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| 김영진 한독 회장(왼쪽)과 타나카 히로아키 악텔리온파마수티컬즈코리아 대표가 지난 18일 서울 역삼동 한독 본사에서 폐동맥고혈압 신약 ‘업트라비’ 국내 판매계약을 체결하고 있다. |
한독은 지난 18일 악텔리온파마수티컬즈코리아와 폐동맥고혈압 신약 ‘업트라비’(성분명 셀렉시팍, selexipag)의 국내 판매계약을 체결했다고 밝혔다.
한독은 스위스 악텔리온의 엔도텔린수용체 차단제(endothelin receptor antagonist, ERA) 계열 폐동맥고혈압치료제인 ‘트라클리어’(보센탄, bosentan)를 2006년에 출시했으며, 지난해에는 이 약보다 투여 편의성이 개선된 후속 제품인 ERA 제제 ‘옵서미트’(마시텐탄, macitentan)를 발매했다. 이번 계약으로 악텔리온의 폐동맥고혈압 대표 품목 3종의 국내 마케팅·영업을 모두 담당하게 됐다.
업트라비는 2015년에 미국 식품의약국(FDA)으로부터 시판승인을 받았으며, 국내에선 지난해 식품의약품안전처로부터 허가받았다. 지난 19일 200㎍, 400㎍, 800㎍ 3가지 용량으로 출시됐다. 1일 1정씩 2회 경구 복용하며, 환자에 따라 용량을 조절할 수 있다.
업트라비는 폐동맥고혈압약 중 국내 최초의 프로스타글란딘I2(prostaglandin I2, IP)수용체 작용제(agonist)로 기존 프로스타사이클린 유사체와 달리 혈관수축을 일으키는 프로스타글란딘E수용체3(EP3, prostaglandin E receptor 3)와 상호작용하지 않아 베라프로스트보다 혈관확장 효과가 뛰어난 것으로 알려져 있다.
업트라비는 국내 폐동맥고혈압약 중 유일하게 순차적 3제 병용요법에도 건강보험 급여가 인정된다. 기존에 ERA 제제와 포스포디에스테라제5억제제(PDE5, phosphodiesterase-5 inhibitors)로 투여하고 있던 환자가 효과가 충분하지 않을 경우 추가로 업트라비를 투여해도 보험이 적용된다.
업트라비는 경구 프로스타사이클린 계열 폐동맥고혈압약 중 최초로 ‘GRIPHON’ 임상연구에서 위약 대비 사망 및 이환 감소효과를 입증했다. 이 연구에는 기존 치료제 1~2가지로 질환이 조절되지 않는 환자 총 1156명이 참여했다. 업트라비 투여군은 위약 투여군 대비 사망 또는 이환 위험이 40% 낮았다. 기존 ERA 제제와 PDE5억제제를 복용 중인 환자를 대상으로 업트라비를 병용투여한 경우에도 사망·이환 위험이 감소했다.
트라클리어는 비선택적 ERA 제제로 임상연구 ‘BREATH’에서 위약 대비 6분 도보거리 향상, 악화되기까지의 기간 연장, 전신경화증으로 인한 수족궤양증 예방 등 효과가 확인됐다. 다만 간세포의 손상을 일으킬 수 있어 매달 간기능검사를 받아야 한다.
옵서미트는 B형보다 A형 엔도텔린수용체에 특이적으로 결합해 매달 간수치 검사를 필수적으로 하지 않아도 된다. 1일 1회 1정 복용해 트라클리어의 1일 1정씩 2회보다 투약 횟수가 적은 것도 장점이다.
폐동맥고혈압은 심장에서 폐로 혈액을 운반하는 폐동맥 내부 공간이 좁아지면서 호흡곤란을 일으켜 사망할 수 있는 진행성 희귀질환으로 인구 100만명당 50명 꼴로 발생한다. 전체 환자의 80%가 여성으로 20~40대에 많이 발견된다. 혈관벽이 세포 수와 크기 증가로 두꺼워지거나, 벽내 흉터가 생겨 뻣뻣해지며 염증반응이 관찰된다. 가슴조임, 피로감, 운동능력 제한, 족부 부종, 빈맥 등 증상이 나타난다. 원인 질환이 발견되지 않은 특발성(idiopathic, 일차성) 폐동맥고혈압의 최근 1년 및 3년 생존율은 각각 90%, 82%로 치료제가 개발되기 전인 1980년대의 68%, 48%에 비해 개선됐다.
김선영 기자 sseon0000@viva100.com
