식약처, 임상시험용의약품 치료목적 사용승인 병원 공개

식품의약품안전처 홈페이지에 마련된 ‘임상시험용의약품 응급상황 또는 치료목적 사용승인 현황’ 코너

식품의약품안전처는 임상시험용의약품의 응급상황 또는 치료목적 사용승인 현황을 홈페이지를 통해 공개한다고 10일 밝혔다.

식약처는 말기 암 등 생명이 위급한 응급환자나 대체 치료수단이 없는 환자의 치료기회 확대를 위해 임상시험용의약품이 아직 품목허가를 받지 않았음에도 일부는 이들 환자의 치료에 사용할 수 있도록 예외를 두고 있다.

이번 정보공개로 환자나 보호자는 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr)→‘임상시험 정보 배너창’을 통해 지난해 이후 승인된 임상시험용의약품 코드명·대상질환·사용승인 병원 등을 확인할 수 있게 됐다.

지난해 응급상황이나 치료목적으로 임상시험용의약품 사용이 승인된 건수는 총 793건(응급상황 790건, 치료목적 3건)으로 전년 총 714건(응급상황 714건, 치료목적 0건)보다 79건 많았다. 2002~2016년 임상시험용의약품의 누적 사용승인 건수는 총 3741건이다.   
지난해 사용을 승인받은 임상시험용의약품을 질환별로 분류하면 폐암 등 호흡기질환(631건)이 가장 많았고,위암 등 소화기질환(75건), 악성흑색종 등 피부질환(31건), 백혈병 등 혈액질환(16건) 등이 그 뒤를 이었다.
 
응급상황 사용승인 임상시험용의약품은 의사(전문의)가 다른 치료수단이 없는 환자에 이 약을 사용해야 한다고 판단하는 경우 진단서, 환자동의서, 제약업체 등으로부터 받은 임상시험용의약품 제공의향서 등을 준비해 식약처에 신청한 후 승인을 받아 사용하면 된다.

치료목적 사용승인 임상시험용의약품은 대체 치료수단 등이 없는 환자가 많을 경우 제약업체가 식약처로부터 승인받은 사용계획서 등과 관련해 의사가 임상시험심사위원회의 승인과 환자로부터 동의를 얻은 후에 사용할 수 있다.