한독테바는 4주마다 1회 주사하는 장기지속형 중증천식 치료제인 ‘싱케어’(성분명 레슬리주맙, Reslizumab)가 식품의약품안전처로부터 시판허가를 받았다고 6일 밝혔다.
이 약은 호산구 성숙·생존·활성에 관여하는 사이토카인인 인터루킨5(IL-5)를 타깃으로 하는 단일클론항체로 천식을 악화하는 혈액 내 호산구수 증가를 억제한다.
싱케어는 기존 치료제로 잘 조절되지 않는 성인 중증 호산구성 천식(치료시작 전 혈중 호산구수 400개/㎕ 이상) 환자에서 추가 유지요법으로 사용된다. 환자체중(㎏)당 3㎎을 20~50분간 정맥으로 점적주입한다.
이 약은 중간용량 또는 고용량 흡입용 스테로이드(ICS) 기반 요법으로 증상이 조절되지 않고, 혈액 내 호산구 수치가 400개/㎕ 이상이며, 최근 1년간 증상이 1번 이상 악화된 적이 있는 12~75세 천식환자를 대상으로 힌 2건의 임상연구 ‘study 1’·‘study 2’에서 위약 대비 효과가 입증됐다.
연구 결과 싱케어 투여군은 위약군 대비 천식악화 빈도가 study 1에서 50%, study 2에서 59% 각각 감소했다. 싱케어를 투여받은 총 477명 중 2명은 아나필락시스(anaphylaxis) 반응이 나타났다. 이 약의 가장 흔한 이상반응은 천식악화, 상기도감염·비인두염이었다. 일반적인 이상반응 발생률은 위약과 비슷했다.
싱케어는 지난해 미국 식품의약국(FDA) 승인을 시작으로 캐나다 보건부와 유럽의약청(EMA)으로부터 시판허가를 받았다. 북미에선 ‘싱케어(CINQAIR)’로, 유럽연합(EU) 국가에선 ‘싱캐로(CINQAERO)’라는 이름으로 판매되고 있다.
김선영 기자 sseon0000@viva100.com
