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| 대원제약 지사제 ‘포타겔현탁액(디옥타헤드랄스멕타이드)’. (사진제공=대원제약) |
흔히 ‘짜 먹는 약’이라고 부르는 포(包) 형태의 의약품에서 또다시 품질 관리 이슈가 불거지며 제약업계에 비상이 걸렸다. 식품의약품안전처는 계속해서 포 형태의 의약품에 문제가 발생할 경우 ‘선제적 조사’에 나선다는 입장이어서 근본적인 해결책 마련이 시급하다는 지적이 나온다.
3일 관련 업계에 따르면, 식약처는 최근 기준치를 넘는 미생물이 검출된 대원제약의 지사제 ‘포타겔현탁액(디옥타헤드랄스멕타이드)’을 회수 조치했다. 포타겔은 성인의 위·십이지장 관련 통증 완화와 급성·만성 설사, 24개월 이상 소아의 급성 설사 등에 쓰는 일반의약품이다. 회수 대상은 제조번호 ‘23084’에 해당하는 제품으로 사용 기한은 2026년 7월 13일까지다.
자체적으로 원인과 경위를 파악한 대원제약은 일부 제조번호에 대해 추가 자진 회수에 나섰다. 회수 사유는 ‘품질 부적합 우려(미생물한도)에 따른 사전 예방적 조치’다.
문제는 포 형태의 의약품이 문제가 된 게 이번이 처음이 아니라는 점이다. 앞서 5월 동아제약 ‘챔프시럽’과 대원제약 ‘콜대원키즈펜시럽’ 등 ‘아세트아미노펜’ 성분의 어린이 감기약 2종이 품질 논란에 휩싸인 바 있다.
챔프시럽은 갈변 현상이 발생했다는 소비자 민원에 이어 효모·곰팡이 등의 ‘진균’이 검출되면서 회수 조치가 이뤄졌고, 콜대원키즈펜시럽은 의약품이 제대로 섞이지 않는 ‘상분리 현상’이 발생해 문제가 됐다.
이후 동아제약은 보존제·열처리 공정 추가와 감미제 변경, 대원제약은 첨가제 분량 변경 등의 품질 개선 절차를 거쳐 해당 제품의 재생산에 나섰는데, 불과 6개월도 되지 않아 포 형태의 의약품에서 또 다른 문제가 발생한 것이다.
식약처도 이러한 상황을 예의주시 하는 모양새다. 오유경 식약처장은 최근 식약처 출입 기자들과의 기자간담회 자리에서 “올해 포 형태로 의약품에 유독 문제가 많이 발생하고 있다”면서 “식약처도 이를 인지하고 대·중·소기업으로 카테고리를 분류해 위해도 평가와 수거 검사를 실시했다”고 말했다.
이어 “대원제약 포타겔 역시 이러한 과정에서 문제가 발견돼 조치를 취한 것”이라며 “앞으로도 안전 관리 사각지대에 있거나 주의가 필요한 제형에 대해서는 선제적으로 전수조사를 시행해 업계에 경각심을 불러일으킬 계획”이라고 덧붙였다.
일각에서는 식약처가 포 형태 의약품의 품질에 의구심을 제기하며 사실상 ‘무작위 검사’를 예고한 만큼, 보다 근본적인 품질 관리 개선 방안을 마련해야 한다는 지적이 나온다. 포 형태의 경우 최근 편의성 등을 이유로 점차 사용 빈도가 늘어나는 추세다.
업계 한 관계자는 “일반약의 경우 비슷한 효과를 나타내는 의약품이라면 복용이 편리한 포 형태의 지명 구매 비율이 높다”면서 “이런 상황에서 올해 문제가 반복적으로 드러나고 있고, 규제 당국도 사실상 경고성 메시지를 던진 만큼 당분간 괜한 불똥이 튀는 일이 없도록 주의해야 할 것”이라고 내다봤다.
안상준 기자 ansang@viva100.com
