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| 미 FDA 승인받은 화이자 코로나 치료 알약 ‘팍스로비드’ (제공=화이자) |
식품의약품안전처가 미국 제약사 화이자(Pfizer)가 개발한 먹는 코로나19 치료제 ‘팍스로비드’의 긴급사용승인을 27일 결정했다.
이번 결정은 환자 스스로 복용 가능한 먹는 치료제 도입의 필요성과 식약처의 안전성·효과성 검토 결과, 전문가 자문회의 결과를 종합적으로 고려해 ‘공중보건 위기대응 의료제품 안전관리·공급위원회’ 심의 과정을 거쳤다.
이번에 긴급사용 승인된 팍스로비드는 국내에 처음으로 도입되는 먹는 코로나19 치료제다. 대상자는 연령, 기저질환 등으로 중증 코로나로 진행될 위험이 높은 경증 및 중등증의 성인 및 소아(12세 이상, 체중 40Kg 이상) 환자다. ‘니르마트렐비르 2정과 리토나비르 1정씩을 1일 2회(12시간마다) 5일간 복용하면된다. 코로나19 양성 진단을 받고 증상이 발현된 경우에는 5일 이내에 투여하면된다.
식약처 측은 “현재 의료현장에서 사용 중인 주사형 치료제와 함께 환자의 상황에 따라 선택할 수 있는 치료의 종류를 다양화하고, 생활치료센터 입소 또는 재택치료 환자가 중증으로 악화하지 않도록 하는데 도움이 될 것”으로 기대했다.
앞서 질병관리청은 지난 22일 단계적 일상회복 시행과정에서 먹는 코로나19 치료제의 필요성이 증가함에 따라 식약처에 팍스로비드 긴급사용승인을 요청했다. 식약처는 질병관리청으로부터 긴급사용승인을 요청받기 전인 지난 11월 10일부터 비임상시험·임상시험 결과, 품질자료 등을 확보해 사전검토 해왔다.
식약처에 따르면 감염내과, 호흡기내과, 독성학 및 바이러스학 등 다양한 분야의 외부 전문가(9인)로 구성된 자문단은 비임상·임상시험 결과 및 국내 코로나19 대유행 상황 등을 종합적으로 고려할 때, 팍스로비드의 긴급사용승인 필요성이 인정되는 것으로 의견을 모았고, 식약처가 제안한 대상 환자군의 타당성도 인정했다.
식약처는 이번 긴급사용승인 이후에도 팍스로비드 사용과정에서 부작용 정보 수집과 추가적인 안전사용 조치에 만전을 기한다는 방침이다. 이를 위해 국내 수입사에 국내·외 안전성 정보를 수집·보고하도록 요청했고, 생활치료센터와 가정 등에서 치료 중인 환자들이 부작용을 신고할 수 있는 시스템도 정비했다.
또한 국내·외 안전성 정보에 대한 분석·평가를 통해 주의사항 안내, 사용중단, 회수 등 필요한 안전조치를 마련할 계획이다. 부작용 피해가 발생할 경우에는 인과성을 평가해 보상하도록 하는 등의 조치를 할 예정이다.
식약처 관계자는 “질병관리청과 협력해 팍스로비드를 사용하는 의약전문가·환자(보호자)에게 안내서를 제공하고, 보건복지부·건강보험심사평가원과 함께 의약품안전사용서비스(DUR)를 통해 팍스로비드와 동시에 사용하면 안 되는 의약품의 정보를 제공하는 등 환자의 안전관리에 만전을 기하겠다”고 말했다.
이어 “앞으로도 과학적 지식과 규제 전문성을 바탕으로 코로나19 극복에 필요한 의료제품을 안전하고 신속하게 공급해 국민의 일상회복에 기여하도록 최선을 다하겠다”라고 덧붙였다.
안상준 기자 ansang@viva100.com
