식품의약품안전처는 만성골수성백혈병 치료제 이매티닙(imatinib, 오리지널약 한국노바티스의 ‘글리벡’) 등 의약품 부작용 피해구제급여 지급이 제외되는 117개 성분을 공고했다고 29일 밝혔다.
지정 기준은 ‘의약품 등의 안전에 관한 규칙’ 제82조 제2항에 따른 중대한 이상반응이 허가 전 임상에서 10% 이상 보고됐거나 그 정도의 부작용을 유발할 수 있는 품목이다. 이번 공고는 내년 1월에 시행되는 ‘의약품 부작용 피해구제 사업’부터 적용된다.
117개 성분은 대한의사협회·한국제약바이오협회 등 관련 단체로부터 의견을 제출받아 한국의약품안전관리원의 전문 검토를 거쳐 식약처 산하 ‘의약품 부작용 심의위원회’가 확정했다.
피해구제급여 지급이 제외되는 성분은 △항암제 104개 △장기·골수이식에 따른 거부반응 예방제 9개 △면역장애환자에 대한 거대세포바이러스 감염증 치료제 6개 등이다. 지금까지 제외됐던 99개 성분 중 4개(카무스틴·플루타미드·헤마토포르피린유도체·인터페론 베타)가 삭제됐으며, 22개 성분은 관련 단체가 제출한 의견이 반영돼 추가됐다.
김선영 기자 sseon0000@viva100.com
