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| (왼쪽부터) 박근주 엘앤케이바이오메드 대표, 강국진 회장, 로미오 파들 박사. (사진=엘앤케이바이오메드) |
엘앤케이바이오메드는 지난달 30일 브라질 유통업체 ‘미큐바(MIQBA)’와 7년간 약 4025만달러(약 545억원) 규모의 패스락-TM 등 높이확장형 케이지 물품 공급계약을 체결했다.
미큐바도 브라질 시장에 높이확장형 케이지 조기 도입을 위해 로미오 파들 박사와 함께 한국에 방문해 앙비자 등록과 패스트트랙 접수를 추진하고 있다.
일반적으로 의료기기 수출을 위해서는 해당 국가에서 의료기기 국가 인증을 받아야 하며, 이후 현지 병원 등에서도 자체적으로 개별 인증을 통과해야 판매할 수 있다. 인증까지 상당한 시간이 소요됨에 따라 로미오 파들 박사는 패스트트랙을 통해 제품 인증 절차를 앞당길 계획이다.
엘앤케이바이오메드의 패스락-TM은 수술 시 절개 부위를 최소화해 과다 출혈 및 감염 위험 등을 줄여주고, 환자들에게는 수술 후 빠른 시간 안에 일상생활에 복귀할 수 있도록 도와준다.
로미오 파들 박사는 “이번 엘앤케이바이오메드 공장을 방문해 패스락-TM 등 높이확장형 케이지의 미국 FDA 및 유럽 CE 허가 등 충분한 자료를 검토했으며, 그 우수성을 확인했다”며 “향후 빠른 사용을 위해 앙비자 등록과 패스트트랙을 접수할 예정이다”고 밝혔다.
박근주 엘앤케이바이오메드 대표도 “우리 회사는 후방 및 후측방 삽입형 다량의 높이확장형 케이지를 보유하고 있으며, 향후 미국 FDA를 포함해 동남아시아, 일본 등에도 허가를 진행하고 있다”며 “앞으로 미국 의료기기 시장에서의 많은 경험과 노하우, 전문가 네트워크 등을 적극 활용해 척추 임플란트 분야의 글로벌 메디컬 전문기업으로 도약해 갈 것이다”고 말했다.
강은영 기자 eykang@viva100.com
