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| 흉부 엑스레이 AI 영상분석 솔루션 ‘루닛 인사이트 CXR’(왼쪽)과 제이엘케이의 뇌 관류 CT 영상 분석 솔루션 ‘JLK-CTP’. (사진제공=각 사) |
국내 의료 인공지능(AI) 기업들이 보유 중인 기술력을 바탕으로 잇따라 경쟁력을 발휘하며 글로벌 헬스케어 시장 진출에 박차를 가하고 있다. 미국 식품의약국(FDA) 인허가 신청부터 AI 솔루션의 성능 입증, AI 의료기기의 국내 허가 획득까지 다양한 부문에서 존재감이 부각되는 모양새다.
14일 관련 업계에 따르면, 현재 약 151억 달러(약 21조원) 규모인 전 세계 의료 AI 시장은 연평균 37%씩 성장해 오는 2030년 약 1800억 달러(약 247조원) 규모까지 성장할 것으로 전망된다.
기업별로는 루닛이 최근 세계적인 의학저널 ‘란셋 디지털 헬스’를 통해 흉부 엑스레이 AI 영상분석 솔루션 ‘루닛 인사이트 CXR’ 결핵 검출 성능을 입증했다.
독일 하이델베르크 대학병원 지젠친 교수팀이 남아프리카공화국에서 2017년 8월부터 2019년 7월까지 결핵 유병률 조사에 쓰인 774명의 흉부 엑스레이 데이터를 활용해 진행한 연구 결과, 루닛 인사이트 CXR은 AI 모델 성능 평가 지표인 ‘AUC(Area Under the Curve)’ 기준 0.902의 결핵 검출 능력을 기록해 12개 제품 중 1위를 차지했다.
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회사 측은 루닛 인사이트 CXR이 세계보건기구(WHO)가 제안하는 AI 솔루션의 검출 성능 목표치에 가장 근접했다고 강조했다.
세계보건기구(WHO)가 15세 이상 결핵환자 분류 과정에 컴퓨터 보조 진단 장치를 사용하도록 권장함에 따라 질병이 있을 때 질병이 있다고 판단하는 ‘민감도’를 90%, 질병이 없을 때 질병이 없다고 판단하는 ‘특이도’를 70%로 제시하는데 루닛 인사이트 CXR이 해당 수치에 가장 근접했다는 설명이다.
회사 관계자는 “이번 연구 결과는 루닛 인사이트 CXR이 글로벌 선진국 시장을 넘어 개발도상국에서도 결핵을 검진하는 효과적인 도구로 활용될 가능성을 보여준다”며 “결핵은 대표적인 개발도상국형 전염병으로, 의료 자원이 부족한 이들 국가에서는 결핵 검진 과정에 AI 솔루션을 도입하려는 수요가 높다”고 말했다.
딥바이오도 미국 스탠퍼드대 의과대학과 협력해 AI 전립선암 분석 솔루션 ‘딥디엑스 프로스테이트’의 암 진단 정확도를 검증한 결과를 영국 비뇨기과학회의학회지에 게재했다.
회사 측에 따르면, 전립선 전체를 제거하는 ‘전절제술’을 통해 체취한 검체를 해당 솔루션이 진단한 결과 민감도는 0.997, 특이도는 0.88을 기록했다. 딥바이오는 전립선암 AI 분석 알고리즘을 임상에서 활용하면 병리 검사의 효율·성능 측면에서 뚜렷한 효과가 나타날 것으로 기대하고 있다.
뷰노는 식품의약품안전처로부터 AI 기반 심부전 선별 소프트웨어 ‘뷰노메드 딥ECG LVSD’의 의료기기 허가를 획득했다. 이 소프트웨어는 AI를 기반으로 심전도 데이터를 분석해 심부전의 주요 유형인 좌심실수축기능부전을 선별하는 소프트웨어형 의료기기로 좌심실수축기능부전 환자를 대상으로 한 임상에서 우수한 성능을 입증한 바 있다.
제이엘케이는 미국 FDA에 뇌 관류 CT 영상 분석 솔루션 ‘JLK-CTP’의 인허가 신청을 완료했다. 회사 측은 내년 세계 1위 의료 시장인 미국 진출을 목표로 공격적으로 FDA 인허가 신청을 진행하고 있다. 앞서 5월 뇌졸중 진단 솔루션 JLK-LVO(뇌 대혈관폐색) 허가신청을 완료했으며, 6월에는 전립선암 진단 솔루션의 FDA 승인 획득에 성공했다.
회사 측은 연내 3개의 추가 뇌졸중 솔루션에 대한 FDA 허가 신청을 준비하고 있으며 궁극적으로 2024년 내 FDA에 뇌졸중 솔루션 총 5개의 인허가를 신청, 내년 본격적인 미국 시장 진출을 위한 발판을 마련할 예정이다.
안상준 기자 ansang@viva100.com
