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| 한국오노약품과 한국BMS제약이 공동 판매하는 항PD-1 면역항암제 ‘옵디보’ |
한국오노약품공업은 항PD-1 면역항암제 ‘옵디보’(성분명 니볼루맙, nivolumab)와 CTLA-4 면역관문억제제 ‘여보이’(이필리무맙, ipilimumab)를 병용한 요법이 치료받은 적이 없는 진행성 또는 전이성 신세포암 환자를 대상으로 한 ‘CheckMate-214’ 3상 임상연구에서 표준치료제인 수니티닙(sunitinib, 오리지널약명 한국화이자의 ‘수텐’) 대비 고위험군의 사망위험을 37% 낮췄다고 25일 밝혔다.
연구진은 이 임상에 참여한 환자를 최소 17.5개월 이상 추적 조사해 공동 1차 유효성 평가변수(co-primary endpoint)로 중등도 및 고위험군 환자(전체 환자군의 약 75% 차지)의 전체생존기간(OS, overall survival)을 중간분석했다. 그 결과 옵디보·여보이 병용투여군은 OS 중앙값에 아직 도달하지 않았고, 수니티닙 투여군은 26개월로 확인됐다.
옵디보·여보이 병용요법은 무작위배정한 전체 환자군에서도 2차 유효성 평가변수인 OS를 수니티닙 대비 연장하고, 사망위험을 32% 낮췄다. 옵디보·여보이 병용투여군은 OS 중앙값에 아직 도달하지 않았고, 수니티닙 투여군은 32.9개월이었다.
옵디보·여보이 병용요법의 안전성 프로파일은 신세포암 환자를 대상으로 한 기존 임상연구 데이터와 일치했다. 연구결과는 지난 10일 유럽종양학회(ESMO)에서 발표됐다.
중등도 및 고위험군 환자를 대상으로 공동 1차 평가변수인 객관적반응률(ORR, objective response rate)과 무진행생존기간(PFS, progression-free survival)을 분석한 결과는 지난달에 공개됐다. 옵디보·여보이 병용투여군 대 수니티닙 투여군의 ORR은 41.6% 대 26.5%, PFS 중앙값은 11.56개월 대 8.38개월이었다.
베르나르 에스쿠디에르(Bernard Escudier) 전 프랑스 빌쥐프(Villejuif) 구스타프루연구소(the Institut Gustave Roussy) 비뇨생식기질환 연구 책임자는 “옵디보·여보이를 병용한 1차 요법은 예후가 나쁜 진행성 신세포암 환자에서 장기적인 완전반응 등 생존기간을 연장했다”고 말했다.
옵디보·여보이 병용투여군 대 수니티닙 투여군은 이상반응(AE)으로 인한 치료중단율이 각각 22%(547명), 12%(535명)였다. 병용투여군에서 가장 많이 발생한 3등급 및 4등급 이상반응은 피로(4%), 설사(4%), 발진(2%), 메스꺼움(2%) 등이었다. 가려움증·갑상선기능저하증·구토·고혈압은 각각 1% 미만으로 발생했다. 수니티닙 투여군에서 나타난 가장 흔한 3등급 및 4등급 이상반응은 고혈압(16%), 피로(9%), 손·발바닥 홍반성 감각이상증후군(9%), 구내염(3%), 점막염증(3%), 구토(2%), 메스꺼움과 식욕감퇴(1%), 갑상선기능저하증 및 미각 이상(1% 미만)이었다. 치료관련 사망 사례는 옵디보·여보이 병용투여군에서 7건, 수니티닙 투여군에서 4건 발생했다.
비키 굿맨(Vicki Goodman) BMS 신항암후보물질개발(new asset development) 책임자는 “암환자의 전체생존율 개선을 목표로 면역항암제 병용요법 연구를 진행 중”이라며 “옵디보·여보이 병용요법은 현재까지 대장암·신장암 관련 2건의 3상 임상연구에서 유효성과 안전성이 확인됐다”고 덧붙였다.
김선영 기자 sseon0000@viva100.com
