자와 존슨앤드존슨(J&J)의 ‘리브리반트’ 병용 요법을 상피세포성장인자수용체(EGFR) 변이 비소세포폐암 환자의 표준 치료법(1차 치료제)으로 승인했다. 이에 따라 렉라자와 리브리반트 병용 요법은 EGFR 변이 비소세포폐암 환자의 1차 치료제로 승인된 ‘오시머티닙’ 대비 우월성을 입증한 최초이자 유일한 다중 표적·비화학 병용 요법이 됐다.
유한양행은 이번 FDA 승인으로 연구개발(R&D) 오픈 이노베이션의 첫 결실을 맺게 됐다. 회사 측은 2015년 국내 바이오 기업 오스코텍으로부터 렉라자를 도입한 뒤 2018년 J&J 자회사 얀센에 국내 판권을 제외한 글로벌 개발·판매 권리를 12억5500만 달러(약 1조6733억원) 규모로 이전했다.
이후 국내에서 2021년 1월 제31호 신약으로 허가받은 렉라자는 2023년 6월 국내 1차 치료제로 허가가 확대된 이후 6개월 만에 건강보험 급여 적용을 받아 올해 1분기 처방액 200억원을 달성했다. 연간 처방액은 1000억원 규모에 달할 것으로 회사 측은 보고 있다.
유한양행은 FDA 승인에 따라 J&J로부터 약 6000만 달러(약 800억원)의 마일스톤을 수령하게 되며 향후 상업화에 따른 로열티도 별도로 받게 된다. 일각에서는 렉라자가 미국에서 폐암 1차 치료제로 허가를 받은 만큼, 연매출 1조원을 넘어서는 ‘글로벌 블록버스터’가 될 것이라는 전망도 나온다.
유한양행에 이어 10번째 FDA 허가 신약이 될 것으로 기대를 모으고 있는 후보는 HLB가 간암 1차 치료제로 개발 중인 표적항암제 ‘리보세라닙’이다. 리보세라닙은 혈관 내피 성장인자 수용체(VEGFR-2)를 억제해 암의 성장에 필수적인 산소와 영양분의 공급을 차단하고 암을 사멸하는 TKI 계열 경구용 약물이다.
회사 측은 리보세라닙과 중국 항서제약의 면역항암제 ‘캄렐리주맙’ 병용 요법을 간암 1차 치료제로 승인받기 위해 지난해 5월 FDA에 신약 허가를 신청했지만, 올해 5월 보완요구서한(CRL)을 받았다. HLB는 항서제약 측과 협의해 오는 9~10월경 FDA 허가를 재신청할 계획이다. 빠르면 11월께 심사 결과를 확보할 수 있을 것으로 기대하고 있다.
HK이노엔도 미국에서 임상 3상을 진행 중인 위식도역류질환 신약 ‘케이캡’의 FDA 품목허가 신청을 목표로 하고 있다. 현재 미국 파트너사 세벨라와 함께 케이캡의 미란성·비미란성 위식도역류질환 미국 임상 3상을 진행 중으로, 올해 하반기 또는 내년 상반기 중 허가 신청을 계획 중이다.
FDA 허가를 목표로 임상에 박차를 가하고 있는 후보군도 다수 존재한다. 코오롱티슈진은 무릎 골관절염 치료제 ‘TC-G(인보사)’의 글로벌 임상 3상 투약을 완료한 상태다. 아리바이오의 경구용 치매 치료제 ‘AR1001’과 한올바이오파마의 중증근무력증 치료제 ‘바토클리맙’ 등은 글로벌 임상 3상을 진행 중이다.
안상준 기자 ansang@viva100.com
