알테오젠은 8일 바이엘의 습성 황반변성치료제 ‘아일리아’ (성분명 애플리버셉트, aflibercept)의 바이오시밀러 ‘ALT-L9’의 제형 기술특허를 등록했다고 밝혔다.
이 기술을 적용하면 면역글로불린G(IgG)의 Fc (항체 꼬리 부분) 부위가 안정성을 갖춰 액상형 융합단백질을 만들 수 있다.
기존 단백질의약품이 최적의 조건이 아니면 물리화학적 변성이 일어나 단백질 응집(aggregation), 단편(fragment), 이성질체(isomer)를 생성해 생리활성이 감소하는 단점을 개선했다.
알테오젠은 ALT-L9의 제형특허를 획득, 오리지널약의 특허를 회피했다. 아일리아의 물질특허만 만료되면 이 약의 제형특허와 상관없이 다른 바이오시밀러보다 5년 일찍 출시할 수 있다.
황반변성은 노년층 실명원인 1위로 백내장, 녹내장과 함께 3대 노인성 실명질환 중 하나다. 의약품 시장조사업체 이밸류에이트 파마(EvaluatePharma)에 따르면 아일리아는 2015년 전세계에서 약 5조원어치가 팔렸다. 2022년엔 8조원 이상 판매돼 전체 의약품 매출 5위에 오를 것으로 예측했다.
세계적으로 황반변성신약 개발이 3상 임상 단계에서 난항을 겪고 있어 기존 약의 강세가 당분간 지속될 전망이다. 지난 9월 노바티스의 항PDGF(platelet-derived growth factor) 치료제인 ‘포비스타’(페그플레라닙, pegpleranib)는 항VEGF 제제인 아일리아 또는 로슈의 ‘아바스틴’(베바시주맙, bevacizumab) 병용요법을 평가한 3상 임상에서 연구목표 달성에 실패했다.
또 지난해 12월 습성 연령관련 황반변성에 대해 포비스타와 항VEGF 제제인 노바티스의 ‘루센티스’(라니비주맙,ranibizumab)의 병용요법을 진행한 3상 임상 2건에서도 목표를 달성하지 못했다. 황반부종 및 황반변성 치료제로 개발 중인 로슈의 람팔리주맙(lampalizumab)도 3상 임상 2건 중 첫 번째 연구에서 주요 목표 달성에 실패했다.
알테오젠은 세계 첫 아일리아 바이오시밀러 출시를 목표로 2014년 2월에 일본키세이제약과 관련 제품 연구개발·판매에 대한 전략적 제휴 및 라이선싱아웃 계약을 체결했다. 키세이는 알테오젠에 지분 투자를 했고, 연구비 일부를 마일스톤 형태로 지급하고 있다. 알테오젠과 키세이제약은 물질특허가 만료된 직후인 2022년부터 일본 및 중국에 아일리아 바이오시밀러를 판매하는 것을 목표로 하고 있다.
박순재 대표는 “글로벌 제약기업이 새 황반변성치료제 개발에 실패해 아일리아 바이오시밀러에 대한 관심이 높다”고 말했다. 이어 “ALT-L9의 개발 단계가 경쟁 업체보다 앞서 자사의 주력 품목이 될 것”이라고 말했다. 이어 “올 11월에 국내에서 황반변성치료제인 루센티스와 아일리아의 급여 확대가 예정돼 횟수 제한과 일부 적응증의 급여 미적용에 따른 어려움이 해소됐다”고 덧붙였다.
김선영 기자 sseon0000@viva100.com
