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| 프랑스 사노피의 중증 아토피 피부염 치료제 ‘듀피젠트’ |
프랑스 사노피의 중증 아토피피부염치료제 ‘듀피젠트’(성분명 두필루맙)가 지난 3월 말 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받은 데 이어 9월엔 유럽 의약품청(EMA)으로부터 시판허가를 받았다. 기대했던 대로 시장 판도를 바꾸는 ‘게임체인저’가 될지 관심이 모아지고 있다.
듀피젠트는 인터루킨4수용체에 작용하는 100% 인간 단일클론항체로 아토피피부염·천식 관련 면역반응을 일으키는 인터루킨4(IL-4) 및 인터루킨13(IL-13)의 신호전달을 차단한다. 2주에 한 번 300㎎(1단위)을 자가주사해 투여주기가 길다.
아토피피부염은 만성 염증성 알레르기질환으로 유전요인과 스트레스·음식 등 환경요인 모두 발병에 영향을 미친다. 최근 국내 유병률은 어린이 10~20%, 성인 1~3%로 전세계적으로도 증가세다. 아토피피부염은 심한 피부발진과 가려움, 수면장애와 사회적 고립감을 동반한 환자가 많아 신약을 바라는 갈망이 크다.
기존 치료제로는 국소 스테로이드제, 사이클로스포린, 칼시뉴린억제제(CNI) 등 면역반응을 강하게 억제하는 성분의 연고가 주로 사용된다. 알레르기 치료용 경구 항히스타민제도 흔히 처방되지만 효과에 논란이 있다. 증상이 심하면 경구약 또는 주사제 제형의 스테로이드 성분을 투여하지만 부작용 우려가 커 장기간 사용은 권장되지 않는다.
듀피젠트는 만18세 이상인 중등도 및 중증 아토피피부염 환자 총 1379명이 참여한 글로벌 3상 임상연구 ‘SOLO 1’·‘SOLO 2’에서 위약 대비 효과와 안전성이 입증됐다. 치료 16주째에 치료 전후 증상 개선 정도(IGA, 0~4점, 0점은 병변 없음, 3점은 병변이 50% 이상)를 평가한 결과 듀피젠트 투여군은 IGA 점수가 0점 또는 1점이거나, 2점 이상 감소한 환자 비율이 36~38%로 위약군의 8~10%보다 높았다. 같은 기간 아토피피부염중증도지수(EASI, 0~72점, 점수가 높을수록 심각) 점수가 75% 이상 감소한 환자 비율(EASI-75 도달률)은 44~51%로 위약군의 12~15%보다 높았다.
미국에서 승인 직후 출시하는 등 회사가 공급을 서두르고 있어 국내서도 이르면 내년 하반기에 도입될 전망이다. 지난 6월 영국 보건의료제품규제청(MHRA)은 의약품신속도입제도(EAMS)에 따라 시판승인 이전에라도 중증 환자에게 연구용 약물로 투여할 수 있도록 허용했다.
이 약은 또 소아·청소년 아토피피부염 적응증을 획득하기 위한 3상 임상연구가 진행 중이다. 지난 9월에는 중등도·중증 천식 환자를 대상으로 52주간 진행된 3상 임상에서 1차 평가변수인 심각한 천식발작 감소, 폐기능 개선 효과가 입증됐다.
김선영 기자 sseon0000@viva100.com
