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| 최근 3년간 치료영역별 제네릭의약품 개발 현황 |
식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 올 상반기 제네릭의약품 허가를 위한 생물학적동등성 시험계획 승인 건수는 70건으로 지난해 상반기(47건)에 대비 약 49% 증가했다고 30일 밝혔다.
오는 11월 20일 재심사가 만료돼 시장성이 큰 당뇨병성 신경병증치료제인 부광약품의 ‘덱시드정’(성분명 알티옥트산트로메타민염, 13건)과 한국BMS제약의 항응고제 ‘엘리퀴스정’(아픽사반, 4건) 등에 개발이 집중됐다. 지난해 덱시드 생산액은 122억7000만원으로 전년(74억4000만원) 대비 64.9% 늘었다.
재심사는 신약 등에 대해 일정기간(허가일로부터 4∼6년) 시판 후 약물사용에 따른 안전성·유효성에 관한 자료를 수집·평가하는 제도를 의미한다.
올 상반기에 승인된 70건 중 재심사나 특허 만료 예정 품목에 대한 제네릭의약품 생동성 승인이 40건(57.1%)에 달했다. 재심사·특허 만료 예정 품목 중 고령화·식이변화 영향으로 당뇨병치료제(23건), 심혈관계치료제(6건)과 같은 만성질환 치료제가 높은 비중(29건, 72.5%)을 차지했다.
치료영역별로는 당뇨병치료제 등 대사성의약품(30건, 42.9%)과 우울증 등에 사용하는 중추신경계용의약품(9건, 12.9%)의 개발 건수가 전체의 절반 이상(39건, 55.8%)을 점유했다, 알레르기용의약품(7건, 10%), 순환계용의약품(6건, 8.6%) 등이 뒤를 이었다.
대사성의약품으로는 당뇨병성 신경병증을 완화하는 덱시드(13건), 당뇨병 복합제인 한국베링거인겔하임의 ‘트라젠타듀오’(리나글립틴·메트포르민염산염, 5건)에 개발이 집중됐다. 중추신경계의약품은 고령화와 스트레스 등으로 매년 꾸준히 개발되고 있다. 우울증치료제인 한국MSD의 ‘레메론정’(미르타자핀)과 한국아스트라제네카의 ‘쎄로켈서방정’(쿠에티아핀푸마르산염)이 각각 2건, 파킨슨병치료제인 글락소스미스클라인(GSK) 한국법인의 ‘리큅정’(로피니롤염산염)이 2건 승인됐다.
김선영 기자 sseon0000@viva100.com
