레고켐바이오사이언스는 18일 2상 임상 단계에 있는 델파졸리드(Delpazlolid, 개발명 ‘LCB01-0371’)가 다제내성 결핵치료제로서 미국 식품의약국(FDA)으로부터 감염질환품목인증(QIDP, Qualified Infectious Disease Product)을 받았다고 밝혔다.
이 약은 레고켐이 자체 개발한 슈퍼항생제로 경구 다제내성 결핵치료제로서 효과를 확인하기 위한 국내 2a상 임상이 진행 중이다. 지난 7월 FDA로부터 희귀의약품(Orphan Drug)으로 지정돼 시장독점권 7년을 획득했다.
이번 QIDP 승인에 따라 신약허가 신청 시 검토기간을 10개월에서 6개월로 단축해주는 우선검토권(Priority Review), 시판 후 시장독점권 5년을 추가로 부여받았다. 이로써 총 12년간의 시장독점권을 확보했다. 이 회사는 FDA 신속심사(Fast Track)를 신청해 개발기간을 더 단축할 계획이다.
조영락 개발센터장은 “FDA가 델파졸리드를 희귀의약품으로 지정한 후 QIDP를 승인한 것은 다제내성 결핵치료제 개발이 시급하고 이 약 자체의 가능성을 보여준 사례”라며 “국내 2a상 임상을 수행 중이며, 미국 2b상 임상에 들어가기 위한 신약임상시험계획서(IND) 제출을 준비하고 있다”고 말했다.
델파졸리드는 지난해 12월 임상 1상을 완료한 단계에서 중국 RMX바이오파마에 240억원(선급금 6억원, 마일스톤 234억원) 규모로 기술이전됐다. 레고켐은 LCB01-0371 연구가 2012년 2월 범부처신약개발사업단의 과제로 선정돼 17개월간 1상 임상 연구비를 지원받았다.
김선영 기자 sseon0000@viva100.com
