식품의약품안전처는 지난해 항생제·비타민제·자양강장변질제 등 9개 분류군에서 총 6736품목을 재평가한 결과 식욕부진·소화불량 등에 사용되는 서울약품공업의 ‘원기소’ 등 26개 품목에 대한 유용성이 인정되지 않아 시판을 금지한다고 16일 밝혔다.
소화불량 식욕부진에 쓰이는 일반의약품으로 알려진 ‘원기소’ 제품군으로는 서울약품공업의 원기소정, 베이비원기소과립, 어린이원기소후르츠가 퇴출 품목에 포함됐다. 이들 3개 품목은 1980년대 중반에 부도가 나 문을 닫은 서울약품 출신 전직 직원이 서울약품공업이란 회사를 만들어 내놓은 것으로 시장에서 제대로 유통되지 못하다가 이번에 유효성 및 안전성 자료를 제출하지 못해 시장에서 퇴출당했다.
이에 현 서울약품 측은 자사의 ‘원기쏘’ 나 ‘추억의 원기소’ 등은 이번에 퇴출된 원기소와 무관한 제품으로 과거의 원기소를 업그레이드한 것이라고 해명했다.
이번에 재평가를 마친 9개 분류군은 기타의 신경계 및 감각기관용의약품(3품목), 비타민(392품목), 자양강장변질제(731품목), 혈액및체액용약(429품목), 인공관류용제(103품목), 항생물질(2578품목), 기타의 대사성의약품(2131품목) 기생동물에 대한 의약품(98품목), 생물학적제제(271품목) 등이다.
식약처는 또 염증성질환 등에 사용하는 스트렙토키나제·스트렙토도르나제 함유 66개 품목(한미약품의 ‘뮤코라제’ 등)은 효능·효과 입증을 위한 임상시험을 추가로 실시하도록 조치했다.
재평가는 매년 의약품의 시판 후 안전관리를 위해 허가받은 의약품에 대해 최신의 과학 수준에서 안전성·유효성을 재검토하기 위해 실시된다.
이번 재평가 결과 △유용성이 불인정되는 품목(26품목) △효능·효과를 입증하기 위해 추가 임상시험이 필요한 품목(66품목) △효능·효과, 용법·용량, 사용상의 주의사항 등 허가사항 변경 품목(938품목) △현행 허가사항 유지 품목(5706품목)으로 분류됐다.
유용성이 불인정되는 품목은 허가받은 효능·효과, 용법·용량 등에 대한 안전성·유효성을 현재 과학 수준에서 입증할 수 있는 충분한 자료가 제출되지 않은 품목으로 재평가 결과 공시일로부터 회수·폐기하고 시판이 금지된다.
허가사항이 변경되는 품목은 임상시험 자료, 미국·유럽·일본 등 외국 사용현황 등을 토대로 효능·효과, 용법·용량, 복용 시 주의사항 등을 변경했다.
우르소데옥시콜산 50㎎과 비타민이 함유된 복합제(대웅제약의 ‘대웅우루사연질캡슐’ 등 14품목)는 기존 효능·효과인 ‘만성간질환의 간기능개선, 간기능장애에 의한 전신권태, 소화불량, 식욕부진, 육체피로’에서 ‘소화불량과 식욕부진’은 삭제된다.
패혈증 등에 사용하는 세포테탄 항생제(제일약품의 ‘야마텐탄주1그람’ 등 28품목)는 소아에 대한 용법·용량이 삭제된다.
골연화증에 사용하는 칼시트리올제제(한국로슈의 ‘로칼트롤연질캡슐0.25마이크그람’ 등 5품목)는 모유 중으로 이행 가능성이 있어 수유부에 투여시 주의하도록 했다.
재평가 결과에 따라 허가사항 변경이 필요한 품목은 결과공시일로부터 1개월 이내에 허가변경을 해야 하며, 변경허가일 이후 출고되는 모든 제품에는 변경내용을 반영해 유통해야 한다.
김선영 기자 sseon0000@viva100.com
