한국아스트라제네카는 SGLT-2억제제 계열 제2형 당뇨병치료제 ‘포시가(성분명 다파글리플로진, dapagliflozin)’가 국내 시판 후 조사(PMS, Post-Marketing Surveillance of Drugs) 결과에서 한국인 환자를 대상으로 우수한 혈당강하 효과와 혈압·체중 감소의 추가적 이점을 입증했다고 지난 28일 밝혔다.
이번 연구결과는 국제당뇨병연맹총회(IDF Congress 2017, International Diabetes Federation)에서 ‘PARADIGM’이라는 연구명으로 발표됐고, 국제학술지 ‘당뇨병치료(Diabetes Therapy)’ 8월호에 게재됐다.
이번 연구는 국내 최초로 출시된 포시가의 한국인 당뇨병 환자 대상 임상에서 혈당강하 유효성 및 안전성을 확인하고 효과가 더 높게 나타나는 환자군의 특징을 가려내기 위해 실시됐다. 2014년 9월~2016년 11월 국내 123개 병원에서 이 치료제 10㎎을 투여한 총 3371명의 안전성이 분석됐으며 이 가운데 12주 후 2007명, 24주 후 286명의 제2형 당뇨병 환자의 당화혈색소(HbA1c), 공복혈당, 식후혈당, 체질량지수(BMI), 혈압 등을 추가로 분석했다.
연구 결과 포시가 투여 12주 및 24주 후 환자의 해당 수치들이 유의미하게 감소한 것으로 나타났다. 혈당강하 효과는 기저치(Baseline) 대비 -0.6%p(12주), -0.8%p(24주)로 서양인을 대상으로 진행됐던 기존 모든 임상연구에서 24주차에 일관된 당화혈색소 감소를 보인 것과 동일한 수준이었다. SGLT2억제제의 이점인 체중과 수축기 혈압감소는 각각 기저치 대비 -2.3㎏(12주), -2.7㎏(24주)와 -3.1㎜Hg(12주), -2.3㎜Hg(24주)로 이전 임상연구 결과와 유사하게 나타났으며 일관된 체중감소 및 혈압강하 효과도 확인됐다.
이번 연구를 통해 한국인 대상 효과와 안전성 프로파일도 확인됐다. 전체 이상반응 중 심각한 이상반응은 1.6%였고 질병 특징상 우려되는 신장 및 비뇨기 질환, 생식기 감염은 각각 3.8%, 1.3%로 기존 결과보다 낮았다.
또 환자의 어떤 특징이 치료제의 효과에 영향을 미치는지 검토됐다. 혈당강하 효과는 당뇨병 유병기간이 짧을수록, 당화혈색소 수치가 높을수록, 사구체여과율이 높은 사람일수록, 연령이 낮을수록, 여성보다 남성에서, 당뇨병 약제를 교체하는 것보다 기존 당뇨병 약제에 추가했을 때 효과가 높은 것으로 조사됐다.
이소라 한국아스트라제네카 의학부 전무는 “시판 후 조사데이터 분석을 통해 실제 임상에서 한국인 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 포시가의 효과와 안전성을 재확인했다”며 “유병 기간이 짧은 환자의 조기치료는 물론 병용요법으로 새로운 치료옵션이 필요한 환자에서도 당화혈색소 감소효과를 기대할 수 있다”고 말했다.
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