한국노바티스는 7일 알레르기성 천식 치료제 ‘졸레어’(성분명 오말리주맙, omalizumab) 주사제가 항히스타민제 요법에 충분히 반응하지 않는 12세 이상 만성 특발성두드러기(CSU, Chronic Spontaneous Urticaria) 환자의 증상 조절을 위한 추가 요법제로 식품의약품안전처 허가를 받았다고 밝혔다.
CSU는 가려움증과 두드러기가 6주 이상 악화와 호전을 반복하는 피부 면역질환으로 경과를 예측할 수 없어 일상생활에 불편을 초래한다. 1차적으로 항히스타민제를 투여하는데 약 50% 이상의 환자는 효과가 충분하지 않고, 약 30%는 항히스타민제를 4배까지 증량한 후에도 증상 조절에 실패하는 것으로 보고된다.
졸레어는 CSU치료제로 허가받은 유일한 생물학적제제로 150㎎ 또는 300㎎을 4주마다 피하주사한다. 300㎎ 용량은 혈관부종이 있는 환자에서 추가적인 임상적 유익성을 보였다.
이 약은 CSU 환자를 대상으로 한 3건의 3상 글로벌 임상연구인 ‘ASTERIAⅠ’·‘ASTERIAⅡ’·‘GLACIAL’과 한국·일본 3상 임상연구인 ‘POLARIS’에서 효과가 입증됐다. 이들 임상에서 확인된 졸레어의 안전성 프로파일은 알레르기성 천식 환자를 대상으로 한 기존 약의 임상결과와 유사했다.
ASTERIAⅠ에는 H1항히스타민제 치료에 실패한 CSU 환자 319명이 참여했다. 연구 결과 졸레어 300㎎ 투여군은 치료 12주차에 가려움증점수(ISS, itch severity score) 기준으로 위약군 대비 증상이 완화됐다(9.4점 감소 대 3.6점 감소). 졸레오 투여군은 용량(300㎎ 또는 1500㎎)에 관계없이 치료 1주차부터 ISS가 감소했으며, 졸레어 300㎎ 투여군은 24주차까지 증상 완화효과가 지속됐다. 치료 12주차에 졸레어 300㎎ 투여군의 약 52%와 150㎎ 투여군의 약 40%는 두드러기활성도점수(UAS7, Urticaria Activity Score)가 6점 이하에 도달했으며, 졸레어 300㎎ 투여군은 피부 및 삶의 질 지수(DLQI, Dermatology Life Quality Index, 낮을수록 좋음)가 투여 전 13점에서 10.29점 감소했다.
토르스텐 주버비에(Torsten Zuberbier) 독일 베를린샤리테병원 피부·알레르기과 교수는 “실제 진료현장에서 CSU 환자에 졸레어를 처방한 결과 환자 약 90%가 한 달 안에 반응을 보였고, 40%는 치료 하루 만에 효과가 나타났다”고 설명했다.
김선영 기자 sseon0000@viva100.com
