미국 애브비는 지난 27일 일본 후생노동성(MHLW)으로부터 우선심사를 거쳐 범유전자형(1~6형 전체) 만성 C형간염치료제 글레카프레비르(glecaprevir, GLE)·피브렌타스비르(pibrentasvir, PIB)의 시판허가를 받았다고 7일 밝혔다.
이 약은 리바비린을 병용하지 않고, C형간염바이러스(HCV) 유전자형에 관계 없이 쓸 수 있는 직접작용제(DAA, Direct-acting antiviral)로 글레카프레비르 300㎎과 NS5A억제제인 피브렌타스비르 120㎎ 복합제로 3정을 1일 1회 투여한다.
GLE·PIB 복합제는 간경변증을 동반하지 않고 DAA 치료경험이 없는 유전자형 1, 2형 환자를 위한 현지 최초의 8주 치료제다. 이들 환자는 일본 C형간염 환자의 대부분을 차지한다.
이 약은 또 DAA 치료에 실패하거나, 대상성 간경변증을 동반하고 기존 치료법 적용이 어렵거나, 유전자형 3~6형인 경우 12주간 투여한다.
일본은 선진국 중 C형간염 감염율이 높은 국가 중 하나로 환자가 약 200만명에 달한다. 이 중 97%가 유전자형 1, 2형에 속한다. 만성 C형간염은 간암의 주요 원인으로 일본은 선진국 중 간암 유병률이 가장 높다.
이번 승인은 GLE·PIB 글로벌 임상연구와 일본 3상 임상연구를 결과를 근거로 이뤄졌다. 간경변증이 없고 DAA 치료경험이 없는 일본인 유전자형 1형, 2형 환자에 8주간 이 복합제를 투여한 결과 99%(229명 중 226명)가 12주 지속바이러스반응(SVR12)에 도달했다. 만성 신장질환을 동반하거나 바이러스 특성이 다양한 환자군에서도 높은 SVR12를 달성했다.
이전에 DAA 치료에 실패한 환자에 12주간 투여한 결과 94%(33명 중 31명)가 SVR12를 보였다. 흔한 이상반응으로 가려움·두통·권태·혈중 빌리루빈 수치 증가 등이 보고됐다.발생률 5%를 넘는 부작용은 없었다.
GLE·PIB 복합제는 바이러스 복제에 필요한 단백질을 억제한다. 치료를 시작할 때(baseline) 약제내성 관련 변이가 있는 환자에서도 효과가 입증됐다. 최근 미국과 유럽에서 시판승인을 받았다.
김선영 기자 sseon0000@viva100.com
