한독테바는 테바의 성인 편두통 신약 프레마네주맙(fremanezumab)이 미국 식품의약처(FDA)로부터 우선심사(Priority Review) 대상으로 지정됐다고 26일 밝혔다. 이 약은 또 FDA로부터 3상 임상연구 ‘ENFORCE’가 진행되고 있는 군발성두통(cluster headache) 적응증과 관련 신속심사(fast track) 대상으로 뽑혔다.
FDA 우선심사 자격 획득으로 6개월 이내 빠른 검토가 이뤄질 예정이다. 신속심사 지정은 생명을 위협하는 질환을 치료하는 신약개발을 장려하기 위한 제도다.
프레마네주맙은 칼시토닌 유전자 관련 펩타이드(calcitonin gene-related peptide, CGRP) 수용체에 작용하는 단일클론항체다. 테바는 지난 10월 이 계열 치료제 최초로 FDA에 품목허가를 신청했다.
프레마네주맙은 2000명 이상의 삽화성 편두통 및 만성 편두통 환자를 대상으로 16주간 진행한 ‘HALO’ 임상연구에서 유효성과 안전성이 입증됐다. HALO는 월별 및 분기별 투여 용법을 평가한 무작위배정, 이중맹검, 위약대조, 다기관 방식으로 진행됐다. 만성 편두통 예방·치료에 관한 연구결과는 최근 세계 의학술지 ‘뉴잉글랜드저널오브메디슨’(New England Journal of Medicine)에 게재됐다.
편두통은 전세계에서 세 번째로 흔한 질환으로, 환자가 10억명이 넘는다. 국내 유병률은 6.5%에 달한다. 편두통 예방이 필요한 40%의 환자 중 13%만이 치료받고 있어 신약개발 요구가 높다.
박선동 한독테바 사장은 “편두통 예방만을 목적으로 하는 약이 없을 정도로 치료옵션이 제한적”이라며 “국내 편두통 환자를 위해 프레마네주맙 도입을 적극 검토할 것”이라고 말했다.
김선영 기자 sseon0000@viva100.com
