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신약 개발을 위한 임상시험을 전문적으로 수행하는 CRO(임상시험수탁기관)의 중요성이 커지면서 국내 CRO 업체들이 조직 재정비 등을 통한 역량 강화에 공을 들이고 있다.
8일 업계에 따르면, 과거에는 CRO가 시판 후 조사 위주 등의 사업을 주로 진행하며 큰 주목을 받지 못했지만 최근에는 CRO의 역량에 따라 임상 성공률이 올라갈 뿐 아니라 임상 기간도 단축할 수 있는 것으로 알려지며 신약 개발 등에서 차지하는 비중이 커진 상황이다.
여기에 최근 한국거래소 코스닥시장본부가 코스닥 상장 제약·바이오 기업의 공시 기준을 강화하며 CRO가 제출한 1차 평가지표 통계값 및 통계적 유의성 여부를 충실히 기재하도록 해 CRO의 중요성이 더욱 강조될 것으로 전망된다.
이에 국내 CRO 업계는 해외 기업과의 협업 및 업무 분업화 등을 통해 전문성 강화를 꾀하고 있다.
씨엔알리서치는 최근 미국 식품의약국(FDA) 인허가 컨설팅 전문 기업 WRRS와 ‘상호 협력을 통한 임상시험 서비스 수행에 대한 양해각서(MOU)’를 체결했다.
WRRS는 FDA의 인허가 규정과 관련한 전략 수립 및 실무 업무를 지원하는 업체다. 임상시험계획(IND) 외에 신약허가신청(NDA), 희귀의약품 지정, 원료의약품 신고 업무 등 미국의 허가 절차 전반에 걸친 뛰어난 역량을 보유하고 있다.
씨엔알리서치는 글로벌 임상시험 수행을 본격화하기 위해 지난해 말 FDA 인허가 경험이 풍부한 인력들로 구성된 ‘글로벌 RA팀’을 신설하고 글로벌 임상 역량도 강화했다.
회사 관계자는 “MOU를 통해 글로벌 임상시험 승인의 난제를 극복하고 보다 나은 임상시험 서비스를 제공할 수 있는 역량을 확보하게 됐다”면서 “미국을 넘어 유럽·중국 등 다양한 국가의 임상시험 수행 경쟁력을 지속적으로 확보해 국내 기반 글로벌 CRO로 본격 자리매김할 계획”이라고 말했다.
엘에스케이글로벌파마서비스(LSK Global PS)는 국내 의료기기 임상시험의 발전과 글로벌 진출 활성화를 위해 프로젝트 매니지먼트 부서 내에 의료기기 임상 전담 팀을 신설했다.
이로써 LSK Global PS는 의료기기 임상에 특화된 전문 인력과 국내 및 글로벌 시장에서 쌓아온 다양한 임상 노하우를 바탕으로 의료기기 임상시험 전략 수립 및 시행부터 임상시험 모니터링, 데이터 관리, 통계 분석 등 임상시험 전반에 걸친 ‘원스톱 풀 서비스’를 제공할 수 있게 됐다.
LSK Global PS는 유관기관과의 네트워크를 활용해 의료기기 임상 역량과 인프라 확장에도 힘쓰고 있다.
올해 1월 고려대학교 구로병원과 ‘의약품 및 의료기기 임상시험 발전을 위한 업무협약(MOU)’ 체결을 통해 국내·해외 의료기기의 임상시험 및 다국가 임상시험 실시와 신개발 의료기기의 국내?외 인증을 위한 임상기술 지도 등을 상호 협력하기로 했고, 아주대학교병원 혁신의료기기 실증센터와도 ‘국산 의료기기 임상시험 발전 및 활성화를 위한 업무협약(MOU)’을 체결했다.
이영작 LSK Global PS 대표는 “아직 국내에는 의료기기 임상을 수행할 수 있는 전문시설과 인력이 상대적으로 부족한 상황”이라며 “의료기기 임상 전담 팀 신설을 통해 증가하는 의료기기 임상시험 수요에 적극적으로 대응하고 국내 의료기기 임상시험의 선진화와 글로벌 진출을 지원할 계획”이라고 말했다.
안상준 기자 ansang@viva100.com
