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세포 치료 전문 기업 루카스바이오는 식품의약품안전처로부터 임상시험 검체 분석기관(GCLP)으로 공식 지정됐다고 10일 밝혔다.
회사 측은 이번 지정을 통해 첨단재생의료와 첨단바이오의약품, 세포유전자치료제에 특화된 분석 서비스를 제공하는 데 있어 중요한 전환점을 맞이하게 됐다고 평가했다.
임상시험 검체 분석기관은 ‘약사법’과 ‘의약품 등의 안전에 관한 규칙’에 따라 식약처가 지정한 기관으로 지정·운영·실시 및 사후관리에 관한 세부사항을 규정한다.
지정 요건에는 전문 인력과 지속적인 교육 및 훈련, 검체 수령 및 보관시설, 기기 및 시설 유지관리, 시험작업구역 확보가 포함된다. 검체분석의 계획, 실행, 점검, 기록, 보고에 필요한 절차와 요건도 충족해야 한다.
루카스바이오 임건일 본부장은 “임상시험 중 검체 분석이 대상자의 결과와 예후에 큰 영향을 미치는 만큼, 전문성과 교육을 갖춘 인력이 필수적”라며 “전문성과 품질을 강화하는 교육 계획과 신뢰성·경쟁력을 확보하기 위한 전략을 통해 국내외에서 인정받는 센트럴랩으로 자리매김 하겠다”고 말했다.
루카스바이오는 이번 지정을 통해 세포치료제 개발과 제조사업뿐 아니라 임상시험 검체 분석 분야에서도 신뢰받는 센트럴 랩으로 도약할 중요한 기회를 얻을 수 있을 것으로 보고 있다. 이를 통해 고객들에게 더욱 높은 수준의 분석 서비스를 제공하고 글로벌 시장에서 경쟁력을 갖춘 기업으로 자리매김할 계획이다.
조석구 대표는 “그 동안 축적된 기술력을 바탕으로 이번 GCLP 기관 지정을 통해 국내외 제약·바이오 산업의 중요한 파트너로 성장할 수 있는 계기가 마련됐다”며 “앞으로 세포치료제 개발뿐 아니라 최고의 분석 서비스를 제공하기 위해 노력하겠다”고 말했다.
루카스바이오는 가톨릭대학교 서울성모병원의 교원창업 기업으로 반포단지 내 산학연병 의 메디컬 융·복합 허브인 옴니버스파크 내에 위치하고 있다. 향후 병원·기업 간 협력을 통한 지속적인 투자, 개발 및 사업화를 통해 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 분야에서 리더십을 강화하고, 고객의 성공적인 임상시험을 지원할 계획이다.
안상준 기자 ansang@viva100.com
